植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器臨床應(yīng)用中國專家共識（2021）[J]. 中華心律失常學(xué)雜志, 2021, 25(4) : 280-299. DOI: 10.3760/cma.j.cn.113859-20210315-00054.
通信作者：
宿燕崗,Email:su.yangang@zs-hospital.sh.cn；
黃德嘉,Email:huangdjmd@163.com；
張澍,Email:zsfuwai@vip.163.com；
心臟性猝死（SCD）愈發(fā)成為臨床和公共衛(wèi)生問題。植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是目前預(yù)防SCD最為有效的治療措施。目前臨床應(yīng)用的ICD分為經(jīng)靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（TV-ICD）和全皮下植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（S-ICD），無論器械本身還是相關(guān)臨床研究近年都得到了長足進(jìn)展。ICD對SCD的預(yù)防包括二級和一級預(yù)防，符合SCD一級預(yù)防或1.5級預(yù)防的人群遠(yuǎn)多于二級預(yù)防，且相關(guān)臨床研究及獲益證據(jù)也更加充分。針對術(shù)后參數(shù)設(shè)置的多個(gè)臨床試驗(yàn)對ICD診斷和治療參數(shù)個(gè)體化調(diào)整提供了普適性的原則。本共識將ICD適應(yīng)證按SCD一級預(yù)防和二級預(yù)防以及不同疾?。ㄈ缛毖院头侨毖缘龋┓謩e進(jìn)行了闡述。針對ICD不同類型（單腔、雙腔、三腔及S-ICD）的選擇及除顫閾值測試分別進(jìn)行了推薦。ICD術(shù)后隨訪至關(guān)重要，依據(jù)相關(guān)臨床研究結(jié)果提出了針對心動(dòng)過緩起搏參數(shù)、心動(dòng)過速診斷和治療參數(shù)設(shè)置的共識。此外，對ICD植入注意事項(xiàng)及系統(tǒng)故障處理原則也提出了指導(dǎo)性意見。
一、前言
心臟性猝死（sudden cardiac death，SCD）是目前主要的公共衛(wèi)生問題之一，其定義是指由于各種心臟原因引起的突然發(fā)生、進(jìn)展迅速的自然死亡，死亡發(fā)生在癥狀出現(xiàn)后1 h內(nèi)。心電監(jiān)測技術(shù)顯示，SCD多數(shù)由心室顫動(dòng)（室顫）引起，大部分患者先出現(xiàn)室性心動(dòng)過速（室速），持續(xù)惡化發(fā)生室顫，由于不能得到及時(shí)有效的除顫治療而發(fā)生死亡。冠心病是SCD最主要的病因，文獻(xiàn)報(bào)道有20%~25%的冠心病患者以SCD為首發(fā)癥狀，發(fā)生過心肌梗死（心梗）的患者，其SCD的發(fā)生率比正常人高4~6倍[1]。此外，心肌病和遺傳性心律失?；颊咭彩荢CD的高危人群。
SCD發(fā)病突然，病情極其兇險(xiǎn)，而且大多發(fā)生在院外，搶救成功率極低，即使在歐美發(fā)達(dá)國家也僅為5%[2]，在中國甚至不到1%[3-4]，患者常常因?yàn)榈貌坏娇焖?、有效的心肺?fù)蘇而失去生命。因此，識別SCD的高危人群并進(jìn)行積極的預(yù)防，對于降低SCD的發(fā)生率和病死率具有重要意義。植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）的問世對于預(yù)防SCD無疑具有跨時(shí)代意義，多項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)證據(jù)已經(jīng)充分證實(shí)ICD是目前預(yù)防SCD最為有效的治療措施[5]。隨著ICD療法的進(jìn)展，特別是近年來國內(nèi)外重要臨床研究的陸續(xù)公布[6-7]和新的ICD技術(shù)的應(yīng)用，美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）/美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）/美國心律學(xué)會(huì)（HRS）于2017年發(fā)布了《室性心律失常及心臟性猝死防治最新指南》[8]，而國內(nèi)亦公布了《2020室性心律失常中國專家共識（2016共識升級版）》[9]。鑒于此，有必要對2014年制定的《植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器治療的中國專家共識》[10]進(jìn)行更新。
此次專家共識將植入ICD的適應(yīng)證推薦級別分為以下3類：
Ⅰ類適應(yīng)證：根據(jù)病情，有明確證據(jù)或?qū)＜覀円恢抡J(rèn)為ICD治療對患者有益、有用或有效。相當(dāng)于絕對適應(yīng)證。
Ⅱ類適應(yīng)證：根據(jù)病情，ICD治療給患者帶來的益處和效果證據(jù)不足或?qū)＜覀兊囊庖娪蟹制纭＂蝾愡m應(yīng)證中又進(jìn)一步根據(jù)證據(jù)和/或觀點(diǎn)的傾向性分為Ⅱa（意見有分歧傾向于支持）和Ⅱb（支持力度較差）兩個(gè)亞類。相當(dāng)于相對適應(yīng)證。
Ⅲ類適應(yīng)證：根據(jù)病情，專家們一致認(rèn)為ICD治療無效，甚至某些情況下對患者有害，因此不需要、不應(yīng)該植入ICD，即非適應(yīng)證。
其中證據(jù)水平分級（level of evidence，LOE）采用新的分類方法：
A級證據(jù)：來自一項(xiàng)以上高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled ttrial，RCT）的證據(jù)；高質(zhì)量RCT的薈萃分析；一項(xiàng)或以上由高質(zhì)量注冊研究證實(shí)的RCT。
B級證據(jù)又分為：B-R級（randomized，隨機(jī)），來自一項(xiàng)或以上中等質(zhì)量的RCT證據(jù)；中等質(zhì)量RCT的薈萃分析；B-NR級（nonrandomized，非隨機(jī)），來自一項(xiàng)或以上設(shè)計(jì)及執(zhí)行良好的非隨機(jī)、觀察性或注冊研究或上述研究的薈萃分析。
C級證據(jù)又分為：C-LD級（limited data，有限數(shù)據(jù)），設(shè)計(jì)或執(zhí)行有局限的隨機(jī)或非隨機(jī)觀察性或注冊研究或上述研究的薈萃分析，對人類受試者的生理或機(jī)制研究；C-EO級（expert opinion，專家意見），基于臨床專家經(jīng)驗(yàn)的共識。
二、心臟性猝死的流行病學(xué)
SCD是一種較為常見的臨床和社會(huì)公共問題。有數(shù)據(jù)顯示全球每年SCD發(fā)生大概為370萬[11]，但實(shí)際上許多國家的SCD數(shù)據(jù)并不清楚，不同地域報(bào)道的SCD的發(fā)生率各不相同[12]。
心血管疾病流行病學(xué)及人群研究的方法是在20世紀(jì)40年代至50年代由Dawber等在弗萊明翰心臟研究（Framingham Heart Study）和Keys等在7國研究（Seven Countries Study）中建立起來的[13]。但這些回顧性的數(shù)據(jù)評估是基于默認(rèn)院外死亡是SCD大致推斷的。該方法對認(rèn)定SCD的敏感性好，但缺乏特異性，故而會(huì)高估SCD發(fā)病率。相反，因SCD的時(shí)間定義是從癥狀出現(xiàn)后1 h內(nèi)，而嚴(yán)格的時(shí)間限定標(biāo)準(zhǔn)又可導(dǎo)致SCD病例數(shù)丟失，加上可能會(huì)排除了許多無見證人的SCD病例，故SCD的發(fā)生率又有可能被低估。因此，不同的數(shù)據(jù)來源、SCD定義以及病例估算及診斷方法的差異，導(dǎo)致了不同研究中SCD的發(fā)病率范圍跨度較大。
來自美國1998年的人口動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：黑種人、白種人、美國印第安人/阿拉斯加土著人以及亞洲/太平洋島民的年SCD發(fā)生率分別是0.05%、0.041%、0.026%和0.021%[14]。因此，SCD的發(fā)生率存在明顯的人種差異?，F(xiàn)將主要國家/地區(qū)報(bào)道的SCD數(shù)據(jù)匯總（表1），以便我們對全球主要地區(qū)的SCD流行病學(xué)狀況有個(gè)較為全面的了解。
我們國家SCD的流行病學(xué)數(shù)據(jù)主要源自于2009年的研究報(bào)道[3]。該項(xiàng)目采用人群監(jiān)測的方法，從我國4個(gè)地區(qū)（北京、廣東、新疆和山西）選擇了共67.8萬人，監(jiān)測時(shí)間從2005年7月1日至2006年6月30日。SCD發(fā)生率約為0.042%。以13億人口計(jì)算，我國每年約有54.4萬人發(fā)生SCD，發(fā)生率雖然低于美國，但考慮人口基數(shù)，SCD總?cè)藬?shù)位居全球各國之首。
心肌病、遺傳性心律失常病、冠狀動(dòng)脈起源異常等是35歲以下青少年SCD的主要病因，而冠心病、心肌病則是35歲以上成人SCD的最主要病因。在血運(yùn)重建的時(shí)代，雖然急性心肌梗死（AMI）后SCD的發(fā)生率有所降低，但其占全因死亡率的構(gòu)成比仍然高達(dá)24%~40%，依然是AMI后最常見的死因[15]。一項(xiàng)來自德國和芬蘭的研究證實(shí)：血運(yùn)重建能降低AMI患者SCD風(fēng)險(xiǎn)，在所有優(yōu)化治療方案中，血運(yùn)重建對降低SCD的貢獻(xiàn)最大[16]。但CREDO-Kyoto注冊研究則顯示在裸金屬支架時(shí)代，血運(yùn)重建的方式[經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)/冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（PCI/CABG）]對于SCD的發(fā)生率沒有影響[17]。來自丹麥的一項(xiàng)研究納入了2 804例行直接PCI的患者，平均隨訪4.7年[18]。在院外死亡原因中，SCD位居第一，超過其他所有心源性死亡的總和。而STICH研究中，接受CABG完全血運(yùn)重建的缺血性心力衰竭（心衰）患者5年SCD累計(jì)發(fā)生率為8.5%[19]。由此可見，即便進(jìn)行了完全血運(yùn)重建，缺血性心臟病患者仍有較高的SCD發(fā)生率，因此，冠心病患者SCD的防治工作仍充滿挑戰(zhàn)。
