2018年4月23日/醫(yī)麥客 eMedClub/--Opdivo和Keytruda作為PD-1抑制劑家族的明星藥物，今年即將在中國獲批，二者的競(jìng)爭(zhēng)也越發(fā)激烈。上周Keytruda剛在肺癌領(lǐng)域交出得意答卷，這周Opdivo也緊隨其后，在肺癌、腎癌領(lǐng)域大放異彩。
肺癌重磅
4月16日在芝加哥召開的美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR) 年會(huì)上公布了CheckMate-227 III期試驗(yàn)的研究結(jié)果。
CheckMate-227是一項(xiàng)開放III期試驗(yàn)，納入IV期或復(fù)發(fā)的高腫瘤突變負(fù)荷(TMB≥10 mut/Mb)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。接受 nivolumab ipilimumab(Yervoy)或化療治療。
結(jié)果顯示，Opdivo Yervoy聯(lián)合組對(duì)比化療組 1年無進(jìn)展生存率為42.6％ vs 13.2%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.2個(gè)月 vs 5.5個(gè)月；客觀緩解率（ORR）為45.3％ vs 26.9％。治療效果均優(yōu)于化療。
在213名PD-L1≥1%的患者中，聯(lián)合療法降低肺癌進(jìn)展率38%，在86名PD-L1＜1%的患者中，聯(lián)合療法降低肺癌進(jìn)展率52%。
在101名鱗癌患者中，聯(lián)合療法降低肺癌進(jìn)展率37%，在199名非鱗患者中，聯(lián)合療法降低肺癌進(jìn)展率45%。即，不論P(yáng)D-L1表達(dá)，不論是鱗癌還是非鱗癌，均能獲益。
安全性方面，3或4級(jí)治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率聯(lián)合組為31.2％，化療組為36.1％。
參與這項(xiàng)研究的 紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心Matthew Hellmann博士表示：“這些數(shù)據(jù)證明了Opdivo聯(lián)合Yervoy 作為高TMB的NSCLC患者的一線治療可以持久緩解。”
這些結(jié)果也同時(shí)發(fā)表在權(quán)威雜志《New England Journal of Medicine》上。
腎癌獲批——好事成雙
同日，Opdivo又傳捷報(bào)，該療法獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，成為首款用于初治的中高危晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的聯(lián)合免疫療法。
此次獲批是基于CheckMate-214 III期臨床試驗(yàn)。本試驗(yàn)納入了847名初治的中高危晚期RCC患者，一組接受4個(gè)周期的Opdivo 低劑量Yervoy聯(lián)合療法（n=425），繼而Opdivo維持治療；另一組接受舒尼替尼（sunitinib）治療（n=422）。
結(jié)果顯示，Opdivo Yervoy聯(lián)用組顯示出相比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法舒尼替尼顯著改善的總生存期（OS）獲益：未達(dá)到 vs 25.9個(gè)月，將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37％，
而且無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，均觀察到OS獲益；同時(shí)，聯(lián)用組有更優(yōu)異的客觀緩解率（ORR）：41.6% vs 26.5%。
紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心Robert J. Motzer博士說：“與舒尼替尼相比，聯(lián)合療法可以減少3級(jí)和4級(jí)不良反應(yīng)。由于這些令人鼓舞的結(jié)果，我們現(xiàn)在為所有PD-L1表達(dá)水平的新診斷晚期RCC患者提供了新的治療選擇?！?/span>
小編有話說
Opdivo與Keytruda在登陸中國之際相繼帶來重磅研究結(jié)果，競(jìng)爭(zhēng)之余對(duì)患者是極有利的，同時(shí)，國家又公布了進(jìn)口抗癌藥品0關(guān)稅政策，相信國內(nèi)的腫瘤治療格局會(huì)發(fā)生一些改變，也希望更多的腫瘤患者能得到獲益。
5月26日，深圳
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