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提起脂肪，人們腦海里通常浮現(xiàn)是的“肥胖、油膩”，想趕快甩掉。近幾十年來(lái)，科學(xué)家們對(duì)脂肪組織進(jìn)行了改造和利用，讓不討喜的脂肪組織變身為臨床治療的生力軍——脂肪干細(xì)胞。

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脂肪干細(xì)胞臨床治療概述

2001年，美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)院Zuk教授團(tuán)隊(duì)首次從人脂肪組織中提取分離脂肪干細(xì)胞，因其具有免疫源性低、易獲取、不涉及倫理問(wèn)題等優(yōu)勢(shì)，獲得了越來(lái)越多臨床研究者的青睞。

人體脂肪組織來(lái)源的脂肪干細(xì)胞屬于成體干細(xì)胞的一種。醫(yī)生從人體富含脂肪的腹部或大腿抽取部分脂肪組織，然后運(yùn)送到具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員對(duì)脂肪組織進(jìn)行處理，分離出脂肪干細(xì)胞并擴(kuò)增到臨床所需要的數(shù)量。期間，脂肪干細(xì)胞生產(chǎn)制備的每個(gè)環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)檢部門要對(duì)脂肪干細(xì)胞進(jìn)行表型和分化功能鑒定、體外免疫調(diào)節(jié)功能檢測(cè)、微生物以及殘留成分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)，只有檢定合格并且由質(zhì)量受權(quán)人簽署合格報(bào)告后，脂肪干細(xì)胞制劑才能發(fā)放至臨床供患者使用。

全世界針對(duì)脂肪干細(xì)胞的臨床研究方興未艾，截至2018年11月，在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的脂肪干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目已達(dá)359項(xiàng)，排名前三的地區(qū)分別是北美、歐洲和東亞。

目前已完成的臨床試驗(yàn)主要涉及以下病種：

• 再生修復(fù)相關(guān)疾病，如面部整形、疤痕修復(fù)、肝再生修復(fù)、喉管成型、血管內(nèi)皮再生等。

• 自身免疫相關(guān)疾病，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、脊髓側(cè)索硬化癥、糖尿病等。

• 心腦血管病，如慢性心梗、中風(fēng)等。

• 神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如脊髓損傷、腦神經(jīng)損傷。

目前處于招募階段的臨床試驗(yàn)涉及禿發(fā)、性激素失調(diào)、壓力性胃潰瘍、心衰、角膜性疾病、銀屑病等。已成功上市的應(yīng)用脂肪干細(xì)胞治療的適應(yīng)癥有克羅恩病，2016年的The lancet刊登有其Ⅲ期臨床的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)研究報(bào)道。脂肪干細(xì)胞在其他適應(yīng)證方面也表現(xiàn)出了良好的應(yīng)用前景，在Stem Cell Transl Med、Stem Cell Research & Therapy等雜志的研究論文中報(bào)道較多的有：脂肪干細(xì)胞加上β-三磷酸鈣填充料聯(lián)合肽合金支架對(duì)顱骨、頜骨的修復(fù)以及在面部美容、皮膚損傷修復(fù)方面的應(yīng)用研究，研究表明其對(duì)組織的再生有著良好的促進(jìn)作用。在骨性關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射脂肪干細(xì)胞后，在12個(gè)月的隨訪中，MRI檢查顯示患者的關(guān)節(jié)腔內(nèi)存在明顯的Ⅱ型膠原蛋白增多和透明軟骨的增殖現(xiàn)象。還有其他一些疾病如，多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡、糖尿病、心梗、脊髓損傷、尿失禁、哮喘、放射治療后的口腔炎等都有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的報(bào)道?？傊?strong>脂肪干細(xì)胞為一些慢性、疑難性疾病的治療提供了一個(gè)嶄新的手段。盡管脂肪干細(xì)胞的臨床研究還存在著許多未解之謎，有待科學(xué)家們進(jìn)一步的攻克，但值得欣慰的是脂肪干細(xì)胞治療的安全性比較肯定。

國(guó)際上三種脂肪干細(xì)胞藥物及其適應(yīng)癥

目前公認(rèn)的脂肪干細(xì)胞作用機(jī)制有兩種：一是脂肪干細(xì)胞進(jìn)入人體后在局部進(jìn)行分化實(shí)現(xiàn)組織修復(fù)再生；二是脂肪干細(xì)胞具有免疫調(diào)節(jié)作用，其通過(guò)與免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等）的直接作用或旁分泌的作用，影響免疫細(xì)胞的分化和活化，重建機(jī)體的免疫平衡，通常兩種機(jī)制是同時(shí)發(fā)揮作用的。在損傷修復(fù)中，脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞不但能分化成相應(yīng)的組織細(xì)胞而且可通過(guò)旁分泌作用調(diào)節(jié)損傷組織周圍的微環(huán)境，從而起到促進(jìn)損傷組織愈的合作用。對(duì)于一些免疫系統(tǒng)疾病如，克羅恩病、Ⅰ型糖尿病以及骨性關(guān)節(jié)炎等，脂肪干細(xì)胞可以通過(guò)調(diào)節(jié)T細(xì)胞的表達(dá)以及分泌細(xì)胞因子，如IDO1、IL-10、IL-6等在治療中發(fā)揮重要作用。

