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【藥品名稱】 鹽酸特拉唑嗪片(東瑞)

【通用名稱】 鹽酸特拉唑嗪片

【規(guī)格型號】 2mg*28片

【生產(chǎn)企業(yè)】 蘇州東瑞制藥有限公司

【批準文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準字H20059991

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 用于輕度或中度高血壓的治療?？梢詥为氂盟?，或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑聯(lián)合使用。用于緩解良性前列腺增生（BPH）梗阻癥狀。

【用法用量】 1、用于高血壓治療： 初始劑量：首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應(yīng)。 維持劑量：應(yīng)緩慢增加劑量，直至達到滿意的血壓效果。通常，推薦劑量為1mg-5mg，一日1次，某些病人可能在每日20mg的劑量下才能達到滿意療效。劑量超過20mg未見效能增強，未對40mg以上劑量進行研究。如果在給藥后24小時療效下降，可考慮增加劑量或采用一日2次的給藥方案。 2、用于緩解良性前列腺增生癥（BPH）梗阻癥狀： 初始劑量：初始劑量為睡前服用1mg，且不應(yīng)超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發(fā)生。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應(yīng)。 維持劑量：劑量應(yīng)逐漸遞增至2mg、5mg、10mg,一日1次，直到獲得滿意的療效。通常一次10mg，一日1次獲滿意療效。到目前為止，還沒有足夠的數(shù)據(jù)表明劑量超過每日一次10mg會引起進一步的癥狀緩解。應(yīng)當采用初始劑量開始治療并在四周后進行療效總結(jié)。每次調(diào)整劑量都可能發(fā)生暫時的不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)持續(xù)存在，應(yīng)考慮減少給藥劑量。

【不良反應(yīng)】 1.最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。 2.此外下列不良反應(yīng)尚有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、感覺異常、眩暈、呼吸困難、鼻竇炎，陽痿。 3.臨床試驗中報道的其他不良反應(yīng)及在市場反饋報道中與本品使用關(guān)系不太明確的不良反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、（皮）疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經(jīng)后婦女早期尿失禁。 4.使用本品至少報道了兩類過敏反應(yīng)。 5.有報道使用本品出現(xiàn)血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現(xiàn)心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關(guān)系。 6.實驗室檢查：在臨床對照試驗中發(fā)現(xiàn)血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統(tǒng)計意義。這些實驗室結(jié)果表明存在血漿稀釋的可能。連續(xù)使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原（PSA）水平無顯著性影響。

【注意事項】 1.腎功能損傷患者無需改變推薦劑量。 2.加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應(yīng)減少特拉唑嗪的用量，必要時重新調(diào)整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應(yīng)注意防止發(fā)生低血壓。3.與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。 4.直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發(fā)生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發(fā)生。 5.如果用藥中斷數(shù)天，應(yīng)當重新使用初始劑量方案進行治療。 6.首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發(fā)生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內(nèi)或劑量增加時應(yīng)當避免從事駕駛或危險工作。 7.與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發(fā)生在初始用藥30到90分鐘內(nèi)，偶爾也會發(fā)生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發(fā)生眩暈，應(yīng)當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在暈厥前偶爾會出現(xiàn)心動過速（心率每分鐘120-160次），但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關(guān)。 8.當從臥位或坐位突然轉(zhuǎn)向立位時可能會發(fā)生眩厥、輕度頭痛甚至暈厥。出現(xiàn)這些癥狀時患者應(yīng)躺下，然后在站立前稍坐片刻以防止癥狀再度發(fā)生。多數(shù)情況下，治療初期后或連續(xù)用藥階段不會再發(fā)生該反應(yīng)。 9.前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的癥狀，且兩者?？赡馨樯?，故使用本品治療良性前列腺增生前應(yīng)排除存在前列腺癌的可能性。 10.使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖異常勃起，雖然該現(xiàn)象極少見，但醫(yī)治不及時可導致永久性陽萎。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【禁 忌】 已知對α1腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

【上市許可持有人】 蘇州東瑞制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成分是鹽酸特拉唑嗪?；瘜W名：1-（4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（四氫呋喃-2-甲酰）哌嗪鹽酸鹽二水合物。

【貯 藏】 密封。