來源：基層醫(yī)師公社 靈犀
中藥注射液被限不僅僅是說說，白紙黑字來了~
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告》（2018年第31號），其中尤其值得注意的是要對雙黃連注射液說明書增加警示語，限制使用機(jī)構(gòu)。
一、雙黃連應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、4周歲及以下兒童、孕婦禁用
同時【禁忌】也由之前的尚不明確，修訂為：
1．對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
我們知道，從2018年開始國家藥監(jiān)局就發(fā)布了大批修訂中成藥及中藥注射液的說明書通告，其中包括耳熟能詳?shù)男〔窈⑸湟旱鹊龋@些注射液的修訂中還很少限定使用機(jī)構(gòu)（應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用），那么為什么雙黃連注射液要被限定使用機(jī)構(gòu)呢？
其實(shí)不僅僅是雙黃連，筆者預(yù)測，接下來還會有近30種中醫(yī)注射液都將被修訂說明書，限定一定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用。
26種常見中藥注射劑，或?qū)⒗^續(xù)被修訂說明書：二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得用。
2017年人社部網(wǎng)站公布了2017版醫(yī)保藥品目錄，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《藥品目錄》）。對于中藥注射劑使用規(guī)定了嚴(yán)格的受限。新版目錄的備注欄中，對于部分基層常用的中藥注射劑做了限制，限制二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，并做了重癥、病種的限制。
這些藥品包括：
序號
藥品分類
編號
藥品名稱
備注
1
乙
★（14）
雙黃連注射液
注射用雙黃連(凍干)
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者
2
甲
★（81）
清開靈注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急性中風(fēng)偏癱、神志不 清的患者
3
乙
101
蓮必治注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
4
乙
106
熱毒寧注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者
5
乙
108
喜炎平注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者
6
乙
121
痰熱清注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者
7
乙
123
魚腥草注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
8
乙
★（149）
苦黃注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
9
甲
193
193參附注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有陽氣虛脫的急危重患者
10
乙
276
醒腦靜注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有中風(fēng)昏迷、腦外傷昏迷 或酒精中毒昏迷搶救的患者
11
甲
387
參麥注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)或腫 瘤放化療證據(jù)的患者
12
甲
390
生脈注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者
13
甲
455
香丹注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
14
甲
470
丹參注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管 疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者
15
乙
473
丹紅注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管 疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者
16
甲
481
脈絡(luò)寧注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
17
乙
494
紅花注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者
18
乙
497
苦碟子注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病、心絞痛診 斷患者
19
乙
508
注射用丹參多酚酸鹽
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病、心絞痛診 斷患者
20
甲
510
三七皂苷注射制劑
◇；限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
21
乙
515
燈盞注射制劑
◇；限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦 血管疾病急性期患者
22
乙
★（517）
冠心寧注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
23
乙
524
疏血通注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性腦血管疾病急性期患者
24
乙
534
銀杏葉注射制劑
◇；限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者
25
乙
547
瓜蔞皮注射液
在二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有冠心病、心絞痛明確診斷的患者
26
乙
★（703）
腎康注射液
限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性腎功能衰竭的患者
（表格來源：基層醫(yī)師公社據(jù)2017版醫(yī)保藥品目錄整理）
所以，雙黃連注射液修訂說明書要求應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，只是中藥注射說明書修訂的開端，也是第一槍，但絕對不是最后一槍。
目前基層限制中藥注射劑的使用，去年甚至有某市社保局傳出文件，涉及幾十種中藥注射液，如衛(wèi)生院使用了，則醫(yī)保不報銷；而大醫(yī)院對中藥注射液的態(tài)度也不容樂觀，將其放入輔助用藥目錄里的比比皆是。
中藥注射劑在基層火爆應(yīng)用的場面也許即將一去不復(fù)返。
附件
雙黃連注射劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
過敏反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。
心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。
皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。
用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。
其他：眼充血、靜脈炎等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4．本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
5．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。
6．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測。
7．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
