來源｜中國醫(yī)療器械 作者｜慕容飛鹿
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）已于2014年6月1日起正式實(shí)施，《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦陸續(xù)密集出臺(tái)，讓你應(yīng)接不暇之余有沒有感覺力不從心，要全部消化，是不是很難？
作為受法規(guī)變化影響最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)新法規(guī)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，你是否正密切關(guān)注并仔細(xì)研究、積極應(yīng)對(duì)？是否已做好戰(zhàn)略規(guī)劃，以保證企業(yè)正常運(yùn)行、產(chǎn)品如期順利上市？你對(duì)已經(jīng)出臺(tái)的法規(guī)文件完全消化了嗎？如果沒有，請關(guān)注本號(hào)陸續(xù)發(fā)表的專家深度解讀文章。
最新醫(yī)療器械法規(guī)文件大全
一、2014年10月1日起或之前已實(shí)施的新法規(guī)文件目錄：
法規(guī)文件名稱
編號(hào)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
CFDA局令第4號(hào)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
CFDA局令第5號(hào)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
CFDA局令第6號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
CFDA局令第7號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
CFDA局令第8號(hào)
關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告
CFDA通告2014年第8號(hào)
《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》
CFDA通告2014年第9號(hào)
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》
CFDA通告2014年第12號(hào)
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》
CFDA通告2014年第13號(hào)
《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》
CFDA通告2014年第14號(hào)
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告
CFDA通告2014年第15號(hào)
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
CFDA通告2014年第16號(hào)
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告
CFDA通告2014年第17號(hào)
關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告
CFDA通告2014年第18號(hào)
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告
CFDA通告2015年第1號(hào)
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
CFDA公告2014年第43號(hào)
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
CFDA公告2014年第44號(hào)
關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告
CFDA公告2014年第58號(hào)
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
CFDA公告2014年第64號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》
食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》
食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)
關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知
食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)
《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》
食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)
《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)
關(guān)于《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證》編號(hào)有關(guān)問題的公告（第128號(hào)）
2014年11月14日 發(fā)布
關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號(hào)）
2014年11月25日 發(fā)布
關(guān)于調(diào)整受理大廳取號(hào)方式的公告（第130號(hào)）
2014年11月25日 發(fā)布
關(guān)于調(diào)整注冊申報(bào)資料接收方式的公告（第132號(hào)）
2014年12月29日 發(fā)布
關(guān)于調(diào)整行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料接收方式的公告（第133號(hào)）
2015年01月30日 發(fā)布
法規(guī)文件——政策解讀之醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測部分（一）
2015年01月22日 發(fā)布
法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）
2015年01月22日 發(fā)布
法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）
2015年01月22日 發(fā)布
法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分
2015年02月05日 發(fā)布
法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分
2015年02月05日 發(fā)布
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告
2015年第1號(hào)
二、正在征求意見稿的法規(guī)文件目錄：
法規(guī)征求意見稿名稱
編號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
食藥監(jiān)械函[2012]68號(hào)
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕34號(hào)
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕51號(hào)
醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕4號(hào)
醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號(hào)
《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕41號(hào)
《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號(hào)
《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕53號(hào)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕66號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號(hào)
關(guān)于征求《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》意見的函
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕129號(hào)
《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
2014年05月28日發(fā)布
《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案）》
2014年12月04日 發(fā)布
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