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基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核心理念?！盎陲L(fēng)險(xiǎn)的思維”與“過(guò)程方法”的管理原則一起，融于質(zhì)量管理體系及其各過(guò)程之中，是質(zhì)量管理體系策劃和過(guò)程策劃的重要輸入內(nèi)容。

本文從風(fēng)險(xiǎn)的基本概念出發(fā)剖析ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，明確了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的作用、風(fēng)險(xiǎn)管理框架、基于風(fēng)險(xiǎn)思維與PDCA的關(guān)系、單一過(guò)程要素中基于風(fēng)險(xiǎn)的思維活動(dòng)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的組織行為。

基于風(fēng)險(xiǎn)思維的作用

簡(jiǎn)單來(lái)講，就是確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力。

顧客是指“能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或按其要求提供的產(chǎn)品或服務(wù)的個(gè)人或組織”，包括消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過(guò)程的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購(gòu)方等，顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，顧客成為現(xiàn)代組織重要的稀缺性資源，顧客決定著組織的命運(yùn)和前途。因此誰(shuí)能占有更多的顧客資源，誰(shuí)就擁有更多的市場(chǎng)份額，誰(shuí)就能獲得更多的機(jī)會(huì)。占有更多的顧客資源的同時(shí)也存在著風(fēng)險(xiǎn)，因此“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”就應(yīng)以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。

最高管理者應(yīng)在組織中培育意識(shí)和環(huán)境，建立過(guò)程，使組織能夠主動(dòng)地關(guān)注、識(shí)別和理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的期望，及時(shí)了解政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)對(duì)顧客需求和期望影響的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)了解顧客的需求和期望的變化，并能夠以敏捷、高效的方式及時(shí)做出響應(yīng)。最高管理者需要確保與已經(jīng)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)相適應(yīng)的措施都得到實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。如果未達(dá)到，則需進(jìn)行PDCA管理循環(huán)以確保為進(jìn)一步改進(jìn)分配相應(yīng)的職責(zé)，直到滿足顧客需求及期望為止。

風(fēng)險(xiǎn)管理框架

風(fēng)險(xiǎn)（risk）：不確定性對(duì)目標(biāo)的影響（ISO 31000：2009 風(fēng)險(xiǎn)管理原則與指南）。

注1：影響可能偏離預(yù)期——正面的和/或負(fù)面的；

注2：目標(biāo)可以有不同的方面（如財(cái)務(wù)、健康安全以及環(huán)境目標(biāo)），并應(yīng)用于不同層次（如戰(zhàn)略、組織整體、項(xiàng)目、產(chǎn)品和過(guò)程）；

注3：風(fēng)險(xiǎn)常具有潛在的事件、結(jié)果和兩者結(jié)合的特征；

注4：經(jīng)常用一個(gè)事件的結(jié)果和對(duì)應(yīng)的發(fā)生可能性這兩者的結(jié)合來(lái)表示風(fēng)險(xiǎn)；

注5：不確定性是缺乏甚至部分缺乏一個(gè)事件其結(jié)果或發(fā)生可能性有關(guān)信息、了解或認(rèn)知。

風(fēng)險(xiǎn)管理（ risk management ）：組織針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的管理和控制的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

風(fēng)險(xiǎn)管理的成功取決于風(fēng)險(xiǎn)管理框架的有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理框架為組織提供了基礎(chǔ)和安排，這些基礎(chǔ)和安排將風(fēng)險(xiǎn)管理框架嵌入到全組織的所有層次。風(fēng)險(xiǎn)管理框架各組成部分之間的關(guān)系如圖1所示。從圖1中可以看出，風(fēng)險(xiǎn)管理框架實(shí)際上是PDCA循環(huán)的過(guò)程。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維伴隨PDCA始終

組織根據(jù)ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，可以應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。采用的過(guò)程方法是（PDCA）循環(huán)+基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠識(shí)別可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離質(zhì)量管理任務(wù)目標(biāo)的各種風(fēng)險(xiǎn)因素。在實(shí)施PDCA循環(huán)控制措施的源頭是風(fēng)險(xiǎn)因素，應(yīng)從“全系統(tǒng)、全過(guò)程、全要素”［“全系統(tǒng)”是指風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別要覆蓋產(chǎn)品（服務(wù)）的各個(gè)層級(jí)；“全過(guò)程”是指覆蓋產(chǎn)品（服務(wù)）的全過(guò)程；“全要素”是指覆蓋產(chǎn)品（服務(wù)）的風(fēng)險(xiǎn)域各個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)。］三個(gè)維度識(shí)別可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離質(zhì)量管理任務(wù)目標(biāo)的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，做到風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不漏項(xiàng)。只有通過(guò)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，就可以最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理任務(wù)目標(biāo)。

