1月26日，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉教授及周儉教授團(tuán)隊(duì)在上海發(fā)布消息稱，在肝癌早診早治、預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移技術(shù)上發(fā)布兩項(xiàng)重大研發(fā)成果：“7種微小核糖核酸肝癌檢測(cè)試劑盒”、“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測(cè)系統(tǒng)”
“7種微小核糖核酸肝癌檢測(cè)試劑盒”
據(jù)悉，這兩項(xiàng)成果均擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，或?qū)⒂型_(kāi)創(chuàng)肝癌診治新篇章。
該試劑盒已完成多中心臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局的認(rèn)證。2017年8月獲得CFDA的三類器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。今年起將通過(guò)全國(guó)20個(gè)省多中心臨床使用推廣，成為臨床醫(yī)生肝癌診斷、患者預(yù)后療效監(jiān)測(cè)更有效的工具。
肝細(xì)胞癌（簡(jiǎn)稱肝癌）是世界上最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，我國(guó)每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經(jīng)根治性手術(shù)治療后，5年生存率可達(dá)60%以上?？涩F(xiàn)實(shí)非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無(wú)特異性癥狀，約8成患者首診已進(jìn)入晚期，失去根治性手術(shù)機(jī)會(huì)；即便實(shí)施根治性手術(shù)治療，5年內(nèi)仍有60%至70%患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。
miRNA7?肝癌分子診斷試劑盒檢測(cè)流程
突破早期診斷大關(guān)，對(duì)肝癌診治的提升有著非同尋常的意義。樊嘉領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)9年攻關(guān)，在患者血漿中篩選到由7個(gè)miRNA組成的早期肝癌診斷分子標(biāo)記物（目前分子標(biāo)記物模型已獲中、日、韓專利）。試劑盒僅需采集0.2ml血漿，通過(guò)對(duì)其中7個(gè)肝癌相關(guān)微小核糖核酸檢測(cè)結(jié)果的綜合評(píng)估，可準(zhǔn)確診斷肝癌，靈敏度和特異性均達(dá)80%以上。
miRNA7?肝癌分子診斷試劑盒臨床診斷結(jié)果
樊嘉教授稱，臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性（簡(jiǎn)稱“AFP”）患者，很難通過(guò)常規(guī)手段發(fā)現(xiàn)肝內(nèi)腫瘤。試劑盒突破了這一盲區(qū)，用84%的靈敏度、88%的特異性，可篩查出AFP陰性肝癌患者。應(yīng)用試劑盒，進(jìn)行血液檢測(cè)同時(shí)配合影像學(xué)檢查，還能顯著提高對(duì)包括小于2厘米小肝癌在內(nèi)的各種臨床分型肝癌診斷效能，以此降低漏診率和誤診率。試劑盒實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)肝癌治療效果，及時(shí)預(yù)警腫瘤復(fù)發(fā)和進(jìn)展的發(fā)生，性能超出傳統(tǒng)甲胎蛋白檢測(cè)約35%。至于便捷的采集方式，將在患者整個(gè)治療隨訪過(guò)程中發(fā)揮重要作用，臨床可通過(guò)多次血液檢測(cè)及時(shí)反映治療效果、預(yù)警腫瘤進(jìn)展，減少患者對(duì)傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的依賴。
清華大學(xué)羅永章教授研究組自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測(cè)試劑盒于2016年已通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，獲得國(guó)家第三類（最高類別）醫(yī)療器械證書，并通過(guò)歐盟認(rèn)。這是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)24年來(lái)，全球首個(gè)將其用于臨床的產(chǎn)品，對(duì)于提高腫瘤患者的病情監(jiān)測(cè)和療效評(píng)價(jià)水平、實(shí)現(xiàn)腫瘤個(gè)體化治療具有重要推動(dòng)作用。針對(duì)Hsp90α為肝癌標(biāo)志物的世界上首個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，三種主要類型的肝癌患者血漿Hsp90α濃度均顯著高于健康人和非癌相關(guān)疾病患者。更加令人興奮的是，在AFP檢測(cè)結(jié)果為陰性的肝癌患者中，Hsp90α的檢出率高達(dá)94%。
肝癌病人之所以生存率低，復(fù)發(fā)率高是關(guān)鍵癥結(jié)。近年來(lái)，眾多國(guó)內(nèi)外學(xué)者一致認(rèn)為外周血中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）是腫瘤轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的“種子”，扮演極其重要的角色。
樊嘉院士、周儉教授團(tuán)隊(duì)在國(guó)際上首次檢測(cè)“外周血中干細(xì)胞樣循環(huán)肝癌細(xì)胞”，發(fā)現(xiàn)循環(huán)干細(xì)胞樣肝癌細(xì)胞可作為肝癌切除術(shù)后復(fù)發(fā)預(yù)測(cè)新指標(biāo)。團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)了多種CTC分選檢測(cè)技術(shù)，同時(shí)成功研制了全球首臺(tái) “全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測(cè)系統(tǒng)”原型機(jī)和檢測(cè)試劑盒，相關(guān)核心技術(shù)已獲3項(xiàng)發(fā)明專利，并申請(qǐng)發(fā)明專利5項(xiàng)。
循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）不同捕獲方法特征對(duì)比，引自上海交大施奇惠教授
該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)從全血標(biāo)本→CTC的一站式全自動(dòng)樣本處理，包括血液離心，液體處理，CTC捕獲，細(xì)胞染色等步驟；捕獲CTC的靈敏度可達(dá)到90%以上，8小時(shí)可處理24個(gè)樣本，捕獲的CTC細(xì)胞還可用于下游的單細(xì)胞測(cè)序分析，揭示每一個(gè)CTC的基因突變和表達(dá)譜。這為臨床實(shí)現(xiàn)肝癌早診早治、有效預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)、療效監(jiān)測(cè)以及干細(xì)胞研究建立了良好平臺(tái)。
在1月26號(hào)的論壇上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院與上海頓慧醫(yī)療科技發(fā)展有限公司簽署了《技術(shù)專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議》和《技術(shù)專利許可協(xié)議》，以3000萬(wàn)人民幣將研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的8項(xiàng)核心發(fā)明專利授權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可。該系統(tǒng)衍生產(chǎn)品“ChimeraX-120? 循環(huán)腫瘤細(xì)胞全自動(dòng)樣本處理和檢測(cè)系統(tǒng)”正在作CFDA注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備工作。目前，僅有美國(guó)CellSearch?系統(tǒng)獲得監(jiān)管部門注冊(cè)上市許可（注：CellSearch?系統(tǒng)2016
聯(lián)系客服
