羅氏制藥中國今日宣布，其新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑阿來替尼進(jìn)口注冊申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，商品名為安圣莎?。加上此前已經(jīng)獲批的特羅凱?（鹽酸厄洛替尼）和安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗?，截止目前，羅氏已有三款治療肺癌的產(chǎn)品在中國獲批上市。
肺癌是我國最常見的惡性腫瘤，根據(jù)國家癌癥中心2018年發(fā)布的最新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，肺癌位居全國發(fā)病首位，每年發(fā)病約78.1萬例。在肺癌患者中，有80%－85％屬于非小細(xì)胞肺癌，其中 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌是一種比較罕見但非常兇險獨(dú)特的肺癌亞型，大多數(shù)患者對化療藥物響應(yīng)不理想。
根據(jù)國際臨床研究ALEX 結(jié)果，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，接受安圣莎一線治療的 ALK 陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者，其中位無進(jìn)展生存期（PFS）時間為34.8 個月，是現(xiàn)有治療方案近3倍。此外，安圣莎還可將患者的腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險降低 84%，將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低一半以上。
據(jù)介紹，安圣莎分別于2017年11月、12月先后在美國和歐盟獲批上市。GBISOURCE數(shù)據(jù)顯示，國家藥審中心在2018年2月受理了安圣莎的上市申請，并在今年3月將其納入優(yōu)先審評范圍，從獲得受理到獲批，僅用了6個多月的時間，大大縮短了該藥在境外和國內(nèi)的上市時間差。
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