2016年5月30日，衛(wèi)計委官網(wǎng)正式發(fā)布首批通過備案的干細胞臨床研究機構(gòu)建議名單，并從即日起至6月8日對擬備案機構(gòu)進行公示，接受異議實名反映。
這是自2015年8月《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）頒布以來，國家干細胞臨床研究專家委員會依循其中干細胞臨床研究機構(gòu)資質(zhì)和條件，嚴格審核各機構(gòu)備案材料后首次出臺的名單。入得首批名單的備案機構(gòu)共有30個，分別分布于包括江蘇、廣東在內(nèi)的13個省份以及北京、天津、上海3個直轄市。具體名單如下：
那么，入選的備案機構(gòu)需要滿足的資質(zhì)和條件有哪些？
根據(jù)《管理辦法》明確規(guī)定，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理，能夠進行干細胞臨床研究的備案機構(gòu)需要具備以下7大條件：
1. 三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。
2. 依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。
3. 具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。
4. 具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
5. 干細胞臨床研究項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)主要負責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應(yīng)的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進行監(jiān)測。
6. 具有與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。
7. 具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。
此外，《管理辦法》還明確，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試患者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。開展干細胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開的原則，必須遵循倫理并充分保護受試者權(quán)益的原則。
整頓細胞行業(yè)亂象
21世紀曾被生物醫(yī)學(xué)界稱作細胞治療的時代，包括干細胞、免疫細胞在內(nèi)的細胞治療產(chǎn)業(yè)一直是各國競相研究的熱點，先后被列入國家重點發(fā)展行業(yè)。然而就在基礎(chǔ)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)化快速發(fā)展的局勢背后，監(jiān)管力度不足、行業(yè)標準不統(tǒng)一、安全有效性缺乏保障等問題開始出現(xiàn)，“未熟先熱”的現(xiàn)狀為行業(yè)發(fā)展帶來了很大的不穩(wěn)定性。
特別是魏則西事件，給尤以細胞免疫治療為首的細胞行業(yè)當(dāng)頭一棒。5月4日，國家衛(wèi)計委于召開視頻會議，要求進一步加強對違規(guī)醫(yī)療行為的監(jiān)管和打擊力度，并緊急叫停細胞免疫治療臨床應(yīng)用。當(dāng)然，這種“一刀殺”的對策并不是長久之計，對細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化還是需要落實有力、切合的技術(shù)指南以及監(jiān)管指標。
現(xiàn)在，首批干細胞臨床研究備案機構(gòu)名單的出臺意味著干細胞領(lǐng)域的臨床應(yīng)用又邁上了新臺階，同時也將為細胞行業(yè)的發(fā)展帶來新的指示和范例。
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