眾所周知，宮頸癌是威脅女性健康和生命的主要?dú)⑹?，占婦科惡性腫瘤的首位。我國(guó)宮頸癌的發(fā)病率在世界范圍內(nèi)都處于“重災(zāi)區(qū)”，每年新發(fā)病例約130,000例，占世界新發(fā)病例的28%。
且近年來(lái)，宮頸癌的發(fā)病有明顯年輕化趨勢(shì)。慶幸的是宮頸癌是目前唯一病因明確（持續(xù)性HPV感染）、可早期預(yù)防，早期治療的癌癥。
在過(guò)去的二十年里，宮頸癌的防治也發(fā)生了革命性的變化，從液基細(xì)胞學(xué)檢查、TBS分類，到HPV-DNA檢測(cè)，以及現(xiàn)在流行的HPV疫苗。
但是，找到一個(gè)適合我國(guó)國(guó)情的宮頸癌篩查策略，開(kāi)展有效的宮頸癌前病變規(guī)范化診療顯得異常重要。
目前，宮頸癌篩查的方法主要有：
（一）細(xì)胞學(xué)篩查：確定是否需要進(jìn)一步HPV檢測(cè)。
（二）HPV-DNA檢測(cè)：確定是否為高危型HPV感染，有無(wú)必要繼續(xù)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)。
（三）細(xì)胞學(xué)聯(lián)合HPV-DNA檢測(cè)：確定是否為16/18型HPV感染，是否為ASCUS或LSIL，是否需要陰道鏡檢查。
但是，通過(guò)各種篩查方法的比較。我們發(fā)現(xiàn)，單純細(xì)胞學(xué)篩查，敏感性低，重復(fù)性差；單純HPV檢測(cè)，特異性不高，且陰道鏡轉(zhuǎn)診率高，造成患者的空幻及一定程度的過(guò)度醫(yī)療；細(xì)胞學(xué)聯(lián)合HPV檢測(cè)，雖然在一定程度上有效控制了陰道鏡數(shù)量，但仍然有很大一部分ASCUS和LSIL在陰道鏡組織學(xué)確診時(shí)，未發(fā)現(xiàn)低級(jí)別或高級(jí)別的宮頸病變。
2012年，CAP/ASCCP聯(lián)合發(fā)布指南，認(rèn)定P16是唯一有足夠臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)可用于宮頸癌前病變?cè)\斷的生物標(biāo)記物。指南還推薦：對(duì)CIN2、CIN3和諸如萎縮、不成熟磷化、修復(fù)性改變及錐切術(shù)后等的其他病變，也需要應(yīng)用P16來(lái)進(jìn)行鑒別診斷。2014年，WHO生殖系統(tǒng)女性腫瘤分類（第四類）中提出，P16免疫組化可以很好的同于評(píng)估HSIL。
p16在細(xì)胞周期的阻滯期具有抑制細(xì)胞增殖的功能，而另一種生物標(biāo)志物Ki-67則指示細(xì)胞增殖。因此，一個(gè)生理機(jī)能正常的細(xì)胞不可能同時(shí)表達(dá)p16與Ki-67，如二者同時(shí)表達(dá)，則提示細(xì)胞周期失調(diào)。
邁新P16/Ki-67雙染圖片
邁新自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首家p16/Ki-67免疫細(xì)胞化學(xué)雙染試劑盒可同時(shí)檢測(cè)出HPV持續(xù)感染后過(guò)表達(dá)的p16和Ki-67。經(jīng)過(guò)染色，在同一個(gè)細(xì)胞內(nèi)，細(xì)胞核呈棕黃色（Ki-67陽(yáng)性），細(xì)胞漿呈紅色（p16陽(yáng)性），則強(qiáng)烈提示CIN2+病變，需立即進(jìn)行陰道鏡檢查；如雙染陰性，則提示患癌風(fēng)險(xiǎn)低，可一年后復(fù)查。
p16/Ki-67免疫細(xì)胞化學(xué)雙染試劑盒適用人群
研究證實(shí)邁新p16/Ki-67雙染檢測(cè)具有高敏感性及特異性
王海瑞等人將980例宮頸癌篩查病例進(jìn)行了液基細(xì)胞學(xué)（TCT）和HR-HPV檢測(cè)，對(duì)留存標(biāo)本使用邁新p16/Ki-67雙染試劑，并與宮頸組織病理學(xué)結(jié)果進(jìn)行比較。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，p16/Ki-67雙染診斷CIN2+和CIN3+病變的敏感性分別為89.3%和94.1%，特異性分別為69.3%和66.8%。顯著高于TCT的敏感性和特異性。
另一篇發(fā)表在Oncotarget的文章也顯示，邁新p16/Ki-67雙染在細(xì)胞學(xué)陰性/HPV陽(yáng)性女的分流中，在診斷CIN2+的敏感性為90.9%；診斷CIN3+的敏感性為100%。也就意味著p16/Ki-67雙染可以發(fā)現(xiàn)絕大部分的癌前病變，與此同時(shí)減少不必要的陰道鏡檢查。
p16/Ki-67雙染檢測(cè)可以幫助醫(yī)生客觀地判斷哪些人群需要做進(jìn)一步的陰道鏡檢查，顯著降低陰道鏡轉(zhuǎn)診率，避免過(guò)度診療，同時(shí)幫助臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行精準(zhǔn)分層管理，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)早期干預(yù)。
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