心臟起搏器是緩慢性心律失常的有效治療手段，而無導線起搏器是心臟起搏史上里程碑式的變革和進步，從電子元器件、植入術式、并發(fā)癥以及術后管理等都迥異于傳統(tǒng)起搏療法，其臨床推廣、普及過程中在各方面已積累了很多經驗。中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會與中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會共同倡導并組織撰寫了本專家共識，旨在規(guī)范與推廣該起搏技術的臨床應用，讓此項技術更加安全、有序地在國內開展。
心臟起搏器應用于臨床已經60多年，是緩慢性心律失常有效的治療手段[1]。傳統(tǒng)心臟起搏器由導線和脈沖發(fā)生器組成，需要經靜脈植入導線并制作皮下囊袋，因此導線及囊袋相關的并發(fā)癥一直是困擾臨床醫(yī)生的問題。有研究入選了5 492例起搏器植入患者，隨訪發(fā)現(xiàn)9.5%患者發(fā)生至少1種并發(fā)癥，導線相關不良事件發(fā)生率高達2.4%，不僅影響起搏器的正常工作，而且嚴重危害患者的生命健康與生活質量[2-3]。隨著人類壽命的延長，許多患者可能需要植入新的導線，也一定程度增加了導線相關并發(fā)癥的發(fā)生。而導線拔除具有一定的難度和風險，因此尋找能夠替代導線傳遞起搏能量，又能減少導線/囊袋相關并發(fā)癥的治療手段成為臨床的迫切需要。
無導線起搏器的概念是20世紀70年代Spickler首先提出[4]。他在犬心臟內植入了最原始的無導線起搏器，并在其體內工作了2個月。受限于芯片及電池技術，真正商用的無導線起搏器在2012年(NanoStim，美國雅培公司)和2013年(Micra，美國美敦力公司)分別開始上市前臨床試驗。目前臨床上在用的無導線起搏器為Micra無導線起搏器(美國美敦力公司)，全球已累計超過10萬例患者植入了無導線起搏器。國內也開展了無導線起搏器的技術，2015年國內參加了Micra無導線起搏器全球上市前研究，完成了首例無導線起搏器植入[5]。2019年12月，Micra無導線起搏器獲批在國內上市，用于臨床。為了進一步規(guī)范和普及無導線起搏技術在國內的應用，中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會和中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會組織專家撰寫《無導線起搏器臨床應用中國專家共識(2022)》。
(一) 無導線起搏器的概述
無導線起搏器是集脈沖發(fā)生器與電極導線于一體的新型起搏器，無需靜脈植入心內膜導線，而是以微縮膠囊的形式植入患者的心腔內，因此也無需皮下切口和囊袋。目前臨床應用的是美敦力公司的Micra VR無導線起搏器，直徑約為21 Fr/7 mm，長度為25.9 mm，重量2 g，通過4個鎳鈦諾(Nitinol)記憶金屬固定翼固定在心肌上(圖1)。該起搏器的體積和重量為傳統(tǒng)起搏器的1/10，其功能卻與傳統(tǒng)的心室單腔起搏器無異，同樣具有頻率應答及自動閾值管理等功能。術中通過穿刺股靜脈，經專門的遞送系統(tǒng)將無導線起搏器送入心腔內，并于右心室釋放，待確定裝置頭端的2個以上固定翼穩(wěn)定固定于心室肌后，斷開栓繩并撤出遞送系統(tǒng)。
(二) 無導線起搏器的臨床試驗
無導線起搏器(Micra)全球上市前臨床試驗(Micra IDE)，共入組725例起搏適應證患者，植入成功率為99.2%(719/725)。在6個月隨訪期內，25例(3.5%)患者共發(fā)生了28起嚴重并發(fā)癥(4.1%)，其中11例出現(xiàn)心臟穿孔，5例發(fā)生血管相關的并發(fā)癥(動靜脈瘺)；未發(fā)生器械脫位。與傳統(tǒng)起搏器的歷史數(shù)據(jù)相比，無導線起搏器的并發(fā)癥發(fā)生率減少48%。隨訪12個月后，無器械脫位或系統(tǒng)性感染發(fā)生，起搏系統(tǒng)閾值、阻抗、感知等電學參數(shù)也穩(wěn)定[6-7]。
