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2017年國家藥監(jiān)局承辦1類新藥IND申報數(shù)量近120件，其中，申請數(shù)量最多的國內(nèi)制藥企業(yè)為江蘇恒瑞，共9個品種；緊隨其后，為正大天晴，6個品種；再次，為廣東東陽光，5個品種。擁有3件IND申報品種的企業(yè)分別是南京圣和、辰欣藥業(yè)、江蘇康緣，相應具體品種見表1。同時，除上述申報數(shù)量相對較多的企業(yè)外，國內(nèi)約數(shù)十家藥企擁有1~2個品種的IND申報，由此可見，在國家大政方針指引下，1類新藥申報可謂一片欣欣向榮。

表1: 2017年國內(nèi)1類新藥IND臨床申報情況

（數(shù)據(jù)來源于藥智數(shù)據(jù)）

2017年，國家藥監(jiān)局承辦的化藥NDA品種共8個，分別是銀谷制藥~苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑、歌禮藥業(yè)~丹諾瑞韋鈉片、和記黃埔~呋喹替尼膠囊、江蘇豪森~聚乙二醇洛塞那肽注射液、琺博進~羅沙司他膠囊、江蘇恒瑞~馬來酸吡咯替尼片、浙江醫(yī)藥~蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液、正大天晴~鹽酸安羅替尼膠囊，詳情見表2（排序不分先后）。

表2: 2017年國內(nèi)1類新藥NDA上市申請情況

（數(shù)據(jù)來源于藥智數(shù)據(jù)）

2017年全年，國內(nèi)2類新藥申請，仍相對處于較為穩(wěn)定且不溫不火的狀態(tài)，國內(nèi)約有近30家藥企向藥監(jiān)局提出了臨床申請；而大部分產(chǎn)品的研發(fā)方向，依舊是圍繞著劑型這個點，不停的尋找著個更“良”的藥物，詳情見表3。

表3：2017年國內(nèi)2類新藥臨床申報情況

作為仿制藥大國，3類藥曾是我國大部分藥企的必爭之地，也是注冊申請最為扎堆的一個點兒。但自從國家2015年開始出臺一系列相關(guān)政策之后，眾多藥企對3類藥的態(tài)度，在經(jīng)歷了短暫的真空和徘徊之后，自然申報注冊數(shù)量少了很多（畢竟是真金白銀...）。2017全年，3類藥物申報數(shù)量最多的企業(yè)為正大天晴，共10個品種；其次，為江蘇豪森（6個品種）、南京優(yōu)科（5個品種）、四川新開元（5個品種）、江蘇恒瑞（4個品種）、揚子江藥業(yè)（4個品種）、石藥集團（4個品種）；詳情見表4。

表4：2017年國內(nèi)3類仿制藥ANDA申報情況

（數(shù)據(jù)來源于藥智數(shù)據(jù)）

4類化藥的申報，通常顯示的是強大的市場拓展能力和控制能力，相對而言，都是些大型制藥公司申報較多。2017全年，4類仿制藥申報數(shù)量最多的為浙江華海，共12個品種；其后，依次為齊魯制藥（10個品種）、江蘇豪森（7個品種）、正大天晴（5個品種）、石家莊四藥（4個品種）等等，詳情見表5。

表5：2017年國內(nèi)4類仿制藥ANDA申報情況

（數(shù)據(jù)來源于藥智數(shù)據(jù)）

小結(jié)

對于1類新藥IND申請，江蘇恒瑞、正大天晴屬于國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)龍頭企業(yè)，其申請數(shù)量靠前，屬正常現(xiàn)象，意料之中，而近年來在這一塊有了明顯產(chǎn)出的東陽光，著實讓業(yè)界眼前一亮并期待多多；而對于1類新藥NDA申請，在2017年的申請名單中，當前已有部分產(chǎn)品脫穎而出，同時相信已在列的品種當中，必然會為業(yè)界繼續(xù)帶來驚喜；2類藥，曾幾何時是許多企業(yè)比較青睞的“點”，而隨著藥品注冊改革的不斷深入以及對2類藥的重新定義，在這一點上的產(chǎn)品必將得到更為深入的“洗禮”，一些企業(yè)如若能耐住脾氣，還是大有可為的；3類藥，真的是不必多說了，一致性評價的“堅持”以及第N批通過名單的不斷輸出，國家在這一塊是真的說到做到了，企業(yè)也更加清晰未來的藥品開發(fā)思路，不過，一些地方政府的配套政策真真需要及時跟上，否則會傷了一大批優(yōu)先通過企業(yè)的投入和信心；4類藥，華海和齊魯兩家，注冊品種眾多，看出了兩家在市場方面的能力，這個對于許多中小型企業(yè)，是非常羨慕的，要知道好的品種是真真需要一個好的平臺的......對于2017的全年藥品注冊情況，就先說到這里，小小的小結(jié)僅僅是一個小小的縮影，而列表中的每一個具體品種，才更值得我們進一步的研究和思考！

6月29日-30日，由中國藥科大學、重慶市經(jīng)濟和信息化委員會指導，藥智網(wǎng)、中國藥房雜志社主辦的《第三屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會暨2018中國藥品研發(fā)實力百強榜發(fā)布》將在重慶耀世啟幕，大會將隆重發(fā)布備受矚目的《2018中國藥品研發(fā)實力排行榜》（包括“總榜”、“化藥榜”、“中藥榜”、“生物藥榜”），并為獲獎企業(yè)頒獎授牌。

榜單發(fā)布旨在鼓勵和標榜那些為醫(yī)藥研發(fā)做出巨大貢獻的領(lǐng)路企業(yè)，進一步提升整個行業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重視程度。作為醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍力量，上榜企業(yè)代表著中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的最高水平！希望未來在這些領(lǐng)軍企業(yè)的帶領(lǐng)下，中國藥企能夠革故鼎新打破傳統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營模式，中國醫(yī)藥能夠推陳致新走進國際市場，中國醫(yī)藥人能夠勇做新時代創(chuàng)新發(fā)展的排頭兵，共同闖關(guān)屬于我們這個時代的自強不息之路！