商業(yè)化大考，創(chuàng)新藥面臨一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。
換個(gè)樂(lè)觀的視角，這也是競(jìng)爭(zhēng)式繁榮，在PD-1、CAR-T之后，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企向雙抗、ADC、PROTAC的光明頂發(fā)起圍攻，不用很久，相信也會(huì)踏平mRNA。
與國(guó)際前沿生物技術(shù)的差距從未如此之小。
在轉(zhuǎn)型期，我們需要尋找積極生長(zhǎng)的力量。百濟(jì)神州、信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥是創(chuàng)新藥老天團(tuán)。
百濟(jì)神州是國(guó)際化代表，澤布替尼成為第一個(gè)在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥，現(xiàn)在Tigit單抗進(jìn)度擠進(jìn)全球前三。
再鼎醫(yī)藥是License-in模式典范，3個(gè)產(chǎn)品商業(yè)化，今年上半年收入5703.8萬(wàn)美元，研發(fā)投入達(dá)3.46億美元，后續(xù)需要在自研能力和商業(yè)化上更進(jìn)一步。
信達(dá)生物一晃眼已有4500名員工，創(chuàng)新藥管線廣度僅次于恒瑞醫(yī)藥，上半年P(guān)D-1銷售額超14億元。與生俱來(lái)有一種生存緊迫感，各方面能力均衡，越來(lái)越像恒瑞醫(yī)藥，但是沒(méi)有仿制藥包袱，在PD-1之后，需要新的大單品接力。
在500億市值以下的Biotech中，我們看到更多樣化的成長(zhǎng)路徑，更大的爆發(fā)空間，榮昌生物、康方生物、基石藥業(yè)、騰盛博藥、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞已躋身新生代天團(tuán)。
榮昌生物把首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC部分區(qū)域權(quán)益賣給ADC先行者Seagen，潛在收入總額高達(dá)26億美元，刷新國(guó)內(nèi)藥企單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄，成為轟動(dòng)性事件，一時(shí)間天下無(wú)人不識(shí)君。
康方生物PD-1定出兩年3.9萬(wàn)元的低價(jià)，引發(fā)廣泛關(guān)注。但是有一個(gè)細(xì)節(jié)，2020年康方生物研發(fā)投入7.69億元，遠(yuǎn)低于君實(shí)生物17.78億元、信達(dá)生物18.52億元、再鼎醫(yī)藥2.227億美元，這背后是康方生物自研能力強(qiáng)，不依賴外部CXO，效率高，成本低。8月23日，自主研發(fā)的AK104(PD-1/CTLA-4雙抗)宮頸癌適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)，有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙抗藥物，及全球首款上市的PD-1雙抗藥物。
基石藥業(yè)先前持續(xù)重點(diǎn)跟蹤，詳見(jiàn)《商業(yè)化元年四連發(fā)，重估PD-L1龍頭價(jià)》《創(chuàng)新藥企開(kāi)始蟲(chóng)洞躍遷式進(jìn)化》。
8月26日公布中報(bào)，確定性又有深化。
基石藥業(yè)是一家全能型生物制藥公司，在新生代天團(tuán)中發(fā)展最均衡。
在License-in上，引進(jìn)的都是同類首創(chuàng)（FIC）/同類最佳（BIC）/首批（FW）候選藥物，普吉華?是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的RET抑制劑，未來(lái)有望同時(shí)用于RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、RET突變的甲狀腺髓樣癌和RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌三大患者群體的治療，泰吉華?是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)PDGFRA外顯子18突變GIST患者的精準(zhǔn)治療藥物，艾伏尼布是全球首創(chuàng)的有效、選擇性口服突變型IDH1（IDH1m+）抑制劑，ROR1 ADC是一款針對(duì)多種實(shí)體和血液惡性腫瘤的潛在同類最優(yōu)分子，勞拉替尼（ROS1）是肺癌王牌靶向藥，作為耐藥再耐藥之后最終保底的藥物，是ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者生存的最大底牌。