Micra CED研究為目前樣本量最大的上市后隊列研究，共入組2017年3月至2018年12月16 431例起搏器植入患者，其中Micra VR組6 219例患者，經靜脈VVI起搏組10 212例患者。隨訪2年，與傳統(tǒng)經靜脈起搏器相比，Micra VR重置率降低38%，并發(fā)癥發(fā)生率降低31%[8]。
Micra VR在中國也進行了上市前臨床研究。該研究在全國7家中心開展，共入組82例患者[9]。植入成功率為98.8% (81/82)；與器械或手術相關的并發(fā)癥發(fā)生率為2.27%；其中1例患者為動靜脈瘺，1例患者為術后不明原因發(fā)熱。隨訪6個月，電學參數(shù)保持穩(wěn)定且未發(fā)生脫位和系統(tǒng)性感染。
(三) 無導線起搏器(Micra AV)
無導線起搏器(Micra VR)只能提供心室單腔起搏，為了解決這個問題，2020年美國上市了具有類似VDD起搏功能的無導線起搏器(Micra AV)。Micra AV利用內置的三軸加速度傳感器，感知心房收縮時產生的血流加速度，觸發(fā)心室起搏，從而提供房室同步起搏功能。Micra AV的出現(xiàn)，讓更多房室傳導阻滯患者能獲益于無導線起搏器[10-11]。
MARVEL Ⅱ臨床研究驗證了Micra AV在房室傳導阻滯患者中的有效性，共入組75例患者，其中40例納入有效性分析。40例完全性房室傳導阻滯且仍有正常竇性心律的患者中，靜息房室同步率中位數(shù)為94.3%，平均房室同步率從VVI起搏模式的26.8%上升至89.2%[12]。但遠期房室同步率，仍有待長期隨訪研究結果。
對于符合永久起搏適應證的患者，選擇傳統(tǒng)起搏器還是無導線起搏器，是臨床醫(yī)生非常關注的問題。傳統(tǒng)起搏器的優(yōu)點：①分單腔起搏器和雙腔起搏器，可以滿足不同起搏適應證患者的需求；②除了常規(guī)右心室起搏外，還可以通過起搏傳導系統(tǒng)，實現(xiàn)生理性起搏。無導線起搏器的優(yōu)點：①由于避免了囊袋及導線相關并發(fā)癥，因此并發(fā)癥發(fā)生率顯著降低；②對于無上腔靜脈徑路及反復起搏系統(tǒng)感染的患者，無導線起搏器是最好的選擇；③不影響患者肢體活動及美觀，明顯提高患者的自信心和治療體驗。無導線起搏器的優(yōu)點，恰好彌補了傳統(tǒng)起搏器的不足，但無導線起搏器也存在不足：目前僅有心室起搏功能，因此存在心室起搏相關的局限性，如非生理性起搏方式，可引起心臟收縮的不同步等。綜上所述，無導線起搏器和傳統(tǒng)起搏器各有優(yōu)缺點，兩者是互補關系，不是替代關系，因此，應根據(jù)患者的臨床狀況及其意愿綜合考慮決定。
(一) 無導線起搏器的適應證
根據(jù)國內外臨床應用經驗，并參考國外資料，本專家共識推薦無導線起搏器的適應證如下。
1．推薦無導線起搏器：
符合永久心臟起搏適應證，預計無導線起搏器獲益超過傳統(tǒng)單腔或雙腔起搏器，或不適合傳統(tǒng)起搏器。
(1)存在傳統(tǒng)起搏器植入徑路異常的患者[13]。
(2)反復起搏系統(tǒng)感染及感染性心內膜炎的患者[14-15]。
(3)終末期腎病及血液透析的患者[16]。
(4)其他臨床情況或合并疾病導致患者植入傳統(tǒng)起搏器特別困難或極易發(fā)生并發(fā)癥。
2．應該考慮無導線起搏器：
符合永久心臟起搏適應證，預計無導線起搏器獲益可能超過傳統(tǒng)單腔或雙腔起搏器。
