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婦科千金片、云南紅藥等一批常見藥:說明書修改,這些人禁用!

來源:國家藥監(jiān)局

整理:藥評中心-Gcplive
12月12日至13日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局連發(fā)多條公告,修改一批常見藥說明書,增加相關(guān)警示語,并對說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂。
此次修訂的藥品包括:
1、丹香冠心注射液;2、熱毒寧注射液;3、復(fù)方斑蝥膠囊;4、云南紅藥膠囊散劑;5、婦科千金片、膠囊、丸劑;6、腰痹通膠囊;7、風(fēng)濕馬錢片。

一、婦科千金片等口服制劑

主要成分:千斤拔、金櫻根、穿心蓮、功勞木、單面針、當(dāng)歸、雞血藤、黨參。
功能主治:清熱除濕,益氣化瘀。用于濕熱瘀阻所致的帶下病、腹痛,癥見帶下量多、色黃質(zhì)稠、臭穢,小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、慢性宮頸炎見上述證候者。
【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加:
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
●消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣等。
●皮膚:皮疹、瘙癢等。
●神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈等。
●其他:胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應(yīng)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。
【禁忌】項應(yīng)增加:
孕婦禁用。
●對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應(yīng)增加:
●本品建議飯后服用。
●當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。
二、云南紅藥膠囊等口服制劑
主要成分:三七、重樓、制黃草烏、紫金龍、玉葡萄根、滑葉跌打、大麻藥、金鐵鎖、西南黃芩、石菖蒲。
功能主治:止血鎮(zhèn)痛,活血散瘀,祛風(fēng)除濕。用于胃潰瘍出血,支氣管擴(kuò)張咯血,功能性子宮出血,月經(jīng)過多,眼底出血,眼結(jié)膜出血,鼻衄,痔瘡出血,軟組織挫傷,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,風(fēng)濕性腰腿痛等。
【警示語】應(yīng)當(dāng)包括
●本品含制黃草烏、重樓、紫金龍、金鐵鎖、大麻藥。
【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括:
●監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報道顯示,本品可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、麻木、頭暈等不良反應(yīng),也有心悸、心律失常個案報告。
【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加:
●對本品及其組分過敏者禁用。
【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括:
●服藥期間,忌食蠶豆、蕎、酸冷及魚類。
●本品含烏頭堿類成分,應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心煩欲吐、呼吸困難等情況,應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就治。
●不宜與其他含烏頭堿及烏頭堿類成分的藥物合并使用。
●嚴(yán)格按說明書用法用量使用,不得任意增加劑量、長時間服用。
●心臟疾病患者慎用。
●兒童慎用。
●哺乳期婦女慎用。
●虛癥月經(jīng)過多者慎用。
●不宜與含有以下成分的藥物合用:半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及、赤石脂、藜蘆,或遵醫(yī)囑。
三、腰痹通膠囊
主要成分:三七、川芎、延胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黃、獨活。
功能主治:活血化瘀,祛風(fēng)除濕,行氣止痛。用于血瘀氣滯,脈絡(luò)閉阻所致腰痛,癥見腰腿疼痛,痛有定處、痛處拒按,輕者俯仰不便,重者劇痛不能轉(zhuǎn)側(cè),腰椎間盤突出癥見上述證候者。
【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括:
●消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等,有消化道出血、肝生化指標(biāo)異常個例報告。
●其他:頭痛、頭暈、瘙癢、皮疹等。
【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括:
●孕婦禁用。
●對本品及其組分過敏者禁用。
【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括:
●消化道潰瘍患者慎用。
●肝功能異常者慎用。
●月經(jīng)期、哺乳期慎用。
●不宜與藜蘆同用。
四、復(fù)方斑蝥膠囊
主要成分:斑蝥、人參、黃芪、刺五加、三棱、半枝蓮、莪術(shù)、山茱萸、女貞子、熊膽粉、甘草。
功能主治:破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。
【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
●消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適等,有肝功能異常個案報告。
●皮膚:皮疹、瘙癢等。
●神經(jīng)系統(tǒng):頭暈,有抽搐、口舌麻木個案報告。
●泌尿系統(tǒng):有血尿、排尿異常、腎功能異常個案報告。
●其他:有心悸、血糖升高等個案報告。
【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:
●孕婦及哺乳期婦女禁用。
●對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:
●糖代謝紊亂者慎用。
●應(yīng)詢問過敏史,過敏體質(zhì)者慎用。
●肝腎功能異常者慎用。
●嚴(yán)格掌握劑量,不宜過量服用。
五、風(fēng)濕馬錢片
主要成分:馬錢子、僵蠶、乳香、沒藥、全蝎、牛膝、蒼術(shù)、麻黃、甘草。
功能主治:祛風(fēng)除濕,活血祛瘀,通絡(luò)止痛。用于風(fēng)濕閉阻、淤血阻絡(luò)所致的弊病。癥見關(guān)節(jié)疼痛、刺痛或疼痛較甚;風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛見上述癥候者。
【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
●神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛,口舌、肢體等麻木。
●胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉等。
●皮膚:皮疹、瘙癢等。
●全身:乏力、水腫等。
●其他:呼吸困難、心悸,有震顫、抽搐、喉痙攣、肝功能異常個案報告。
【禁忌】項應(yīng)增加:
●對本品及成份過敏者禁用。
●孕婦禁用。
【注意事項】項應(yīng)增加:
●應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用,不宜超量、長期用藥。
●肝腎功能異常者慎用。
六、熱毒寧注射液
主要成分:青蒿、金銀花、梔子。輔料:聚山梨酯80
功能主治:清熱、疏風(fēng)、解毒。用于外感風(fēng)熱所致感冒、咳嗽,癥見高熱、微惡風(fēng)寒、頭痛身痛、咳嗽、痰黃;上呼吸道感染、急性支氣管炎見上述證候者。
【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含以下內(nèi)容:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
●過敏或過敏樣反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。
●全身:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。
●皮膚:皮疹、潮紅、蒼白、多汗等,皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。
●呼吸系統(tǒng):咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。
●心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
●精神及神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識障礙等。
●消化系統(tǒng):口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
●用藥部位:疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。
●其他:眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹,有喉水腫、肝生化指標(biāo)異常病例報告。
【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:
●2歲以下兒童禁用。
【注意事項】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:
●刪除原說明書【注意事項】項下“11.”相關(guān)內(nèi)容。
七、丹香冠心注射液
主要成分: 丹參、降香。
功能主治:活血化瘀,理氣止痛。用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。
【警示語】應(yīng)增加以下內(nèi)容:
本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
【不良反應(yīng)】項修改為:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
●過敏或過敏樣反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
●皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、紅腫、多汗等。
●全身性反應(yīng):胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
●消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干等。
●神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、煩躁不安等。
●呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
●心血管系統(tǒng):心悸、紫紺、心動過速等。
●血管損害:潮紅、靜脈炎等。
●用藥部位:疼痛、瘙癢、紅腫等。
【禁忌】項下增加:
●兒童禁用。
【注意事項】項增加以下內(nèi)容:
●本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
●嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。
●嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
●嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗,避免丹香冠心注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。(原注意事項第1條刪除)
●用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。(原注意事項第5條刪除)
●加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。
●本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變,瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,禁止使用。(原注意事項第2條刪除)。

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