背景介紹
腰椎管狹窄主要由退變引起，典型癥狀為下腰痛及下肢痛，在行走時尤為嚴(yán)重，嚴(yán)重影響了患者的行走能力和生活質(zhì)量。腰椎管狹窄為最常見的腰椎手術(shù)，且有報道證實腰椎管狹窄手術(shù)治療的有效性要優(yōu)于保守治療。
在過去幾十年里，為了減少腰椎單純減壓術(shù)后脊柱失穩(wěn)和畸形的風(fēng)險，腰椎融合術(shù)治療腰椎管狹窄的數(shù)量逐漸增加。至近幾年，美國近一半腰椎管狹窄患者的手術(shù)方式為腰椎融合術(shù)。
在部分腰椎管狹窄患者的X光片上同時可見退行性滑脫，即腰椎某一椎體相對于其下位臨椎向前滑移，許多脊柱外科醫(yī)生將此不穩(wěn)征象視為融合術(shù)的絕對指征。在美國，96%的退行性腰椎滑脫的患者在接受減壓術(shù)后同時行融合手術(shù)。但目前仍缺乏證據(jù)證實融合術(shù)相對于單純減壓的優(yōu)越性，該隨機對照研究的設(shè)計也是以此為目的，旨在研究對于伴或不伴腰椎滑脫的腰椎管狹窄患者，減壓加融合手術(shù)相對于單純減壓手術(shù)在術(shù)后2年能否獲得更好的臨床效果。
研究方法
該研究為開放性的多中心臨床有效性試驗研究，研究者隨機入組247名腰椎管狹窄患者，年齡在50—80歲之間，入組標(biāo)準(zhǔn)如下：單側(cè)或雙下肢的間歇性破行及腰背痛（VAS評分＞30）；MRI示L2至骶管間單節(jié)段或兩相鄰節(jié)段椎管狹窄（軸位硬膜囊橫截面面積≤75mm2）；癥狀持續(xù)6個月以上；簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)如下：峽部裂；退行性腰椎側(cè)彎（Cobb角＞20°）；因椎管狹窄或脊柱失穩(wěn)接受過腰椎手術(shù)治療；非退行性改變所致腰椎管狹窄；椎間盤突出所致椎管狹窄；脊柱其他特殊情況（如強直性脊柱炎、腫瘤或神經(jīng)功能障礙）；受累節(jié)段椎體有壓縮骨折病史；醫(yī)生認(rèn)為患者有不適合參與研究的心理障礙（如癡呆、藥物濫用）。具體的手術(shù)方式由手術(shù)醫(yī)生決定，包括減壓加融合手術(shù)及單純減壓手術(shù)。同時，通過傳統(tǒng)側(cè)位X光片判斷患者術(shù)前有無退變性腰椎滑脫（腰椎某一椎體相對其下位椎體向前方移位至少3mm）。最終入選患者按手術(shù)方式（融合組、減壓組）及有無術(shù)前滑脫進(jìn)行分組。
該研究通過問卷的形式采集患者術(shù)前、術(shù)后2年及5年的相關(guān)信息，并進(jìn)行相關(guān)評價，包括ODI評分、6分鐘行走測試、歐洲五維健康量表（EQ-5D）、VAS評分、Zurich跛行調(diào)查(Zurich claudication questionnaire，ZCQ)及并發(fā)癥和花費等情況，最后進(jìn)行統(tǒng)計分析。
結(jié)果
參與情況
從2006年10月到2012年7月，共247名患者入選該研究，最終除去14人未接受手術(shù)及5人失訪外，共228名患者完成整個研究，其中融合手術(shù)組111人，單純減壓組117人。見Fig1.