(1)起搏系統(tǒng)感染風險高的患者(包括但不限于：長期使用激素或免疫抑制劑、反復全身性感染、高齡、多種嚴重合并癥、糖尿病、腎功能不全、重度消瘦、囊袋血腫風險高、嚴重皮膚疾病、認知功能下降等)。
(2)導線相關并發(fā)癥風險高的患者。
(3)永久或持續(xù)性心房顫動，預期心室起搏比例低的患者。
(4)間歇性二度及高度房室傳導阻滯，預期心室起搏比例低的患者。
(5)竇性停搏或竇房阻滯，預期心室起搏比例低的患者。
3．可以考慮無導線起搏器：
符合永久心臟起搏適應證，傳統(tǒng)起搏器和無導線起搏器各有利弊，需綜合考慮患者病情和意愿。
(1)二度及以上房室傳導阻滯，預計心室起搏比例高(≥40%)，且心功能正常的患者。
(2)竇房結功能障礙的高齡或活動量少的患者。
(3)因個人偏好(職業(yè)、運動、美觀或其他原因)要求植入無導線起搏器的患者。
4．不推薦無導線起搏器：
符合永久心臟起搏適應證，但植入無導線起搏器有害、無用或不適合。
(1)預期心室起搏比例高(≥40%)，伴左心室射血分數(shù)降低或輕度降低者。
(2)三尖瓣金屬瓣置換術后。
(3)下腔靜脈途徑異常，無導線起搏器的傳送鞘管無法通過的患者。
(二) 無導線起搏的模式選擇
目前，Micra VR無導線起搏器能提供VVI(R)起搏模式，Micra AV無導線起搏器還可提供VDD起搏模式，臨床上應根據(jù)患者的心律失常類型合理選擇起搏模式，建議：①對于竇房結功能正常伴二度及以上房室傳導阻滯的患者，優(yōu)先選擇VDD型無導線起搏器；②對于其他需要植入無導線起搏器的患者，可優(yōu)先選擇VVI(R)型無導線起搏器。
無導線起搏器是一項新的技術，臨床應用時間較短，其適應證也將隨著更多臨床證據(jù)不斷豐富和完善。因此，本專家共識中關于無導線起搏器的適應證推薦，也不可能涵蓋所有患者或所有情況。但臨床出現(xiàn)下述情況時，盡管無足夠臨床證據(jù)支持，仍應謹慎選擇無導線起搏器，因為其風險可能超過獲益。這些情況包括但不限于：①竇房結功能障礙患者，已記錄到室房逆?zhèn)?，不建議植入無導線起搏器，因為術后可能出現(xiàn)起搏器綜合征的風險。②心肌病伴左心室擴大者，預計心室起搏比例高(≥40%)，盡管左心室射血分數(shù)正常，也應謹慎選擇無導線起搏器，避免誘發(fā)和加重心力衰竭。③傳統(tǒng)起搏器電池耗竭的患者，若無器械及導線相關并發(fā)癥，導線各項電學參數(shù)正常，需權衡更換傳統(tǒng)起搏器及植入無導線起搏器的風險及獲益比，若無特殊原因，一般不考慮植入無導線起搏器。④心臟抑制型或混合型的血管迷走性暈厥患者[17]，若需要植入起搏器，建議首先考慮具有高頻率起搏干預功能的傳統(tǒng)雙腔起搏器?？傊?，在選擇無導線起搏器或傳統(tǒng)起搏器時，應綜合考慮患者的心律失常類型、基礎心臟疾病、心功能情況、心臟大小以及預計心室起搏比例等因素，個體化評估其風險獲益比，選擇合適的起搏器和起搏方式。
(一) 無導線起搏器的術前準備
1．患者評估：
植入無導線起搏器前，應充分了解患者的基礎心臟疾病、合并癥情況以及心律失常類型等，并詳細詢問病史，完善相關檢查，評估患者是否適合植入無導線起搏器。
2．術前抗凝藥物管理：
盡管無導線起搏器不存在囊袋血腫的風險，但依然存在股靜脈穿刺部位血腫和出血的風險。對于服用抗凝藥物(華法林或者新型口服抗凝藥)的患者，無導線起搏器植入術前是否停用抗凝藥物，抑或繼續(xù)使用，目前缺乏隨機對照臨床試驗的證據(jù)。已有小樣本量研究顯示，術前不停用抗凝藥物不會增加無導線起搏器植入患者出血的風險[18-19]。盡管如此，仍建議術前個體化評估患者的血栓形成和出血風險，確定是否需要停用抗凝藥物或調整抗凝強度。
3．器械準備：