三、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的發(fā)展歷程
目前，用于臨床的ICD分為兩大類：經(jīng)靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（transvenous ICD，TV-ICD）和全皮下植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（subcutaneous ICD，S-ICD）。
20世紀(jì)60年代后期，美國Mirowski醫(yī)生最先提出了用植入型除顫器轉(zhuǎn)復(fù)室顫的設(shè)想[20]，并于1969年在犬身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)成功；1972年，Mirowski等與美國匹茲堡Medrad公司合作，成功研制了可臨床應(yīng)用的植入型自動(dòng)除顫器（automatic implantable defibrillator，AID）。1980年2月Mirowski和他的同事在美國約翰霍普斯金大學(xué)醫(yī)院采用開胸手術(shù)的方法植入了世界上第1臺(tái)AID[21]。1985年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其用于臨床。1988年經(jīng)靜脈除顫導(dǎo)線第1次應(yīng)用于臨床，避免了開胸手術(shù)；隨后開發(fā)了具有程控功能的第2代ICD（Ventak. P，美國CPI公司生產(chǎn)）；1989年第3代ICD開始用于臨床，它的最大特點(diǎn)是能夠分層治療（tiered therapy），即抗心動(dòng)過速起搏（antitachycardia pacing，ATP）、低能量心律轉(zhuǎn)復(fù)和高能量電除顫，不但減輕了患者的痛苦，還具有多項(xiàng)參數(shù)程控功能。1995年雙腔ICD問世，可提供DDD或DDDR起搏，并能提高ICD對持續(xù)性室性快速心律失常識別的特異性，一定程度上減少了誤識別和不適當(dāng)放電。進(jìn)入21世紀(jì)后，經(jīng)靜脈ICD又取得了兩個(gè)重要發(fā)展：一是隨著電子設(shè)備的進(jìn)展，帶有遠(yuǎn)程監(jiān)測功能的ICD進(jìn)入臨床，可遠(yuǎn)程、定時(shí)及實(shí)時(shí)對ICD及患者進(jìn)行監(jiān)測，完善了患者的術(shù)后管理；二是心臟再同步治療除顫器（CRT-D）的廣泛應(yīng)用，它除了預(yù)防SCD外，同時(shí)還能改善伴有心室收縮不同步的心衰患者的心功能。
TV-ICD的除顫導(dǎo)線需通過靜脈系統(tǒng)植入右心室。長期臨床觀察發(fā)現(xiàn)，TV-ICD可出現(xiàn)導(dǎo)線相關(guān)感染、導(dǎo)線脫位、三尖瓣損傷、靜脈通路閉塞、血栓形成和導(dǎo)線拔除困難等諸多問題和并發(fā)癥[22]。S-ICD是第1個(gè)可不在心臟內(nèi)放置電極導(dǎo)線而具有感知和除顫功能的新型除顫治療系統(tǒng)。Bardy等[23]于2001年開始進(jìn)行S-ICD人體試驗(yàn)研究，第1代S-ICD于2009年獲得歐盟CE（European Conformity）認(rèn)證、2012年獲得FDA認(rèn)證并逐漸開始應(yīng)用于臨床。S-ICD的導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器均埋于皮下，除顫電極置于與胸骨中線平行的胸骨左緣或右緣處，近端感知電極位于劍突附近，遠(yuǎn)端感知電極置于胸骨柄旁；脈沖發(fā)生器則置于左腋下前鋸肌與背闊肌之間。除顫導(dǎo)線不直接接觸心臟及相關(guān)靜脈，進(jìn)而避免了導(dǎo)線導(dǎo)致的靜脈及心臟相關(guān)并發(fā)癥。第2代S-ICD（EmblemTM，美國波士頓科學(xué)公司）于2015年獲得FDA認(rèn)證，體積明顯變小（90 cm3對60 cm3），使用壽命可達(dá)7.3年并具有遠(yuǎn)程監(jiān)測功能。目前S-ICD已發(fā)展至第4代（第1代SQ-RXTM、第2代EMBLEMTM、第3代EMBLEMTM MRI、第4代S-ICD+無導(dǎo)線起搏器）。
S-ICD最大的問題是舍棄了傳統(tǒng)ICD的起搏和ATP功能，因此，不能用于需要起搏或ATP的患者。2018年7月研發(fā)成功了靜脈外心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（extravascular ICD，EVICD，美國美敦力公司），與S-ICD的最大不同是其除顫電極導(dǎo)線置于胸骨后左緣、心包的表面（通過劍突下穿刺建立隧道）。EVICD除具有除顫功能外，還可進(jìn)行心外膜起搏和ATP治療。在澳大利亞和新西蘭首次進(jìn)行了人體臨床試驗(yàn)，將于2021年完成。EVICD的第2個(gè)臨床試驗(yàn)2019年6月在美國、加拿大等地24家醫(yī)院進(jìn)行，預(yù)計(jì)2022年12月結(jié)束。
四、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的臨床試驗(yàn)
ICD對于SCD的預(yù)防包括二級預(yù)防和一級預(yù)防兩個(gè)方面。二級預(yù)防是指對已發(fā)生過心臟驟?；虬l(fā)生過有血流動(dòng)力學(xué)障礙的持續(xù)性室速患者植入ICD預(yù)防再次發(fā)生心臟驟停，而一級預(yù)防是針對從未發(fā)生過心臟驟停的高危人群（包括心梗后、心衰等）植入ICD以預(yù)防可能發(fā)生的SCD。20世紀(jì)末至21世紀(jì)初，多個(gè)關(guān)于SCD二級和一級預(yù)防臨床試驗(yàn)的結(jié)果充分證實(shí)了ICD治療能有效降低SCD高?；颊叩娜蛩劳雎省?/span>
（一）植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的二級預(yù)防臨床試驗(yàn)
二級預(yù)防的主要臨床研究包括抗心律失常藥物與ICD對比研究（AVID）[24]、加拿大植入型除顫器研究（CIDS）[25]和漢堡心臟驟停研究（CASH）[26] （表2）。
針對上述二級預(yù)防臨床試驗(yàn)的薈萃分析結(jié)果表明，對于心臟驟停和有血流動(dòng)力學(xué)障礙的室速患者，ICD可使SCD的相對危險(xiǎn)度降低50%，病死率下降25%，尤其對于左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<35%的患者獲益更大[27]。
（二）植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的一級預(yù)防臨床試驗(yàn)
1．多中心自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)（MADIT）[28]：
MADIT研究入選心梗超過3周均有非持續(xù)性室速（NSVT）的患者，且LVEF<35%、無血運(yùn)重建適應(yīng)證。隨機(jī)分為傳統(tǒng)藥物治療組和ICD組，平均隨訪27個(gè)月。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，藥物治療組病死率39%，而ICD組病死率16%，ICD可顯著降低心梗后高?；颊叩牟∷缆?。
2．多中心非持續(xù)性心動(dòng)過速試驗(yàn)（MUSTT）[29]：
MUSTT試驗(yàn)入選了2 202例LVEF≤40%伴無癥狀性、NSVT的冠心病患者，其中704例患者在電生理檢查中誘發(fā)出持續(xù)性室速；隨機(jī)分配至抗心律失常治療（藥物治療或ICD治療）組與無抗心律失常治療組，主要終點(diǎn)事件為心臟驟?；蛐穆墒СＶ滤?。中位隨訪時(shí)間39個(gè)月，結(jié)果顯示接受ICD治療的患者主要終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)較僅藥物治療的患者降低76%（P<0.001），而藥物治療的患者主要終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)與無抗心律失常治療組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3．多中心自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)Ⅱ（MADIT-Ⅱ）[30]：
MADIT-Ⅱ研究是ICD一級預(yù)防里程碑式的試驗(yàn)，共入選了1 232例心梗超過4周，LVEF<30%、無室速病史的患者，隨機(jī)分為傳統(tǒng)藥物治療組和ICD組，平均隨訪20個(gè)月，因結(jié)果差異非常顯著（ICD組與藥物組比較，總病死率下降了31%）而提前結(jié)束試驗(yàn)。隨后的MADIT-Ⅱ研究8年隨訪結(jié)果顯示，一級預(yù)防患者植入ICD后存活率可持續(xù)獲益[31]。
4．心力衰竭心臟性猝死試驗(yàn)（SCD-HeFT）[32]：
SCD-HeFT研究是目前患者數(shù)量最多的ICD臨床試驗(yàn)，共入選2 521例左心室功能不全、LVEF≤35%、心功能為Ⅱ或Ⅲ級（NYHA分級）的中度心衰患者，所有患者在接受優(yōu)化心衰藥物治療的基礎(chǔ)上，隨機(jī)分為3組：安慰劑組、胺碘酮治療組和ICD組。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在隨訪期5年內(nèi)，安慰劑組的年病死率為7.2%，ICD治療使病死率降低了23%；胺碘酮組病死率與安慰劑組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由此提示，ICD治療能夠延長心衰患者的生存時(shí)間，降低LVEF≤35%的中度心衰患者的病死率。
5．非缺血性心肌?。∟ICM）ICD治療試驗(yàn)（DEFINITE）[33]：
DEFINITE試驗(yàn)入選了LVEF≤35%，合并頻發(fā)室性早搏或NSVT的擴(kuò)張型心肌病患者，隨機(jī)分為傳統(tǒng)藥物治療組和ICD組，平均隨訪29個(gè)月。結(jié)果提示ICD可顯著降低因心律失常所致猝死的風(fēng)險(xiǎn)。
