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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萬泰生物”）的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊(cè)申請(qǐng)。

該藥是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，由萬泰生物與廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研制，具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可用于預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

此前，全球已上市的HPV疫苗共3種，分別是：英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗；美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗；美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。此次獲批的馨可寧，系國(guó)內(nèi)第一家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，其上市打破了中國(guó)HPV疫苗只能依賴進(jìn)口的局面。目前，該產(chǎn)品正準(zhǔn)備投產(chǎn)。

從價(jià)格上看，馨可寧的定價(jià)為329元／支，適用于9－45歲女性，9－14歲女性僅需接種2針，15－45歲女性需要接種3針。記者聯(lián)系北京市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心得知，目前進(jìn)口二價(jià)疫苗價(jià)格約為600元／針，完整接種3針需要花費(fèi)1800元左右。而馨可寧接種2針的費(fèi)用為658元，接種3針的費(fèi)用為987元，更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

圖片來源：北京市疾病預(yù)防控制中心

從效果上看，馨可寧在產(chǎn)品安全性、有效性、持久性等方面與進(jìn)口疫苗相當(dāng)，處于國(guó)際先進(jìn)水平。

馨可寧的三期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)五個(gè)省份7372名健康女性中進(jìn)行，結(jié)果顯示，在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上，馨可寧對(duì)相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100％，對(duì)HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8％，在試驗(yàn)期間未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的非預(yù)期不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件。

圖片來源：國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（廈門大學(xué)）

免疫效果相近，為什么馨可寧的價(jià)格便宜這么多？夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)表示，馨可寧基于獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系研發(fā)而成，這一體系工藝穩(wěn)定、產(chǎn)能高且生產(chǎn)成本較低。

馨可寧獲批上市，不僅推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品自主創(chuàng)新的進(jìn)程，更將進(jìn)一步滿足國(guó)內(nèi)外公眾用藥需求，產(chǎn)生可觀的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益?！I(yè)內(nèi)人士指出，目前接種HPV疫苗在技術(shù)上已經(jīng)沒有太大障礙，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗投產(chǎn)后，將在價(jià)格上、產(chǎn)量上取得明顯優(yōu)勢(shì)，對(duì)于推動(dòng)疫苗普及、提高接種率起到良好作用，也為將來HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃奠定了基礎(chǔ)。