數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間段為2021年7月1日-2021年7月8日，藥融云將定期公示中國藥品審評審批信息，關(guān)注我們即可定期查看。如有疏漏，歡迎指正！
2021年7月1日至7月8日期間，共有3款國產(chǎn)新藥、5款進(jìn)口藥獲批上市；另有26個品種通過（含視同通過）一致性評價。有秦皇島愛暉藥業(yè)「鹽酸美金剛口服溶液」等2款首仿獲批上市，中國首款匯倫醫(yī)藥「注射用左亞葉酸鈉」重磅獲批，具體信息如下：
匯倫醫(yī)藥旗下「注射用左亞葉酸鈉」獲批上市，用于葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）化療、過量時使用，以減輕其毒性、抵消其作用；以及用于化療中，與氟尿嘧啶類藥物聯(lián)用治療胃癌和結(jié)直腸癌患者。
亞葉酸是葉酸還原型的甲酰化衍生物，系葉酸在體內(nèi)的活化形式。目前中國已有多家公司的注射用左亞葉酸鈣獲批上市，但尚未有注射用左亞葉酸鈉產(chǎn)品獲批。此次上海匯倫江蘇藥業(yè)為中國首家獲批注射用左亞葉酸鈉的公司。
在審評審批階段
根據(jù)藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)，7月1號-7月8號期間共202個（按品種計，下同）藥品獲CDE承辦，包括化藥136個，生物制品30個，中藥35個，以及體外診斷試劑2個。
近期CDE承辦的共有37個品種申報臨床，其中包括29款國產(chǎn)新藥，另有16個品種提交一致性評價。
近期受理國產(chǎn)新藥共計48個受理號，涉及36個品種38家企業(yè)，其中人福醫(yī)藥的注射用苯磺酸瑞馬唑侖和博雅生物制藥的人凝血因子Ⅷ等7款藥品提交上市申請，其余均為申請臨床，這其中包括25款1類新藥。
07.01-07.08申請上市的藥物情況
注射用苯磺酸瑞馬唑侖為宜昌人福研發(fā)的1類新藥，2020年7月首次上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。此次申報為新增適應(yīng)癥，目前本品已完成麻醉誘導(dǎo)與維持的三期臨床，用于治療或診斷性操作時的鎮(zhèn)靜的三期臨床正在進(jìn)行中。
07.01-07.08申請臨床的新藥藥物情況
07.01-07.08申請臨床的進(jìn)口藥物情況
07.01-07.08申請進(jìn)口的進(jìn)口藥藥物情況
在審批階段
近期共有12個品種（22個受理號）進(jìn)入審批階段。
07.01-07.08在審批階段藥物情況
制證完畢－待發(fā)批件
近期共計38個品種（涉及受理號59個）制證完畢-待發(fā)批件。其中有7個品種通過一致性評價。下表是處于制證完畢-待發(fā)批件的過評藥物情況。
07.01-07.08制證完畢-待發(fā)批件過評藥物情況
已發(fā)件藥物情況
近期共計127個品種（涉及受理號193個）已發(fā)件，其中有9個品種通過一致性評價，17個品種視同通過一致性評價。下表是已發(fā)件過評藥物情況。
07.01-07.08已發(fā)件過評藥物情況
一致性評價申請
近期有16個品種提交一致性評價申請。詳見下表：
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