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法規(guī)依據(jù)與定義

China-GCP第四十九條（四）申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。

ICH-GCP 5.18.7 申辦方應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)中受試者保護(hù)和數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)有對(duì)針對(duì)性地制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)對(duì)監(jiān)查策略、監(jiān)查參與方的責(zé)任、監(jiān)查可能采用的方式及其合理性進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，特別是常規(guī)醫(yī)療實(shí)踐中不包含和需要額外培訓(xùn)的方面。監(jiān)查計(jì)劃的制定應(yīng)參照相關(guān)適用的政策法規(guī)和制定。

從法規(guī)可以看出，對(duì)于申辦方制定的具體監(jiān)查計(jì)劃沒(méi)有很詳盡的要求，實(shí)際工作中成熟的申辦方及項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)有自己相對(duì)固定的模板，但監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)至少包含以下幾大方面（參考FDA《A Risk-Based Approach to Monitoring》）：

監(jiān)查策略

首先從總體層面，簡(jiǎn)要說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、關(guān)鍵數(shù)據(jù)及流程，還應(yīng)注意流程中不同于常規(guī)臨床試驗(yàn)的部分及對(duì)相關(guān)研究人員的培訓(xùn)，并關(guān)注監(jiān)查過(guò)程中的特殊風(fēng)險(xiǎn)，確保此計(jì)劃可以使監(jiān)查中的各職能人員獲取充足的信息并履職。

監(jiān)查內(nèi)容

三．監(jiān)查內(nèi)容

監(jiān)查內(nèi)容包括但不限于（加粗為FDA認(rèn)為的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和程序）：

2. 跟蹤促進(jìn)入組

3. 入選排除標(biāo)準(zhǔn)

4. 藥品計(jì)數(shù)和溫控

5. Local and central lab管理

6. 原始數(shù)據(jù)和原始文件的完整性和真實(shí)性

7. EDC數(shù)據(jù)管理和SDV

8. 研究者文件夾管理

9. AE/SAE的記錄

10. PD的記錄，糾正措施

11. 試驗(yàn)終點(diǎn)（包括有效性、安全性），SAE/MajorPD導(dǎo)致受試者退出等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的記錄

12. 對(duì)相關(guān)人員（包括對(duì)CRA）的方案、SOP培訓(xùn)

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監(jiān)查方法

對(duì)臨床試驗(yàn)中采用的各種監(jiān)查方法（現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查）進(jìn)行描述，并說(shuō)明為什么這些方法能夠降低關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)并保證關(guān)鍵數(shù)據(jù)的質(zhì)量。確定哪些指標(biāo)可用來(lái)幫助確定監(jiān)查時(shí)間、頻度和監(jiān)查程度。確定臨床研究中用到的監(jiān)查方法的具體要求，包括要求使用的工具、表格和模板。

監(jiān)查結(jié)果的溝通

監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查結(jié)果的溝通要求，其中包括規(guī)定監(jiān)查報(bào)告的格式、時(shí)間頻率、內(nèi)容及歸檔要求，常規(guī)監(jiān)查結(jié)果的溝通要求，監(jiān)查重要發(fā)現(xiàn)和緊急報(bào)告的溝通要求，管理部門(mén)同監(jiān)查員的溝通流程及要求等。

監(jiān)查質(zhì)量的保證

進(jìn)行有計(jì)劃的稽查，保證申辦方或CRO人員的監(jiān)查工作是按照《監(jiān)查計(jì)劃》、相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、申辦方規(guī)定、程序、模板等試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行?；槭且环N用于評(píng)估監(jiān)查效率的質(zhì)量保證手段，確保受試者得到保護(hù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整。

很多申辦方采取協(xié)同訪視的方法來(lái)評(píng)估監(jiān)查員是否根據(jù)《監(jiān)查計(jì)劃》有效進(jìn)行監(jiān)查。例如現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查由監(jiān)查員和作為評(píng)估者的上級(jí)共同進(jìn)行。評(píng)估者也可以是申辦方或CRO公司指定的其他人員。這種協(xié)同訪視可對(duì)隨機(jī)抽取的監(jiān)查員進(jìn)行協(xié)同訪視，也可基于監(jiān)查訪視的文件中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)某個(gè)監(jiān)查員進(jìn)行有目的的協(xié)同訪視。

監(jiān)查計(jì)劃的修訂

申辦方需要考慮哪些事件會(huì)導(dǎo)致監(jiān)查計(jì)劃的重新審閱和修改，并制定相關(guān)程序，以保證監(jiān)查計(jì)劃在必要時(shí)得到及時(shí)更新。例如試驗(yàn)方案的增補(bǔ)涉及重要方案違背的定義，或者發(fā)現(xiàn)影響數(shù)據(jù)真實(shí)完整的新風(fēng)險(xiǎn)，就需要修訂監(jiān)查計(jì)劃。

小結(jié)

按監(jiān)查計(jì)劃內(nèi)容實(shí)施常規(guī)的監(jiān)查工作，是每一位CRA的職責(zé)，不過(guò)單靠CRA單槍匹馬依然難以保證整個(gè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，需要靠每一個(gè)參與者的努力和進(jìn)步：

1. PM對(duì)于監(jiān)查計(jì)劃的制定和把控，Quality部門(mén)的及時(shí)監(jiān)督和評(píng)估

2. 研究機(jī)構(gòu)（包括倫理委員會(huì)）和研究者的資質(zhì)資源把控和挑選

3. 啟動(dòng)會(huì)時(shí)方案的充分培訓(xùn)和答疑，流程的確定和完善

4. EDC的設(shè)計(jì)，包括填寫(xiě)和答疑的人性化和智能化

5. 實(shí)際工作中CRA不僅僅是遵循法規(guī)、SOP、方案、監(jiān)查計(jì)劃就足夠勝任，溝通能力，邏輯思考能力等軟實(shí)力也需要隨著項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)展見(jiàn)長(zhǎng)