為加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)工作，滿足臨床醫(yī)療需求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2016年3月3日，國家衛(wèi)生計(jì)生委官方網(wǎng)站發(fā)布 《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知》。通知中明確指出，1.對于未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。
2.各地要進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制，衛(wèi)生計(jì)生行政部門要組織好臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引入新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目過程中，要合理設(shè)置審核程序，優(yōu)化流程，提高效率，便于符合臨床需求的檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)得到應(yīng)用。
衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站截圖
2013年8月，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》，該檢測目錄中包含一千五百項(xiàng)左右的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測項(xiàng)目，基本涵蓋我國目前臨床所需檢測項(xiàng)目。對未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》的臨床檢測項(xiàng)目基本可歸屬實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDTs）范疇。
我國 LDTs 監(jiān)管現(xiàn)狀
隨著檢測技術(shù)和臨床研究的進(jìn)展，更多符合臨床疾病需求的LDTs不斷涌現(xiàn)并發(fā)展成熟，由于這些 LDTs 均未在2013版檢測目錄中，因此，多數(shù)有實(shí)力開展 LDTs 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)因相關(guān)法律問題而并未真正開展大規(guī)模的檢測工作，彼時(shí)，這些項(xiàng)目的檢測多由醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成。
美國 LDTs 監(jiān)管現(xiàn)狀
美國食品和藥物管理局（FDA）想對LDTs實(shí)施更多的監(jiān)管，也獲得了兄弟機(jī)構(gòu)和國會成員的支持，但是卻遭到了來自美國臨床化學(xué)協(xié)會（AACC）、美國臨床病理學(xué)會（ASCP）等權(quán)威學(xué)術(shù)組織強(qiáng)烈的反對，AACC認(rèn)為這樣的舉措會帶來繁重的監(jiān)管工作，并且使檢測機(jī)構(gòu)不愿研發(fā)或者開展LDTs，這樣不利于患者健康。因此，LDTs問題在美國一直處于輿論的風(fēng)口浪尖。
該通知的發(fā)布意味著我國行政部門對 LDTs 的監(jiān)管進(jìn)一步的開放，意味著有開展 LDTs項(xiàng)目實(shí)力的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能開展臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站
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