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來源：藥明康德

日前，International Stem Cell 公司宣布該公司的 ISC-hpNSC 細(xì)胞療法在治療帕金森病 (Parkinson's disease,PD) 的臨床 1 期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。所有接受治療的第一批患者目前在安全性上都達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

PD 是一種主要影響患者運(yùn)動(dòng)功能的神經(jīng)退行性疾病。產(chǎn)生 PD 的原因是由于患者中腦的黑質(zhì) (substantia nigra) 中產(chǎn)生多巴胺 (dopamine) 的神經(jīng)元死亡。世界上大約有 1000 萬 PD 患者。目前對(duì) PD 的治療方法為左旋多巴 (L-DOPA) 或者其它多巴胺激動(dòng)劑。這些療法在疾病初期可以緩解癥狀。但是隨著疾病的發(fā)展和更多多巴胺神經(jīng)元的死亡，它們的療效逐漸下降，而且同時(shí)會(huì)產(chǎn)生明顯的副作用，導(dǎo)致患者出現(xiàn)不自主的手足運(yùn)動(dòng)。

International Stem Cell 公司利用孤雌生殖 (parthenogenesis) 技術(shù)，可以從未受精的卵子中培養(yǎng)出多能干細(xì)胞(pluripotentstem cells)。ISC-hpNSC 細(xì)胞是從人類孤雌生殖干細(xì)胞中分化并且高度提純的神經(jīng)干細(xì)胞(neural stem cells)。在臨床前試驗(yàn)中，這些細(xì)胞通過顱內(nèi)注射被移植進(jìn)入大腦后，可以提高大腦多巴胺水平并且在非人類靈長類模型中改善 PD 癥狀。移植進(jìn)入大腦的 ISC-hpNSC 分泌的生長因子可能幫助維持多巴胺神經(jīng)元的存活。而且這些細(xì)胞可能分化成為多巴胺神經(jīng)元來替代死去的多巴胺細(xì)胞的功能。

▲孤雌生殖干細(xì)胞的產(chǎn)生原理（圖片來源：International Stem Cell）

這項(xiàng)臨床 1 期試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽，無對(duì)照組的單中心劑量遞增試驗(yàn)，主要目標(biāo)是檢測 ISC-hpNSC 的安全性和初步療效。12 名中度至重度 PD 患者將接受數(shù)量從 3000 萬到 7000 萬的神經(jīng)干細(xì)胞移植。這些患者同時(shí)接受左旋多巴的治療。接受移植后，患者將被跟蹤觀察 12 個(gè)月，接受定期檢查來確定 ISC-hpNSC 的安全性和療效。而后這些患者將被繼續(xù)跟蹤觀察 5 年，進(jìn)一步監(jiān)測療法的安全性和對(duì)患者癥狀的影響。

此次公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是接受 3000 萬 ISC-hpNSC 細(xì)胞移植的第一批患者在接受治療 6 個(gè)月后的中期數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在接受 ISC-hpNSC 細(xì)胞移植的患者中，左旋多巴的療效獲得顯著增強(qiáng)：左旋多巴作用不明顯，患者表現(xiàn)出 PD 癥狀的時(shí)間下降了 24%，左旋多巴療效顯著并且未產(chǎn)生副作用的時(shí)間提高了 19%。所有患者的情緒在接受治療后 6 個(gè)月得到提高，依據(jù)貝克抑郁癥量表 (Beck Depression Inventory, BDI) 檢測患者的情緒平均改善了 35%。利用帕金森病生活質(zhì)量問卷(Parkinson's disease Qualityof Life Score-39, PDQ-93) 對(duì)患者生活質(zhì)量的檢測表明，患者在情緒、認(rèn)知能力、日?；顒?dòng)和身體不便等方面都得到了改善。而且患者的沖動(dòng)控制障礙(impulsive and compulsive disorders) 癥狀下降了 53%。

同時(shí)，臨床試驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)任何與移植細(xì)胞相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。沒有證據(jù)顯示腫瘤、囊腫、炎癥或感染的出現(xiàn)。而且沒有發(fā)現(xiàn)針對(duì)移植的 ISC-hpNSC 細(xì)胞的人類白細(xì)胞抗原抗體。

“在細(xì)胞移植后 6 個(gè)月我們已經(jīng)觀察到可喜的正面療效。雖然由于樣本數(shù)目很小，我們很難觀察到統(tǒng)計(jì)意義上的顯著不同變化，但是中期療效結(jié)果仍然很令人鼓舞，”International Stem Cell 公司的執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官 Russell Kern 博士說：“為了檢測 ISC-hpNSC 療法的安全性和耐受性，第一組細(xì)胞移植療法的劑量低于臨床前研究得出的最佳劑量，我們預(yù)計(jì)隨著細(xì)胞劑量的增加，療效也會(huì)更強(qiáng)。這些臨床試驗(yàn)結(jié)果為我們啟動(dòng)治療 PD 和創(chuàng)傷性腦損傷 (traumatic brain injury) 的臨床 2 期試驗(yàn)打下了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/p>

參考資料：

[1] International Stem Cell Corporation Announces Positive InterimClinical Results for Parkinson's Disease Clinical Trial

[2] International Stem Cell Corporation 官網(wǎng)