無導線起搏器的植入流程完全不同于傳統(tǒng)起搏器，除無導線起搏器和配套的傳送鞘管以外，還需準備其他非常規(guī)使用的耗材及器械，包括：2套無導線起搏器系統(tǒng)、2套與之匹配的傳送鞘管、16~18 Fr的擴張鞘、超硬導絲、圈套器、可調彎的鞘管、心包穿刺套件以及其他介入常用的器械。
4．患者準備：
術前建議雙側股靜脈區(qū)域備皮，對于存在三度房室傳導阻滯或完全性左束支傳導阻滯的患者，應該考慮先植入臨時起搏。
(二) 無導線起搏器的植入流程[20]
1．靜脈通路建立：
一般從右股靜脈建立靜脈通路，但仍有10%左右患者可能需要穿刺左股靜脈[21]。由于傳送鞘管較粗(27 Fr)，穿刺時應避免動靜脈瘺。可以在超聲指導下行股靜脈穿刺，也可以采用保留導絲并緩慢回撤短鞘觀察流出血液的顏色和壓力來判斷是否貫穿動靜脈。在穿刺成功后，建議做股靜脈血管造影，以確定穿刺成功并了解血管走行和粗細。
2．傳送鞘管放置：
插入傳送鞘管前，確保超硬導絲位于上腔靜脈，也可選擇先進入較軟的導絲，再交換超硬導絲，方便導絲和鞘管的到位。傳送鞘穿過腹股溝韌帶時，必須透視，確保Micra VR傳送鞘管沿超硬導絲前行，并放置在右心房中部。用50 ml注射器抽吸回血(最好達35 ml)，并用肝素鹽水沖洗和灌滿傳送鞘管，以免空氣栓塞和血栓形成。在插入27 Fr傳送鞘管時，部分患者會因疼痛出現(xiàn)血管迷走神經反射，可考慮給予阿托品以減輕血管迷走神經反射的發(fā)生[21]。當插入傳送鞘管后，應立即連接加壓肝素鹽水，避免鞘管內血栓的形成?；颊咭矐砀嗡鼗?，推薦的劑量為50 IU/kg(體重)；當患者長期服用抗血小板或抗凝藥物時，可以酌情減少肝素用量。
3．將遞送系統(tǒng)送入右心室并定位：
遞送系統(tǒng)插入傳送鞘管后，應緩慢回撤外鞘管至下腔靜脈。一般先從低位右心房逆時針旋轉操作手柄將遞送系統(tǒng)跨過三尖瓣送入右心室，然后順時針旋轉操作手柄將遞送系統(tǒng)頭端定位至右心室間隔部，并通過左前斜位(LAO)和右前斜位(RAO)造影來確認遞送系統(tǒng)頭端位于間隔部位并與心肌貼靠良好。右心室中位間隔部是優(yōu)先選擇的植入位置；其次是低位間隔或鄰近高位間隔；如植入困難或參數(shù)不滿意時，右心室心尖部是補救的選擇，但因該處心肌菲薄易發(fā)生心肌穿孔，故應盡量避免。
4．裝置釋放：
無導線起搏器在釋放前，確保拴繩解鎖以及拴繩手柄已取出，應給予遞送系統(tǒng)一定壓力直到遞送系統(tǒng)頭部出現(xiàn)'鵝頸'狀改變，然后迅速兩步法釋放。首先按下并回退一半解鎖按鈕，使勾齒釋放，然后緩慢回撤鞘管的同時完全回退釋放按鈕，以釋放頭端的壓力，直至完全釋放。合適的壓力可以讓無導線起搏器頂端和心肌的貼靠良好，從而獲得最佳的起搏閾值，但過大的壓力可能增加心臟穿孔的風險。
5．牽拉試驗：
在釋放無導線起搏器后，必須通過牽拉試驗確保至少2個以上勾齒能穩(wěn)定勾住心肌。在進行牽拉測試時，首先調整冠狀動脈高幀模式并放大影像，調整影像角度，直至能觀察到4個勾齒；在電影模式下行牽拉試驗，并通過逐幀回放影像，觀察勾齒的形態(tài)變化，以確認至少2個勾齒(最好2個以上)勾住心肌。
6．參數(shù)測試：
理想的電學參數(shù)包括起搏閾值、感知和阻抗。在牽拉試驗后測試參數(shù)，判斷無導線起搏器已穩(wěn)定固定，也有醫(yī)師在牽拉試驗前先行參數(shù)測試。無導線起搏器術中電學參數(shù)與傳統(tǒng)心室起搏的要求相同，一般要求滿足以下標準：閾值≤1 V/0.24 ms；R波的幅度≥5 mV；阻抗400~1 500 Ω。研究表明，植入時閾值>1.5 V/0.24 ms為遠期閾值升高的重要預測因素[22]。阻抗也是預測急性期閾值和遠期閾值變化的重要因素[23-24]。植入過程(尤其裝置釋放后)應關注室性早搏是否增加[25]，如室性早搏顯著增加，則應考慮更換無導線起搏器的植入位置。
7．裝置收回及重置：
