為了加快仿制藥上市，F(xiàn)DA在1984年頒布了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），也就是著名的Hatch-Waxman 法案，提供了一種仿制藥在原研專(zhuān)利保護(hù)到期之前上市的可能性。
該法案鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)對(duì)原研藥的市場(chǎng)獨(dú)占發(fā)起挑戰(zhàn)，規(guī)定了仿制藥簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）材料中需要作出專(zhuān)利聲明的幾種情況，其中第IV種情況（P IV）是仿制藥申請(qǐng)人聲明FDA橙皮書(shū)所列的某個(gè)原研藥的專(zhuān)利無(wú)效，或者申請(qǐng)人提交申請(qǐng)的仿制藥的生產(chǎn)、使用、銷(xiāo)售不會(huì)侵犯該原研藥的專(zhuān)利，也就是P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)。首個(gè)發(fā)起P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)并成功上市的ANDA仿制藥，可以獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。
FDA一直致力于提高與仿制藥申請(qǐng)人的溝通效率，特別是在仿制藥廠商提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)ANDA之前，F(xiàn)DA希望有盡可能充分的信息給申請(qǐng)人參考。因此FDA在其網(wǎng)站會(huì)及時(shí)公布仿制藥企業(yè)發(fā)起的適應(yīng)性請(qǐng)?jiān)?/strong>（uitability petitions），以及P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)案例（Paragraph IV Patent Certifications List）。
此前，P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)案例提供的信息非常有限，只有藥品名字（劑型、規(guī)格）以及第一個(gè)包含有P IV挑戰(zhàn)聲明的完整ANDA的提交日期。不過(guò)經(jīng)常就會(huì)漏掉比這個(gè)ANDA更早的有可能獲得180天獨(dú)占期的仿制藥申請(qǐng)。
現(xiàn)在，F(xiàn)DA網(wǎng)站上的P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)案例有了更豐富的信息，包括針對(duì)同一原研藥的首仿ANDA數(shù)量，針對(duì)具體仿制藥的180天市場(chǎng)獨(dú)占期的授予狀態(tài)，首次批準(zhǔn)日期、上市狀態(tài)，原研專(zhuān)利的到期時(shí)間等。這些信息可以為仿制藥廠家的決策提供更全面的參考。
在美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)制度設(shè)計(jì)下，180天的市場(chǎng)獨(dú)占期非常關(guān)鍵。仿制藥企業(yè)都會(huì)搶著新藥上市滿(mǎn)4年的那一天提交包含P IV挑戰(zhàn)聲明的ANDA申請(qǐng)，以獨(dú)享或共享這180天市場(chǎng)獨(dú)占期。如果不發(fā)起P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)，只能等新藥上市過(guò)了5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期之后才能提交ANDA，那個(gè)時(shí)候市場(chǎng)基本已經(jīng)被首仿和原研瓜分殆盡，市場(chǎng)機(jī)會(huì)就很有限了。
FDA官員表示：這些公開(kāi)數(shù)據(jù)將提高公眾可掌握信息的透明度，比如某個(gè)品種的ANDA已經(jīng)獲得了180天市場(chǎng)獨(dú)占資格，但仿制藥申請(qǐng)人可能出于其他原因并未在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售。此外，我們這次公開(kāi)的信息還包括了潛在的可以共享180天市場(chǎng)獨(dú)占期的ANDA數(shù)量，這個(gè)數(shù)據(jù)其實(shí)是一個(gè)信號(hào)，提示其他仿制藥企業(yè)還要不要再立項(xiàng)開(kāi)發(fā)這個(gè)品種。從6月18日開(kāi)始，此后包含P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)的ANDA信息都會(huì)被FDA有更充分的公開(kāi)。
FDA此次公開(kāi)更多的P IV專(zhuān)利挑戰(zhàn)案例信息，體現(xiàn)了FDA對(duì)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面的關(guān)注度。仿制藥企業(yè)會(huì)根據(jù)“首仿”ANDA的數(shù)量來(lái)調(diào)整自己的仿制藥立項(xiàng)決策，比如看到某個(gè)品種的首仿ANDA不如自己想想的那么多，就會(huì)抓緊時(shí)間在180天后更早一點(diǎn)進(jìn)行ANDA申報(bào)。
此外，F(xiàn)DA在打擊原研藥企業(yè)惡意阻遏仿制藥競(jìng)爭(zhēng)方面也采取了行動(dòng)，公布了一系列拒絕仿制藥企業(yè)購(gòu)買(mǎi)其產(chǎn)品作為參比制劑的原研藥公司名單，發(fā)布了無(wú)競(jìng)爭(zhēng)的過(guò)專(zhuān)利期原研藥清單，并加快該清單上申請(qǐng)人少于3家的ANDA等等。這些行動(dòng)的退出，也都是FDA前局長(zhǎng)Scott Gottlieb的功勞。
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