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鹽酸胺碘酮注射液，西藥名。用于治療嚴重的心律失常，尤其適用于下列情況：房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W綜合征的心動過速、嚴重的室性心律失常、體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。

藥品類型

西藥、處方藥、醫(yī)保甲類

常見價格

￥22.85-24.55

主要成分

本品主要成份為鹽酸胺碘酮。

性狀

本品為微黃色澄明溶液。

適應(yīng)病癥

當(dāng)不宜口服給藥時應(yīng)用本品治療嚴重的心律失常。尤其適用于下列情況：房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W綜合征的心動過速、嚴重的室性心律失常、體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。

規(guī)格

3ml：0.15g。

用法用量

1、由于藥學(xué)原因，500ml中少于2安瓿注射液的濃度不宜使用。僅用等滲葡萄糖溶液配制。不要向輸液中加入任何其他制劑。胺碘酮應(yīng)盡量通過中心靜脈途徑給藥。
2、可達龍個體差異較大，需要給予負荷劑量來抑制危及生命的心律失常，同時進行精確的劑量調(diào)整。通常初始劑量為24小時內(nèi)給予1000mg可達龍，用法如下：
（1）負荷滴注：
先快：頭10分鐘給藥150mg（15mg/min）。3ml可達龍注射液（150mg）于100ml葡萄糖溶液（濃度=1.5mg/ml）中。滴注10分鐘。
后慢：隨后6h給藥360mg（1mg/min）。18ml可達龍注射液（900mg）于500ml葡萄糖溶液（濃度=1.8mg/ml）中。
（2）維持滴注：剩余18h給藥540mg（0.5mg/min）。將滴注速度減至0.5mg/min。
3、第一個24h后，維持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），濃度在1-6mg/ml（可達龍注射液濃度超過2mg/ml，需通過中央靜脈導(dǎo)管給藥），需持續(xù)滴注。
4、當(dāng)發(fā)生室顫或血流動力學(xué)不穩(wěn)定的室速，可以追加可達龍注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液給藥。需10min給藥以減少低血壓的發(fā)生。維持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。
5、第一個24h的劑量可以根據(jù)病人個體化給藥。然而，在臨床對照研究中，每日平均劑量在2100mg以上，與增加低血壓的危險性相關(guān)。初始滴注速度需不超過30mg/min。
6、基于可達龍注射液臨床研究經(jīng)驗，無論病人的年齡，腎功能，左室功能如何，維持滴注達0.5mg/min能謹慎地持續(xù)2至3周。病人接受可達龍注射液超過3周的經(jīng)驗有限。
7、可達龍注射液應(yīng)盡可能通過中央靜脈導(dǎo)管滴注?？蛇_龍注射液于5%葡萄糖溶液中，濃度超過3mg/ml時，會增加外周靜脈炎的發(fā)生，如果濃度在2.5mg/ml以下，出現(xiàn)上述情況較少。所以如需靜脈滴注超過1小時的，可達龍注射液濃度不應(yīng)超過2mg/ml，除非使用中央靜脈導(dǎo)管。
8、在應(yīng)用PVC材料或器材時，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）釋放到溶液中，為了減少病人接觸DEHP，建議應(yīng)用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于應(yīng)用前臨時配制和稀釋可達龍的輸注溶液。
體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。
1、根據(jù)胺碘酮的給藥途徑和考慮到該適應(yīng)癥的應(yīng)用狀況，如果能夠立刻獲得，則推薦使用中心靜脈導(dǎo)管；否則，使用最大的外周靜脈并以最高的流速通過外周靜脈途徑給藥。
2、初始靜脈注射給藥劑量為300mg（或5mg/kg），稀釋于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室顫持續(xù)存在，需考慮靜脈途徑追加150mg（或2.5mg/kg）。注射器內(nèi)不得添加其他任何藥品。

不良反應(yīng)

