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尋找中國(guó)的“再生元”們

制藥產(chǎn)業(yè)是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè),誰(shuí)擁有創(chuàng)新技術(shù)誰(shuí)就領(lǐng)先時(shí)代。美國(guó)是這樣,中國(guó)也必將如此。作為業(yè)界“最具創(chuàng)新能力的公司”之一, 美國(guó)的再生元(Regeneron)也經(jīng)歷了多年的蟄伏,直到Trap技術(shù)平臺(tái)和VelocImmune技術(shù)的問(wèn)世,他們才能從同行中脫穎而出。 尋找中國(guó)的“再生元”們,實(shí)現(xiàn)技術(shù)、產(chǎn)品從跟隨到真正創(chuàng)新,是中國(guó)醫(yī)藥走向世界的必由之路。

CDE一紙《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》“炸”開(kāi)了整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。 
盡管業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,這一指導(dǎo)原則提升了國(guó)內(nèi)腫瘤藥臨床研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn),為中國(guó)臨床試驗(yàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步接軌打下基礎(chǔ)。但資本市場(chǎng)仍然用“腳”投票,7月的第一周,整個(gè)醫(yī)藥股都籠罩在暴跌的陰霾之中。Wind數(shù)據(jù)顯示,7月5日到9日的一周,醫(yī)藥板塊跌幅達(dá)到3.95%。
資本市場(chǎng)的反映,在情理之中。藥審改革后,中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新6年來(lái),迅猛發(fā)展,資本、人才、項(xiàng)目大量涌入中,泥沙俱下,滋養(yǎng)了真正的創(chuàng)新者,也帶出來(lái)投機(jī)者。 
什么是真創(chuàng)新?什么是偽創(chuàng)新?怎么找到真的創(chuàng)新?怎樣識(shí)別偽創(chuàng)新?一時(shí)間,各種觀點(diǎn)紛至沓來(lái),引發(fā)了對(duì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新下一步的密集反思。
不過(guò)在產(chǎn)業(yè)界激烈爭(zhēng)辯不休時(shí),一家Biotech公司卻仿佛置身事外,默默在7月15日發(fā)布一條新聞,與國(guó)內(nèi)最大醫(yī)藥集團(tuán)之一華潤(rùn)醫(yī)藥旗下的華潤(rùn)生物醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托百奧賽圖的全人抗體平臺(tái)、“千鼠萬(wàn)抗”計(jì)劃以及一體化的抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái),為華潤(rùn)生物醫(yī)藥提供早期藥物研發(fā)支持和合作基礎(chǔ),目標(biāo)是一起孕育出一批原創(chuàng)生物藥。
這是百奧賽圖“千鼠萬(wàn)抗”項(xiàng)目實(shí)施一年多來(lái)取得的眾多成績(jī)之一,也是這家宣稱(chēng)要對(duì)標(biāo)再生元的中國(guó)Biotech發(fā)展中的重要里程碑?;厮菰偕陌l(fā)展歷史,與賽諾菲、拜耳全球制藥巨頭開(kāi)展的項(xiàng)目合作,在其歷史進(jìn)程中,留下濃墨重彩一筆。而賽諾菲、拜耳也正是看中了再生元獨(dú)特的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)實(shí)力。
縱觀全球大部分Biotech發(fā)展歷史,成長(zhǎng)路徑可以概況為一句話:以創(chuàng)新技術(shù)為基礎(chǔ),驅(qū)動(dòng)持續(xù)不斷的募資或與大藥企合作,補(bǔ)益發(fā)現(xiàn)的新靶點(diǎn)與抗體,最終完成產(chǎn)品的獲批上市。
