中國每年新發(fā)癌癥病例超過350萬，因?yàn)榘┌Y離世人數(shù)超過200萬，癌癥的5年生存期不超過30%（點(diǎn)擊查看最新中國癌癥報(bào)告）。而在中國所有癌癥患者中，肺癌的發(fā)病率和致死率都居于首位。同樣的，在全世界范圍內(nèi)，肺癌的致死率同樣位居榜首。雖然這是一個(gè)不幸的事實(shí)，但是龐大的患者群體卻推動(dòng)了肺癌藥物的不斷發(fā)展，潛在的市場(chǎng)價(jià)值使得藥企紛紛研發(fā)治療肺癌的藥物。
在短短的20年時(shí)間里，肺癌的治療方案已經(jīng)有了極大的改變。在此前，我們也在文章中總結(jié)了肺癌患者的治療方案：
而在4月16后，世界頂尖醫(yī)學(xué)雜志《The New England Journal Of Medicine》（全球期刊影響因子排行第二，高達(dá)72.406）刊登了最新PD-1聯(lián)合療法治療肺癌的最新數(shù)據(jù)：K藥聯(lián)合化療，患者死亡率風(fēng)險(xiǎn)降低超過50%！
本次研究中一共入組616名無EGFR、ALK突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者入組。410人接受了K藥聯(lián)合化療（化療藥物為鉑類 培美曲塞），206人接受了安慰劑 化療（化療藥物為鉑類 培美曲塞）。本次研究的中位隨訪時(shí)間為10.5個(gè)月。
可以說：研究結(jié)果或?qū)⒏膶懛伟┲委熞痪€治療方法——在1年生存率方面，K藥聯(lián)合化療治療組高達(dá)69.2%，相較于化療組降低了51%的死亡率！而更關(guān)鍵的是：在這些癌癥患者中，無論P(yáng)D-L1的表達(dá)是高還是低，K藥聯(lián)合化療組的生存期都有明顯的延長！
目前在癌癥治療中，PD-1抗體類藥物除了聯(lián)合化療治療癌癥之外，還有一種聯(lián)合療法：聯(lián)合其他類型的免疫檢查點(diǎn)抑制劑進(jìn)行治療。（了解免疫檢查點(diǎn)抑制劑：漫畫｜免疫檢查點(diǎn)抗體作用機(jī)制）
PD-1抗體Opdivo（O藥）聯(lián)合CTLA-4抗體Yervoy（伊匹木單抗）同單獨(dú)化療的效果進(jìn)行比較，共計(jì)招募了299位TMB（腫瘤癌癥負(fù)荷）大于10的肺癌患者，其中139位患者使用Opdivo聯(lián)合Yervoy治療，Opdivo劑量3mg/kg 2周一次，Yervoy 1mg/kg，6周一次；160位患者只接受化療。
同樣的聯(lián)合療法的結(jié)果也證明了PD-1確實(shí)是實(shí)至名歸的“神藥”：對(duì)于TMB≥10個(gè)突變/Mb的患者來說：Opdivo（O藥）聯(lián)合CTLA-4抗體Yervoy（伊匹木單抗）明顯延長了無疾病進(jìn)展生存時(shí)間，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降了42%；有效率從26.9%提高到了45.3%；患者的1年的無疾病進(jìn)展生存率翻了3倍！同樣的，更關(guān)鍵的一點(diǎn)是：無論肺癌是什么分型，PD-L1表達(dá)陽性還是陰性，這個(gè)結(jié)果都成立！
在臨床研究中，大家普遍發(fā)現(xiàn)一個(gè)很重要的事實(shí)就是：PD-1的單藥治療有效率并不是很高，不超過30%，因此研究人員積極的尋找著聯(lián)合療法以期達(dá)到治療的突破。但是人們卻忽略了一個(gè)很重要的事實(shí)：在響應(yīng)PD-1療法的患者中，往往就可以達(dá)到臨床治愈的效果。
第一批接受PD-1抗體藥物治療的患者中，癌癥的生存率翻了420%（詳見文章：癌癥5年生存率增長420% ！PD-1長期隨訪數(shù)據(jù)公布！）這是PD-1單藥治療就已經(jīng)取得的治療效果。因此，在探索PD-1聯(lián)合治療的過程中，我們應(yīng)該還需要將那些只需要接受PD-1單藥治療就可以達(dá)到臨床治愈的患者區(qū)分開來，這也是研究人員需要去挖掘的新世界——畢竟聯(lián)合療法對(duì)于患者不論是經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)還是身體負(fù)擔(dān)，肯定是比PD-1單藥治療來得多。
而作為世界上首個(gè)獲批的PD-1產(chǎn)品——Opdivo，已經(jīng)在全球包括美國、歐盟和日本的60多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，而其在中國開展的臨床研究也在不久前公布：重磅 !首個(gè)針對(duì)華人PD-1研究數(shù)據(jù)：公布有效率超化療300%完勝！
2017年11月1日，百時(shí)美施貴寶率先提交Opdivo（Nivolumab）中國上市申請(qǐng)，正式啟動(dòng)中國上市進(jìn)程。目前，根據(jù)CDE官方信息，Nivolumab注射液2017年11月1日進(jìn)入CDE，已完成藥理毒理和臨床數(shù)據(jù)審評(píng)，藥學(xué)處于待審評(píng)狀態(tài)。預(yù)計(jì)將在今年下半年正式獲批。這意味著，O藥可能成為首個(gè)登陸中國的PD-1抗體進(jìn)口藥。而在5月1號(hào)，抗癌進(jìn)口藥將施行零關(guān)稅政策，這意味著抗癌進(jìn)口藥的價(jià)格也會(huì)更加實(shí)惠。
而在今天，BMS（Bristol-Myers Squibb，百時(shí)美施貴寶）也為我們帶來了最新的免疫療法的好消息：其聯(lián)合免疫療法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，成為首款用于初治的中高危晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的聯(lián)合免疫療法。
在美國，診斷為轉(zhuǎn)移性或晚期腎癌的患者的五年生存率僅為8％。而Opdivo Yervoy聯(lián)合療法顯示出相比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法舒尼替尼（sunitinib）顯著改善的總生存期（OS）獲益，將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37％！
腫瘤的免疫療法從提出到現(xiàn)在，正在不斷地革新我們對(duì)于癌癥的認(rèn)識(shí)，也在不斷促進(jìn)腫瘤治療方法的改進(jìn)。免疫療法正在開創(chuàng)癌癥腫瘤治療的新時(shí)代，我們每一個(gè)同行者都在見證歷史。我們也有理由堅(jiān)信：免疫療法將在未來帶給我們?cè)絹碓蕉嗟捏@喜！
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