采用過(guò)程方法，即將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維融入PDCA循環(huán)中。如圖2所示。在PDCA循環(huán)中從基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方面主要體現(xiàn)在：

策劃（Plan）：識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

實(shí)施（Do）：執(zhí)行所做的策劃中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；

檢查（Check）：檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

處置（Act）：根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則，決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，對(duì)不可接受風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，使其風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

過(guò)程方法、PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維三個(gè)概念形成了本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)完整部分。PDCA循環(huán)運(yùn)行可以作為持續(xù)改進(jìn)的周期，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維可運(yùn)用在周期的每個(gè)階段。運(yùn)用過(guò)程方法、PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，能夠?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。

單一過(guò)程要素中基于風(fēng)險(xiǎn)的思維活動(dòng)

過(guò)程的各要素相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)用于控制風(fēng)險(xiǎn)。 這些監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)是依據(jù)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)確定的。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)貫穿于質(zhì)量管理體系的始終。充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，準(zhǔn)確策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是提高質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。實(shí)施過(guò)程中要正確區(qū)分問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的差別。問(wèn)題是確定的，通過(guò)制定和采取應(yīng)對(duì)問(wèn)題的措施是可以徹底解決的；而風(fēng)險(xiǎn)是不確定的，一般是通過(guò)制定和采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性，從而降低風(fēng)險(xiǎn)。通常風(fēng)險(xiǎn)被徹底消除的情況很少發(fā)生。

單一過(guò)程要素中基于風(fēng)險(xiǎn)的思維活動(dòng)如圖3所示。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是組織的一種自覺(jué)行為

建立具有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的組織文化是應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的首要任務(wù)，其可促進(jìn)組織風(fēng)險(xiǎn)管理水平和員工風(fēng)險(xiǎn)管理素質(zhì)的提升，保障組織風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，促進(jìn)組織建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是組織的一種自覺(jué)行為，支持過(guò)程方法并貫穿整個(gè)管理體系，在建立質(zhì)量管理體系時(shí)組織需識(shí)別出預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)和期望的結(jié)果，在系統(tǒng)策劃過(guò)程及過(guò)程活動(dòng)時(shí)應(yīng)識(shí)別可能影響實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)和期望結(jié)果的因素，其中包括相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，可以幫助組織建立主動(dòng)預(yù)防的質(zhì)量?jī)r(jià)值觀和企業(yè)文化，關(guān)注更好地完成使命和達(dá)成目標(biāo)，以及改進(jìn)的工作方式?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維、過(guò)程方法和PDCA循環(huán)三者需結(jié)合運(yùn)用。

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求使用正式和統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，也沒(méi)有固定和統(tǒng)一的方法適用于各種質(zhì)量管理體系，組織可以選擇適合自己的方式來(lái)識(shí)別其與其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)用時(shí)還應(yīng)結(jié)合實(shí)際有所創(chuàng)新。組織應(yīng)在理解組織及環(huán)境、相關(guān)方的需求和愿望的基礎(chǔ)上，充分識(shí)別需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。由于使用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，對(duì)組織的定性的要求會(huì)減少了許多，并以基于績(jī)效要求替代，在過(guò)程、成文信息和組織職責(zé)方面具有更大的靈活性和更好的適用性。

從ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的歷史由來(lái)已久，早在2008版本中就有基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的內(nèi)容。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維適用于產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量管理體系全過(guò)程，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是進(jìn)行PDCA循環(huán)、制定預(yù)防措施的源頭和依據(jù)，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維可使組織在制定質(zhì)量管理體系要求時(shí)更加具體和有針對(duì)性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)不主張采用統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管理方法和標(biāo)準(zhǔn)，主要考慮到由于企業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境的不同而導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的不同，因此采取的措施和管理文檔也不同，使得企業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)更加靈活。