丁香園臨床試驗(yàn)與藥理版版主，致力于提供世界級(jí)最優(yōu)認(rèn)知和最佳實(shí)踐，提升臨床試驗(yàn)行業(yè)資源轉(zhuǎn)化能力和轉(zhuǎn)換效率。
向企業(yè)和個(gè)人提供研究設(shè)計(jì)、方案開(kāi)發(fā)、試驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)管理方面培訓(xùn)，咨詢(xún)和管理服務(wù)。
聲明：陽(yáng)思明語(yǔ)公眾號(hào)所有內(nèi)容僅發(fā)布在自有平臺(tái)，現(xiàn)有搜狐健康頻道等媒體定期直接原封不動(dòng)轉(zhuǎn)發(fā)在平臺(tái)，該平臺(tái)和陽(yáng)思明語(yǔ)沒(méi)有任何關(guān)系，請(qǐng)勿上當(dāng)
陽(yáng)思明語(yǔ)文章禁止任何平臺(tái)轉(zhuǎn)發(fā)
請(qǐng)勿轉(zhuǎn)發(fā)文章到朋友圈和群中，陽(yáng)思明語(yǔ)期望低調(diào)務(wù)實(shí)解決實(shí)際問(wèn)題
目前全系列如下所示，共計(jì)將完成一百個(gè)Q&A，對(duì)國(guó)外頂尖組織運(yùn)作實(shí)踐、頂尖組織標(biāo)準(zhǔn)、完成品種的Cinical Review、發(fā)表的國(guó)際慣例期刊、EMA和FDA的視察發(fā)現(xiàn)，結(jié)合自身工作實(shí)際，和中國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)需求，作出撰寫(xiě)，并推薦一部分優(yōu)秀的改良工具
向上滑動(dòng)閱覽
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十七||倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性審核，國(guó)外是怎樣操作的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十六||CRA應(yīng)該怎樣選擇一份Offer并判斷它的價(jià)值？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十五||CRA/PM應(yīng)該怎樣和HR/獵頭周旋，并得到貴人相助？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十四||CRC該怎樣體面的工作著，并擁有有一份幸福美滿(mǎn)的婚姻生活
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十三||臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理，該擁有哪十項(xiàng)基本技能？氣質(zhì)培養(yǎng)上應(yīng)側(cè)重哪些方面的修煉
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十二||CRO外包協(xié)議和醫(yī)院臨床研究協(xié)議究竟有哪些不同，和相似之處
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十一||申辦方究竟怎樣才能做到良好管理CRO，而非氣急敗壞發(fā)飆拍桌子
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】六十||臨床試驗(yàn)合同洽談環(huán)節(jié)，如何三方流程優(yōu)化提升效率？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十九||年薪五十萬(wàn)CRA，會(huì)以怎樣的方式采用電子郵件進(jìn)行溝通？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十八||臨床試驗(yàn)QA到底該怎么開(kāi)展工作？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十七||臨床試驗(yàn)行業(yè)，到底該怎樣卓越修煉，通過(guò)不入流的日常工作提升工作水準(zhǔn)？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十六||人力資源管理和面試工具
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十五||實(shí)驗(yàn)室正常值范圍表，為什么也要檢驗(yàn)科主任簽字？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十四||開(kāi)研究者會(huì)給紅包算不算行賄？如何給研究者結(jié)算入組促進(jìn)費(fèi)？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十三||專(zhuān)業(yè)人士如何閱讀，讀怎樣的書(shū)？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十二||監(jiān)查員和PM如何自我管理，成為驅(qū)動(dòng)型和創(chuàng)造性人才？