無導線起搏器植入后電學參數(shù)不滿意、少于2個勾齒勾住梳狀肌或者其他原因(如較多的室性早搏)需要更換植入位置時，需要將無導線起搏器收回并重置?；厥諘r需在牽拉拴繩的同時向前推送遞送系統(tǒng)，務必使遞送系統(tǒng)回收錐和無導線起搏器尾端同軸；部分心臟較小或者遞送系統(tǒng)滑入心房的患者在回收時會遇到困難，應耐心地緩慢向前推送或旋轉遞送系統(tǒng)，使其與無導線起搏器同軸；切忌在回收中調彎遞送系統(tǒng)，以避免損壞器械杯。收回過程應避免遞送系統(tǒng)器械杯和拴繩角度過大，從而器械杯邊緣會對拴繩產生切割作用，這種切割作用可能導致拴繩斷裂[26]。過多的釋放次數(shù)可能會增加心臟穿孔的風險及起搏參數(shù)不良。
8．移除拴繩和遞送系統(tǒng)：
當確認起搏參數(shù)良好且至少有2個以上勾齒勾住心肌后，則可以剪斷并移除拴繩。剪斷拴繩前應沖洗遞送系統(tǒng)，并剪斷阻力較大的一側。剪斷拴繩后，不得繼續(xù)沖洗遞送系統(tǒng)，否則可能導致拴繩打結，無法取出[27]。
9．傷口關閉：
無導線起搏器的傳送鞘管直徑為27 Fr，建議使用規(guī)范的縫合方法[28]，縫合后常規(guī)靜脈壓迫，也可手動按壓。
無導線起搏器的植入流程圖見圖2。
1．股靜脈穿刺相關并發(fā)癥：
主要包括動靜脈瘺和假性動脈瘤，在無導線起搏器植入中，發(fā)生率為0.6%~1.4%[6-7,30-31]。股靜脈穿刺點位于股根部腹股溝區(qū)，髂前上棘和恥骨結節(jié)連接線中點下方的2~3 cm，股靜脈近端穿刺有利于避免動靜脈瘺的發(fā)生，穿刺后用6 Fr的動脈鞘預擴張，觀察導絲或鞘管側孔血液顏色的變化及流速來判斷是否對穿動脈。考慮到傳送鞘管的尺寸較大，穿刺后需要使用擴張鞘逐級擴張后才能送入導引組件，以防直接用27 Fr鞘擴張時導致的股靜脈撕裂。植入通路優(yōu)選右股靜脈，也可在左側。對于一些特殊的病例，如果多次穿刺不順，可嘗試使用超聲引導。術后在完全撤出傳輸導管后，建議進行'8'字形縫合，并持續(xù)按壓5~10 min，可有效避免入路部位出血和血腫。如果穿刺時已經發(fā)現(xiàn)動靜脈交通，不要再進入擴張鞘管，建議撤出導絲，壓迫止血，從對側重新植入。如果進入擴張鞘以后才發(fā)現(xiàn)動靜脈交通，患者生命體征穩(wěn)定，可繼續(xù)手術，植入結束不要拔掉鞘管，請血管外科會診，協(xié)助處理動靜脈瘺。
2．血栓栓塞并發(fā)癥：
發(fā)生率為0.3%~3.2%，主要表現(xiàn)為急性期內的深靜脈血栓(2.5%)及肺動脈栓塞(1.3%)[6,31]。為了降低血栓栓塞相關并發(fā)癥，所有手術器械需要用肝素鹽水沖洗。股靜脈穿刺成功后，需靜脈全身肝素化(50 IU/kg)。靜脈通路建立后，術中應用肝素鹽水持續(xù)灌注傳送鞘管及遞送系統(tǒng)。如果手術時間超過1 h，可酌情追加肝素劑量，或在活化凝血時間(activated clotting time，ACT)的指導下調整肝素的應用。術中如果出現(xiàn)反復的閾值不佳，建議把遞送系統(tǒng)撤出體外，觀察起搏器頭端是否有血栓覆蓋。術中肝素的規(guī)范應用可有效預防術后下肢深靜脈血栓形成[32-33]。
3．空氣栓塞：
發(fā)生率較低，但是仍然應該在手術操作中避免。所有進入體內的器械均應做好排氣，由于無導線起搏器(Micra VR)遞送系統(tǒng)較粗，操作全程需持續(xù)鹽水灌注防止空氣的進入。由于Micra遞送系統(tǒng)尾端非密封，所以在操作過程中禁止抽吸遞送系統(tǒng)，以防空氣進入。如果發(fā)現(xiàn)有空氣進入遞送系統(tǒng)，建議撤出沖洗、排氣后再重新送入；如果發(fā)現(xiàn)空氣進入肺動脈，建議暫停手術，密切觀察患者情況，采取相應措施，再決定是否進行手術。
