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臨床試驗(yàn)是指通過(guò)人體志愿者也稱(chēng)為受試者進(jìn)行的生物學(xué)科學(xué)研究。根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡炔煌?，受試者可能是患者或健康志愿者。藥物臨床試驗(yàn)是用來(lái)研究藥物的有效性、安全性和質(zhì)量等問(wèn)題，以考察其能否上市用于特定人群的臨床試驗(yàn)。2015年7月22日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，行業(yè)格局瞬間逆轉(zhuǎn)。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年3月1日全國(guó)1622個(gè)品種被核查，企業(yè)主動(dòng)撤回1165個(gè)，不批準(zhǔn)及退審40個(gè)，未通過(guò)率高達(dá)74.3％。近日，CFDA新發(fā)布《總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），要求對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查。這是繼去年展開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查后，CFDA將醫(yī)療器械作為新的整治目標(biāo)。多重政策帶來(lái)的前所未有的嚴(yán)查風(fēng)暴，只為整頓行業(yè)亂象、肅清行業(yè)詬病、規(guī)范行業(yè)秩序，促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)變革，力爭(zhēng)在國(guó)際市場(chǎng)上謀得一席之地。當(dāng)然，嚴(yán)查風(fēng)暴這僅是一個(gè)開(kāi)始，未來(lái)這一趨勢(shì)還會(huì)持續(xù)，并可能會(huì)以多種形式進(jìn)行監(jiān)管。因此，深入了解國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)文件，并對(duì)其進(jìn)行全面深刻解讀，對(duì)指導(dǎo)實(shí)踐大有裨益。下面是通過(guò)藥智數(shù)據(jù)政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)（http://db.yaozh.com/policies）統(tǒng)計(jì)的2015-2016年國(guó)內(nèi)官方機(jī)構(gòu)發(fā)布的臨床試驗(yàn)法規(guī)及指導(dǎo)文件，輸入“臨床試驗(yàn)”關(guān)鍵詞，所有內(nèi)容一目了然，對(duì)藥企在臨床試驗(yàn)運(yùn)作方面可謂雪中送炭。具體內(nèi)容如下（點(diǎn)擊標(biāo)題名稱(chēng)可查看全文）:法規(guī)標(biāo)題發(fā)布部門(mén)發(fā)布日期總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公告（2016年第113號(hào)） CFDA2016.06.03總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則的通告（2016年第93號(hào)） CFDA2016.06.03總局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定施行電子申請(qǐng)受理的公告（2016年第110號(hào)） CFDA2016.05.31藥物臨床試驗(yàn)中有效性指標(biāo)的分類(lèi) CDE電子刊物2016.05.31關(guān)于征求第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)的函 CFDA2016.05.20關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見(jiàn)的通知 CFDA2016.05.18關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知 CFDA2016.04.12總局辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 CFDA2016.04.07總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2016年第81號(hào)） CFDA2016.04.01總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知 CFDA2016.03.29《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)） CFDA2016.03.23《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 CFDA2016.03.23總局關(guān)于發(fā)布兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第48號(hào)） CFDA2016.03.07臨床試驗(yàn)缺失數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考量 CDE電子刊物2016.03.01關(guān)于13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)的考慮 CDE電子刊物2016.02.26總局藥化注冊(cè)司關(guān)于征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序意見(jiàn)的通知 CFDA2016.02.24臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南 CDE2016.01.29臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導(dǎo)原則 CDE2016.01.29藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則 CDE2016.01.29關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮》指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知CDE2015.12.21食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知CFDA2015.12.17關(guān)于季節(jié)性流感滅活疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)評(píng)價(jià)的考慮CDE電子刊物2015.12.01新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u價(jià)基本考慮CDE電子刊物2015.11國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）CFDA2015.07.22國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》﹙征求意見(jiàn)稿﹚意見(jiàn)的通知CFDA2015.07.20對(duì)于治療肝纖維化中藥新藥臨床試驗(yàn)的幾點(diǎn)考慮CDE電子刊物2015.07.01新抗菌藥物臨床試驗(yàn)折點(diǎn)制定方案專(zhuān)家共識(shí)CDE電子刊物2015.06.01關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜意見(jiàn)的函CFDA2015.04.28關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見(jiàn)的通知CFDA2015.02.06關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》意見(jiàn)的通知CFDA2015.02.06藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)CDE2015.8.19搭建藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)以促進(jìn)保障受試者權(quán)益_王玉珠CDE電子刊物2015探討藥物國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一種新方法SGDDP_黃欽CDE電子刊物2015中藥新藥治療卒中臨床試驗(yàn)中關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)考慮_劉炳林CDE電子刊物2015