DEFINITE研究的亞組分析顯示ICD植入時(shí)間不同而獲益卻相似[34]。但也有研究提供了不同的證據(jù)：首次診斷為NICM的部分患者經(jīng)優(yōu)化的藥物治療6~9個(gè)月后LVEF會(huì)增加，因而不再符合ICD的一級預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)。因此，對于首次診斷為NICM 9個(gè)月內(nèi)的患者，是否需要植入ICD有不同的意見。但多數(shù)研究表明，首次診斷為NICM 3~6個(gè)月內(nèi)的患者，其左心室功能才有恢復(fù)可能性，6個(gè)月后LVEF很難再有提高[35-36]。
6．非缺血性收縮性心衰ICD治療試驗(yàn)（DANISH）[6]：
DANISH研究是一項(xiàng)多中心、非盲、隨機(jī)對照研究，共納入1 116例LVEF≤35%、心功能Ⅱ或Ⅲ級（NYHA分級）[若計(jì)劃心臟再同步治療（CRT），心功能可為Ⅳ級]的非缺血性心衰患者，以1∶1的比例隨機(jī)分配至ICD組或?qū)φ战M，平均隨訪67.6個(gè)月。結(jié)果表明，與優(yōu)化藥物治療相比，ICD能夠有效降低50%的SCD風(fēng)險(xiǎn)，但在降低長期的心血管病因病死率與全因死亡率上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。亞組分析結(jié)果顯示ICD降低全因死亡率與年齡顯著相關(guān)，<68歲的年輕心衰患者植入ICD獲益更為明顯，且這些結(jié)果與是否植入CRT無關(guān)。
7．心肌梗死后40 d內(nèi)植入ICD的研究：
①AMI后除顫器的應(yīng)用研究（DINAMIT）[37]，為前瞻性、隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)。674例心梗后6~40 d的患者入選，332例患者接受ICD治療。平均隨訪30個(gè)月，發(fā)現(xiàn)ICD組和非ICD組全因死亡率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。ICD組能明顯降低心律失常病死率，卻明顯增加了非心律失常病死率。②即刻風(fēng)險(xiǎn)評估改善生存率研究（IRIS）[38]，為前瞻性、隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)，入選心梗后5~31 d的患者共898例，其中445例接受了ICD治療。平均隨訪37個(gè)月，發(fā)現(xiàn)ICD組和非ICD組病死率沒有差別，但I(xiàn)CD組顯著降低了SCD的發(fā)生率。
8．血運(yùn)重建術(shù)后植入ICD的研究：
①CABG-Patch研究入選了LVEF≤35%伴信號疊加心電圖異常并行CABG的患者共900例，隨機(jī)分為ICD組和非ICD組，ICD組患者在CABG術(shù)中植入心外膜除顫片狀電極，隨訪36個(gè)月發(fā)現(xiàn)兩組生存率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但心律失常性死亡在ICD組下降45%[39]。②其他，一些ICD一級預(yù)防臨床試驗(yàn)（MADIT-Ⅱ、MADIT-CRT和SCD-HeFT）的亞組分析顯示ICD植入時(shí)間隨著血運(yùn)重建的時(shí)間延長而獲益增加[40-41]。MADIT-Ⅱ研究的亞組分析中，有951例患者接受了冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建，血運(yùn)重建6個(gè)月后植入ICD的患者可額外獲益[41]。
9．瑞典心衰登記處（SwedeHF）前瞻性傾向評分匹配研究[42]：
篩選出16 702例符合歐洲心臟病學(xué)會(huì)一級預(yù)防ICD標(biāo)準(zhǔn)的患者，其中只有1 599（10%）例患者進(jìn)行了ICD植入，1∶1傾向評分匹配1 305例ICD患者和非ICD患者進(jìn)行比較。平均隨訪2.64年，ICD可降低1年和5年的全因死亡率。該結(jié)論在所有亞組中都一致，包括缺血性與非缺血性心臟病患者、性別、年齡<75與≥75歲患者、較早期與較晚期納入的患者以及有或無心臟再同步治療的患者。
10．歐洲ICD一級預(yù)防療效比較研究（EUCERT-ICD）[43]：
該研究是一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)對照、多中心隊(duì)列研究。共納入歐洲15個(gè)國家、44個(gè)中心的2 247例符合ICD一級預(yù)防的缺血性及擴(kuò)張型心肌病患者，排除擬植入CRT、心功能Ⅳ級（NYHA分級）的患者。其中ICD組1 516例，對照組731例，平均隨訪2.4年，ICD組年病死率5.6%，對照組9.2%（P=0.001 6）。多因素校正后，ICD組全因死亡率較對照組降低27%。亞組分析結(jié)果顯示：糖尿病、高齡（≥75歲）患者植入ICD后獲益不明顯。
上述有關(guān)ICD一級預(yù)防臨床試驗(yàn)的結(jié)果充分證明了對于SCD的高?；颊撸词古R床上無室速病史，ICD仍能顯著降低病死率；ICD作為對SCD一級預(yù)防的獲益程度超過二級預(yù)防。
（三）植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的1.5級臨床研究
絕大多數(shù)SCD高危人群難以有機(jī)會(huì)接受ICD的二級預(yù)防，而ICD一級預(yù)防的植入率仍然很低，部分原因是ICD對一級預(yù)防患者的益處存在異質(zhì)性。而SCD-HeFT、MADIT-Ⅱ等研究顯示有暈厥及類暈厥癥狀、ICD植入患者常規(guī)程控中出現(xiàn)NSVT及頻發(fā)室性早搏者更易發(fā)生室顫。因此，為更有效篩選真正高?；颊呒疤嵘齀CD的治療效能，由中國專家開創(chuàng)性地提出'1.5級預(yù)防'的概念。'1.5級預(yù)防'是指在符合一級預(yù)防適應(yīng)證的基礎(chǔ)上，同時(shí)滿足以下1項(xiàng)或以上高危因素：①暈厥或先兆暈厥；②NSVT；③頻發(fā)室性早搏（>10次/h）；④LVEF<25%。Improve SCA研究是一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)、國際多中心臨床研究，也是在發(fā)展中國家開展的最大規(guī)模的關(guān)于ICD預(yù)防SCD的前瞻性臨床研究[44]。在全球17個(gè)國家或地區(qū)的86個(gè)中心共納入符合ICD/CRT-D植入適應(yīng)證的一級及二級預(yù)防患者3 889例，隨訪（20.8±10.8）個(gè)月。在隨訪過程中共收集到4 870例ATP或除顫治療的室顫/室速事件，其中86%為恰當(dāng)治療。結(jié)果顯示，1.5級預(yù)防組恰當(dāng)治療率顯著高于一級預(yù)防組，接受ICD植入的1.5級預(yù)防患者較未植入患者的全因死亡率降低49%[7]。
此外，最近國外也有研究在一級預(yù)防患者中應(yīng)用某些臨床指標(biāo)以提高患者從ICD中的獲益。EUCERT-ICD的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)年齡、LVEF、NYHA分級、慢性阻塞性肺疾病等是植入ICD后患者死亡的預(yù)測因子[43]。該研究亞組分析顯示夜間呼吸頻率>18次/min的患者從ICD中獲益有限，<18次/min的患者可從ICD中明顯獲益[45]。
（四）有關(guān)S-ICD及ICD術(shù)后參數(shù)設(shè)置的臨床研究
1．針對S-ICD的臨床研究：
包括Effortless研究[46]、S-ICD上市后注冊研究[47]和PRAETORIAN研究[48]等，均顯示S-ICD預(yù)防SCD與TV-ICD等效，并有減少導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥的趨勢；打開SMART Pass程序后誤治療率低于TV-ICD。
2．ICD術(shù)后參數(shù)優(yōu)化的臨床試驗(yàn)
（1）專門以診斷參數(shù)為研究對象的臨床試驗(yàn)①延長診斷時(shí)間程控策略的有效性和安全性研究（RELEVENT）[49]：共入組324例患者，平均隨訪6個(gè)月。結(jié)果表明通過延長診斷時(shí)間，90%的室性及室上性心律失?？勺孕薪K止，ICD放電次數(shù)明顯減少（P<0.001），心衰住院率顯著降低（P<0.004），且不增加暈厥及死亡事件。②減少不適當(dāng)治療的多中心自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)（MADIT-RIT）[50]：該研究共入選1 500例ICD一級預(yù)防患者，隨機(jī)按照1∶1∶1分為傳統(tǒng)程控組、提高診斷頻率組和延長診斷時(shí)間組。平均隨訪1.4年，結(jié)果顯示與傳統(tǒng)程控設(shè)置組相比，提高診斷頻率或延長診斷時(shí)間，首次不適當(dāng)治療分別減少了79%（P<0.001）和76%（P<0.001），病死率分別減少了55%（P=0.01）和44%（P=0.06），而首次暈厥的發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。③避免治療非持續(xù)性室性心律失常研究（ADVANCE Ⅲ）[51]：該研究入選了1 902例首次植入ICD的患者，其中75%為一級預(yù)防，25%為二級預(yù)防。患者按照1∶1隨機(jī)分配至延長診斷窗口組和標(biāo)準(zhǔn)診斷窗口組。平均隨訪1年后發(fā)現(xiàn)，與標(biāo)準(zhǔn)診斷窗口組相比，延長診斷窗口組顯著減少ICD治療，不恰當(dāng)放電和住院率也顯著降低，而病死率和暈厥率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
（2）專門以治療參數(shù)為研究對象的臨床試驗(yàn)①ATP減少放電研究（PainFREE RXI）[52]：共入選220例首次植入ICD的冠心病患者，平均隨訪6.9個(gè)月。結(jié)果顯示ICD患者中快頻率室速（FVT，診斷頻率為188~250次/min）常見，ATP可以有效治療約75%的FVT事件，其加速或暈厥風(fēng)險(xiǎn)較低。②比較經(jīng)驗(yàn)性ATP與放電兩種方式治療自發(fā)的快速室速研究（PainFREE RxⅡ）[53]：也是第1個(gè)比較ATP和電除顫對FVT（周長240~320 ms）療效的大規(guī)模隨機(jī)試驗(yàn)。入選634例患者，按照1∶1隨機(jī)分配到電擊治療組（n=321）和經(jīng)驗(yàn)性ATP治療組（n=313）。平均隨訪11個(gè)月，結(jié)果顯示與電擊治療相比，經(jīng)驗(yàn)性ATP治療對于FVT是安全有效的，并能提高患者的生活質(zhì)量。
