2021年10月27日訊 /
生物谷BIOON/ --DBV Technologies是一家臨床階段的生物制藥公司，目前正在開發(fā)Viaskin平臺，這是一種在免疫治療方面具有廣泛潛在應(yīng)用的專有技術(shù)平臺。
Viaskin基于表皮免疫治療（EPIT），通過完整皮膚向免疫系統(tǒng)遞送生物活性化合物。憑借這一新穎的非侵入性候選產(chǎn)品，DBV公司致力于安全地轉(zhuǎn)變對食物過敏患者的護(hù)理。
目前，DBV正在開發(fā)
花生過敏貼片Viaskin Peanut (DBV712)，該產(chǎn)品是一種
非侵入性、每日一次的皮膚貼片，能夠
逐步訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)對花生產(chǎn)生耐受性，用于4-11歲兒童
治療花生過敏。在2015年，美國
FDA已授予Viaskin Peanut治療花生過敏的
突破性療法認(rèn)定（BTD）。
Viaskin Peanut貼片利用DBV公司的Viaskin平臺開發(fā)，能夠逐步訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)對花生產(chǎn)生耐受性。Viaskin是一種靜電貼片，通過完整的皮膚遞送生物活性物質(zhì)（包括過敏原）而不破壞皮膚，其理論基礎(chǔ)為表皮免疫治療( epicutaneous immunotherapy，EPIT），將過敏原直接遞送至皮膚淺層，通過特異性靶向抗原提呈細(xì)胞（APC）激活機(jī)體免疫系統(tǒng)，而不會讓過敏原進(jìn)入血液。除了Viaskin Peanut之外，DBV公司也正在開發(fā)Viaskin貼片治療塵螨過敏和牛奶過敏。
近日，DBV在三季度財(cái)報(bào)中披露了Viaskin Peanut在美歐監(jiān)管方面的更新：
——在美國監(jiān)管方面：2021年10月14日，DBV收到了FDA關(guān)于2021年5月6日提交的STAMP試驗(yàn)協(xié)議的信函。
FDA已要求對DBV的改良Viaskin Peanut（mVP）開發(fā)項(xiàng)目采取逐步方法（stepwise
approach）。FDA希望在對STAMP試驗(yàn)協(xié)議的設(shè)計(jì)提供補(bǔ)充意見之前，審查DBV公司蛋白質(zhì)攝取釋放研究的數(shù)據(jù)。FDA在其通報(bào)中表示，即將出臺關(guān)于如何最好地證明mVP與參考或當(dāng)前貼片（cVP）的蛋白質(zhì)攝取可比性的指南。在DBV收到
FDA的完整反饋之前，不會啟動STAMP試驗(yàn)。
——在歐盟監(jiān)管方面：根據(jù)已建立的EMA流程和與EMA的持續(xù)對話，該機(jī)構(gòu)正在對Viaskin Peanut營銷授權(quán)申請（MAA）進(jìn)行審查。DBV正在準(zhǔn)備對DAY 180信函的回復(fù)，并評估如何最好地解決異議，包括質(zhì)疑數(shù)據(jù)局限性的剩余主要異議，例如，單個關(guān)鍵研究支持的臨床相關(guān)性和效應(yīng)大小。公司預(yù)計(jì)將與EMA進(jìn)行進(jìn)一步交流。DBV估計(jì)，EMA可能會在2022年第1季度發(fā)布關(guān)于Viaskin Peanut潛在營銷授權(quán)的決定。
DBV Technologies首席執(zhí)行官Daniel Tasse表示：“DBV正在努力尋找一條高效、及時的前進(jìn)道路。目前，花生過敏患者群體正在迫切等待該領(lǐng)域的治療進(jìn)展，DBV將繼續(xù)努力將Viaskin Peanut帶給食物過敏社區(qū)?！?/div>
花生過敏是全球最常見的食物過敏之一，僅在美國，就有超過160萬兒童和青少年對花生過敏。一直以來，針對花生過敏兒童和青少年的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理都是嚴(yán)格的花生排除飲食（elimination diet），以及在意外攝入花生引起過敏反應(yīng)時及時給予救援藥物。盡管保持高警惕性，但仍可能發(fā)生意外攝入花生，導(dǎo)致嚴(yán)重程度不可預(yù)測的過敏反應(yīng)，以及導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)的終身風(fēng)險(xiǎn)。
2020年2月，Aimmune Therapeutics公司的
花生過敏口服免疫療法Palforzia（花生過敏原粉劑-dnfp，AR101）獲得美國FDA，成為全球首個獲批用于治療花生過敏的療法，同時也是全球首個獲批用于治療任何食物過敏的療法。
Palforzia是采用Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）治療平臺開發(fā)的首個產(chǎn)品，該平臺旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護(hù)水平。
Palforzia由從花生中提取的關(guān)鍵過敏原組成、是一種成分固定的粉末，包裝于可拉開的彩色編碼膠囊中（用于劑量遞增和加藥）和小袋（300mg/袋，用于維持治療）。用藥時，將粉末從膠囊或小袋中取出，與少量半固體食物（如蘋果醬、酸奶或布?。┗旌?，然后食用。
花生過敏是一個價值30億美元的市場。作為首個治療花生過敏的藥物，業(yè)界對Palforzia的商業(yè)前景非?？春谩ａt(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma此前預(yù)測，Palforzia在2024年的銷售額有望達(dá)到17.5億美元。（生物谷Bioon.com）