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十一||同時(shí)管理不同CRO或不同申辦方項(xiàng)目時(shí)，文件夾怎樣統(tǒng)一條理？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】五十||臨床試驗(yàn)中心，設(shè)備校驗(yàn)、日常維護(hù)、異常維修和保養(yǎng)的操作規(guī)范是怎樣的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十九||倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性審核，國(guó)外是怎樣操作的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十八||項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員，如何制定最簡(jiǎn)化的項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十七||發(fā)現(xiàn)和鼓舞受試者進(jìn)入試驗(yàn)，都有哪些高效策略、手段和方式？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十六||臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)，應(yīng)如何在目標(biāo)設(shè)定基礎(chǔ)上做員工年度績(jī)效管理？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十五||臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)，應(yīng)如何正確評(píng)估員工對(duì)項(xiàng)目成功的貢獻(xiàn)，以業(yè)績(jī)?yōu)閷?dǎo)向管理團(tuán)隊(duì)？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十四||臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)和QA總監(jiān)，應(yīng)如何搭建運(yùn)營(yíng)管理體系和質(zhì)量管理體系？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十三||數(shù)據(jù)管理計(jì)劃該如何制定？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十二||投CRA簡(jiǎn)歷到名企杳無(wú)音訊？十個(gè)步驟助你獲得面試機(jī)會(huì)！
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十一||質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】四十||臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，中等風(fēng)險(xiǎn)和高等風(fēng)險(xiǎn)是如何區(qū)別聯(lián)系的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十九||中心管理，監(jiān)查員拜訪(fǎng)前如何做工作列表？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十八||到底什么才是管的“好”的中心，哪種CRA交接工作不留坑？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十七||究竟什么是CRA的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、愛(ài)好、特長(zhǎng)和興趣？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十六||同樣是質(zhì)控，QC和CRA在工作技能與素質(zhì)要求存在什么不同？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十五||臨床試驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)管理六個(gè)階段和監(jiān)查員的角色作用演化進(jìn)程，是怎樣的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十四||研究中心風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)如何入門(mén)？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十三||世界頂級(jí)水準(zhǔn)的啟動(dòng)會(huì)報(bào)告，是如何做到薪水翻倍的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十二||受試者合并用藥和禁忌用藥FDA最佳實(shí)踐是如何管理的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十一||招募受試者總是無(wú)法完成目標(biāo)？看看專(zhuān)業(yè)CRA/CRC是如何開(kāi)展工作的