根據(jù)器官系統(tǒng)和發(fā)生率對不良反應(yīng)進行如下分類：
很常見（≥10%）；常見（≥1%，＜10%）；不常見（≥0.1%，＜1%）；罕見（≥0.01%，＜0.1%）；非常罕見（＜0.01%）。
1、心臟不良反應(yīng)：
（1）常見：心動過緩。
（2）非常罕見：
①有明顯的心動過緩以及更罕見的竇性停搏病例報道，尤其是老年患者。
②心律失常發(fā)作或惡化，有時伴隨心臟驟停。
2、內(nèi)分泌異常：
未知：甲狀腺功能亢進。
3、胃腸道不良反應(yīng)：
非常罕見：惡心。
4、注射部位反應(yīng)：
常見：可能的炎癥反應(yīng)，例如通過直接外周靜脈途徑給藥時出現(xiàn)的淺表靜脈炎、注射部位反應(yīng)，例如疼痛、紅斑、水腫、壞死、滲出、浸潤、炎癥、硬化、靜脈炎、血栓靜脈炎、感染、色素沉淀以及蜂窩組織炎。
5、肝臟不良反應(yīng)：
有肝損傷病例報道：這些病例通過血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高診斷。
有以下不良反應(yīng)報道：
非常罕見：
①通常為中度和單獨的轉(zhuǎn)氨酶水平升高（正常水平的1.5至3倍），減量后恢復(fù)；或甚至自發(fā)性下降。
②急性肝損傷，伴血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高和/或黃疸，有時候出現(xiàn)致死性結(jié)局，需要終止治療。
③延長治療期間出現(xiàn)慢性肝損傷（口服途徑給藥）。其組織學(xué)特征對應(yīng)于假性酒精性肝炎。由于臨床和生物學(xué)表現(xiàn)的離散性質(zhì)（不恒定的肝腫大，血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高至正常值的1.5至5倍），需定期監(jiān)測肝功能。治療持續(xù)6個月之后出現(xiàn)的血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高，即使為中度，也應(yīng)該考慮診斷慢性肝損。終止治療后臨床和生物學(xué)異常通?？上?。有數(shù)個不可逆病例的報道。
6、免疫系統(tǒng)不良反應(yīng)：
（1）非常罕見：過敏性休克。
（2）發(fā)生率未知：血管神經(jīng)性水腫（Quincke's水腫）。
8、肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：
未知：背痛。
9、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)：
非常罕見：良性顱內(nèi)高壓（假性腦瘤），頭痛。
10、肺部不良反應(yīng)：
非常罕見：
①有時候在術(shù)后（可能與高劑量氧發(fā)生相互作用有關(guān)）可出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征，通常伴隨間質(zhì)性肺病，偶有致死性病例。必須考慮停用胺碘酮，并且必須研究皮質(zhì)醇激素的治療價值。
②重度呼吸衰竭時可出現(xiàn)支氣管痙攣和/或呼吸暫停，尤其對于哮喘患者。
10、皮膚不良反應(yīng)：
（1）非常罕見：出汗、脫發(fā)。
（2）發(fā)生率未知：蕁麻疹。
11、血管不良反應(yīng)：
（1）常見：通常為中度的和一過性的血壓下降。報告了重度低血壓或循環(huán)衰竭的病例，尤其是過量用藥或過度快速給藥后。
（2）非常罕見：熱潮紅。