百奧賽圖與再生元的相似之處在于,二者都擁有一個(gè)全人抗體小鼠平臺(tái)(VelocImmune vs RenMice)。不同之處在于,再生元涉及的靶點(diǎn)更聚焦,百奧賽圖則更寬。百奧賽圖的方式帶有科學(xué)家式的狂想,對(duì)已知的1400多個(gè)潛在抗體藥物靶點(diǎn),先制備靶點(diǎn)特異、表位豐富的抗體,然后直接通過(guò)體內(nèi)藥效反向篩選出有可能成藥的靶點(diǎn)并確定有效抗體。
“千鼠萬(wàn)抗”能成功嗎?是產(chǎn)業(yè)界對(duì)其最大的疑問(wèn),也是接下來(lái)百奧賽圖需要去回答的問(wèn)題。
01 野心勃勃的“千鼠萬(wàn)抗”
快速尋找并驗(yàn)證潛在的成藥性靶點(diǎn),并為有效靶點(diǎn)匹配適宜抗體,達(dá)到治療疾病的效果,一直是抗體藥物研發(fā)關(guān)鍵,也是抗體發(fā)現(xiàn)的主要挑戰(zhàn)。 
數(shù)據(jù)顯示,截至2020年12月31日,美國(guó)FDA及歐盟EMA僅批準(zhǔn)了60個(gè)左右靶點(diǎn)的117個(gè)單克隆抗體。但實(shí)際上目前有記錄可查正在進(jìn)行研究的靶點(diǎn)大約有500多個(gè),而這些正在進(jìn)行研究的靶點(diǎn)只占到目前所有已知靶點(diǎn)的40%左右。這意味還有差不多近千個(gè)已知靶點(diǎn)值得去開(kāi)發(fā)。 
這個(gè)“漏斗型”的靶點(diǎn)與抗體篩選進(jìn)程,一方面意味著有效抗體發(fā)現(xiàn)困難重重,但另一方面也意味著在更高的地方仍然充滿(mǎn)巨大的空間,行業(yè)里的人通常叫做“摘高處的果子”。
生物醫(yī)藥不同于IT行業(yè),有其固有的發(fā)展規(guī)律,比如長(zhǎng)周期、強(qiáng)投入、高風(fēng)險(xiǎn)。這些特點(diǎn)使得多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)立項(xiàng)上趨于保守,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)更強(qiáng)。但就像Trap技術(shù)平臺(tái)和VelocImmune技術(shù)讓再生元研發(fā)成功率提高,研發(fā)成本大幅度降低。在中國(guó)我們有沒(méi)有可能通過(guò)不同的思路,融合新知識(shí)新技術(shù)新平臺(tái),建立一條更為適合的生物創(chuàng)新藥研發(fā)路徑。
藥物研發(fā)的核心是藥物的安全性和有效性,如何能在最短時(shí)間內(nèi)對(duì)這兩個(gè)問(wèn)題進(jìn)行驗(yàn)證是所有藥物研發(fā)流程是否合理的最關(guān)鍵的因素。 百奧賽圖通過(guò)12年技術(shù)積累,建立了一個(gè)基于模式動(dòng)物的抗體藥物研發(fā)流程。
“千鼠萬(wàn)抗”計(jì)劃的實(shí)施“顛覆”了傳統(tǒng)路徑。從某種意義上說(shuō),“千鼠萬(wàn)抗”重塑了抗體尋找流程。百奧賽圖憑借RenMice非常強(qiáng)大的全人抗體小鼠平臺(tái),賦予其巨大的能量。通過(guò)在RenMice小鼠上進(jìn)行上千個(gè)靶點(diǎn)的基因敲除,使免疫產(chǎn)生的針對(duì)每一個(gè)靶點(diǎn)的抗體多樣性及識(shí)別表位更為豐富。這項(xiàng)基于RenMice小鼠的抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái),就像一個(gè)由無(wú)數(shù)只小鼠作為經(jīng)緯線編織而成巨大的“篩子”,通過(guò)免疫RenMice小鼠產(chǎn)生的抗體,再通過(guò)小鼠體內(nèi)藥效驗(yàn)證直接來(lái)回答兩個(gè)問(wèn)題:這個(gè)靶點(diǎn)是不是一個(gè)好靶點(diǎn)?針對(duì)這個(gè)靶點(diǎn)的抗體有沒(méi)有效果?“只要找到候選抗體,就有成為First-in-Class或Best-in-Class的潛力。” 
這是一個(gè)聽(tīng)起來(lái)很冒險(xiǎn)、有點(diǎn)充滿(mǎn)科學(xué)式狂想的計(jì)劃。百奧賽圖卻認(rèn)為“技術(shù)上可行,可以實(shí)現(xiàn)”。其實(shí),“千鼠萬(wàn)抗”不管是野心還是氣魄,都是一個(gè)成功的戰(zhàn)略構(gòu)想。
從2020年 “千鼠萬(wàn)抗”啟動(dòng)至今12個(gè)月時(shí)間中,百奧賽圖已啟動(dòng)了近800個(gè)項(xiàng)目, 其中11個(gè)靶點(diǎn)已與合作伙伴開(kāi)展深度合作。 
