近期，隨著國家藥監(jiān)局發(fā)布“首個國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市”的通知，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：廈門萬泰）生產(chǎn)，名為馨可寧的雙價人乳頭瘤病毒疫苗正式進(jìn)入大眾視野。
國家藥監(jiān)局的這份通知顯示，馨可寧是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗（俗稱宮頸癌疫苗），適用于9-45歲女性。此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡稱：HPV疫苗）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。
歷時18年研發(fā)終上市 免疫效果不遜進(jìn)口疫苗
據(jù)了解，HPV可以有效預(yù)防宮頸癌。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，宮頸癌是中國15-44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，僅次于乳腺癌。宮頸癌是目前癌癥中唯一病因明確，可早發(fā)現(xiàn)早預(yù)防的癌癥。人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染是引起宮頸癌發(fā)生的主要病因。目前預(yù)防宮頸癌最直接、最有效的方法即接種HPV疫苗。
目前市場上已有英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV型的二價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV的四價疫苗和九價疫苗。
如今，國產(chǎn)HPV二價疫苗上市，其免疫效果如何是大眾關(guān)注的重點之一。對此，人民健康采訪了國產(chǎn)二價HPV疫苗研發(fā)團(tuán)隊核心成員之一的廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長張軍。
張軍告訴人民健康，目前的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，按推薦程序完整接種國產(chǎn)二價HPV疫苗后，人體可以產(chǎn)生高滴度的中和抗體，與已上市的三種疫苗相似，并且能有效預(yù)防疫苗覆蓋型別相關(guān)的宮頸癌癌前病變、HPV持續(xù)性感染的發(fā)生。
“2002年我們開始二價HPV疫苗的研發(fā)，歷時18年才最終完成了疫苗研發(fā)上市?！睆堒娊榻B，該疫苗在四個階段共進(jìn)行了9989例的臨床驗證，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)研究室主任喬友林帶領(lǐng)下完成了7372例三期臨床試驗，充分考慮了全區(qū)域覆蓋和樣本多樣性，并通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰H同行學(xué)術(shù)評議公開發(fā)表于權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。
針對國產(chǎn)二價HPV疫苗對國人宮頸癌預(yù)防方面的疑問，喬友林表示，宮頸癌疫苗并不是價越高就代表它的成本效益越好。高危型HPV感染是引起宮頸癌的必要條件，全球平均HPV-16和HPV-18引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%以上，對于中國人群來說這個比例更高，在84%以上。
9-14歲為HPV疫苗最佳接種年齡
據(jù)了解，目前國內(nèi)上市的二價HPV疫苗，適用年齡是9-45歲；九價HPV疫苗適用人群是16歲-26歲女性； 而四價HPV疫苗適用年齡是20-45歲。
HPV病毒感染的主要途徑是性傳播。國外一項研究顯示初次性生活后的5年是HPV感染的高風(fēng)險期，初次性生活后，46%的女性將在3年內(nèi)感染上至少1種HPV，剛開始性生活時感染的風(fēng)險最高，從初次性行為到首次檢測出HPV感染的平均時間僅2.6月。我國HPV流行病學(xué)研究結(jié)果也顯示，15-19歲年齡組的HPV感染率已高達(dá)30.55%。
因此，有專家建議HPV疫苗接種最好是在女性第一次實質(zhì)性性接觸之前。據(jù)發(fā)表在《中國科學(xué): 生命科學(xué)》的相關(guān)論文顯示，9-14歲女性接種兩劑萬泰HPV疫苗后血清陽轉(zhuǎn)率達(dá)到了100%，且抗體水平高于接種三劑的18-26歲成年女性。9—14歲也正是世界衛(wèi)生組織推薦的接種HPV疫苗的最佳年齡段。
據(jù)萬泰HPV疫苗說明書顯示，9-14歲接種者只需接種兩次萬泰HPV疫苗即可完成全部接種療程。這也是國內(nèi)第一次有宮頸癌疫苗被批準(zhǔn)二針法。
高性價比降低接種成本 5月可覆蓋全國
在國產(chǎn)HPV疫苗尚未上市前，進(jìn)口HPV疫苗的價格一直被認(rèn)為比較高。盡管中國地大物博，但并非人人都能消費(fèi)得起每針動輒上千元的疫苗?！败翱蓪帯钡膯柺溃瑒t為那些行走在宮頸癌邊緣的人帶來了福音。
人民健康在北京的幾家醫(yī)院了解到，目前已上市的英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的二價HPV疫苗600元/針。對于這一價格，國產(chǎn)二價HPV疫苗329元/針的定價幾乎便宜近半。
據(jù)悉，福建省藥品監(jiān)督管理局已于2020年1月3日出具GMP檢查結(jié)果通知書，廈門萬泰雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這意味著萬泰已經(jīng)可以正式生產(chǎn)該疫苗。
“萬泰已于3日下午開始正式生產(chǎn)國產(chǎn)HPV二價疫苗。疫苗生產(chǎn)出來后，還要待藥品監(jiān)管部門批簽發(fā)后才能放行，預(yù)計5月份可以正式鋪向市場。不過，如按照新藥品法的相關(guān)規(guī)定，也有可能春節(jié)前少量疫苗可以上市?！睆堒姳硎?，國產(chǎn)二價HPV疫苗對9~14歲女性可以選擇兩劑次接種程序，于0、6月分別接種1劑次（間隔不小于5個月）。對于15-45歲的女性，推薦于0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，其中第2劑可在第1劑之后的1~2月內(nèi)接種，第3劑可在第1劑后的第5~8月內(nèi)接種。
預(yù)計年產(chǎn)800萬劑 填補(bǔ)國內(nèi)HPV疫苗市場缺口
國產(chǎn)二價HPV疫苗接種在望，有人甚至算出了國內(nèi)HPV疫苗的市場缺口約是10億。面對如此大的市場空間，張軍表示，目前的廠房設(shè)計產(chǎn)能為3000萬劑/年，第一年可以實現(xiàn)年產(chǎn)800萬劑，如果市場需求旺盛，企業(yè)會及時安排產(chǎn)能擴(kuò)大，保障疫苗及時供給。
“疫苗在國內(nèi)覆蓋各省、自治區(qū)、直轄市，一般設(shè)有疫苗接種點的社區(qū)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、婦幼醫(yī)院就能接種到?！睆堒娬f。
如今，在國產(chǎn)二價疫苗投產(chǎn)的同時，廈門萬泰母公司北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“萬泰生物”）也順利通過IPO審核，擬登陸上交所主板。
據(jù)天眼查顯示，萬泰生物隸屬于養(yǎng)生堂有限公司，是從事生物診斷試劑與疫苗研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。除疫苗產(chǎn)業(yè)外，萬泰生物還涉及體外診斷試劑與體外診斷儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。（王國菁）
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