（3）以診斷參數(shù)及治療參數(shù)為研究對象的臨床試驗(yàn)：①一級預(yù)防參數(shù)設(shè)置評估研究（PREPARE）[54]：是第1個(gè)專門探討ICD一級預(yù)防參數(shù)設(shè)置的臨床試驗(yàn)。共入選700例患者，隨訪時(shí)間為1年。該研究的程控策略：a. 避免對頻率較慢的室速進(jìn)行診斷；b. 避免對NSVT進(jìn)行診斷；c. 對FVT區(qū)應(yīng)用ATP；d. 打開室上性心動(dòng)過速（室上速）鑒別功能，避免將室上速誤診斷為室速/室顫；e. 第1陣高能量電擊（shock）治療。結(jié)果表明對于一級預(yù)防的ICD患者，策略性程控可以減少ICD的放電次數(shù)、心律失常性暈厥和對持續(xù)性室速/室顫治療缺失的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。②標(biāo)準(zhǔn)化和醫(yī)生個(gè)體化ICD程控的比較研究（EMPIRIC）[55]：旨在評價(jià)與醫(yī)師個(gè)體化的設(shè)定方法相比，標(biāo)準(zhǔn)化的ICD程控策略能否在減少ICD放電的同時(shí)，保證治療的有效性。共入選900例患者，其中一級預(yù)防患者416例，1∶1隨機(jī)分組，隨訪時(shí)間為1年。結(jié)果顯示標(biāo)準(zhǔn)化程控策略顯著減少了發(fā)生5次以上電擊的患者數(shù)量及住院率，但兩組在全因死亡率、暈厥等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示標(biāo)準(zhǔn)化程控策略可行、有效，不增加電擊相關(guān)的病死率。③通過程控ICD參數(shù)延遲一級預(yù)防患者首次放電出現(xiàn)時(shí)間的研究（PROVIDE）[56]：入選1 670例一級預(yù)防的患者，并按照1∶1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對照組。與對照組相比，試驗(yàn)組程控特點(diǎn)為：檢測頻率更高，檢測時(shí)間更長，設(shè)置更多ATP治療，采用室上速鑒別功能。平均隨訪1.5年，該研究再次證實(shí)上述程控策略可以有效減少ICD治療，降低總病死率而不增加心律失常性暈厥事件。
總而言之，通過延長診斷窗口、提高診斷頻率、對于FVT給予經(jīng)驗(yàn)性ATP等程控策略，可減少不必要電擊，安全有效，提高患者生活質(zhì)量，并能降低總死亡率。
五、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的適應(yīng)證
（一）ICD適應(yīng)證的發(fā)展歷程
ICD應(yīng)用于臨床已有40多年，ICD器械本身及植入技術(shù)一直在不斷進(jìn)步，其適應(yīng)證也在不斷擴(kuò)展，后者主要是依據(jù)大規(guī)模多中心前瞻性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。美國FDA于1980年首次提出，對于有兩次心臟驟停發(fā)作病史的幸存者可植入ICD，之后在FDA及相關(guān)學(xué)會(huì)制定的指南中ICD的適應(yīng)證得以拓寬，但仍局限于二級預(yù)防[57]。直至2002年，隨著MADIT、MADIT-Ⅱ及MUSTT等ICD用于SCD一級預(yù)防的大規(guī)模隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果的公布，ACC/AHA/北美心臟起搏和電生理學(xué)會(huì)（NASPE）聯(lián)合發(fā)布的ICD指南中才將ICD適應(yīng)證正式由SCD的二級預(yù)防擴(kuò)展到一級預(yù)防[58,59]。2015年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）發(fā)布了《室性心律失常治療和心臟性猝死的預(yù)防管理指南》，豐富了心梗48 h后至40 d以內(nèi)這一時(shí)間段內(nèi)的ICD推薦，且首次提出了S-ICD的植入適應(yīng)證[60]。2017年，AHA/ACC/HRS聯(lián)合發(fā)布了《室性心律失常患者的管理和猝死預(yù)防的指南》，該指南納入了多項(xiàng)新的ICD預(yù)防猝死相關(guān)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)證據(jù)，且以疾病為單元闡述ICD植入適應(yīng)證，并提高了S-ICD的推薦級別[8]。
（二）我國ICD適應(yīng)證的建議
我國關(guān)于ICD植入適應(yīng)證的第1個(gè)和第2個(gè)專家共識先后發(fā)布于2002年和2014年[61,10]，分別主要參照了1998年ACC/AHA和2008年ACC/AHA/HRS制定的相關(guān)指南。由于新的臨床研究及相關(guān)指南的出臺(tái)，有必要對原共識進(jìn)行更新。本次專家共識是在以往兩個(gè)中國專家共識的基礎(chǔ)上，結(jié)合2015年ESC和2017年AHA/ACC/HRS的相關(guān)指南以及一些最新的臨床研究結(jié)果討論制定?？紤]既往習(xí)慣并參照最新推南推薦，本共識將適應(yīng)證按SCD一級預(yù)防和二級預(yù)防以及不同疾病分別進(jìn)行了扼要的分類和闡述，以利相關(guān)從業(yè)者查閱、參考。
1．以疾病為單元的ICD適應(yīng)證推薦。參考2015年ESC及2017年AHA/ACC/HRS關(guān)于室性心律失?；颊吖芾砗蚐CD預(yù)防的指南，本共識以疾病為單元將ICD適應(yīng)證用表格形式列出（表3~12）。
2．ICD在SCD一級預(yù)防中的推薦。Ⅰ類適應(yīng)證：①心梗40 d后及血運(yùn)重建90 d后，經(jīng)優(yōu)化藥物治療后心功能Ⅱ級或Ⅲ級，LVEF≤35%；或者心功能Ⅰ級，LVEF≤30%（證據(jù)水平A）。②既往心梗導(dǎo)致的NSVT，LVEF≤30%，電生理檢查能夠誘發(fā)出持續(xù)性室速、室顫者（證據(jù)水平B）。③非缺血性心臟病患者，經(jīng)優(yōu)化藥物治療3~6個(gè)月后心功能Ⅱ級或Ⅲ級，LVEF≤35%（證據(jù)水平B）。Ⅱ類適應(yīng)證：詳見表3、表5、表7~12。
3．ICD在SCD二級預(yù)防中的推薦。Ⅰ類適應(yīng)證：①非可逆原因?qū)е碌奶匕l(fā)性室顫或血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)的持續(xù)性室速，引起心臟驟停后存活者（證據(jù)水平A）。②伴有器質(zhì)性心臟病的自發(fā)持續(xù)性室速或室顫患者，無論血流動(dòng)力學(xué)是否穩(wěn)定（證據(jù)水平B）。③心梗48 h后發(fā)生的非可逆性原因?qū)е碌氖翌澔蜓鲃?dòng)力學(xué)不穩(wěn)的室速患者（證據(jù)水平A），以及血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的持續(xù)性單形性室速患者（證據(jù)水平B）。④心梗48 h后不明原因的暈厥，電生理檢查能夠誘發(fā)出持續(xù)性單形性室速患者（證據(jù)水平B）。⑤非缺血性心臟病，出現(xiàn)非可逆原因的室速/室顫導(dǎo)致心臟驟?；蜓鲃?dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的持續(xù)性室速患者（證據(jù)水平A），以及血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的持續(xù)性單形性室速患者（證據(jù)水平B）。⑥各種離子通道疾病，如出現(xiàn)過心臟驟停或持續(xù)性室速，藥物（如β受體阻滯劑）治療無效或無法耐受者（證據(jù)水平B）。⑦不明原因的暈厥患者，電生理檢查誘發(fā)出血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的持續(xù)性室速或室顫（證據(jù)水平B）。Ⅱ類適應(yīng)證：詳見表4、表6~12。
關(guān)于ICD植入的Ⅲ類適應(yīng)證，因其存在共性，故未以疾病類型分類，推薦如下：①滿足ICD適應(yīng)證，但患者不能以較好的功能狀態(tài)生存1年以上，需要綜合判斷并與患方充分溝通；②無休止室速或室顫，需待室速、室顫控制且病情穩(wěn)定后再計(jì)劃ICD植入；③存在明顯的精神疾病，可能由于ICD植入而加重，或不能進(jìn)行系統(tǒng)隨訪者；④不合并器質(zhì)性心臟病及離子通道疾病的不明原因暈厥，且未能誘發(fā)室性心律失常；⑤手術(shù)或?qū)Ч芟诳芍斡氖翌澔蚴宜?，主要是指無器質(zhì)性心臟病患者；⑥由完全可逆因素（如電解質(zhì)紊亂、藥物或創(chuàng)傷）引起的室性快速性心律失常。
六、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器類型的選擇及除顫閾值測試
（一）類型選擇
1．單腔和雙腔ICD的選擇：
根據(jù)2002年ACC/AHA/NASPE和2008年ACC/AHA/HRS指南描述，如果患者需要雙腔起搏治療或者伴有室上性快速心律失常有不恰當(dāng)放電可能性時(shí)，可考慮選擇雙腔ICD治療。目前由于缺乏臨床依據(jù)及明確的指南推薦，臨床上對于單腔和雙腔ICD的選擇出現(xiàn)了很大差異，有些中心只植入單腔ICD，而另一些中心則只植入雙腔ICD[62]。
雙腔ICD的優(yōu)勢在于可提供心房感知和起搏，且能通過觀察房室分離有助于鑒別室速與室上速。但實(shí)際上，美國國家心血管數(shù)據(jù)注冊的ICD數(shù)據(jù)庫分析顯示，二度、三度房室傳導(dǎo)阻滯僅占5%，竇性停搏需要心房起搏者占12%[58]。而隨著現(xiàn)代ICD程控策略的優(yōu)化，心房導(dǎo)線在輔助鑒別室速與室上速方面的優(yōu)勢逐漸降低。PAPRURE研究入選了100例雙腔ICD患者，隨機(jī)程控為單腔或雙腔模式，隨訪1年發(fā)現(xiàn)，兩組不恰當(dāng)治療發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，均為2%[63]。雙腔ICD的劣勢包括增加了手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥、手術(shù)花費(fèi)、脈沖發(fā)生器壽命縮短和心室起搏比例的增高。DAVID研究顯示，在不需要心動(dòng)過緩起搏的患者中，雙腔ICD組心衰住院率增加，病死率增加，并證實(shí)與高比例右心室起搏相關(guān)[64]。
