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宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)全世界每年約有50 萬左右的宮頸癌新發(fā)病例，其中約有20 多萬女性死于該疾病。新發(fā)病例的80.0 %來自發(fā)展中國家，其中我國每年新發(fā)病例約13.15萬，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28.8 %，且近年來呈現(xiàn)地區(qū)增長及發(fā)病年齡提前的現(xiàn)象，特別是年輕宮頸癌患者有明顯上升趨勢(shì)，發(fā)病率以每年約2.0 %-3.0 %的速度增長。

接種疫苗提早預(yù)防高危型病毒的感染，是目前全球公認(rèn)的最有效，也是最經(jīng)濟(jì)的預(yù)防和控制宮頸癌發(fā)病的手段。

目前，在我國獲批上市的HPV疫苗僅有進(jìn)口二價(jià)HPV疫苗（16、18型）和四價(jià)HPV疫苗（6、11、16、18型），尚無國產(chǎn)疫苗上市應(yīng)用。

根據(jù)我國流行病調(diào)查數(shù)據(jù)，在宮頸高度病變女性患者中，感染人乳頭瘤病毒HPV16、18、52、58四個(gè)亞型所占的累計(jì)比例將近90%，其中16、18亞型的累計(jì)占比約70%，HPV其他亞型比如31、33、45型病毒的感染和發(fā)病率很低，而6、11型主要涉及病毒感染導(dǎo)致的尖銳濕疣，與宮頸癌關(guān)系不大。

考慮到我國HPV流行株與歐美地區(qū)有較明顯的差異，以及相應(yīng)的疫苗風(fēng)險(xiǎn)和效益比，上海公司重大課題攻關(guān)組選取了在我國流行度最高的HPV16、18、52、58四個(gè)高危亞型經(jīng)基因工程重組表達(dá)，組成更加適合中國女性的新型四價(jià)HPV疫苗。

中國生物上海公司將以此作為科研體制機(jī)制改革的試點(diǎn)，探索國企科研可持續(xù)發(fā)展的新路徑，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，與優(yōu)質(zhì)社會(huì)資源互補(bǔ)共贏，加速科研項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化和上市的進(jìn)程。

目前全球獲批的 HPV 疫苗僅兩種：默沙東的 Gardasil 與葛蘭素史克的 Cervarixx（2008 年上市）。這兩種疫苗已經(jīng)在 130 多個(gè)國家和地區(qū)上市，全球使用達(dá)數(shù)千萬例。其中默沙東的 Gardasil 又分為四價(jià)，九價(jià)。Gardasil9 對(duì)新覆蓋的 5 種高危型 HPV（31、33、45、52、58）引發(fā)的宮頸癌、外陰癌、陰道癌的預(yù)防有效率為 97%。目前全球范圍內(nèi)上市了三款 HPV 疫苗，分別是二價(jià)、四價(jià)以及九價(jià)，其覆蓋 HPV 病毒亞型的范圍有所不同。其中：二價(jià) HPV 疫苗針對(duì)兩種 HPV 亞型（16、18）；四價(jià) HPV 疫苗針對(duì)四種 HPV 亞型（6、11、16、18）；九價(jià) HPV 疫苗針對(duì)九種 HPV 亞型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。（引自中國報(bào)告網(wǎng)《2017年全球HPV疫苗行業(yè)主要產(chǎn)品銷售額及國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展情況分析》）

美國官方更青睞對(duì)病毒覆蓋面更大9價(jià)HPV疫苗，認(rèn)為其接種率更高，程序更簡便。此前葛蘭素史克方面就稱因?yàn)椤靶枨罅坎蛔恪倍鴮⑵煜碌亩r(jià)HPV疫苗“希瑞適”（Cervarix）從美國市場(chǎng)退出，2017年默沙東旗下的四價(jià)HPV疫苗“佳達(dá)修”（Gardasil 4）也已經(jīng)在美國市場(chǎng)暫停銷售。美國ACIP更是建議將其作為常規(guī)接種的HPV疫苗之一。因此將2價(jià)和4價(jià)的HPV從采購目錄中刪除。公開資料顯示，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下轄的美國免疫實(shí)施咨詢委員會(huì)（ACIP），于2015年2月建議將9價(jià)HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃。2016年4月起，在美國政府采購目錄中，三款HPV疫苗現(xiàn)在僅保留了9價(jià)HPV疫苗。根據(jù)該政策，2016年底前，2價(jià)及4價(jià)HPV疫苗將不再供應(yīng)美國市場(chǎng)。（引自口袋香港《HPV疫苗，有兩種已經(jīng)退出美國疾控中心采購名單，有一種緊俏缺貨？》）

四價(jià)HPV疫苗自上市以來備受市場(chǎng)追捧。目前，四價(jià)疫苗已經(jīng)在云南、河南、重慶、黑龍江、江西、湖北、廣西、湖南、四川、福建、寧夏等11個(gè)省份(直轄市)中標(biāo)。臨床試驗(yàn)耗費(fèi)了七八年時(shí)間，宮頸癌二價(jià)、四價(jià)疫苗終于相繼登陸中國生物藥品市場(chǎng)。然而兩種疫苗因覆蓋病毒數(shù)量不同而受到不一樣待遇，四價(jià)疫苗供不應(yīng)求，二價(jià)疫苗乏人問津。有券商預(yù)測(cè)，四價(jià)疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望超過300億元人民幣。