合作形式上,百奧賽圖參考了國(guó)際通行慣例,大體分為兩種:與合作方共同進(jìn)行項(xiàng)目確定,優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、費(fèi)用共擔(dān)、權(quán)益共享,借助RenMice平臺(tái)開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)與抗體,比如與華潤(rùn)生物醫(yī)藥的合作就是如此;第二類(lèi)是先由百奧賽圖將相應(yīng)靶點(diǎn)推進(jìn)至候選藥物階段,之后自主推進(jìn)或者再與外界合作開(kāi)展后續(xù)研發(fā)工作。 
“開(kāi)放而專(zhuān)一”是百奧賽圖合作模式的關(guān)鍵詞。“開(kāi)放”是指“千鼠萬(wàn)抗”上千個(gè)靶點(diǎn)都開(kāi)放合作;“專(zhuān)一”是指一旦選定某靶點(diǎn)合作方,就不會(huì)再與其他公司合作。
02 閃耀的技術(shù)魅力
幾乎所有偉大的公司,所有顛覆性的技術(shù)都曾有過(guò)探索期的“至暗時(shí)刻”到成熟驗(yàn)證后的“柳暗花明”?;蛱┛?、再生元,乃至劃時(shí)代產(chǎn)品PD-1,莫不如此。
1988年,由兩位“學(xué)霸”一起創(chuàng)建的再生元,盡管也經(jīng)歷過(guò)技術(shù)和產(chǎn)品在驗(yàn)證過(guò)程中所普遍會(huì)遭遇的挑戰(zhàn),但重整旗鼓“韜光養(yǎng)晦”后,隨著Trap和VelocImmune兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)的日漸成熟,再次將再生元推至“聚光燈”下,使得再生元在強(qiáng)敵環(huán)飼的競(jìng)爭(zhēng)中闖出了一條自己的道路,并獲得賽諾菲、拜耳等一眾跨國(guó)巨頭青睞,通過(guò)合作研發(fā)的方式,持續(xù)為再生元新品開(kāi)發(fā)提供資金支持。至此,再生元憑借技術(shù)平臺(tái)的打造,完成了從輸血到造血的過(guò)程,并成為全球創(chuàng)新藥企中的明星公司。
值得一提的是,VelocImmune技術(shù)平臺(tái)是通過(guò)將人類(lèi)產(chǎn)生抗體的DNA植入實(shí)驗(yàn)小鼠中,可快速生成用于人體的抗體藥物,提高了單克隆抗體產(chǎn)品的生產(chǎn)速度和效率。這也是百奧賽圖的RenMice技術(shù)平臺(tái)正在做的事情,且規(guī)模更大。
歷史告訴我們,一項(xiàng)科學(xué)創(chuàng)新的最終驗(yàn)證,需要技術(shù)的不斷迭代演進(jìn),需要科學(xué)家的不懈堅(jiān)持,需要資本的持續(xù)補(bǔ)益,也需要生態(tài)環(huán)境的不斷完善。當(dāng)然,還有更重要的一點(diǎn),現(xiàn)階段乃至其后很長(zhǎng)的時(shí)間,所有技術(shù)創(chuàng)新都不可能徹底破解新藥研發(fā)成功率低的“魔咒”。絕大部分技術(shù)創(chuàng)新,包括AI在藥物研發(fā)中的應(yīng)用,目前能做到的只是縮短研發(fā)周期,難以“顛覆”這一產(chǎn)業(yè)規(guī)律。 
從某種意義上而言,百奧賽圖在中國(guó)的發(fā)展,也是重復(fù)已經(jīng)“功成名就”的生物技術(shù)公司已經(jīng)走過(guò)的路。百奧賽圖為“千鼠萬(wàn)抗”準(zhǔn)備了12年,有持續(xù)不斷加盟的科學(xué)家和技術(shù)人員,有紛至沓來(lái)的資本支持與認(rèn)可,募資超過(guò)20億元,有技術(shù)平臺(tái)持續(xù)成熟中產(chǎn)業(yè)界“大佬”的認(rèn)同與合作,且百奧賽圖自身也通過(guò)并購(gòu)祐和醫(yī)藥完成從CRO到Biotech的升級(jí)。
大哉乾坤內(nèi),吾道長(zhǎng)悠悠。
隨著“千鼠萬(wàn)抗” 與業(yè)界實(shí)質(zhì)性合作的開(kāi)展,百奧賽圖已經(jīng)階段性完成從“技術(shù)領(lǐng)先”到“產(chǎn)品領(lǐng)先”的關(guān)鍵一步。接下來(lái),百奧賽圖能否與合作伙伴一起,將“千鼠萬(wàn)抗”的成果帶入臨床,乃至上市,滿(mǎn)足患者臨床需求,也為產(chǎn)業(yè)界帶來(lái)FIC,這一個(gè)問(wèn)題也許需要交給時(shí)間來(lái)回答。
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