2014年HRS/ACC/AHA聯(lián)合發(fā)表了針對未納入臨床試驗(yàn)患者植入ICD的專家共識，建議在選擇單、雙腔ICD時(shí)，需綜合考慮患者是否有心動(dòng)過緩起搏適應(yīng)證、基礎(chǔ)心臟疾病、心功能狀況以及室性心律失常類型等，以選擇適合患者的ICD類型[65]。推薦如下：①癥狀性竇房結(jié)功能障礙的患者，推薦植入心房導(dǎo)線；②竇性心動(dòng)過緩和/或房室傳導(dǎo)功能障礙患者，需要使用β受體阻滯劑或其他具有負(fù)性變時(shí)功能作用的藥物時(shí)，推薦植入心房導(dǎo)線；③記錄到二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯伴竇性心律的患者，推薦植入心房導(dǎo)線；④由心動(dòng)過緩誘發(fā)或長間歇依賴的室性快速心律失常（例如長QT綜合征伴尖端扭轉(zhuǎn)型室速）的患者，植入心房導(dǎo)線有益；⑤記錄到房性心律失常（排除永久性房顫）的患者，可以考慮植入心房導(dǎo)線；⑥肥厚型心肌病患者，若靜息或激發(fā)狀態(tài)下出現(xiàn)明顯的左心室流出道壓差，可以考慮植入心房導(dǎo)線以通過短AV間期起搏右心室減輕梗阻程度；⑦未記錄到房性心律失常且無其他原因需要植入心房導(dǎo)線的患者，不推薦植入心房導(dǎo)線；⑧永久或長程持續(xù)房顫患者，并且不考慮恢復(fù)或維持竇性心律，不推薦植入心房導(dǎo)線；⑨非心動(dòng)過緩誘發(fā)或長間歇依賴的室速患者，不推薦植入心房導(dǎo)線。
2．心臟再同步治療除顫器的選擇：
依據(jù)相關(guān)指南，具有心臟再同步治療起搏器（cardiac resynchronization therapy pacemaker，CRT-P）適應(yīng)證者（QRS時(shí)限>130 ms，LVEF<35%），除非預(yù)期生存期<1年，都是ICD的適應(yīng)證。在器械功能上，心臟再同步治療除顫器（cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D）為ICD和CRT的組合，因此理論上講，需要植入CRT者都應(yīng)植入CRT-D。但目前CRT的相關(guān)指南并未對選擇CRT-P或CRT-D做出明確規(guī)定。一方面，既往的研究主要是針對CRT-P與藥物以及CRT-D與ICD的對比研究，缺乏CRT-P與CRT-D頭對頭的隨機(jī)對照研究證據(jù)（僅有的COMPANION研究顯示CRT-D與CRT-P在全因死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[66]），而已有的回顧性研究的結(jié)果并不一致[67]；另一方面，臨床的凈效應(yīng)并非全部歸因于器械本身功能的增減，不同病因和心功能都會(huì)左右CRT與ICD功能所起作用的權(quán)重，加之CRT-D的并發(fā)癥（除顫導(dǎo)線高故障率、不適當(dāng)電擊等）和高費(fèi)用等[68]，針對個(gè)體患者并非CRT-D一定優(yōu)于CRT-P。結(jié)合2013年ESC起搏與CRT指南中有關(guān)CRT-P和CRT-D的推薦意見[69]，本共識推薦植入CRT-D的情況：①具有CRT適應(yīng)證，同時(shí)符合ICD二級預(yù)防適應(yīng)證者，推薦植入CRT-D。②具有CRT適應(yīng)證，即使無ICD二級預(yù)防適應(yīng)證，若滿足以下條件之一者，也優(yōu)先考慮CRT-D：a.缺血性心臟??；b.心功能Ⅱ級；c.顯著的左心室擴(kuò)大和更低的LVEF；d.預(yù)防SCD作為CRT療法的主要目的；e.預(yù)計(jì)CRT效果差者（選擇CRT-D至少保證了ICD預(yù)防SCD的療效）。③心功能Ⅳ級，預(yù)期壽命<1年者不建議植入CRT-D，但需綜合考慮患者意愿，與患者共同探討其風(fēng)險(xiǎn)獲益比。
3．全皮下植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的選擇：
結(jié)合2017年AHA/ACC/HRS相關(guān)指南[8]，S-ICD推薦級別如下：①符合ICD植入標(biāo)準(zhǔn)，但缺乏合適的血管入路或預(yù)計(jì)感染風(fēng)險(xiǎn)高；目前不需要、預(yù)期將來也不需要起搏來治療心動(dòng)過緩或者終止心動(dòng)過速；目前無CRT適應(yīng)證、預(yù)期將來也不需要植入CRT的患者（Ⅰ類推薦，證據(jù)水平B-NR級）。②符合ICD植入標(biāo)準(zhǔn)，目前不需要、預(yù)期將來也不需要起搏來治療心動(dòng)過緩或者終止心動(dòng)過速；目前無CRT適應(yīng)證、預(yù)期將來也不需要植入CRT的患者（Ⅱa類推薦，證據(jù)水平B-NR級）。③雖然符合ICD植入適應(yīng)證，但合并心動(dòng)過緩需要起搏器治療；合并心衰需要CRT治療；或者需要ATP終止室速的患者（Ⅲ類推薦，證據(jù)水平B-NR級）。
（二）心室除顫閾值的測試
除顫閾值（defibrillation threshold，DFT）概念于1963年第1次提出，定義為終止室顫所需的最小能量[70]。但是'閾值'這個(gè)概念并不適用于臨床實(shí)踐中的除顫，此處的除顫閾值只是指除顫成功的概率。
1．TV-ICD的DFT測試方法：
常用的兩種模式為10 J安全范圍法及逐級降低能量測試法。前者是以低于脈沖發(fā)生器最大除顫能量至少10 J以上的能量進(jìn)行除顫，僅需誘發(fā)1次室顫，是目前臨床最為常用的方法；逐級降低能量測試法需多次誘發(fā)室顫，精確但臨床少用。早期ICD只有除顫功能，僅用于室顫患者的治療，因此，DFT作為ICD植入術(shù)中的標(biāo)準(zhǔn)流程以確認(rèn)ICD的感知和除顫功能，其作用毋庸置疑。隨著ICD適應(yīng)證的拓寬、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累以及ICD工藝和技術(shù)的改進(jìn)（如ATP、高輸出能量），DFT測試是否仍有其必要性，許多學(xué)者產(chǎn)生了不同觀點(diǎn)。
支持DFT測試的理由：①DFT測試是ICD植入過程的標(biāo)準(zhǔn)流程；②DFT測試中發(fā)現(xiàn)高DFT可以及時(shí)調(diào)整，使患者能接受更有效的除顫治療；③較精確的DFT測試，可程控較低的除顫能量，而低除顫能量具有充電時(shí)間短、對心肌損傷小和節(jié)約電能等優(yōu)點(diǎn)；④DFT是測試ICD能否正確感知室顫波及除顫系統(tǒng)連接是否正常等的重要判斷依據(jù)；⑤自發(fā)性室顫者除顫失敗是ICD患者猝死的主要原因。據(jù)報(bào)道，沒有達(dá)到10 J的安全范圍是在雙相波、TV-ICD患者發(fā)生SCD的獨(dú)立預(yù)測因子[71]。若ICD患者出現(xiàn)不明原因死亡，而醫(yī)生未按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行DFT測試，可能使醫(yī)生處于不利和被動(dòng)的局面，出現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理問題[72]。
不支持DFT測試的理由：①誘發(fā)性室顫不同于自發(fā)性室顫，臨床最常見的需要ICD治療的心律失常是室速而非室顫；②DFT測試成功與否并不能預(yù)測臨床除顫功能的成??；③有研究報(bào)道DFT測試與否不影響長期預(yù)后[73]；④DFT測試有一定風(fēng)險(xiǎn)[74]；⑤ICD植入術(shù)后發(fā)生猝死未必與DFT有關(guān)，可以由導(dǎo)線和ICD故障所致，也可以是除顫成功但后續(xù)發(fā)生電機(jī)械分離引起。
SIMPLE（Shockless implant evaluation）研究的主要目的是評價(jià)在ICD植入過程中進(jìn)行DFT測試對患者長期臨床預(yù)后的影響[75]。前瞻性、多中心、隨機(jī)對照納入2 500例新植入ICD/CRT-D患者，隨機(jī)分為DFT組和非DFT組，平均隨訪3年。結(jié)果顯示，首次除顫成功率兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，隨訪期間全因死亡率差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論為ICD植入過程中，推薦不必常規(guī)進(jìn)行DFT測試。
建議：ICD植入過程中，針對一級預(yù)防的患者，推薦不常規(guī)進(jìn)行DFT測試。而對二級預(yù)防的患者，可根據(jù)患者基礎(chǔ)心臟疾病、心功能狀況以及室性心律失常類型等，由植入醫(yī)生決定是否進(jìn)行DFT測試。
2．S-ICD的DFT測試方法：
目前臨床上多采用15 J安全能量范圍測試法，即以低于S-ICD最大除顫能量（80 J）15 J的能量（65 J）進(jìn)行除顫。測試前醫(yī)生根據(jù)需要可考慮X線下再次確認(rèn)導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器位置（心影應(yīng)在脈沖發(fā)生器及導(dǎo)線除顫線圈之間）。閉合囊袋及劍突和胸骨柄切口處的皮下組織時(shí)，需排盡切口和隧道中的空氣。關(guān)閉條件電擊區(qū)，電擊區(qū)設(shè)置為170次/min，開啟電擊后起搏功能（按需起搏，起搏頻率50次/min，最長30 s）。測試時(shí)患者處于中度至深度鎮(zhèn)靜或全身麻醉下，以200 mA/50 Hz交流電3~10 s誘發(fā)室速/室顫，首次電擊能量為65 J，標(biāo)準(zhǔn)極性；如首次除顫失敗，系統(tǒng)會(huì)再次用80 J除顫，如仍未成功，應(yīng)及時(shí)體外電擊復(fù)律。DFT失敗患者可嘗試轉(zhuǎn)化除顫極性，必要時(shí)調(diào)整脈沖發(fā)生器和/或除顫電極位置。
目前用于評估S-ICD安全性及有效性的大型臨床研究中，絕大多數(shù)案例均接受DFT[46,47,76]，尚無S-ICD不行DFT測試的大型臨床研究數(shù)據(jù)。正在進(jìn)行的前瞻性、隨機(jī)對照研究PRAETORIAN-DFT有望為此提供數(shù)據(jù)支持。
