【新舊對(duì)比】CSSD新三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，新標(biāo)準(zhǔn)新在哪里？（附新舊標(biāo)準(zhǔn)滅菌相關(guān)部分之間的詳細(xì)對(duì)比表格）
導(dǎo)語
在萬千護(hù)理同仁的期待中，新修訂的WS310終于在今天發(fā)布了，為方便廣大護(hù)理同仁能夠高效快速的了解2016版與2009版的WS310的不同之處，小編們加班加點(diǎn)，嘔心瀝血為大家制作了WS310新舊規(guī)范中滅菌及滅菌監(jiān)測部分內(nèi)容的對(duì)照表。希望大家能夠笑納。
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【嘿，站穩(wěn)了！】WS 310.1/2/3—2016 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心1-3部分》，今年6月就要實(shí)施了！新修訂WS310中滅菌及滅菌監(jiān)測部分內(nèi)容
新修訂WS310.1
WS310.1-2009
定義
3.7 植入物 implant
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。
注：本標(biāo)準(zhǔn)特指非無菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。
4.1.6 醫(yī)院對(duì)植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應(yīng)符合以下要求：
a)應(yīng)明確相關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室、CSSD在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒及滅菌過程中的責(zé)任。
b)使用前應(yīng)由本院CSSD（或依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)）遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后應(yīng)經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。
c)應(yīng)要求器械供應(yīng)商：提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)），否則不應(yīng)選用；擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)CSSD，急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá)。
d)應(yīng)加強(qiáng)CSSD人員對(duì)植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。
9.9 消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合 WS/T367附錄 A 的要求。
9.7消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》
新修訂WS310.2
WS310.2-2009
定義
3.14 濕包 wet Pack
經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包。
3.15 精密器械 delicate instruments
結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜、易損，對(duì)清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。
4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選熱力消毒或滅菌方法。
4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。
4.6 設(shè)備、器械、物品及耗材的使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。
4.6 設(shè)備、器械、耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。
4.7 外來醫(yī)療器械及植入物的處置應(yīng)符合以下要求：
a)CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?div style="height:15px;">
b)應(yīng)要求器械供應(yīng)商送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。
c)應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。
d)使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商。
5.4 消毒
5.4.2 濕熱消毒應(yīng)采用經(jīng)純化的水，電導(dǎo)率≤15μS/cm（25℃）。
表1 濕熱消毒的溫度與時(shí)間
溫度
最短消毒時(shí)間
消毒后直接使用
93℃
2.5min
90℃
5min
消毒后繼續(xù)滅菌處理
90 ℃
1min
80 ℃
10min
75 ℃
30min
70 ℃
100min
溫度
消毒時(shí)間
溫度
消毒時(shí)間
90℃
≥1min
75℃
≥30min
80℃
≥10min
70℃
≥100min
5.8.1.6 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)
設(shè)備類別
物品類別
滅菌設(shè)定溫度
最短滅菌時(shí)間
壓力參考范圍
下排氣式
敷料
121℃
30min
102.8kPa～122.9kPa
器械
20min
預(yù)真空式
器械、敷料
132℃
4min
184.4kPa～210.7kPa
134℃
201.7kPa～229.3kPa
設(shè)備類別
物品類別
溫度
所需最短時(shí)間
壓力
下排氣式
敷料
121℃
30min
102.9kPa
器械
121℃
20min
102.9kPa
預(yù)真空式
器械、敷料
132~134℃
4min
205.8kPa
新修訂WS310.3
WS310.3-2009
定義
3.4大修 major repair
超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的維修操作。
例1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。
例2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。
4.1 通用要求
4.1.3應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T 367的有關(guān)要求
4.1.3應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。
4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測：
a)清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測；
4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗(yàn)證：
a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證；
b)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測；
c)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對(duì)壓力表和安全閥進(jìn)行檢測；
b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗(yàn)。
d)干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行檢測。
c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測；
e)低溫滅菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測。
d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。
f)封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測。
4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測
4.4.1.6使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測。4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD 進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。
4.4.1.7 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD 進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。
4.4.1.8 滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，并進(jìn)行濕包檢查。
4.4.2.1物理監(jiān)測法
4.4.2.1.1日常監(jiān)測:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌溫度波動(dòng)范圍在 3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。
4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在 3℃以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。
4.4.2.1.2 定期監(jiān)測：應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。
4.4.2.2.2 采用快速程序滅菌時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。
4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。
4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。
4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物進(jìn)行監(jiān)測，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。
4.4.2.3.5采用快速程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。
4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。
4.4.2.4 B-D試驗(yàn) 預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗(yàn)應(yīng)參照GB/T30690。
4.4.2.4 B-D試驗(yàn) 預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測
應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB/T 20367的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測
應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4.2 環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測
4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力、時(shí)間和相對(duì)濕度等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測
4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.3.2 可對(duì)過氧化氫濃度進(jìn)行監(jiān)測。
4.4.4.4.3 生物監(jiān)測法：每天使用時(shí)應(yīng)至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄D的要求。
4.4.4.3.3 生物監(jiān)測法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
5.4 滅菌標(biāo)識(shí)的要求
a)滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標(biāo)識(shí)。
5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。
c)如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)使用后應(yīng)隨器械回到CSSD進(jìn)行追溯記錄。
５.５應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度如下：
c)應(yīng)檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測3次，合格后該滅菌器方可正常使用。
5.5.3 檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。
5.6 定期對(duì)監(jiān)測資料進(jìn)行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。
附錄D（規(guī)范性附錄）
過氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法
A.1 嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物（載體應(yīng)對(duì)過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1X106CFU，所用芽孢對(duì)過氧化氫氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。
A.2 管腔生物PCD的監(jiān)測方法 滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物PCD進(jìn)行監(jiān)測，應(yīng)將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，56℃±2℃培養(yǎng)7天（或按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。
A.3 非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法 滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測包進(jìn)行監(jiān)測，應(yīng)將自含式生物指示物，置于特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說明書進(jìn)行培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。
A.4 結(jié)果判定：陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失??；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定實(shí)驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
附錄E（規(guī)范性附錄）
低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測方法
A.5 嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物（載體應(yīng)對(duì)甲醛無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1×106CFU，所用芽孢對(duì)甲醛氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。
A.6 管腔生物PCD的監(jiān)測方法 滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物PCD進(jìn)行監(jiān)測，應(yīng)將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離甲醛注入口），滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，56℃±2℃培養(yǎng)7天（或按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。
A.7 非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法 滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測包進(jìn)行監(jiān)測，應(yīng)將自含式生物指示物，置于紙塑包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離甲醛注入口）。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說明書進(jìn)行培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。
A.8 結(jié)果判定：陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失敗；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定實(shí)驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
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編輯：潘穎 審校：吳紅曼
