導(dǎo)讀：
在改良型新藥火熱的今天，有這樣一家藥企，短短1個(gè)月以內(nèi)，CDE承辦了6款2.2類新藥：維格列汀緩釋片、非洛地平控釋片、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚緩釋片、布立西坦緩釋片、復(fù)方布洛芬多釋片、維格列汀二甲雙胍緩釋片（24h）。截至2021年10月13日，已經(jīng)有16個(gè)2.2類新藥臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦。另有多個(gè)緩控釋制劑新藥/仿藥遞交上市申請(qǐng)或者獲得臨床批件！
這家醫(yī)藥公司，以特色平臺(tái)技術(shù)為核心、以滿足臨床未滿足的需求為驅(qū)動(dòng)力，針對(duì)尚未被滿足的臨床需求，應(yīng)用自主創(chuàng)新和通用緩控釋平臺(tái)技術(shù)，開(kāi)發(fā)適應(yīng)美國(guó)（NDA/505(b)(2)、中國(guó)（化藥2類）及全球市場(chǎng)的新藥。
改良新藥哪家強(qiáng)？曉光博士創(chuàng)越洋！
這家公司就是聞曉光博士創(chuàng)辦的越洋醫(yī)藥！
CDE承辦的越洋醫(yī)藥2.2類新藥一覽
越洋在固體口服緩控釋細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作多年，立足中國(guó)放眼全球市場(chǎng)，產(chǎn)品走出國(guó)門越洋銷售。目前左乙拉西坦緩釋片ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多緩控釋制劑在美國(guó)獲批上市的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司！據(jù)了解，公司另有12個(gè)美國(guó)新藥也獲得了FDA臨床試驗(yàn)許可（IND），進(jìn)展最快的已在開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。
FDA批準(zhǔn)越洋醫(yī)藥ANDA
越洋醫(yī)藥成立于2011年12月，總部坐落于廣州，在泰州和美國(guó)圣地亞哥擁有全資子公司。公司由特聘專家（創(chuàng)業(yè)類）聞曉光博士創(chuàng)辦，現(xiàn)擁有5名全職歐美海歸博士（其中2名國(guó)家級(jí)特聘專家），為國(guó)務(wù)院僑辦第五批“重點(diǎn)華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)”。越洋醫(yī)藥是一家以特色平臺(tái)技術(shù)為核心、以滿足臨床未滿足的需求為驅(qū)動(dòng)力的國(guó)際化改良型新藥研發(fā)公司。主營(yíng)業(yè)務(wù)是針對(duì)尚未被滿足的臨床需求，應(yīng)用自主創(chuàng)新和通用緩控釋平臺(tái)技術(shù)，開(kāi)發(fā)適應(yīng)美國(guó)（NDA/505(b)(2)、中國(guó)（化藥2類）及全球市場(chǎng)的新藥。公司專注于口服固體緩控釋技術(shù)、緩控釋新藥和高難度仿制藥等領(lǐng)域，在美國(guó)、中國(guó)、加拿大、印度等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展藥物研究和臨床試驗(yàn)，目前已取得一定成績(jī)。在中美新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，獲得12個(gè)美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)許可（IND）、7個(gè)中國(guó)二類新藥臨床許可、2個(gè)中國(guó)臺(tái)灣新藥臨床試驗(yàn)許可，完成19個(gè)新藥的人體藥動(dòng)學(xué)研究。在高難度仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，已完成3個(gè)美國(guó)仿制藥上市許可的申報(bào)（ANDA）,其中1個(gè)于2020年6月獲批；已完成2個(gè)中國(guó)仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)和21個(gè)仿制藥的人體試驗(yàn)。公司自主創(chuàng)新的緩控釋平臺(tái)技術(shù)（包括 U-trol?，Mech-trol?和Bi-lock?等）已獲得15項(xiàng)國(guó)內(nèi)外（包括中國(guó)、美國(guó)、日本和歐盟）緩控釋技術(shù)及產(chǎn)品發(fā)明專利授權(quán)。公司獲得了2項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)健委新藥創(chuàng)制國(guó)家重大專項(xiàng)課題支持，且均為重大專項(xiàng)課題唯一承載單位，其中1項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)的已完成。截至目前，越洋醫(yī)藥國(guó)內(nèi)申報(bào)固體口服緩控釋新藥IND數(shù)量最多的；是行業(yè)分析機(jī)構(gòu)推薦的改良型新藥公司之一。公司2020年被廣東省推薦參加“創(chuàng)客中國(guó)”全國(guó)總決賽，12強(qiáng)中僅有的一家醫(yī)藥企業(yè)，廣東省第一；連續(xù)三年被評(píng)為粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)（2018年）、先鋒企業(yè)（2019年）、領(lǐng)軍企業(yè)（2020年）。2018年獲得廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目，2016年在第五屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽中，越洋醫(yī)藥獲得全國(guó)第三名（全國(guó)共3924家企業(yè)參加該項(xiàng)大賽）。2014年越洋醫(yī)藥憑借口服緩控釋制劑技術(shù)獲得克萊斯勒杯第四屆黑馬大賽冠軍。越洋醫(yī)藥歡迎與各大擁有新制劑新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)激情的醫(yī)藥公司合作，運(yùn)用自有口服釋藥專利技術(shù)開(kāi)發(fā)新藥產(chǎn)品：----合作開(kāi)發(fā)通過(guò)505(b)(2) 途徑注冊(cè)的NDA新藥產(chǎn)品。----授權(quán)越洋醫(yī)藥處于不同階段的新藥產(chǎn)品，如處于臨床前階段、臨床許可階段、上市前階段和上市階段的產(chǎn)品。----使用越洋醫(yī)藥專利技術(shù)(U-trol, Mech-trol, Bi-lock, Uny-trol, Dual-trol)和常規(guī)緩控釋技術(shù)（雙層片、三層片、滲透泵片和包芯片），對(duì)外提供從制劑開(kāi)發(fā)、放大到新藥臨床批件/上市批件申請(qǐng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)。http://www.overseaspharm.com/
本站僅提供存儲(chǔ)服務(wù)，所有內(nèi)容均由用戶發(fā)布，如發(fā)現(xiàn)有害或侵權(quán)內(nèi)容，請(qǐng)
點(diǎn)擊舉報(bào)。