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】三十||如何管理做試驗(yàn)管理Trial Management（Case Study）？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十九||如何開(kāi)發(fā)試驗(yàn)計(jì)劃Trial Plan（Case Study）
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十八||優(yōu)秀的項(xiàng)目經(jīng)理，是怎樣做溝通管理的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十七||臨床試驗(yàn)行業(yè)，CRA如何做時(shí)間管理？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十六||兒童知情同意書(shū)，該如何設(shè)計(jì)？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十五||CRA和CRC，該如何管理研究中心文件夾？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十四||臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，運(yùn)營(yíng)總監(jiān)期望的BD是怎樣的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十三||倫理審評(píng)會(huì)議幻燈，專(zhuān)業(yè)人士是如何制作的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十二||臨床試驗(yàn)藥物銷(xiāo)毀和召回制度，該怎樣擬定？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十一||中國(guó)內(nèi)資CRO，可以如何基于行業(yè)動(dòng)態(tài)需求設(shè)定運(yùn)營(yíng)模型？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】二十||CRA如何管理上線(xiàn)經(jīng)理和項(xiàng)目經(jīng)理？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】十九||99%的CRA都用錯(cuò)標(biāo)簽和貼條了？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】十八||國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，如何篩選和監(jiān)管CRO？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】十七||監(jiān)查拜訪(fǎng)前，優(yōu)秀的CRA是如何寫(xiě)《監(jiān)查預(yù)約信》并準(zhǔn)備監(jiān)查拜訪(fǎng)清單的？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】十六||CRA如何從只懂SDV的菜鳥(niǎo)，躍升為管理型PM？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】十五||監(jiān)查跟進(jìn)信怎樣寫(xiě)，高端大氣上檔次的同時(shí)，低調(diào)奢華有內(nèi)涵？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)系列】十四||國(guó)際頂尖CRA，如何利用監(jiān)查工具完成監(jiān)查報(bào)告賺五十萬(wàn)年薪？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列十三||SMO敲詐勒索背景下，CRC除失業(yè)外，未來(lái)可以真正如何在PI監(jiān)管下開(kāi)展被授權(quán)的工作？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列十一||如何發(fā)現(xiàn)造假和操作不當(dāng)？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列十||何謂臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的大數(shù)據(jù)