4．心臟損傷的并發(fā)癥：
該并發(fā)癥為無導線起搏器植入過程中最常見的急性期并發(fā)癥，發(fā)生率為0.44%~1.6%[6-7,30-31]。心臟損傷乃至穿孔是無導線起搏器植入過程中最危險的并發(fā)癥，由于鞘管較粗，心臟損傷一旦發(fā)生，常常會危及到患者生命，所以在操作過程中一定要特別留意。導管室應配有心包穿刺套件。無導線起搏器植入期間心臟穿孔和心包積液的發(fā)生與患者臨床狀況(高齡、女性、低體重、慢性阻塞性肺疾病病史)有一定關聯(lián)，對于新近發(fā)生的心肌梗死、心臟嚴重擴大及室壁瘤患者要慎重選擇無導線起搏器，且盡量避免將無導線起搏器植入右心室游離壁或右心室心尖部，這將會導致更高的心臟穿孔率。在中位間隔植入無導線起搏，穿孔并發(fā)癥發(fā)生風險較低[34]。在操作過程中，必須通過LAO和RAO造影來判斷無導線起搏器的植入位置，在確認間隔前，嚴禁給予壓力。到達合適位置后，鵝頸彎的壓力時間不能太長，嚴禁在鵝頸彎狀態(tài)下旋轉遞送系統(tǒng)。植入中盡量減少回收及再釋放次數(shù)，如果起搏器閾值不佳，但阻抗良好，可等待觀察是否有下降趨勢。一旦術中有心臟壓塞的征象，如血壓下降、患者煩躁、X線影像下心影不動等，立即行床旁超聲心動圖檢查、心包穿刺引流，并啟動心臟壓塞的搶救流程，如備血、查ACT，根據(jù)肝素使用時間使用魚精蛋白等，同時請心外科會診。
5．閾值升高：
無導線起搏器植入后的閾值升高的發(fā)生率為0.3%~0.5% [6-7]，大多數(shù)閾值升高發(fā)生在急性期，即30 d內。閾值升高的原因包括心肌的纖維化、器械的微脫位等。無導線起搏器閾值升高的發(fā)生率較低，植入時較高的閾值和較低的阻抗均是閾值升高的預測因子[22]，因此在植入時閾值應盡量低于1.5 V/0.24 ms，阻抗>600 Ω。如植入過程中發(fā)現(xiàn)閾值升高，并經一段時間觀察后閾值不降反而進一步升高，應立即回收并重新定位植入；如果術后發(fā)生閾值升高，需要綜合評估患者的年齡及一般狀態(tài)，且觀察閾值升高是否在可接受范圍之內，再決定是否做無導線起搏器的擇期取出，并判斷重新植入無導線起搏器還是改為其他治療策略。
6．無導線起搏器移位：
無導線起搏器的移位是較為罕見的并發(fā)癥[35]，但是可導致嚴重后果，如無導線起搏器脫落至肺動脈主干，可引起肺栓塞。根據(jù)制造商的說明，每個勾齒的咬合力8倍于導致器械脫落的力量，2個勾齒勾住心肌可提供足夠的安全冗余，因此術中必須要確認2個勾齒以上勾住梳狀肌。單獨的1名技術支持人員或者植入醫(yī)師的判斷可能不夠充分，建議術中至少有2名人員在獨立的環(huán)境下判斷勾齒的勾住情況。勾齒的形變大小并不能決定勾住的程度，牽拉試驗時形變小的勾齒可能是勾齒底部勾住梳狀肌，相反若勾齒未牽拉時即發(fā)生形變，不應將其納入。一旦發(fā)生無導線起搏器移位，必須使用圈套器立刻將其取出[36]。
以上是無導線起搏器常見并發(fā)癥的預防及處理建議，強調術中嚴格規(guī)范操作流程是預防并發(fā)癥發(fā)生的基礎；早期識別并發(fā)癥，及時啟動處理及搶救流程，多學科參與，可最大程度減低對患者的損害。
(一) 圍術期管理
無導線起搏器的并發(fā)癥主要發(fā)生在術后30 d內[8]，因此術后至出院前這段時間的管理尤為重要。主要包括對患者的管理以及無導線起搏器的程控及參數(shù)測試。
1．患者管理：
術后應常規(guī)行持續(xù)心電監(jiān)測，判斷起搏器是否正常工作，若出現(xiàn)失奪獲或其他起搏和感知異常時，應行無導線起搏器程控、胸部X線片等檢查，以判斷發(fā)生故障的原因。對于所有植入無導線起搏器患者，建議術后24 h內至少接受1次超聲心動圖檢查，以判斷有無心包積液情況。患者一般在術后5~6 h即可下地活動，下地活動前應觀察穿刺位點是否存在血腫，判斷是否存在動靜脈瘺。另外，如果血壓發(fā)生非常規(guī)變化時，應及時診斷和采取相應治療；當心電圖出現(xiàn)ST段抬高、心肌酶水平顯著升高時，也應將勾齒穿孔造成的冠狀動脈損傷考慮在內[37]。