建議：S-ICD植入過程中，推薦常規(guī)進(jìn)行DFT測試。但在臨床實(shí)際工作中也可根據(jù)患者基礎(chǔ)心臟疾病、二級預(yù)防或一級預(yù)防、心肺功能狀況及鎮(zhèn)靜麻醉可行性等，結(jié)合植入時(shí)PRAETORIAN評分，由植入醫(yī)生決定是否進(jìn)行DFT測試。
本共識結(jié)合2015年HRS/ EHRA/ APHRS/ SOLAECE關(guān)于ICD程控和測試專家共識對ICD植入術(shù)中DFT測試作出如下推薦（表13）[77]。
七、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的隨訪和程控
（一）植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的隨訪
對已接受ICD治療的患者進(jìn)行定期隨訪是ICD治療過程中的重要環(huán)節(jié)。相對于普通心臟起搏器，加強(qiáng)ICD術(shù)后管理顯得尤為重要。一方面，ICD器械本身較為復(fù)雜，尤其是針對快速室性心律失常診治的精細(xì)算法和程控；另一方面，植入ICD的患者多伴有較為嚴(yán)重的心臟疾病。通過隨訪可了解ICD治療的效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理手術(shù)及ICD本身可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及故障，了解ICD是否處于最佳工作狀態(tài)，使患者得到最優(yōu)治療效益[78-79]。
1．隨訪目的：
ICD隨訪的主要目的有4個(gè)方面。①了解患者情況；②評價(jià)器械狀況；③關(guān)注疾病變化；④相關(guān)溝通。具體包括評估器械性能和優(yōu)化參數(shù)設(shè)置、識別和校正ICD系統(tǒng)的異常情況、預(yù)測電池壽命并確定擇期更換時(shí)機(jī)、保存患者及ICD程控參數(shù)變化的記錄并建立數(shù)據(jù)庫，以及對患者和家屬進(jìn)行宣傳教育。
2．隨訪方式和頻度
（1）隨訪方式：ICD的隨訪方式主要有診室隨訪和遠(yuǎn)程隨訪兩種。①診室隨訪：診室隨訪是目前主要的隨訪方式，即由?？漆t(yī)師和/或從事ICD的醫(yī)護(hù)技術(shù)人員在診室進(jìn)行檢測的隨訪方式。通過程控儀詢問讀取ICD數(shù)據(jù)和信息，同時(shí)了解患者的病情、用藥和生活工作情況，最后決定是否調(diào)整器械參數(shù)設(shè)置以及其他治療措施。②遠(yuǎn)程隨訪：遠(yuǎn)程隨訪能提供及時(shí)、準(zhǔn)確的ICD工作數(shù)據(jù)和信息，某種程度上具有與傳統(tǒng)診室隨訪相當(dāng)?shù)墓δ?sup>[80-81]。遠(yuǎn)程詢問可以減少患者來醫(yī)院就診次數(shù)，增加隨訪頻度，尤其適于路途遙遠(yuǎn)、交通不便的患者；而遠(yuǎn)程監(jiān)測可及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械及患者發(fā)生的問題，減少不適當(dāng)放電，并降低ICD患者住院率和病死率[82-86]。當(dāng)然，遠(yuǎn)程隨訪亦有其局限性，例如當(dāng)患者病情有變化或不穩(wěn)定時(shí)（ICD患者多存在器質(zhì)性心臟病及心衰），遠(yuǎn)程隨訪不能做到針對疾病本身，包括器械參數(shù)設(shè)置的及時(shí)調(diào)整。因此，ICD患者仍然需要每半年至少1次的診室隨訪。
（2）隨訪頻度：出院后隨訪通常分為3個(gè)階段。①早期：植入后4~12周內(nèi)應(yīng)來院隨訪1次；②中期：依據(jù)患者臨床情況，每3~6個(gè)月應(yīng)進(jìn)行1次診室隨訪或遠(yuǎn)程詢問，ICD隨訪間隔通常不應(yīng)超過6個(gè)月；③后期：當(dāng)ICD接近擇期更換適應(yīng)證時(shí)，應(yīng)該考慮增加診室或遠(yuǎn)程隨訪次數(shù)（每次間隔1~3個(gè)月）；④緊急隨訪：在ICD電風(fēng)暴或遠(yuǎn)程監(jiān)測出現(xiàn)紅色報(bào)警時(shí)需緊急隨訪。若懷疑導(dǎo)線或脈沖發(fā)生器功能障礙時(shí)，應(yīng)提高隨訪頻度。
3．隨訪內(nèi)容：
ICD隨訪評估內(nèi)容應(yīng)根據(jù)患者臨床情況、ICD類型以及患者用藥情況等的不同而異。隨訪應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。①病史采集：注意植入前癥狀是否消失、延續(xù)或再現(xiàn)，有無被電擊感等；②體檢：檢查囊袋有無紅腫、破潰、導(dǎo)線膨出以及脈沖發(fā)生器是否移位等；③起搏心電圖記錄：常規(guī)心電圖及動(dòng)態(tài)心電圖記錄有無持續(xù)或間歇性起搏、感知功能異常，包括確定是否存在房性或室性快速心律失常等；④X線胸片：確定有無導(dǎo)線移位、斷裂、心肌穿孔以及導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器連接問題等；⑤程控檢查：ICD儲(chǔ)存資料回顧、起搏感知等參數(shù)測試、ICD系統(tǒng)功能狀態(tài)、電池消耗情況評估及是否需要進(jìn)行診斷及治療參數(shù)的調(diào)整。其中，最為重要的是回顧ICD的事件記錄（主要是心律失常是否出現(xiàn)及頻率等）以及判斷ICD是否為正確識別和治療，并給予相應(yīng)的參數(shù)程控優(yōu)化。
（二）植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的程控建議
ICD的程控參數(shù)設(shè)置包括抗心動(dòng)過緩的起搏設(shè)置、心動(dòng)過速檢測設(shè)置和心動(dòng)過速治療參數(shù)設(shè)置[77]。
1．抗心動(dòng)過緩起搏參數(shù)的設(shè)置：
需根據(jù)患者基礎(chǔ)心臟疾病、心功能狀況及存在的緩慢心律失常等，調(diào)整相關(guān)起搏參數(shù)[87]。程控設(shè)置要點(diǎn)：①伴有變時(shí)功能不全的患者（尤其是年輕或運(yùn)動(dòng)量較大患者），需打開頻率應(yīng)答功能；②植入單、雙腔ICD的患者，均需通過程控參數(shù)調(diào)整以達(dá)到最小化右心室起搏；③合并肥厚型梗阻性心肌病的患者，將AV間期個(gè)體化程控為短于自身PR間期，用盡量多的右心室起搏減輕流出道梗阻；④植入CRT-D的患者，應(yīng)通過AV間期優(yōu)化增加雙心室起搏比例，并盡可能提升至98%以上。推薦使用自動(dòng)優(yōu)化AV/VV間期功能，以獲得更窄的起搏QRS時(shí)限和更好的血流動(dòng)力學(xué)效果。
2．心動(dòng)過速檢測參數(shù)的設(shè)置：
需根據(jù)患者室性心律失常發(fā)作時(shí)的血流動(dòng)力學(xué)改變調(diào)整室速識別頻率，避免對頻率較慢的室速給予過度治療。心動(dòng)過速檢測參數(shù)包括基本識別標(biāo)準(zhǔn)和輔助識別標(biāo)準(zhǔn)?；咀R別標(biāo)準(zhǔn)包括頻率標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)，用于室速/室顫的初始識別和再識別。輔助識別標(biāo)準(zhǔn)包括突發(fā)性、穩(wěn)定性及形態(tài)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，用于室速與室上速的鑒別。打開室上速鑒別功能，有助于避免將室上速誤診為室速/室顫。雙腔ICD還可通過分析P波與QRS波的關(guān)系，進(jìn)行室速與室上速的鑒別。心動(dòng)過速檢測設(shè)置要點(diǎn)：①提高診斷頻率，延長診斷成立間期數(shù)以減少適當(dāng)及不適當(dāng)治療，無論是針對SCD一級或二級預(yù)防。一級預(yù)防心動(dòng)過速診斷成立的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為持續(xù)至少6~12 s或30個(gè)心動(dòng)周期，心動(dòng)過速診斷的下限頻率應(yīng)當(dāng)為185~200次/min，二級預(yù)防患者的檢測頻率應(yīng)低于記錄到室速頻率的10~20次/min且不低于188次/min[88-89]。但當(dāng)患者使用能夠減慢室速頻率的抗心律失常藥物（如胺碘酮）時(shí)，要監(jiān)測室速頻率變化，可能需相應(yīng)降低ICD的識別頻率。②增強(qiáng)室上速鑒別診斷以及避免感知各種噪聲干擾，提升室上速鑒別診斷頻率區(qū)間至200次/min甚至230次/min，關(guān)閉室上速鑒別診斷超時(shí)功能，能有效降低不恰當(dāng)治療的風(fēng)險(xiǎn)；對于存在完全性房室傳導(dǎo)阻滯的患者，可不設(shè)置室上速鑒別算法。此外，推薦預(yù)先開啟T波過感知識別功能、導(dǎo)線故障早期預(yù)警功能及鑒別噪音干擾功能。
3．ICD治療參數(shù)的設(shè)置：
分為ATP、低能量轉(zhuǎn)復(fù)及高能量除顫。心動(dòng)過速治療設(shè)置要點(diǎn)：①設(shè)置充分的ATP治療。對于室速事件推薦無痛性治療，即應(yīng)首先使用不同策略的ATP治療方案。ATP有兩種基本形式：短陣快速起搏（burst）及周長遞減起搏（ramp）。burst指在同一陣起搏中，周長相等且短于心動(dòng)過速周長的起搏方式。ramp指在同一陣起搏中，周長逐漸縮短的起搏方式。相比ramp模式，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先設(shè)置burst模式，以提高ATP終止室速的成功率。離子通道疾病，如長QT綜合征、短QT綜合征和Brugada綜合征等引起的心律失常多為尖端扭轉(zhuǎn)型室速或室顫，ATP對其終止作用有限。②放電能量合理設(shè)置。放電治療可分為低能量電轉(zhuǎn)復(fù)和高能量除顫。若有DFT測試結(jié)果，室顫區(qū)首次放電能量應(yīng)至少高出10 J，從第2次放電開始應(yīng)使用最高能量；若無DFT測試結(jié)果，室顫區(qū)首次放電能量需程控至最高水平。在所有的室速檢測區(qū)都設(shè)置電擊治療，以提高終止室速的成功率；室速區(qū)首次放電可選用較低的能量，之后的放電也應(yīng)使用最高能量。室顫區(qū)的初始電擊能量應(yīng)設(shè)置為最大除顫能量。放電極性是可程控的另一項(xiàng)參數(shù)，其出廠設(shè)置在不同的廠家有所不同；若DFT結(jié)果較高，可嘗試通過改變放電極性解決。ICD給予治療后可進(jìn)行再識別，其目的是判斷心律失常事件是否繼續(xù)存在以及是否需要發(fā)放下一步治療。再識別時(shí)一般僅應(yīng)用頻率標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)，不再采用輔助識別標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)時(shí)間一般也要短于初始識別時(shí)。
