風(fēng)云變幻的2017，注定是載入我國(guó)eCTD發(fā)展史冊(cè)的一年：
2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上明確提出要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD資料管理系統(tǒng)）；
3月，CDE許嘉齊主任明確表態(tài)加快推進(jìn)eCTD項(xiàng)目建設(shè)；
4月，CDE公開招標(biāo)采購(gòu)eCTD系統(tǒng)建設(shè)集成服務(wù)項(xiàng)目，隨后宣布神州數(shù)碼中標(biāo)；
6月，CFDA正式加入ICH；
8月，Synchrogenix （GlobalSubmit,自2003年起至今，美國(guó)FDA的eCTD系統(tǒng)供應(yīng)商）、Extedo 和Lorenz對(duì)《國(guó)家eCTD資料管理系統(tǒng)建設(shè)》競(jìng)標(biāo)；
11月，財(cái)政部宣布競(jìng)標(biāo)廢止……
目前，國(guó)家新一輪eCTD招標(biāo)競(jìng)標(biāo)又已在即！
活動(dòng)亮點(diǎn)
討
論八大問(wèn)題
《國(guó)家 eCTD 資料管理系統(tǒng)建設(shè)》招標(biāo)有什么關(guān)鍵內(nèi)容？對(duì)企業(yè)有什么影響？
國(guó)家 eCTD 資料管理系統(tǒng)中的藥品申報(bào)指南、注冊(cè)技術(shù)規(guī)范、提交文件校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和eCTD 培訓(xùn)手冊(cè)將包含哪些技術(shù)要點(diǎn)？ 企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)？
國(guó)家的 eCTD 資料管理系統(tǒng)將在什么時(shí)間內(nèi)和多大程度上影響仿制原料藥-輔料-包材備案、仿制藥申報(bào)、新藥申報(bào)、一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)？
兩辦《意見》中的“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”和歐美日共線產(chǎn)品免除境內(nèi)試驗(yàn)將如何影響藥企的海內(nèi)外布局和新藥研發(fā)及注冊(cè)策略？
是在境內(nèi)做一致性評(píng)價(jià)/注射劑再評(píng)價(jià)還是直接境外申報(bào) ANDA 然后走 cFDA“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)” 途徑？
為得到境內(nèi)和境外兩個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，是先境內(nèi)注冊(cè)然后境外注冊(cè)還是先境外注冊(cè)然后拿境外數(shù)據(jù)走 cFDA“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)” 的途徑？
境內(nèi)上市藥品做海外申報(bào)前如何評(píng)估和應(yīng)對(duì)藥學(xué)、毒理和制劑生產(chǎn)方面的補(bǔ)遺工作？
如何評(píng)估境內(nèi)藥品海外申報(bào)的策略、 程序、 資質(zhì)、 海外注冊(cè)服務(wù)商、海外 CRO 資格、 費(fèi)用、時(shí)間和收益？
連
橫三大翹楚
中文版 eCTD 資料管理系統(tǒng)的競(jìng)標(biāo)商、服務(wù)商和全球代理商—聯(lián)想集團(tuán)， 將發(fā)表《物業(yè)互聯(lián)，藥業(yè)齊想，以 ICH 最高標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)賦能》的主題演講；
自 2005 年起至今為美國(guó) FDA 提供 eCTD 資料管理系統(tǒng)（GlobalSubmit）的軟件供應(yīng)商—美國(guó) Synchrogenix 公司。將發(fā)表美國(guó) FDA 監(jiān)管政策、 PK/PD 模型和模擬、FDA 的 eCTD 資料管理系統(tǒng)的法規(guī)要求-文件提交-多次提交校驗(yàn)-與 FDA 溝通的演講；
擁有 eCTD 系統(tǒng)產(chǎn)權(quán)的唯一華人開發(fā)商和供應(yīng)商、海外代理商和海外注冊(cè)服務(wù)商—德塔云北京公司。將對(duì)《國(guó)家 eCTD 資料管理系統(tǒng)建設(shè)》招標(biāo)的關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容、藥品境外注冊(cè)策略、 程序、 現(xiàn)狀評(píng)估、 海外注冊(cè)服務(wù)商、海外 CRO 資格、 時(shí)間、費(fèi)用和效益進(jìn)行深度討論。
深
度解析政策指向
新一輪《國(guó)家 eCTD 資料管理系統(tǒng)建設(shè)》， 將有助于國(guó)家建立一個(gè) ICH 標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，使中外藥企的公平競(jìng)爭(zhēng)不再受地域限制，這將迅速影響我國(guó)企業(yè)家在海內(nèi)外的布局并將長(zhǎng)遠(yuǎn)影響我國(guó)藥企在國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)的地位。這是考驗(yàn)我國(guó)企業(yè)家大智慧、大視野和大戰(zhàn)略的關(guān)鍵時(shí)刻！
聯(lián)想、Synchrogenix以及德塔云全部深度參與了2017年8月系統(tǒng)的第一次招標(biāo)，對(duì)政策風(fēng)向有更深入更詳細(xì)的了解，本次活動(dòng)的分享內(nèi)容對(duì)藥企的下一步發(fā)展意義深遠(yuǎn)。
會(huì)議日程
1月12日：
1
物業(yè)互聯(lián)，藥業(yè)齊想，以ICH最高標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)賦能
2
中國(guó)加入ICH：中國(guó)藥業(yè)布局天下的起點(diǎn)
3
cFDA和FDA審評(píng)體系與法規(guī)的異同及企業(yè)的對(duì)策