2．無導線起搏器程控：
植入無導線起搏器的患者出院前應常規(guī)行程控檢查。其目的是①參數(shù)測試：判斷各項參數(shù)是否正常；②參數(shù)設置：根據(jù)患者情況設定個體化的工作參數(shù)；③記錄并存儲相關數(shù)據(jù)；④對患者及其家屬進行宣傳教育[38]。由于無導線起搏器的頻率應答功能基于三軸加速度傳感器，當患者出院前需要打開頻率應答功能時，需通過器械的測試功能結果選擇合適的向量和相關參數(shù)。
(二) 出院后隨訪
無導線起搏器的程控隨訪流程和傳統(tǒng)起搏器并無顯著不同。其隨訪周期應為出院前，植入后1、3、6、12個月，以后則按每0.5~1年隨訪1次。當接近電池耗竭時，應增加隨訪頻率。
1．無導線起搏器的程控檢查：
無導線起搏程控測試的主要參數(shù)包括閾值、阻抗和感知，此外還應對起搏器記錄的診斷數(shù)據(jù)進行分析。無導線起搏器的電池容量較小，因此更應個性化地調整起搏器的輸出電壓，需綜合考慮患者的安全性和起搏器電池的損耗。程控隨訪時應根據(jù)患者疾病和相關因素，通過個性化地調整起搏器的低限頻率，減少不必要的心室起搏，從而減少因單腔起搏帶來的房室不同步和左、右心室不同步。在常規(guī)隨訪期中，除觀察起搏器的電學參數(shù)外，必要時行胸部X線片及經胸超聲心動圖等診斷手段，判斷患者的疾病進展是否與起搏器相關。
具備房室同步起搏功能的Micra AV無導線起搏器，可以通過器械內置的三軸加速度傳感器感知心房的機械收縮，從而實現(xiàn)感知心房-起搏心室(VDD)的功能[11]。由于其感知方式和傳統(tǒng)起搏器不同，除了常規(guī)的起搏器參數(shù)以外，需要測試和調整A3閾值、A3窗口、A4閾值、感知向量等，其程控的數(shù)值更加個性化；通常需要反復隨訪來提高房室同步比例[39]。
2．無導線起搏器患者行磁共振檢查要求：
無導線起搏器在植入6周后方可行磁共振檢查(1.5 T/3.0 T)，應根據(jù)廠商說明書的要求對起搏器進行參數(shù)調整并與放射科醫(yī)師確認掃描的要求。掃描后應再次對起搏器電學參數(shù)進行測試，并關閉磁共振掃描模式[40]。
(一) 開展無導線起搏器手術的醫(yī)院要求
1．醫(yī)院應符合國家開展心血管介入治療手術的基本要求，最好為三級醫(yī)院。
2．具有配備良好的心臟介入導管室，包括影像和生命支持系統(tǒng)。使用的血管造影機必須滿足心血管介入手術的要求，具備完整的專業(yè)團隊(包括起搏器植入醫(yī)師/技術支持人員/護理人員等)，且團隊具有較為豐富介入手術經驗。心導管室需常規(guī)備有處理急性期并發(fā)癥所需的設備及器械，例如圈套器、擴張鞘管、可調彎的鞘管、心包穿刺套件等。
3．具有經驗豐富的心血管植入型電子器械(cardiovascular implantable electronic devices，CIED)醫(yī)師團隊。
4．具有心胸外科醫(yī)師團隊，以便在發(fā)生緊急并發(fā)癥時隨時提供支持。
5．具有良好的學科設置，能保證患者需要時進行多學科評估。
(二) 無導線起搏器獨立術者要求
無導線起搏器植入的順利和安全性與術者的操作規(guī)范和操作經驗直接相關，因此術者除具備成熟的介入診療尤其是CIED植入經驗外，還必須接受正規(guī)的無導線起搏器植入培訓。
1．國家相關部門和醫(yī)院認證批準的起搏器植入獨立術者，具備CIED植入患者的綜合管理能力。
