▍來(lái)源：藥脈通
▍作者：leyna
今日（11月28日），國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，要求修改生脈注射液的產(chǎn)品說(shuō)明書。由于中藥注射劑不良反應(yīng)的關(guān)注度逐漸增加，近兩年國(guó)家局已經(jīng)修改茵梔黃注射劑等在內(nèi)多款中藥注射劑的說(shuō)明書。
生脈注射液是中藥注射劑里面的明星產(chǎn)品，年銷售排名能躋身前20，據(jù)中康資訊的統(tǒng)計(jì)，從2013年-2016年，該品種的年銷售額分別為30.98億、32.78億、31.43億和29.35億（預(yù)估）。
被通報(bào)、召回
2012年1月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第44期） 警惕生脈注射液的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)》，通報(bào)了生脈注射液引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)問(wèn)題。通報(bào)稱，生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述證候者。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液的安全性問(wèn)題中，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。
2014年11月，據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上發(fā)布的消息，吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為14031701的生脈注射液因熱原不合格，導(dǎo)致在廣東省境內(nèi)出現(xiàn)10例藥品不良反應(yīng)/不良事件聚集性報(bào)告。
益盛藥業(yè)隨即通告稱，該公司于2014年11月27日21時(shí)啟動(dòng)召回程序，對(duì)該批藥品進(jìn)行緊急召回。
2015年4月24日，國(guó)家食藥總局發(fā)布通告稱，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已采取對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問(wèn)題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因等措施。同時(shí)，組織對(duì)該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處置。
藥脈通發(fā)現(xiàn)，本次說(shuō)明書的修改，除了增加了9項(xiàng)明確的不良反應(yīng)外，對(duì)該藥品的使用增加了限制，限制了使用醫(yī)院和明確禁用人群，包括：
1，限用：
本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2，明確禁用：
對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。過(guò)敏體質(zhì)者禁用。
新生兒、嬰幼兒禁用。
孕婦禁用。
對(duì)實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。
生脈注射液說(shuō)明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：
警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.過(guò)敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過(guò)敏性休克等。
2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。
3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等，有剝脫性皮炎個(gè)案報(bào)告。
4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。
5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。
6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識(shí)模糊、失眠、精神障礙等。
7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。
8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結(jié)膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。過(guò)敏體質(zhì)者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.孕婦禁用。
4.對(duì)實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過(guò)快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥，兒童、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；不得使用靜脈推注的方法給藥。
4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。
5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對(duì)兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。對(duì)有其他藥物過(guò)敏史者慎用。
6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
7.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
8.本品有升壓反應(yīng)，高血壓患者使用時(shí)需注意觀察血壓變化。
9.本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時(shí)使用。
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