4
美國(guó)FDA使用的eCTD系統(tǒng)：法規(guī)要求、提交流程、文檔校驗(yàn)、多次提交、如何與FDA系統(tǒng)溝通
5
《國(guó)家eCTD資料管理系統(tǒng)建設(shè)》總集成招標(biāo)和eCTD項(xiàng)目招標(biāo)的技術(shù)內(nèi)容詳解
6
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、CDISC、Dataset等技術(shù)要點(diǎn)詳解
1月13日：
1
海外注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、質(zhì)量與格式審查、編輯、提交及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通
2
中國(guó)藥品海外注冊(cè)：國(guó)內(nèi)需要的技術(shù)準(zhǔn)備
3
藥品海外注冊(cè)的策略、程序、資質(zhì)、海外代理人、海外注冊(cè)服務(wù)商、海外CRO、費(fèi)用、時(shí)間和收益的評(píng)估
4
海外注冊(cè)文檔整理、分析和撰寫
5
使用eCTD申報(bào)系統(tǒng)：藥企信息、文件、校驗(yàn)反饋、提交全過(guò)程
6
eCTD申報(bào)系統(tǒng)創(chuàng)意實(shí)操
主講導(dǎo)師
Kelley Kendle
Synchrogenix全球新藥注冊(cè)申報(bào)咨詢和CRO服務(wù)總管，領(lǐng)導(dǎo)各類藥政法規(guī)文件寫作和報(bào)送業(yè)務(wù)逾15年，精通FDA和EMA各項(xiàng)申報(bào)法規(guī)。
Rob Connelly
開發(fā)管理使用各類藥品注冊(cè)軟件系統(tǒng)工作近20年，熟知美國(guó)FDA各項(xiàng)申報(bào)法規(guī)，從事藥品注冊(cè)工作超過(guò)15年，熟知美國(guó)FDA各項(xiàng)法規(guī)，精通eCTD軟件的技術(shù)應(yīng)用，擅長(zhǎng)注冊(cè)人員培訓(xùn)以及項(xiàng)目整體管理。
付曉紅
深入研究美國(guó)、歐盟等多國(guó)注冊(cè)法規(guī)及eCTD文檔提交要求，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)了用于美國(guó)FDA和歐盟的中文界面企業(yè)端eCTD系統(tǒng)，對(duì)各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的政策法規(guī)、政府行政要求（M1）、CTD文件整理、eCTD文件編輯、校驗(yàn)規(guī)則和文件提交有系統(tǒng)深刻的理解，善于從eCTD系統(tǒng)設(shè)計(jì)者和開發(fā)者的角度分析CTD和eCTD文檔常見技術(shù)問(wèn)題和出錯(cuò)的根本原因。
吳昱
清華大學(xué)博士，美國(guó)羅格斯大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士，具有17年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在美國(guó)創(chuàng)立統(tǒng)計(jì)咨詢公司，先后在方恩醫(yī)藥擔(dān)任COO及CEO，并在輝瑞、羅氏等跨國(guó)公司任職，領(lǐng)導(dǎo)完成了超過(guò)15個(gè)向FDA申報(bào)的NDA的統(tǒng)計(jì)學(xué)工作。帶領(lǐng)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)，熟知Medidata Rave等多種EDC系統(tǒng)（臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)），擁有豐富的CDISC標(biāo)準(zhǔn)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
張敏
畢業(yè)于美國(guó)東北大學(xué)，2012年至今擔(dān)任亞洲藥品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)經(jīng)理，主要負(fù)責(zé)亞太地區(qū)藥品注冊(cè)申報(bào)運(yùn)營(yíng)管理，協(xié)調(diào)注冊(cè)文檔翻譯以及電子通用技術(shù)文檔申報(bào)技術(shù)推廣和持續(xù)改進(jìn)的咨詢服務(wù)。自2009年起開始支持公司內(nèi)部關(guān)于美國(guó)、歐洲、日本以及澳大利亞等ICH成員國(guó)及發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的電子申報(bào)編輯運(yùn)營(yíng)，擁有豐富的eCTD/NEES電子通用技術(shù)文檔編輯和申報(bào)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，并多次參與國(guó)內(nèi)外相關(guān)的學(xué)術(shù)會(huì)議和專題討論。曾受邀作為主題演講嘉賓參加2017ERA藥品法規(guī)事務(wù)信息技術(shù)大會(huì)，介紹了亞太地區(qū)電子申報(bào)信息技術(shù)的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)。
孫立英
醫(yī)學(xué)博士,中美藥品醫(yī)療器械注冊(cè)協(xié)會(huì)聯(lián)合創(chuàng)始人，世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，獲專利1項(xiàng)，文章/著述130余篇。獲國(guó)家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)和二等獎(jiǎng)各一次，國(guó)務(wù)院《政府津貼獲得者》。在FDA工作期間，審評(píng)了數(shù)百件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)以千計(jì)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
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