2．獨立完成了一定數(shù)量的CIED植入手術，且近3年保持完成獨立術者必需的植入數(shù)量。
3．經過在學會認證的無導線起搏器培訓醫(yī)院/基地接受規(guī)范化培訓。
(三) 無導線起搏器培訓基地要求
針對無導線起搏器植入及應用的培訓，對安全有效地開展此項技術至關重要。因而提出培訓基地的培訓工作要求如下：
1．培訓基地應為國家相關部門和/或學會認證的心律失常介入培訓基地。
2．培訓基地每年應完成足夠數(shù)量的無導線起搏器的植入，以保證培訓質量。
3．培訓內容包括理論學習(無導線起搏器的設計原理、植入流程、并發(fā)癥的預防和處理)、手術觀摩、模擬器練習以及手術操作。要求在帶教老師指導下，全程參與一定數(shù)量的無導線起搏器的植入術。
4．培訓結束由培訓導師及專家委員會考核，頒發(fā)培訓證書。
相對于傳統(tǒng)起搏療法，無導線起搏器是心臟起搏史上里程碑式的變革和進步。從電子元器件的顛覆性創(chuàng)新，到植入術式的根本不同，以及無囊袋及導線并發(fā)癥，易化的術后管理及患者的術后感受等都迥異于傳統(tǒng)起搏療法，具有獨特優(yōu)勢，其長期的安全性和有效性應是可預測的。隨著時間的推移，相信無導線起搏器會逐漸得到更廣范圍的使用。即將在國內上市的Micra AV的VDD模式也會擴大無導線起搏器在房室傳導阻滯患者中的應用。盡管現(xiàn)有證據(jù)已證明無導線起搏中短期的有效性和較低的并發(fā)癥，但目前尚缺乏與傳統(tǒng)起搏器長期安全性和有效性的隨機對照研究[15]。另外，包括取出經驗有限，取出過程較棘手、電池耗竭時的處理策略尚不明確等問題，以及AAIR和DDDR的起搏模式尚在研制和驗證過程中，因此無導線起搏器許多功能的優(yōu)化包括生理性起搏仍在探索中。臨床研究應該聚焦比較與傳統(tǒng)起搏方式在長期有效性和安全性方面的差異，包括應對無導線起搏器的整體獲益(生活質量、個人感受等)與其弊端(非生理性起搏)進行評價，進一步明確無導線起搏器適應證并使患者長期獲益。
執(zhí)筆人（按姓氏漢語拼音排序）
陳柯萍 范潔 劉興斌 宿燕崗 湯寶鵬 吳立群 徐偉
專家委員會（按姓氏漢語拼音排序）
陳柯萍(中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心律失常中心)，陳樣新(中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院心血管內科)，范潔(云南省第一人民醫(yī)院心血管內科)，郭成軍(首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院心臟起搏與CIED中心)，洪浪(江西省人民醫(yī)院心血管內科)，李若谷(上海市胸科醫(yī)院心血管內科)，李學斌(北京大學人民醫(yī)院心血管內科)，劉啟明(中南大學湘雅二醫(yī)院心血管內科)，劉興斌(四川大學華西醫(yī)院心臟內科)，蘇晞(武漢亞心總醫(yī)院心血管內科)，宿燕崗(復旦大學附屬中山醫(yī)院心血管內科)，湯寶鵬(新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院心臟中心起搏電生理科)，吳立群(上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院心臟內科)，徐偉(南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院心血管內科)，張澍(中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心律失常中心)
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