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列九||CRA績(jī)效評(píng)估如何更藝術(shù)化？項(xiàng)目經(jīng)理和運(yùn)營(yíng)經(jīng)理如何有效Co-M協(xié)防？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列八||如何跨國(guó)轉(zhuǎn)移受試者？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列七||操作不當(dāng)和造假，監(jiān)查員除避免上黑名單還可以做什么？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列六||研究者授權(quán)分工表常見(jiàn)哪些問(wèn)題，如何確保PI具有良好的試驗(yàn)監(jiān)管能力？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列五||哪些方案修訂必須事先獲得倫理審核同意？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列四||盲態(tài)維系中，盲法信封管理
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列三||檢驗(yàn)值異常CS判定和存檔AE處理的要求
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列二||在美國(guó)，臨床試驗(yàn)真的不允許給受試者交通費(fèi)誤工補(bǔ)償費(fèi)嗎？
【臨床試驗(yàn)百問(wèn)】系列一||SOP制定模板和QA如何在壓力負(fù)荷下開(kāi)展工作
后臺(tái)不停有SCRA咨詢(xún)我問(wèn)題，在豐富的臨床試驗(yàn)中心管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，開(kāi)始邁出項(xiàng)目管理的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變過(guò)程，應(yīng)培養(yǎng)哪些素質(zhì)，具備項(xiàng)目經(jīng)理素質(zhì)呢？
前期文章，我介紹過(guò)，中國(guó)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理，都是假的，因?yàn)槲覀儾⒉皇琼?xiàng)目型組織，只是職能性組織，最多是復(fù)合型組織，真正的項(xiàng)目經(jīng)理最關(guān)鍵的特點(diǎn)是擁有財(cái)務(wù)審批權(quán)，因?yàn)樗仨氁獙?duì)預(yù)算負(fù)責(zé)。在國(guó)內(nèi)，很多CPM連項(xiàng)目章程和項(xiàng)目范圍都說(shuō)不明白，而且需要去做很多方案撰寫(xiě)，CRF審核等非標(biāo)準(zhǔn)PM的工作，真正的PM是管理資源的。
所以，我們?cè)谵D(zhuǎn)變身份，學(xué)會(huì)項(xiàng)目管理（實(shí)際上應(yīng)該稱(chēng)為試驗(yàn)管理更恰當(dāng)）時(shí)，首先應(yīng)該去了解一些術(shù)語(yǔ)。PMI的書(shū)籍，就是比較流行的。
722以來(lái)，中國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)發(fā)生巨大變化，使得從業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理從簡(jiǎn)單的組織帶領(lǐng)一幫監(jiān)查員對(duì)中心實(shí)施監(jiān)查和收集數(shù)據(jù)中的傳統(tǒng)模式，引向按照品種、適應(yīng)癥、質(zhì)量目標(biāo)利用新技術(shù)和新技能環(huán)境進(jìn)行試驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)管理的新工作模式。
我們?cè)陔S后的不定期文章中，穿插介紹CPM的術(shù)語(yǔ)和概念，并動(dòng)態(tài)提升對(duì)試驗(yàn)管理的認(rèn)識(shí)。拿到項(xiàng)目后，我們首先要完成一份Routemap，明確所有應(yīng)完成的Task List，梳理我們所需的資源，成本估算，并決定哪些需要外購(gòu)作進(jìn)一步?jīng)Q策分析，獲得預(yù)算批準(zhǔn)后將預(yù)算再分配至各階段活動(dòng)中，以確保能產(chǎn)出所需符合質(zhì)量目標(biāo)下的成果和內(nèi)容結(jié)果。
所以，外企的讀者們，可以去研究下公司的制度中Study Deliverables這個(gè)SOP和相關(guān)概念介紹，加深這方面認(rèn)知。將研究從計(jì)劃、啟動(dòng)、實(shí)施、監(jiān)控和結(jié)尾的五大階段的所有可交付成果做出列舉，這就是Key Milestones的事件名稱(chēng)主要來(lái)源。在此基礎(chǔ)上，去評(píng)估對(duì)應(yīng)的成果驗(yàn)收（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下的可交付成果），并評(píng)價(jià)這些成果獲取所花費(fèi)的資源和成本是否合理恰當(dāng)，以分析當(dāng)前組織的成熟度和實(shí)施水準(zhǔn)。
這些濃縮概念，我們將在今年6月份的臨床試驗(yàn)外包峰會(huì)中，我做主題發(fā)言，有興趣的同學(xué)，可以在現(xiàn)場(chǎng)，或會(huì)后的幻燈中查看。