4．不同ICD制造商的程控設(shè)置推薦：
需要說明的是，這些不一定是制造商推薦的設(shè)置，也不一定適用于所有情況。每個(gè)患者的ICD程控設(shè)置必須依據(jù)患者的具體臨床情況，臨床醫(yī)師需仔細(xì)判斷這些推薦的程控設(shè)置是否適合具體的患者。以下就不同ICD制造商的程控設(shè)置推薦進(jìn)行匯總。
（1）美國美敦力公司。①抗心動(dòng)過緩設(shè)置：單腔為VVI 40次/min；雙腔為DDD，可考慮心室起搏管理功能（MVP）±頻率應(yīng)答；CRT為DDD±頻率應(yīng)答，房室傳導(dǎo)功能正常伴左束支傳導(dǎo)阻滯（LBBB）患者可考慮Adaptive BiV & LV。②心動(dòng)過速檢測：無室速病史的患者，室顫區(qū)為30/40個(gè)心動(dòng)周期，188次/min；關(guān)閉快心率室速區(qū)和室速區(qū)；室速區(qū)監(jiān)測由程控者自主決定。室速周長已知的患者，室顫區(qū)為30/40個(gè)心動(dòng)周期，188次/min；關(guān)閉快心率室速區(qū)；室速區(qū)為24個(gè)心動(dòng)周期，10次/min<室速頻率；室速區(qū)監(jiān)測由程控者自主決定。③心動(dòng)過速治療：室顫區(qū)在充電前ATP治療，打開ChargeSaver，所有電擊以最大能量電擊（除非有DFT指導(dǎo)）。室速區(qū)為Rx1：ATP，≥1陣burst，以室速周長的88%發(fā)放8次脈沖，陣間遞減10 ms；Rx2-6：打開所有電擊。④SVT鑒別診斷：單腔為打開Wavelet波形鑒別；關(guān)閉穩(wěn)定性和突發(fā)性程序；SVT鑒別上限頻率為260 ms（230次/min）。雙腔/CRT-D：打開PR邏輯和Wavelet波形鑒別；關(guān)閉穩(wěn)定性和突發(fā)性程序；SVT鑒別上限頻率為230次/min。⑤避免過感知：打開導(dǎo)線完整性報(bào)警；打開T波過感知（如果有此功能）；打開右心室導(dǎo)線噪音超時(shí)功能（如果有此功能）。
（2）美國雅培公司。①抗心動(dòng)過緩設(shè)置：單腔為VVI 40次/min；雙腔為DDD，可考慮打開心室自身優(yōu)先（VIP）±頻率應(yīng)答；CRT為DDD±頻率應(yīng)答，若房室傳導(dǎo)功能正常，可考慮打開SyncAV功能。②心動(dòng)過速檢測：無室速病史的患者，室顫區(qū)為30個(gè)心動(dòng)周期，240或250次/min；室速區(qū)2為30個(gè)心動(dòng)周期，187次/min；室速區(qū)為監(jiān)測或根據(jù)程控者決定。室速周長已知的患者，室顫區(qū)為30個(gè)心動(dòng)周期，240或250次/min；室速區(qū)2為30個(gè)心動(dòng)周期，187次/min或10次/min<室速頻率；室速區(qū)為10次/min<室速頻率，設(shè)為發(fā)放治療或監(jiān)測區(qū)。③心動(dòng)過速治療：室顫區(qū)為充電時(shí)ATP治療，以室速周長的85%發(fā)放8次脈沖，所有電擊以最大能量電擊（除非有DFT指導(dǎo)），第1次電擊能量低于最高放電能量4~6 J。室速區(qū)2 ATP治療：≥1陣burst，以室速周長的85%發(fā)放8次脈沖，陣間遞減10 ms；打開重新自適應(yīng)（最小周長200 ms）；打開所有電擊。室速區(qū)與室速區(qū)2設(shè)置一致，傾向于更多的ATP治療。④SVT鑒別診斷：單腔為打開遠(yuǎn)場形態(tài)學(xué)（90%，3/10）；雙腔/CRT-D，打開遠(yuǎn)場形態(tài)學(xué)（90%，3/10）、突發(fā)性和穩(wěn)定性程序（滿足以上全部標(biāo)準(zhǔn)，才發(fā)放治療）；打開模板獲取時(shí)的起搏頻率滯后功能或關(guān)閉遠(yuǎn)場形態(tài)學(xué)自動(dòng)更新（CRT模板自動(dòng)更新周期為30 d）；SVT鑒別上限頻率為230次/min；關(guān)閉SVT鑒別超時(shí)功能和室速治療超時(shí)功能。⑤避免過感知：打開低頻濾波；打開右心室SecureSense導(dǎo)線噪音鑒別。
（3）德國百多力公司。①抗心動(dòng)過緩設(shè)置：單腔為VVI 40次/min；雙腔為DDD，可考慮打開IRS Plus/I OPT±CLS（閉環(huán)刺激）或DDD開啟Vp Suppression±頻率應(yīng)答；CRT為DDD，程控者自主決定打開DDD-CLS或頻率應(yīng)答。②心動(dòng)過速檢測：無室速病史的患者，室顫區(qū)為30/40個(gè)心動(dòng)周期（如不能程控，則選擇24/30個(gè)心動(dòng)周期），231次/min；室速區(qū)2為30個(gè)心動(dòng)周期，188次/min；室速區(qū)1為監(jiān)測，或根據(jù)程控者決定。室速周長已知的患者，室顫區(qū)為24/30個(gè)心動(dòng)周期，231次/min；室速區(qū)2為30個(gè)心動(dòng)周期，188次/min（或10次/min<室速頻率）；室速區(qū)1為10次/min<室速頻率，設(shè)為發(fā)放治療或由程控者決定設(shè)為監(jiān)測區(qū)。③心動(dòng)過速治療：室顫區(qū)為打開ATP One Shot，1陣burst，以室速周長的88%發(fā)放8次脈沖，以最大能量電擊（除非有DFT指導(dǎo)）。室速區(qū)2 ATP：≥1陣burst，以室速周長的88%發(fā)放8次脈沖，陣間遞減10 ms，打開所有電擊。室速區(qū)1與室速區(qū)2設(shè)置一致，傾向于更多的ATP治療。④SVT鑒別診斷：單腔為打開MorphMatch波形鑒別；關(guān)閉突發(fā)性、穩(wěn)定性和持續(xù)室速計(jì)時(shí)器。雙腔/CRT-D：打開SMART程序（默認(rèn)設(shè)置或根據(jù)室速設(shè)置）。⑤其他：打開導(dǎo)線完整性檢查（如果有此功能）；打開家庭監(jiān)測（如果有此功能）。
（4）美國波士頓科學(xué)公司。①抗心動(dòng)過緩設(shè)置：單腔為VVI 40次/min；雙腔為DDD，可考慮RYTHMIQ或AV搜索±頻率應(yīng)答；CRT為DDD±頻率應(yīng)答，可考慮打開Smart Delay功能最優(yōu)化AV延遲。②心動(dòng)過速檢測：無室速病史的患者（a）選擇延遲治療，室顫區(qū)為8/10個(gè)心動(dòng)周期，持續(xù)5 s，250次/min；室速區(qū)為8/10個(gè)心動(dòng)周期，持續(xù)12 s，185次/min；室速區(qū)1為監(jiān)測或根據(jù)程控者決定。（b）選擇高比例治療：室顫區(qū)為8/10個(gè)心動(dòng)周期，持續(xù)2.5 s，200次/min；室速區(qū)1為監(jiān)測，或根據(jù)程控者決定。室速周長已知的患者，室顫區(qū)為持續(xù)5 s，250次/min；室速區(qū)為持續(xù)12 s，185次/min或10次/min<室速頻率；室速區(qū)1為10次/min<室速頻率，持續(xù)≥12 s發(fā)放治療或設(shè)為監(jiān)測區(qū)。③心動(dòng)過速治療：室顫區(qū)為打開QuickConvert到300次/min；所有電擊以最大能量電擊（除非有DFT指導(dǎo)）。室速區(qū)為ATP-1：≥1陣burst，以室速周長的84%發(fā)放8次脈沖（最小周長200 ms），陣間遞減10 ms；ATP-2：關(guān)閉；打開所有電擊。室速區(qū)1：與室速區(qū)設(shè)置一致，傾向于更多的ATP治療。④SVT鑒別診斷：ICD為打開RhythmID；CRT-D為打開突發(fā)性/穩(wěn)定性或RhythmID程序；關(guān)閉SRD；SVT鑒別上限頻率：230次/min。⑤避免過感知：可考慮打開非生理性信號檢測。⑥其他：打開每日導(dǎo)線檢測'超出正常范圍蜂鳴音提示'功能；可考慮打開右心室導(dǎo)線阻抗驟變預(yù)警；可考慮打開右心室起搏百分比預(yù)警提示（單腔）；可考慮打開非房室傳導(dǎo)阻滯患者右心室起搏百分比預(yù)警提示（雙腔）；可考慮打開CRT起搏百分比預(yù)警提示（CRT-D）。⑦S-ICD設(shè)置：放電區(qū)≥230次/min；條件放電區(qū)≥200次/min或10次/min<已知室速頻率；開啟電擊后起搏功能。
八、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入注意事項(xiàng)及系統(tǒng)故障處理
（一）TV-ICD植入手術(shù)注意事項(xiàng)：
TV-ICD植入手術(shù)過程與普通心臟起搏器植入類似，但亦有所不同。需注意以下問題。
1．術(shù)前準(zhǔn)備：
術(shù)前給患者貼上體外除顫電極片并與體外除顫器正確相聯(lián)，以備術(shù)中突發(fā)室速/室顫事件或DFT測試時(shí)ICD不能終止室顫時(shí)能迅速從容地進(jìn)行體外除顫。
2．植入部位：
選擇左側(cè)以利電擊時(shí)覆蓋更多心肌。如多種原因只能植入右側(cè)時(shí)，建議術(shù)中行DFT測試。
3．囊袋制作：
皮下囊袋制作同普通起搏器。但對于體瘦、胸部皮下脂肪少者（如慢性心衰患者），建議制作肌肉間囊袋（胸大肌與胸小肌之間），以避免術(shù)后囊袋過于膨出、局部皮膚過緊而發(fā)生破潰的風(fēng)險(xiǎn)。
4．導(dǎo)線植入：
選擇腋靜脈或肋間隙較寬處的鎖骨下靜脈穿刺送入除顫導(dǎo)線，避免導(dǎo)線受擠壓磨損造成ICD系統(tǒng)故障；此外，因ICD導(dǎo)線較粗，植入操作需輕柔，避免心臟穿孔。
5．參數(shù)測定：
對ICD來說心室感知比閾值更為重要，一般要求R波振幅必須>5 mV，最好能>8 mV；電極導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器連接后，還應(yīng)測試高壓阻抗，要求為30~100 Ω。其他參數(shù)要求同普通起搏器。
6．DFT測試：