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在干細(xì)胞臨床研究中的思考和體會(huì)

脂肪干細(xì)胞的治療循環(huán)流程(Plastic and Reconstructive Surgery,Oct 2010)

（一）提高脂肪干細(xì)胞臨床治療的療效

1、 選擇合適來(lái)源的脂肪干細(xì)胞及其亞群

這是干細(xì)胞臨床治療方案中，為達(dá)到最佳療效首先要考慮的重要因素。不同來(lái)源的脂肪干細(xì)胞雖然形態(tài)相似，但其生理學(xué)特性卻有一定差異。通常年輕供者的脂肪干細(xì)胞比年老供者的療效更佳。即使是同一來(lái)源的脂肪干細(xì)胞也存在著異質(zhì)性。即分離所得的脂肪干細(xì)胞是含有多種細(xì)胞亞群的混合細(xì)胞群。有研究表明，CD73+的脂肪干細(xì)胞亞群的免疫調(diào)節(jié)能力比CD73-的要強(qiáng)。因此，選擇合適的亞群才能發(fā)揮最好的生物學(xué)效應(yīng)。

2、保證干細(xì)胞的有效治療劑量

干細(xì)胞必須保持強(qiáng)大和持久的戰(zhàn)斗力，才能在人體內(nèi)發(fā)揮作用。換言之，就是干細(xì)胞輸注入人體后必須要達(dá)到足夠的細(xì)胞數(shù)量并維持一定的作用時(shí)間，才能達(dá)到最佳的治療效果。研究人員在臨床前研究中，可通過(guò)采用細(xì)胞示蹤等技術(shù)在觀察活體動(dòng)物內(nèi)干細(xì)胞的分布以及代謝途徑，來(lái)確定細(xì)胞治療的劑量和治療的頻次。

3、干細(xì)胞的輸注途徑

輸注途徑也是影響療效的重要因素之一。干細(xì)胞的輸注途徑主要有：靜脈輸注、鞘內(nèi)注射、局部注射（膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)、糖尿病足周邊等）。根據(jù)不同的病種可選取單一的注射方式，也可以多種方式并用。

（二）提高脂肪干細(xì)胞的制備效率

應(yīng)用到臨床的脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞通常是百億數(shù)量級(jí)或者更多。傳統(tǒng)的貼壁平面培養(yǎng)的方式遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了臨床的需求。因此，實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞的自動(dòng)化和規(guī)?；a(chǎn)是突破干細(xì)胞治療瓶頸的重要舉措。為此科學(xué)家們進(jìn)行了積極的探索，從2D到3D的培養(yǎng)體系，采用微載體或中空纖維系統(tǒng)的3D培養(yǎng)法。例如，3D貼壁生物反應(yīng)器Quantum Cell Expansion System (Terumo BCT)是符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、一種功能上封閉的中空纖維系統(tǒng)，用于臨床上MSC的擴(kuò)增。該系統(tǒng)可在2周內(nèi)產(chǎn)生約1×10*8個(gè)細(xì)胞，從而滿足國(guó)際細(xì)胞療法學(xué)會(huì)定義MSC的最低標(biāo)準(zhǔn)。令人振奮的是，我國(guó)由中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研制的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)的 “干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備”2018年5月在廣州宣布研制成功，這是國(guó)際首臺(tái)干細(xì)胞自動(dòng)化、智能化誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備。

（三）注重干細(xì)胞制劑的時(shí)效性

只有活力滿滿的細(xì)胞才能發(fā)揮最強(qiáng)的戰(zhàn)斗力。因此，制備好的干細(xì)胞制劑應(yīng)盡快發(fā)放到臨床，若條件允許最好當(dāng)天制備當(dāng)天輸注。同時(shí)，在制劑運(yùn)輸?shù)拿總€(gè)環(huán)節(jié)都需要做好質(zhì)控，除了實(shí)驗(yàn)室和臨床的及時(shí)交接，在運(yùn)輸中要做好溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控，注意避光，減少碰撞和震蕩。

本文來(lái)源于《醫(yī)學(xué)參考報(bào)》干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)頻道，ID：yxckbsc2018020201