抵達(dá)職業(yè)新目標(biāo)，我們最基本的動(dòng)作是，找到一份JD，去看哪些描述能夠很好地概括這份工作的需求，然后慢慢的訓(xùn)練自己，去實(shí)現(xiàn)這個(gè)職業(yè)追求。要明白一點(diǎn)，以項(xiàng)目經(jīng)理的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，不要去計(jì)較哪些本來(lái)該項(xiàng)目經(jīng)理做，而是珍惜這種自己做事的機(jī)會(huì)。我們的工作是給自己做的，不是給任何人看的。通過(guò)卓越的專(zhuān)項(xiàng)自我修煉，達(dá)到這個(gè)境界后，公司不給你PM的title，也自然有別的公司跑來(lái)給你。
下面，是我在閱讀文獻(xiàn)和書(shū)籍總結(jié)，并且自己在實(shí)際工作具體管理試驗(yàn)過(guò)程中調(diào)整到CPM應(yīng)具備的十項(xiàng)基本技能：
1 變更管理
在臨床試驗(yàn)管理過(guò)程中，變更無(wú)時(shí)不在，而且無(wú)過(guò)程可言，并導(dǎo)致難以掌控的結(jié)果。在此無(wú)意于設(shè)定管道產(chǎn)品變更管理措施以減緩變更的發(fā)生和項(xiàng)目的失控風(fēng)險(xiǎn)管理，最基礎(chǔ)的事情是，定義變更的類(lèi)型和發(fā)生后的考慮因素和后果分析，以便能管理好項(xiàng)目的進(jìn)度和范圍。
從上圖我們可以發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)取決于資源（成本）、范圍和進(jìn)度三要素。因此，任何一方變更都會(huì)引起試驗(yàn)管理的變更。而對(duì)于申辦方，可以是范圍變更，例如研究目標(biāo)想在FDA，則適用GCP法規(guī)是ICH-GCP而不僅僅是中國(guó)GCP，方案修訂入排標(biāo)準(zhǔn)或樣本量，這些都會(huì)同時(shí)引起資源、進(jìn)度和范圍的變更。
對(duì)于CRO來(lái)說(shuō)，變更主要是值合同變更。例如，在試驗(yàn)執(zhí)行期間，可能發(fā)生一項(xiàng)重大變更，嚴(yán)重影響試驗(yàn)樣本量?；蛘?，試驗(yàn)實(shí)施期間，研究藥物的輔助治療突然因?yàn)榕R床不再將對(duì)照藥物作為標(biāo)準(zhǔn)輔助治療手段，導(dǎo)致試驗(yàn)已經(jīng)沒(méi)有繼續(xù)執(zhí)行的意義。所以，任何法規(guī)變動(dòng)都會(huì)嚴(yán)重影響合同，這也是雙方存在爭(zhēng)議的主要點(diǎn)。
往往容易雙方忽視的是，大家的注意力集中在方案可行性和關(guān)鍵文檔、CRF質(zhì)量上，忽視對(duì)合同績(jī)效矩陣的設(shè)置，從而導(dǎo)致范圍管理不可控，進(jìn)度約束乏力，質(zhì)量目標(biāo)空洞等問(wèn)題。
2 計(jì)劃能力
這是經(jīng)典的項(xiàng)目經(jīng)理技能，雖然計(jì)劃不如變化快，制定再完善的計(jì)劃也不可能保證項(xiàng)目的發(fā)展沿著既定項(xiàng)目嚴(yán)絲合縫的前進(jìn)，但良好的計(jì)劃能力可以使得我們高效策略項(xiàng)目，以綜合考慮項(xiàng)目的各方因素，建立系統(tǒng)性管理思路和預(yù)先設(shè)定基本對(duì)策。計(jì)劃都應(yīng)從Project Plan的模板開(kāi)始，獨(dú)立思考每個(gè)不同的項(xiàng)目要素。
例如，拿到這項(xiàng)研究，我們要考慮，找哪位牽頭？他推薦的名單中，真的會(huì)全部參加嗎？如果有些執(zhí)意參加，但既往合作表明這家單位質(zhì)量很差或者不入組，我們?nèi)绾瓮@些PI溝通？我們選擇這些中心的出發(fā)點(diǎn)是什么？我們需要集中研究中心的城市區(qū)域，便于管理嗎？我們的人手有限，很難在這么分散的城市開(kāi)展臨床，但我們又不愿意找CRO，因?yàn)楹贤痤~小，客戶(hù)不愿意做而且積極主動(dòng)性很差，這時(shí)候我們?nèi)绾谓鉀Q這些沖突？我們?nèi)绾魏侠淼闹贫ㄟM(jìn)度目標(biāo)，列出參研中心，并將成本估算，資源設(shè)定，并迅速采購(gòu)資源敲定合同，推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度？
基于我們上述提及的Task List，我們?nèi)シ治瞿男┪覀兡壳叭狈Y源完成，哪些自己做的話(huà)效率或成本不合理需要外部CRO完成，哪些工作是必須外部服務(wù)供應(yīng)商才可以做，我們是否有充分的知識(shí)儲(chǔ)備去挑選供應(yīng)商，例如EDC的Inform或者M(jìn)edidata，中心實(shí)驗(yàn)室用科文斯還是艾迪康，試驗(yàn)管理軟件用CTMS還是別的？IWRS和IVRS如何做Balance？這些，我們是否擁有充分的經(jīng)驗(yàn)和快速啟動(dòng)的供應(yīng)商儲(chǔ)備嗎？我們有系統(tǒng)性稽查的能力，去確保供應(yīng)商符合資質(zhì)要求期望，并能順利完成試驗(yàn)，搭建良好的系統(tǒng)溝通工具和技術(shù)能支持嗎？
3 定期報(bào)告