注意事項

1、必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（并糾正低血鉀）；應(yīng)當(dāng)對QT間期進行監(jiān)測，如果出現(xiàn)“尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速”，不得使用抗心律失常藥物（應(yīng)給予心室起博，可靜脈給予鎂劑）。
2、由于存在血流動力學(xué)風(fēng)險（重度低血壓、循環(huán)衰竭），通常不推薦靜脈注射；任何時候需盡可能采用靜脈滴注。
3、靜脈注射僅用于體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇等緊急情況下，且應(yīng)在持續(xù)監(jiān)護（心電圖，血壓）下使用，推薦在重癥監(jiān)護室中應(yīng)用。
4、劑量約為5mg/公斤體重。除體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇外，胺碘酮的注射時間應(yīng)至少超過3分鐘。首次注射后的15分鐘內(nèi)不可重復(fù)進行靜脈注射，即使隨后劑量僅為1安瓿（可能造成不可逆衰竭）。
5、同一注射器中不要混入其他制劑。不可在同一注射容器中加入其他藥品。如胺碘酮需持續(xù)給藥，應(yīng)通過靜脈輸注方式（見【用法用量】）。
6、為避免注射部位的反應(yīng)，胺碘酮應(yīng)盡可能通過中心靜脈途徑給藥。
7、應(yīng)監(jiān)測低血壓、重度呼吸衰竭、失代償或重度心力衰竭的發(fā)生。
8、麻醉（見【藥物相互作用】）：手術(shù)前，應(yīng)告知麻醉師患者正在使用胺碘酮進行治療。
9、胺碘酮相關(guān)注意事項：
（1）心臟不良反應(yīng)（見【不良反應(yīng)】）：
已有報道出現(xiàn)新發(fā)心律失常或加重已治療的心律失常，且有時致命。藥物無效可能表現(xiàn)為加重的心臟病情，與致心律失常作用之間的區(qū)分很重要，但又非常困難。胺碘酮致心律失常作用的報道較其他抗心律失常藥物更為罕見，且通常發(fā)生在藥物相互作用和／或電解質(zhì)紊亂的情況下（見【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】）。
（2）肺部不良反應(yīng)（見【不良反應(yīng)】）：
呼吸困難或干咳的發(fā)生可能與肺部毒性相關(guān)，如間質(zhì)性肺炎。靜脈給予胺碘酮時，有非常罕見的間質(zhì)性肺炎病例的報道。對于進行性呼吸困難無論單獨或伴隨一般情況惡化（疲勞、體重減輕、發(fā)燒）的患者，當(dāng)診斷可疑時，應(yīng)進行胸部X-線檢查。由于間質(zhì)性肺炎一般在停用胺碘酮的早期是可逆的（臨床癥狀通常在3至4周內(nèi)緩解，隨后放射學(xué)及肺部功能在幾個月內(nèi)緩慢改善），因此對于胺碘酮治療應(yīng)進行再評價，且應(yīng)考慮激素治療。有極個別病例在手術(shù)后立即出現(xiàn)嚴重呼吸并發(fā)癥（成人急性呼吸窘迫綜合征），且有時致命。可能與高濃度氧的相互作用相關(guān)（見【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】）。
（3）肝臟不良反應(yīng)（見【不良反應(yīng)】）：
建議在治療開始時密切監(jiān)測肝功能（轉(zhuǎn)氨酶），并在治療期間定期監(jiān)測。開始靜脈給予胺碘酮的第一個24小時內(nèi)可能出現(xiàn)急性肝損害（包括重度肝細胞損傷或肝衰竭，有時為致死性）及慢性肝損害。因此，當(dāng)轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值的3倍時，應(yīng)減少胺碘酮的劑量或停止給藥。
（4）藥物相互作用（見【藥物相互作用】）：
不建議胺碘酮與下列藥物合用：β阻滯劑，減緩心率的鈣通道阻滯劑（維拉帕米，地爾硫卓），可能導(dǎo)致低鉀血癥的刺激性通便劑。
10、孕婦及哺乳期婦女用藥：
（1）妊娠：動物研究未提供證據(jù)表明本品有致畸作用，可預(yù)計對人體無致畸作用。事實上，到目前為止，對人體有致畸作用的藥物都曾被證明在嚴格進行的兩種動物研究中有致畸作用。鑒于胺碘酮對胎兒甲狀腺的影響，在懷孕期間禁止使用，除非確定其利大于弊。
（2）哺乳：胺碘酮及其代謝產(chǎn)物，還有碘，在母乳中的濃度高于在血液中的濃度，因為有導(dǎo)致新生兒甲狀腺功能低下的危險，故本品禁用于哺乳母親。
11、兒童用藥：鹽酸胺碘酮在兒童患者中用藥的安全性有效性尚未建立，因此不推薦兒童用藥。注射用胺碘酮含有苯甲醇，有新生兒（出生不滿一個月的嬰兒）在靜脈給藥后喘息綜合征致命的報道，癥狀包括呼吸急喘，低血壓，心律不齊和心血管衰竭。
12、老年用藥：本品可使老年病人心率明顯減慢。應(yīng)在心電監(jiān)護下使用。
13、藥物過量：
（1）目前尚無胺碘酮靜脈給藥過量的文獻資料。
（2）口服胺碘酮過量的文獻資料甚少。有心動過緩，室性心律失常，尤其是尖端扭轉(zhuǎn)性室速和肝臟損傷的病例報道。治療應(yīng)根據(jù)具體癥狀而定?；诎返馔乃幋鷦恿W(xué)特性，需對病人進行長期監(jiān)測，尤其是心臟功能監(jiān)測。
（3）胺碘酮及其代謝物不能被透析。

