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| 適應(yīng)癥 | 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治. | 原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療... | |
| 規(guī)格 | 10mg(以C33H35FN2O5計(jì)) | 10mg(以C33H35FN2O5計(jì)) | |
| 廠家 | 浙江新東港藥業(yè)股份有限公司 | 北京嘉林藥業(yè)股份有限公司 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20133127 | 國藥準(zhǔn)字H19990258 | |
| 功效主治 | 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治. | 原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B （Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其他降脂療法合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其他治療手段時(shí)），以降低總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。 | |
| 劑型 | 成人常用量 口服：10～20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過每日80mg。 | 1.病人在開始本品治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個(gè)治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整。 2.常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調(diào)整時(shí)間為4周或更長(zhǎng)。本品最大劑量為80mg，每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一日內(nèi)的任何時(shí)間一次服用，并不受進(jìn)餐影響。 3.對(duì)于確診的冠心病患者或缺血事件危險(xiǎn)性增加的其他患者治療目標(biāo)是低密度脂蛋白膽固醇<3mmol/L或115mg/dL和總膽固醇<5mmol/L或190mg/dL(摘自-動(dòng)脈粥樣硬化雜志1998年第140期199-270頁“在臨床實(shí)踐中冠心病的防治：歐洲冠脈疾病預(yù)防第二次聯(lián)合建議”)。 4.原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療 大多數(shù)患者服用阿托伐他汀每日一次10mg，其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見明顯療效，治療4周內(nèi)可見最大療效。長(zhǎng)期治療可維持療效。 5.雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療 患者初始劑量為每日10mg。應(yīng)遵循劑量的個(gè)體化原則并每4周為時(shí)間間隔逐步調(diào)整劑量至每日40mg。如果仍然未達(dá)到滿意療效，可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量每日80mg或以每日40mg本品配用膽酸蟹合劑治療。 6.純合子型家族性高膽固醇血癥的治療 在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有相應(yīng)的LDL受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇平均下降21%。本品的劑量可增至每日80mg。 對(duì)于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是每日10-80mg。阿托伐他汀應(yīng)作為其他降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療?；虍?dāng)無這些治療條件時(shí)，本品可單獨(dú)使用。 7.腎功能不全患者用藥劑量 腎臟疾病既不會(huì)對(duì)本品的血漿濃度產(chǎn)生影響，也不會(huì)對(duì)其降脂效果產(chǎn)生影響。所以無需調(diào)整劑量。 | |
| 用法用量 | 片劑 | ||
| 不良反應(yīng) | （1）本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 ?。?）偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測(cè)肝功能。 （3）少見的不良反應(yīng)有陽痿、失眠。 ?。?）罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。 （5）有報(bào)道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫 | 1.本品最常見的不良反應(yīng)為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，通常在繼續(xù)用藥后緩解。 2.臨床試驗(yàn)中低于2%的患者因與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療。 3.按照慣例，不良事件的估計(jì)發(fā)生率排序?yàn)椋撼Ｒ?>1/100，<1/10);不常見(>1/1000，<1/100);罕見(>1/10000，<1/1000);非常罕見(<1/10000)。 4.根據(jù)臨床研究的數(shù)據(jù)和上市后廣泛經(jīng)驗(yàn)，本品的不良事件如下述。 5.胃腸道異常 常見：便秘、胃腸脹氣、消化不良、惡心、腹瀉。 不常見：厭食、嘔吐。 6.血液和淋巴系統(tǒng)異常 不常見：血小板減少癥。 7.免疫系統(tǒng)異常 常見：過敏反應(yīng)。內(nèi)分泌紊亂 不常見：脫發(fā)、高糖血癥、低糖血癥、胰腺炎。 8.精神 常見：失眠。 不常見：健忘癥。 9.神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見：頭痛、頭暈、感覺異常、感覺遲鈍。 不常見：外周神經(jīng)病。 10.肝-膽異常 罕見：肝炎、膽汗淤積性黃疽。 11.皮膚/四肢 常見：皮疹、瘙癢。 不常見：風(fēng)疹。 非常罕見：血管神經(jīng)性水腫，大皰性皮疹(包括多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮松解癥)。 12.耳-迷路異常 不常見：耳鳴。 13.骨骼肌肉異常 常見：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 不常見：肌病。 罕見：肌炎、橫紋肌溶解癥。 14.生殖系統(tǒng)異常 不常見：陽痿。 15.一般異常： 常見：衰弱、胸痛、背痛、外周水腫。 不常見：不適，體重增加。 16.研究 與其他HMG-CoA還原酶抑制劑相同，曾報(bào)道服用本品的患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。不過這些改變通常是輕微、一過性的，并不需要中斷治療。在接受本品治療的患者中具有臨床意義的血清轉(zhuǎn)氨酶升高(>正常上限3倍)的發(fā)生率為0.8%。所有患者中發(fā)生的這些改變均與劑量相關(guān)并且都是可逆性的。 與其他臨床試驗(yàn)中的HMG-CoA還原酶抑制荊相似，服用本品的患者中有2.5%的病人出現(xiàn)血清磷酸肌酸澈酶(CPK)升高大干正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其CPK升高大于正常上限10倍(參見【注意事項(xiàng)】)。 | |
| 禁忌癥 | (1)對(duì)阿托伐他汀過敏的患者禁用.對(duì)其他HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用.(2)有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用 | 對(duì)本品所含的任何成份過敏者禁用?；顒?dòng)性肝病患者、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高超過正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取適當(dāng)避孕措施的育齡婦女禁用本品。 |
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