設(shè)計(jì)不同的自動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)和模板工具，采集項(xiàng)目干系人不同需求，按照進(jìn)度表向不同對(duì)象發(fā)送不同類(lèi)型和頻率的報(bào)告，這有助于你使得項(xiàng)目成員關(guān)注各自工作的進(jìn)展和時(shí)間花費(fèi)，在研發(fā)活動(dòng)中，最寶貴的莫過(guò)于人力資源的時(shí)間花費(fèi)，通過(guò)關(guān)注活動(dòng)的時(shí)間精力花費(fèi)，評(píng)估可交付成果，促進(jìn)資源轉(zhuǎn)化效率。
很多申辦方，可能同期委托不同的CRO進(jìn)行，他們的關(guān)鍵文檔不同，月報(bào)工具不同，甚至很多CRO都處于原生態(tài)，完全憑借手動(dòng)的表格和工具，模板完成進(jìn)度追蹤，沒(méi)有任何電子管理數(shù)據(jù)可供你實(shí)時(shí)查看。你總是發(fā)現(xiàn)每次月報(bào)都存在不一致，不準(zhǔn)確，不可信的情況，越問(wèn)紕漏越多，來(lái)回詢(xún)問(wèn)甚至花費(fèi)半月之久。這種情況下，連信息準(zhǔn)確性都不保證的情況下，你如何敢憑借他們來(lái)迅速?zèng)Q策，以扭轉(zhuǎn)嚴(yán)重偏離的方向性錯(cuò)誤，使得他們回到正確的方向上來(lái)？
項(xiàng)目經(jīng)理必須明白定期報(bào)告的意義，以決定溝通策略，頻率，方法，和植入改進(jìn)措施的必要性，價(jià)值。并對(duì)不同嚴(yán)重性級(jí)別設(shè)定不同的匯報(bào)時(shí)限和完整程度，并按照危害，決定通報(bào)哪些對(duì)象，例如公司老板，倫理，機(jī)構(gòu)，甚至需要考慮暫停試驗(yàn)。但同時(shí)，如果CRO事事都匯報(bào)，這也會(huì)嚴(yán)重浪費(fèi)精力，所以必須要有清晰的描述和規(guī)定，合理控制Balance的效果。
4 動(dòng)態(tài)追蹤
通過(guò)Project Management Tools了解不同研究中心和項(xiàng)目層面的整體進(jìn)展信息，推進(jìn)項(xiàng)目的同時(shí)，關(guān)注可能引起項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)因素，以控制項(xiàng)目走向。
很多申辦方都遇到困惑，我們?cè)囼?yàn)進(jìn)行一般，嚴(yán)重耽擱進(jìn)度，這時(shí)候你都沒(méi)法和CRO談終止合同，你的關(guān)鍵文檔，CRF，客戶(hù)資源全部都被這家CRO放在手中，所以，項(xiàng)目經(jīng)理代表申辦方在試驗(yàn)進(jìn)展期間保持動(dòng)態(tài)追蹤，并將關(guān)鍵文檔，按月進(jìn)行回收和確認(rèn)存檔，很有意義。
5 策略性工作
如你身為CRO的PM時(shí)，與其身心疲憊周轉(zhuǎn)于申辦方和研究者，不如靜心思考研究策略，取得申辦方、研究者、研究機(jī)構(gòu)和公司內(nèi)部的項(xiàng)目關(guān)注與支持。
現(xiàn)今快速發(fā)展的商業(yè)策略，重視合作的環(huán)境氛圍，促使項(xiàng)目經(jīng)理像CEO一樣保持戰(zhàn)略思維，將項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理和組織的核心利益結(jié)合，關(guān)系維護(hù)、合同績(jī)效和范圍控制的沖突與矛盾便迎刃而解。
善于將思維和觸角在灰色地帶停留，并盡量閃轉(zhuǎn)騰挪，是每個(gè)優(yōu)秀的項(xiàng)目經(jīng)理必須面對(duì)的客觀挑戰(zhàn)，也就是所謂的“滑”。
6 溝通
項(xiàng)目成功的關(guān)鍵在于良好的溝通。問(wèn)題是，你確認(rèn)自己的溝通技巧好嗎？你如何確定這一點(diǎn)的？評(píng)價(jià)過(guò)你的項(xiàng)目績(jī)效嗎？如果項(xiàng)目績(jī)效并不能和你的自我感覺(jué)相匹配，從學(xué)習(xí)優(yōu)秀的溝通者開(kāi)始做起吧。
溝通的目標(biāo)并不是簡(jiǎn)單的你好，我好，大家好，而是傳輸關(guān)鍵信息，獲得臨床試驗(yàn)績(jī)效，明白試驗(yàn)總體狀況，糾正錯(cuò)誤，改善不足，以確保進(jìn)度壓縮技術(shù)正確使用提升EV最終在合理的成本預(yù)算和進(jìn)度范圍內(nèi)達(dá)到可以讓申辦方接受的交付物。
對(duì)于CRO的商務(wù)來(lái)說(shuō)，對(duì)于申辦方的項(xiàng)目經(jīng)理來(lái)說(shuō)，合同定制服務(wù)和客戶(hù)關(guān)系管理的溝通路徑和策略方法，是雙方合作過(guò)程中的軟技能和競(jìng)爭(zhēng)力。
所謂的，項(xiàng)目成敗關(guān)鍵在于溝通，溝通的關(guān)鍵在于執(zhí)行，便是來(lái)自于此。每位優(yōu)秀的項(xiàng)目經(jīng)理都是善于學(xué)習(xí)的，你們未來(lái)讀書(shū)時(shí)，一定可以看到這兩句話(huà)，如下：
Communication is the key to project success。
All is about Execution.