具體參見本共識六、（二）'心室除顫閾值的測試'部分。
（二）S-ICD植入手術(shù)注意事項(xiàng)：
S-ICD植入與TV-ICD明顯不同，具體需注意的問題。
1．患者篩選：通過患者立、臥位姿勢收集其體表心電信號，確定至少存在一個(gè)向量被脈沖發(fā)生器的心電圖模板所接受，否則不能選擇S-ICD。
2．術(shù)前準(zhǔn)備：X線前后及側(cè)位透視下確定脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線的植入位置，確保除顫線圈和脈沖發(fā)生器將心臟完全覆蓋；位置確定后做好標(biāo)記。另外，必須貼好體外除顫電極片并與體外除顫器正確相聯(lián)。
3．在左腋中線附近尋找到背闊肌和前鋸肌之間的深筋膜層，鈍性分離制作適當(dāng)大小囊袋。
4．胸骨旁皮下隧道應(yīng)盡量貼近深筋膜層，確保除顫導(dǎo)線在脂肪組織下。
5．兩感知電極需可靠固定；囊袋內(nèi)充分止血、干紗布擦拭清理囊袋并排氣（包括脈沖發(fā)生器連接口及各切口內(nèi)）。
6．DFT測試：具體參見本共識六、（二）'S-ICD的DFT測試方法'部分。
（三）ICD系統(tǒng)故障識別與處理：
ICD治療緩慢心律失常功能部分的故障與處理同普通心臟起搏器，不在此贅述。
ICD對快速室性心律失常診治方面的故障包括不識別、誤識別、不治療或誤治療。其原因可能為器械本身硬件問題或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)?shù)确怯布栴}；此外，患者病情變化亦可能導(dǎo)致ICD頻繁電擊或不治療。相對于普通起搏器，ICD系統(tǒng)故障產(chǎn)生的后果更嚴(yán)重，有時(shí)是致命的，例如ICD不治療、高DFT或ICD電風(fēng)暴等。如電擊前有暈厥、黑矇等癥狀，電擊后消失，則多提示治療是正確及成功的；如電擊前無任何不適，提示該治療事件可能是誤治療或治療相關(guān)參數(shù)設(shè)置太敏感（不必要治療）。程控分析儀檢查主要通過R波振幅、阻抗和起搏閾值等參數(shù)測定，判斷心室感知功能、除顫導(dǎo)線完整性及ATP奪獲心室的有效性等；此外通過程控分析，調(diào)閱ICD儲(chǔ)存的心律失常事件信息，也有利于判斷ICD治療是否恰當(dāng)及其有效性等。X線影像學(xué)檢查可發(fā)現(xiàn)導(dǎo)線脫位、導(dǎo)線磨損、導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器連接不當(dāng)?shù)葐栴}，這些問題均可導(dǎo)致ICD系統(tǒng)故障。實(shí)時(shí)的心電圖檢查或動(dòng)態(tài)心電圖是判斷患者快速心律失常性質(zhì)的'金標(biāo)準(zhǔn)'，尤其是針對發(fā)作頻繁者，可與程控報(bào)告相互印證，并協(xié)助最終確診個(gè)別患者的電擊幻覺。ICD系統(tǒng)常見故障及處理原則簡述如下[77,87]。
1．頻繁電擊的原因及處理：
主要包括兩種情況。①電擊不能終止室速/室顫；②電擊有效，但室速/室顫事件頻繁發(fā)生。情況①即為高DFT，雖較少見，但后果非常嚴(yán)重。應(yīng)采取的措施包括增加ICD放電能量、改變除顫方向、改變雙向除顫波的脈寬和斜率等。如上述措施不能解決，則必須通過更換脈沖發(fā)生器、更改除顫電極位置或更換、添加新的除顫電極導(dǎo)線等手術(shù)方法解決，術(shù)中必須進(jìn)行DFT測試以確保安全。對于情況②，首先應(yīng)尋找室速/室顫反復(fù)發(fā)生的原因，如心衰加重、心肌缺血、電解質(zhì)紊亂、突然停用抗心律失常藥物等，加強(qiáng)相應(yīng)的藥物和非藥物治療措施。對于無明確器質(zhì)性疾病，能耐受一定頻率的室速患者，應(yīng)調(diào)整治療參數(shù)，放寬識別和干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)，并開啟無痛治療措施，包括充電時(shí)再確認(rèn)、ATP策略優(yōu)化等。
目前將24 h內(nèi)發(fā)生≥3次互不相連的ICD治療事件定義為ICD電風(fēng)暴，治療事件包括ATP或電擊成功的事件，臨床并非少見。ICD電風(fēng)暴是心臟危急癥，應(yīng)盡快對因治療，同時(shí)給予鎮(zhèn)靜、抗焦慮、抗心律失常藥物治療。對于藥物難以控制者，在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療中心可考慮行急診導(dǎo)管消融術(shù)[90]。
對于診斷、電擊治療均正確但患者無明顯不適癥狀的不必要電擊（雖然并非ICD系統(tǒng)故障）亦要努力避免，因?yàn)椴徽撜_還是非正確電擊治療都會(huì)惡化患者的預(yù)后。預(yù)防措施包括個(gè)體化提高識別和治療頻率以及采取藥物或非藥物措施預(yù)防室速的發(fā)生。
2．不適當(dāng)治療的原因及處理：
引起不適當(dāng)治療的常見原因?yàn)檫^感知，包括過感知自身的心電信號（室上性激動(dòng)下傳的QRS波及T波）及心外噪音（非心電信號）。①室上性快速心律失常：包括室上性心動(dòng)過速（室上速）、房性心動(dòng)過速、心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)等，是導(dǎo)致不適當(dāng)頻繁電擊的最常見原因。主要處理措施：開啟鑒別室上速的程序，包括穩(wěn)定性、突發(fā)性、形態(tài)學(xué)、房室頻率標(biāo)準(zhǔn)等，同時(shí)可針對室上速給予積極的治療，包括藥物和消融手術(shù)。②過感知T波和遠(yuǎn)場心房感知：相對①少見。過感知T波往往是由于除顫電極周圍心肌自身R波太低所致。需調(diào)整自動(dòng)感知靈敏度的設(shè)置，包括程控感知衰減參數(shù)、程控感知環(huán)路等，如不能奏效，應(yīng)及時(shí)更換感知電極導(dǎo)線的位置或不同品牌功能的脈沖發(fā)生器。③過感知心外噪音：包括肌電干擾、導(dǎo)線或絕緣層磨損、與共存的心血管植入型電子器械系統(tǒng)相互干擾、體外電磁干擾等。針對不同的原因可采取更換導(dǎo)線、拔除廢棄的ICD導(dǎo)線、遠(yuǎn)離電磁干擾源等措施。
3．ICD不治療的原因及處理：
ICD不治療可能源于ICD對室速/室顫的感知、識別障礙，也可能發(fā)生在治療程序中。①心室感知不足：如系R波感知問題，需重置電極導(dǎo)線位置或另外單獨(dú)放置一根起搏感知導(dǎo)線；若導(dǎo)線或脈沖發(fā)生器故障時(shí)，多需更換新的電極導(dǎo)線或脈沖發(fā)生器。②程控設(shè)置參數(shù)不當(dāng)：包括設(shè)定的室速診斷標(biāo)準(zhǔn)高于患者實(shí)際發(fā)生室速的頻率、ICD設(shè)置的鑒別程序未能正確判斷室速等。此時(shí)需重新調(diào)整ICD參數(shù)，包括打開形態(tài)學(xué)鑒別標(biāo)準(zhǔn)或房室鑒別標(biāo)準(zhǔn)等。③ICD脈沖發(fā)生器或除顫電極導(dǎo)線故障：如電池耗竭或?qū)Ь€斷裂，通常需要重新手術(shù)更換脈沖發(fā)生器或除顫電極導(dǎo)線。
九、結(jié)語
本共識是在2014年《植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器治療的中國專家共識》基礎(chǔ)上，結(jié)合新近的臨床研究及國際上新制定的ICD指南，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)牽頭，共同組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜倚抻喭瓿?。該共識從SCD的流行病學(xué)、ICD發(fā)展歷程和臨床試驗(yàn)、ICD適應(yīng)證（以疾病類型為基礎(chǔ)）、ICD類型的選擇、隨訪和程控以及常見故障處理等都進(jìn)行了全面而簡明扼要的闡述。希望通過本共識的出臺(tái)，能有效提高對SCD及ICD預(yù)防SCD的認(rèn)識，推動(dòng)ICD作為預(yù)防SCD這一重要手段在國內(nèi)的進(jìn)一步合理、合規(guī)的推廣使用，真正降低我國SCD的發(fā)生率，使SCD高?；颊攉@益。
執(zhí)筆人（按姓氏漢語拼音排序）
陳樣新，范潔，華偉，劉兵，宿燕崗，徐偉，許靜，薛小臨，鄭良榮
專家工作委員會(huì)（按姓氏漢語拼音排序）
陳柯萍（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心），陳樣新（中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院心血管內(nèi)科），范潔（云南省第一人民醫(yī)院心內(nèi)科），華偉（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心），黃德嘉（四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科），劉兵（心血管內(nèi)科），劉興斌（四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科），蘇晞（武漢亞洲心臟病醫(yī)院心內(nèi)科），宿燕崗（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科），王景峰（中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院心血管內(nèi)科），徐偉（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院心臟科），許靜（天津市胸科醫(yī)院心內(nèi)科），薛小臨（西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科），張澍（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心），鄭良榮（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院心血管內(nèi)科），周勝華（中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院心血管內(nèi)科）
專家工作委員會(huì)秘書
汪菁峰（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科）
參考文獻(xiàn) 略
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