在自研能力上，過(guò)半管線（8個(gè)）為自主研發(fā)，其中核心產(chǎn)品舒格利單抗預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批上市，有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn) PD-L1 單抗藥物。舒格利單抗還是全球首個(gè)同時(shí)覆蓋三期和四期非小細(xì)胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗，市場(chǎng)潛力巨大。PD-L1是泛癌種治療的基石，聯(lián)合用藥的基礎(chǔ)，可以激活整個(gè)腫瘤管線。CS1003（PD-1）與侖伐替尼聯(lián)合療法的全球III期試驗(yàn)正在推進(jìn)，自研藥物還有CTLA-4單抗、ADC和兩款多特異性抗體。
在商業(yè)化上，今年內(nèi)上市產(chǎn)品有望為新生代藥企中最多，已獲得3項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn) (NDA)，遞交四項(xiàng)NDA，另有兩款同類首創(chuàng)/潛在同類最優(yōu)的產(chǎn)品獲批在即。泰吉華?5月上市，上半年銷售額3360 萬(wàn)元，普吉華?6月上市，上半年銷售額4580萬(wàn)元，相比之下，榮昌生物明星產(chǎn)品泰它西普3月獲批，并進(jìn)入商業(yè)化上市銷售，上半年銷售額2920萬(wàn)元?；帢I(yè)顯示了高效的轉(zhuǎn)化能力，銷售團(tuán)隊(duì)覆蓋超過(guò)130個(gè)城市的400多家醫(yī)院，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)約70-80%。
在License-out上，向海外反向輸出PD-L1/PD-1，獲得美國(guó)明星生物制藥公司EQRx 1.5億美元首付款，及最高可達(dá)11.5億美元里程碑付款。雙方協(xié)力合作與美國(guó)、英國(guó)及歐盟市場(chǎng)就舒格利單抗治療NSCLC適應(yīng)癥的注冊(cè)進(jìn)行洽談，后續(xù)可能會(huì)擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍（包括胃癌及食管癌），在美國(guó)及主要?dú)W盟市場(chǎng)擴(kuò)大CS1003（PD-1）治療HCC的III期研究。EQRx即將登陸納斯達(dá)克，估值36.5億美元，舒格利單抗貢獻(xiàn)3/4估值。
在前沿技術(shù)上，打造管線2.0，探索下一代候選藥物，上半年在推進(jìn)ADC和多特異性抗體進(jìn)入臨床研究階段上取得重大進(jìn)展。CS2006（NM21-1480、PD-L1×4-1BB×HSA三特異性分子）劑量遞增正在美國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)持續(xù)進(jìn)行，向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的IND申請(qǐng)7月獲受理。CS5001（LCB71、ROR1 ADC）IND準(zhǔn)備研究正在進(jìn)行，預(yù)期今年底前在美國(guó)╱澳洲遞交IND/CTA。此外，兩個(gè)多特異性抗體及一個(gè)ADC也在同步推進(jìn)。
騰盛博藥和康寧杰瑞現(xiàn)在也是光環(huán)附體。
新冠中和抗體讓市場(chǎng)重新發(fā)現(xiàn)了騰盛博藥的價(jià)值，已完成美國(guó)三期臨床試驗(yàn)的846病人的入組，臨床前毒理實(shí)驗(yàn)顯示對(duì)Delta病毒有效。
騰盛博藥技術(shù)很硬核，挑戰(zhàn)的都是難治之病，難研之藥，中美雙線布局傳染病和抑郁癥領(lǐng)域，在研小核酸藥物有望功能性治愈乙肝，長(zhǎng)效HIV是一種全新的治療方案，提供每周一次單片治療(QW STR)口服治療。
康寧杰瑞秀了一下雙抗肌肉。8月23日，石藥集團(tuán)引進(jìn)康寧杰瑞HER2雙抗，代價(jià)是1.5億元預(yù)付款、4.5億元開(kāi)發(fā)里程碑金額、4億元銷售里程碑金額以及兩位數(shù)比例的銷售提成。
亞盛醫(yī)藥是小分子龍頭，正在破局商業(yè)化，大品種APG-2575關(guān)鍵2期臨床有望在年底獲得CDE批準(zhǔn)，具備成為全球最佳Bcl-2抑制劑的潛力。HQP1351預(yù)計(jì)年底前獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)3代BCR-ABL抑制劑。
創(chuàng)新藥前行路上總是希望與失望交織，屬于淘汰賽，承受著最大的壓力，但是最充分的競(jìng)爭(zhēng)催化技術(shù)快速迭代，新生代天團(tuán)的崛起更是注入活力。
創(chuàng)新藥賽道廣闊，天花板高，一個(gè)大單品的銷售額，相當(dāng)于別的賽道全部市場(chǎng)規(guī)模，彈性空間最大。
突破瓶頸，海闊天空。
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