術(shù)后2年
見Table2-4，術(shù)后2年時融合組的ODI評分平均為27分，較術(shù)前下降15分，減壓組為24分，較術(shù)前下降17分，兩組之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（平均分：p=0.24;降幅：p=0.36）。同樣，對有術(shù)前滑脫和無術(shù)前滑脫的患者進(jìn)行比較時，無論是術(shù)前還是術(shù)后2年的ODI平均分均無統(tǒng)計學(xué)差異，ODI的下降幅度亦無明顯差異。在術(shù)前有腰椎滑脫的患者中，融合組與減壓組患者的ODI評分(p=0.98)和VAS (p=0.55)評分相比均無統(tǒng)計學(xué)差異。
此外，術(shù)后2年，兩手術(shù)組的6分鐘行走測試結(jié)果相比同樣無統(tǒng)計學(xué)差異（融合組397m，減壓組405米，p=0.72）。在術(shù)前有腰椎滑脫的患者中，融合組患者行走距離提升了73m（至382m），減壓組患者行走距離提升了83m（至396m）（p=0.60）。
術(shù)后5年
在早期入組的153名有可能完成5年隨訪的患者中，7人死亡，1人患大卒中，1人患有嚴(yán)重癡呆；剩下的144名患者中最終有138人（96%）提供了隨訪信息。結(jié)果顯示無論是兩手術(shù)組相比較，還是伴和不伴腰椎滑脫的兩組患者相比較，以上7種量表的結(jié)果之間均無統(tǒng)計學(xué)差異。其中，融合組ODI平均分27分，減壓組28分（p=0.86）。
并發(fā)癥及再次手術(shù)情況
融合組中12名患者（11%）出現(xiàn)腦脊液瘺，減壓組中有13人（11%）出現(xiàn)，見Fig1。融合組中11名患者（11%）出現(xiàn)術(shù)后傷口感染，并需要抗生素治療但無需手術(shù)清創(chuàng)，減壓組中有5人（4%）。融合組中有3名患者（3%）出現(xiàn)心肌梗塞、腦卒中及其他血栓栓塞事件，減壓組中有5人（4%）。到2015年10月（平均隨訪時間為6.5年），融合組有22%的患者再次接受腰椎手術(shù)，而減壓組中比例為21%。
衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價
見Table4，由于較長的手術(shù)時間和住院日，及內(nèi)固定植入物的費用，融合組的平均直接成本（主要為住院費和手術(shù)費）比減壓組高出6800美元，然而兩組間的間接成本相同。
討論
該試驗對247名腰椎管狹窄患者進(jìn)行了隨機對照研究，發(fā)現(xiàn)無論是在術(shù)后2年還是5年，技術(shù)更為先進(jìn)的減壓加融合手術(shù)相對于單純減壓手術(shù)，并沒有帶來更好的臨床效果，但卻產(chǎn)生了更高的醫(yī)療花費。
此外，盡管對退行性滑脫的定義尚未達(dá)成共識，但其出現(xiàn)通常會被認(rèn)為是脊柱不穩(wěn)的征象。有些研究認(rèn)為，退行性腰椎滑脫的患者在減壓手術(shù)后有滑脫進(jìn)一步加重的風(fēng)險。但也有報道稱退行性滑脫的自然病程預(yù)后良好，且與椎體滑移的進(jìn)展及臨床癥狀沒有關(guān)聯(lián)。此外，無論腰椎管狹窄的患者是否伴有腰椎滑脫，目前鮮有研究支持融合手術(shù)廣泛用于該類患者的治療。盡管如此，外科醫(yī)生在制定手術(shù)策略時仍經(jīng)常采用減壓聯(lián)合融合的方式來預(yù)防術(shù)后可能發(fā)生的不穩(wěn)及椎管再狹窄。且雖然沒有得到足夠的證據(jù)證實，退行性滑脫仍被為是融合手術(shù)的絕對指征，以至于在研究腰椎管狹窄保守治療的隨機對照試驗中常常將退行性滑脫作為排除標(biāo)準(zhǔn)。而在我們的研究中，無論患者有無術(shù)前腰椎滑脫，兩種手術(shù)方式在改善腰背痛方面沒有明顯差異。此外，之前曾有研究指出術(shù)前腰椎滑脫的存在于腰背痛的嚴(yán)重程度沒有明確的關(guān)聯(lián)。而且近期許多研究也表明，即使是對于合并滑脫的腰椎管狹窄患者，在單純減壓的基礎(chǔ)上聯(lián)合融合手術(shù)并未獲得更多的實質(zhì)性益處。
Ghogawala也曾就該問題做過相關(guān)研究，其文章指出，在減壓基礎(chǔ)上聯(lián)合融合術(shù)在SF-36生理機能評分上獲得了更好的結(jié)果，但在ODI評分方面沒有差別。然而在該研究中，單純減壓組相對于融合組較高的失訪率及二次手術(shù)率也限制了其SF-36評分。
既往曾有研究報道老年患者在接受融合手術(shù)時有更好的并發(fā)癥發(fā)生率，然而本研究并未對并發(fā)癥發(fā)生率的不同進(jìn)行分析。此外，在單純減壓基礎(chǔ)上聯(lián)合融合手術(shù)會增加住院和手術(shù)花費，也會延長手術(shù)時間及住院日。
目前，尚缺乏能準(zhǔn)確及可靠地確定脊柱不穩(wěn)征象的影像學(xué)檢查。在本研究中，作者采用傳統(tǒng)側(cè)位X線聯(lián)合MRI來證實退行性腰椎滑脫的診斷。此外，另一有效的診斷措施為過屈過伸位X線檢查，但該方法由于測量誤差、缺乏標(biāo)準(zhǔn)動作定義以及可重復(fù)性低（除非目標(biāo)椎體滑移超過5mm）的缺點而一直被質(zhì)疑。盡管如此，本研究中滑移超過7.4mm的患者與所有伴或不伴滑脫的患者相比，結(jié)果并無明顯不同，這可以說明該實驗中采用傳統(tǒng)側(cè)位片而未使用過屈過伸位X線檢查并未對結(jié)果造成明顯誤差。
總結(jié)
在本次針對于瑞典腰椎管狹窄患者（1至2個節(jié)段，伴或不伴腰椎滑脫）的隨機對照研究中，減壓聯(lián)合融合手術(shù)在臨床效果上并不優(yōu)于單純減壓手術(shù)。
F?rsth P, ólafsson G, Carlsson T, et al. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis.[J]. New England Journal of Medicine, 2016, 374(15):1413-1423.
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