禁忌

本品在如下情況下禁用：
1、竇性心動過緩和竇房傳導(dǎo)阻滯，病人未安置人工起搏器。
2、竇房結(jié)疾病，病人未安置人工起搏器（有竇性停搏的危險）。
3、高度房室傳導(dǎo)障礙，病人未安置人工起搏器。
4、雙或三分支傳導(dǎo)阻滯，除非安裝人工起搏器。
5、甲狀腺機能亢進，因為胺碘酮可能加重癥狀。
6、已知對碘、胺碘酮或其中的輔料過敏。
7、妊娠。
8、循環(huán)衰竭。
9、嚴重低血壓。
10、靜脈注射禁用于低血壓、嚴重呼吸衰竭、心肌病或心力衰竭（可能導(dǎo)致病情惡化）。
11、3歲以下兒童（因含有苯甲醇）。
12、本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
13、哺乳期：
14、與某些可導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)性室速的藥物合用：
（1）Ⅰa類抗心律失常藥（奎尼丁，雙氫奎尼丁，丙吡胺）。
（2）Ⅲ類抗心律失常藥（索他洛爾，多非利特，伊步利特）。
（3）其他藥物：芐普地爾，西沙必利，二苯馬尼，靜注紅霉素，咪唑斯汀，莫西沙星，靜注螺旋霉素，靜注長春胺（見藥物相互作用）。
（4）舒托必利。
（5）精神抑制劑，噴他咪（注射用藥時）。
這些禁忌癥不適用于體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。