咀嚼它吧，讓這兩句滲透進(jìn)你的骨髓中。
7 有效合作
如今的環(huán)境下，不能合作，就說(shuō)明溝通是失敗的。合作體現(xiàn)在項(xiàng)目方方面面，畢竟，你不可能獨(dú)自完成所有工作。
棒子加胡蘿卜，是當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)格局下講究合作的策略手段。嚴(yán)格的績(jī)效約束，靈活的激勵(lì)措施，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)善加利用，一張臉皮反復(fù)變換喜怒無(wú)常。憤怒可以是手段，但不能是目的。樂(lè)觀可以是態(tài)度，但不能是目標(biāo)。
我們最近在和接受戰(zhàn)略咨詢(xún)的重點(diǎn)客戶(hù)服務(wù)，在植入一些Fixed Pricing Contract和Service Fee模式下的績(jī)效矩陣設(shè)計(jì)和激勵(lì)措施，期望能給申辦方和CRO帶來(lái)共同的利益。
如果你沒(méi)有實(shí)力，CRO不會(huì)聽(tīng)你的指揮，只有懂行，才能震懾住它們總是想法設(shè)法推卸責(zé)任到你的沖動(dòng)和想法，善于談判，并善于妥協(xié)，達(dá)成有效合作是通往成功唯一道路的手段，需要足夠?qū)I(yè)。想一想，你裝修房子請(qǐng)過(guò)的裝修公司，就會(huì)明白，這是外包行業(yè)固有的特點(diǎn)，無(wú)法回避。只是最終驗(yàn)收，會(huì)讓你后悔終生，合理的實(shí)時(shí)監(jiān)工，是確保質(zhì)量的唯一手段。
8 工作沖突
在全球化多中心臨床試驗(yàn)環(huán)境下，遠(yuǎn)程工作模式中，人力資源可用性和工作輸出能力的管理尤為重要。應(yīng)確保正確的人，做正確的事，在合理的項(xiàng)目資源范圍內(nèi)。尤其是項(xiàng)目延期的資源占用中，這種沖突最容易遇到。
有些項(xiàng)目經(jīng)理想提前占用最適宜的人力資源，所以會(huì)謊稱(chēng)試驗(yàn)啟動(dòng)，將優(yōu)秀的CRA和醫(yī)學(xué)經(jīng)理預(yù)先占用，其實(shí)這樣做，就注定你無(wú)法成為一名偉大的項(xiàng)目經(jīng)理。你這種成功的方式，無(wú)法復(fù)制在部門(mén)管理中，因?yàn)閮?yōu)先級(jí)設(shè)定是唯一的法寶。
有些很成功的精英，更善于游說(shuō)老板，說(shuō)她自己的項(xiàng)目是最重要的，所以任何她項(xiàng)目的事情，都是特事特辦，不按排隊(duì)和規(guī)矩來(lái)，同樣的，這種百戰(zhàn)百勝的業(yè)績(jī)，其實(shí)不堪一擊。一旦離開(kāi)你這種脆弱性的成功條件，你百戰(zhàn)百輸。
所以，我們遇到任何不利，人被搶走，費(fèi)用緊張，質(zhì)量低下，都應(yīng)擺正心態(tài)，將之視為對(duì)我們提升最有價(jià)值的鍛煉，這都是難得的機(jī)遇。只需要分清楚，哪些策略和戰(zhàn)役，我們指揮得當(dāng)，如果再有多少?gòu)椝?，我們足夠贏得勝利，足矣。至于是彈藥不足導(dǎo)致的失敗，還是友軍不支援的問(wèn)題，并不重要，既然老板愿意看著你的項(xiàng)目死，你盡力后，還需要操心什么呢？
盡力做好你能做的。合理的，充分的解決工作沖突，人員不足，很多不愿意做事的企業(yè)混混，效率低下的加班人士，幾十天沒(méi)有任何進(jìn)展的低效能人士，這些，統(tǒng)統(tǒng)都要合理解決，實(shí)在不行，自己一個(gè)人，慢慢干。
9 干系人管理
在中國(guó)，從事臨床試驗(yàn)管理，最難的就是干系人管理。和所有人打交道，病人，醫(yī)務(wù)科，實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)科，病理科，影像科，機(jī)構(gòu)辦公室，倫理辦公室，科室主任，副主任，主治醫(yī)生，護(hù)士，藥師，申辦方，商務(wù)，所有需求的滿(mǎn)足，都帶有不可預(yù)測(cè)性。
老板是你最重要的干系人，我們管理干系人，最重要的手段，其實(shí)就是工作匯報(bào)。他一般不會(huì)期望你的項(xiàng)目砸掉，所以你一定要告訴他需要它如何支持你的工作，以使得項(xiàng)目起死回生。
有些同事很希望看到你成功，但有些職位競(jìng)爭(zhēng)者會(huì)希望你的項(xiàng)目砸掉，這時(shí)候要心里有數(shù)。同樣的，有些CRA可能在很偏僻的城市，一旦你的項(xiàng)目結(jié)束，他可能就失業(yè)，這時(shí)候他的心態(tài)和工作表現(xiàn)會(huì)發(fā)生一定偏離，管理這些干系人，是特別的挑戰(zhàn)。
10 工具使用
新工具新技術(shù)新方法的變革，使得項(xiàng)目管理在電子化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)信息中，中樞管理的重要性體現(xiàn)在項(xiàng)目經(jīng)理抓取核心數(shù)據(jù)的能力上。
在目前，很多企業(yè)并沒(méi)有比較好的管理試驗(yàn)績(jī)效的CTMS，我們正在嘗試開(kāi)發(fā)，將正確合理的矩陣設(shè)計(jì)出有效的績(jī)效期望目標(biāo)，以動(dòng)態(tài)植入變更措施，期望得到合理指引，有效完成試驗(yàn)。
我和同行說(shuō)過(guò)，現(xiàn)在的試驗(yàn)管理，已經(jīng)不可能是靠著郵件，人工表格那種老套牙的東西，Large Scale臨床不應(yīng)該是這樣低效的，我們要盡快使用新技術(shù)。
最后，我們建議，也是我自己本人一直在刻意自我修煉的方向，成為一個(gè)基本的項(xiàng)目經(jīng)理，應(yīng)在這五個(gè)知識(shí)領(lǐng)域內(nèi)做專(zhuān)業(yè)技術(shù)管理技能訓(xùn)練
(a) 卓有成效的工作支持
(b) 擁抱文化改變的團(tuán)隊(duì)管理
(c) 試驗(yàn)方法& 流程控制
(d) 項(xiàng)目管理能力
(e) 技術(shù)工具
我們相信，如果你能長(zhǎng)期展開(kāi)這五項(xiàng)修煉的持續(xù)深入和縱深發(fā)展，必將挖掘到你的優(yōu)勢(shì)特長(zhǎng)，成為一個(gè)獨(dú)具魅力的項(xiàng)目經(jīng)理。
在中國(guó)，最優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理目前年薪180萬(wàn)，值得期待的努力方向。
期望我的文章，能幫您學(xué)會(huì)最基本的理念，如您有興趣，我們可以慢慢共同成長(zhǎng)。交流心得體會(huì)。
我們將推出在線(xiàn)課程，培訓(xùn)Trial Plan從零開(kāi)始完成的全過(guò)程，敬請(qǐng)期待。目前已經(jīng)錄制完部分視頻，將在暗道中供包年用戶(hù)學(xué)習(xí)
我們的計(jì)劃是，每年培訓(xùn)不超過(guò)200名專(zhuān)業(yè)同行。通過(guò)國(guó)外專(zhuān)業(yè)的自我認(rèn)知工具幫你認(rèn)識(shí)自己的優(yōu)勢(shì)，并建立特異性臨床試驗(yàn)管理培訓(xùn)計(jì)劃，通過(guò)半年的強(qiáng)化培訓(xùn)，嚴(yán)格考試合格后，再進(jìn)行另外的半年培訓(xùn)，最終通過(guò)測(cè)試，結(jié)業(yè)。
我們的平臺(tái)，陽(yáng)思明語(yǔ)出現(xiàn)后，給行業(yè)帶來(lái)一些改變，藥廠(chǎng)的同行說(shuō)，我們開(kāi)始用可交付成果術(shù)語(yǔ)來(lái)和供應(yīng)商談判；我們開(kāi)始了解到正確的績(jī)效矩陣和績(jī)效管理的意義而不是毫無(wú)意義的考核；我們開(kāi)始理解到現(xiàn)代化臨床試驗(yàn)管理工具技術(shù)；開(kāi)始理解試驗(yàn)計(jì)劃和管理的輪廓；開(kāi)始了解到國(guó)外原來(lái)有那么多現(xiàn)成的良好工具可供使用。
陽(yáng)思明語(yǔ)，助你早日遇到更好的自己
我們已經(jīng)幫助十一家企業(yè)改善運(yùn)營(yíng)，這一數(shù)字還將繼續(xù)擴(kuò)展。
我們已擁有80名2018包年用戶(hù)，現(xiàn)加入陽(yáng)思明語(yǔ)包年用戶(hù)，和這些優(yōu)秀同行共同奔跑，更快蛻變?yōu)樽吭焦芾碚撸?strong>理論聯(lián)系實(shí)際，認(rèn)知解決實(shí)踐中遇到的問(wèn)題，知行合一，科學(xué)的靈活變通。
回復(fù)“包年”、“VIP”獲知如何加入包年用戶(hù)。
聯(lián)系客服