藥物相互作用

1、容易導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的藥物：許多藥物，包括抗心律失常藥物或其它藥物可以導(dǎo)致這類嚴重的心律失常。低鉀血癥是易感因素，心動過緩或先天性或獲得性QT間期延長同樣如此。尤其容易導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的藥物為Ⅰa類抗心律失常藥、Ⅲ類抗心律失常藥以及特定的神經(jīng)鎮(zhèn)靜藥物。
2、禁止聯(lián)用藥物：容易導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)性室速的藥物
（1）Ⅰa類抗心律失常藥物（奎尼丁，雙氫奎尼丁，丙吡胺）。
（2）Ⅲ類抗心律失常藥物（多非利特，伊布利特，索他洛爾）。
（3）其它藥物如，芐普地爾，西沙必利，二苯馬尼，靜注紅霉素，咪唑斯汀，靜注長春胺，（4）莫西沙星，靜注螺旋霉素。
（5）舒托必利：有增加室性心律失常的危險，特別是尖端扭轉(zhuǎn)性室速。這些禁忌癥不適用于在體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇時使用胺碘酮。
3、不推薦聯(lián)用藥物：
（1）環(huán)孢素：由于肝臟內(nèi)代謝的降低，循環(huán)中環(huán)孢素的水平會升高，有增加腎毒性作用的危險。進行血液中環(huán)孢素濃度測定，在使用胺碘酮治療時和治療中斷后的過程中，要監(jiān)測腎功能并調(diào)整使用劑量。
（2）注射用地爾硫卓：有心動過緩和房室傳導(dǎo)阻滯的危險。如果這種藥物聯(lián)用無法避免，必須進行密切的臨床監(jiān)測和持續(xù)心電圖監(jiān)測。
（3）鹵泛群，噴他脒，本芴醇：有增加室性心律失常的危險，特別是尖端扭轉(zhuǎn)性室速。如果可能，中斷使用導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)性室速的非抗感染藥物。如果這種藥物聯(lián)用無法避免，在治療期間必須進行QT間期和心電圖監(jiān)測。
（4）可導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)性室速的神經(jīng)鎮(zhèn)靜藥物：
①某些吩噻嗪類神經(jīng)鎮(zhèn)靜藥：氯丙嗪，氰美馬嗪，左美丙嗪，硫利達嗪。
②苯酰胺類：胺磺必利，舒必利，泰必利，維拉必利。
③丁酰苯類：氟哌利多，氟哌啶醇。
④其它神經(jīng)鎮(zhèn)靜藥：哌迷清。
有增加室性心律失常的危險，特別是尖端扭轉(zhuǎn)性室速。
（5）氟喹諾酮在患者服用胺碘酮期間應(yīng)避免使用。
4、需加注意的聯(lián)合用藥：
（1）口服抗凝藥：血液中抗凝藥的濃度升高引起抗凝作用和出血危險的增加。要頻繁地控制凝血酶原水平并監(jiān)測國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）。在胺碘酮治療時和治療結(jié)束后，要調(diào)整口服抗凝藥的劑量。
（2）除索他洛爾（禁止聯(lián)用藥物）和艾司洛爾（需加注意的聯(lián)合用藥）外的β受體阻滯劑傳導(dǎo)性，自律性和收縮性紊亂（抑制交感神經(jīng)代償機制）。進行心電圖和臨床監(jiān)測。
（3）治療心力衰竭的β-受體阻滯劑（比索洛爾、卡維地洛、美托洛爾）：自律性以及心臟傳導(dǎo)障礙（協(xié)同效應(yīng)）伴隨過度心動過緩的風(fēng)險。室性心律失常的風(fēng)險增加，尤其是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。需要定期進行臨床和心電圖監(jiān)測。
（4）洋地黃類藥物：抑制自律性（心動過緩）和房室傳導(dǎo)阻滯。如果使用地高辛，由于地高辛的清除率降低會引起血液中地高辛水平升高。如有必要，進行臨床和心電圖監(jiān)測，并且控制地高辛的血藥濃度和調(diào)整地高辛的使用劑量。
（5）口服地爾硫卓：有心動過緩和房室傳導(dǎo)阻滯的危險，特別是在老年患者中。進行臨床和心電圖監(jiān)測。
（6）艾司洛爾：傳導(dǎo)性，自律性和收縮性紊亂（抑制交感神經(jīng)代償機制）。進行臨床和心電圖監(jiān)測。
（7）低鉀制劑：低鉀利尿藥（單獨使用或聯(lián)用），刺激性通便藥，抗菌酶素B（靜脈途徑），糖皮質(zhì)激素（系統(tǒng)途徑），促皮質(zhì)素，有增加室性心律失常的危險，特別是尖端扭轉(zhuǎn)性室速（低血鉀是誘因）。進行心電圖和實驗室檢測和臨床監(jiān)測。
（8）利多卡因：胺碘酮可減少利多卡因的肝臟代謝，因此存在血漿利多卡因濃度增加的風(fēng)險，伴隨神經(jīng)系統(tǒng)和心臟不良反應(yīng)的可能性。需要進行臨床和心電圖監(jiān)測，如果需要，控制血漿利多卡因濃度。如果需要，在胺碘酮治療期間以及停用胺碘酮之后調(diào)整利多卡因的劑量。
（9）奧利司他：血漿胺碘酮濃度以及胺碘酮活性代謝作用下降的風(fēng)險。需要進行臨床監(jiān)測，如果需要，進行心電圖監(jiān)測。
（10）苯妥英（結(jié)論由磷苯妥英推斷得到）：用藥過量會引起血漿苯妥英濃度增高，特別是神經(jīng)癥狀（肝臟的苯妥英代謝下降）。進行臨床監(jiān)測，控制苯妥英血藥濃度并進行可能的劑量調(diào)整。
（11）氟卡尼：胺碘酮通過細胞色素CYP2D6抑制作用增加氟卡尼血漿濃度，因此氟卡尼用藥劑量應(yīng)調(diào)整。
（12）芬太尼。
（13）他汀類：通過CYP3A4代謝的他汀類藥物如辛伐他汀，阿伐他汀和洛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合用藥時肌肉毒性風(fēng)險增加。
①辛伐他?。涸黾硬涣挤磻?yīng)的危險（劑量依賴型），例如橫紋肌溶解（降低肝臟對降膽固醇藥物的代謝）。辛伐他汀的劑量不要超過20mg/天。如果使用這種劑量無法達到治療目的，使用其它不引起藥物間相互作用的他汀類藥物代替。
②當(dāng)使用胺碘酮治療時，推薦聯(lián)合使用不通過CYP3A4代謝的他汀類藥物。
③通過CYP3A4代謝的其他藥物：利多卡因，他克莫司，西地那非，咪達唑侖，三唑侖，二氫麥角胺，麥角胺。
5、需要考慮的聯(lián)合用藥：
減緩心率藥物：減緩心率的鈣離子通道阻滯劑（維拉帕米），β-阻滯劑（除索他洛爾），可樂定，洋地黃類藥物，甲氟喹，抗膽堿類藥物（多奈哌齊，加蘭他敏，利凡斯的明，他克林，安貝氯銨，吡啶斯的明，新斯的明），毛果蕓香堿。心動過緩的危險（累積效應(yīng)）。

臨床應(yīng)用及指南

李君鋒通過進行鹽酸胺碘酮注射液治療急性心肌梗死后室性心律失常的臨床療效觀察，得出結(jié)論在對急性心肌梗死后室性心律失?；颊哌M行治療時，為患者選擇鹽酸胺碘酮進行治療能夠有效提高患者治療總有效率，具有一定的安全性，值得在臨床上推廣應(yīng)用。（中國社區(qū)醫(yī)師，2019，35(06):35-36.）

貯藏

貯存于25℃以下，避光保存。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20090164。