近年來(lái)，包括核酸檢測(cè)、基因檢測(cè)、蛋白和多肽檢測(cè)等在內(nèi)的臨床檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新項(xiàng)目、新方法層出不窮，給我國(guó)體外診斷試劑監(jiān)管領(lǐng)域帶來(lái)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。檢測(cè)項(xiàng)目的多樣性、個(gè)體檢測(cè)的差異性、操作方法的復(fù)雜性，造成一些新技術(shù)、新項(xiàng)目無(wú)法第一時(shí)間在臨床獲得應(yīng)用，不利于臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。
臨床上采用實(shí)驗(yàn)室自建方法開(kāi)展檢測(cè)確有需求，這主要因?yàn)椋阂皇怯邢喈?dāng)一部分臨床疾病屬于少見(jiàn)或罕見(jiàn)疾病，如諸多的單基因遺傳病、罕見(jiàn)腫瘤及其他疾病，因?yàn)樯婕暗幕颊呷巳荷?，診斷試劑臨床研究很難完成，企業(yè)也很難從中獲利，因此，很少有經(jīng)過(guò)注冊(cè)的商品試劑盒供臨床疾病診斷治療使用；二是醫(yī)學(xué)研究日新月異，臨床診療指南不斷更新，檢測(cè)指標(biāo)不斷出現(xiàn)，加之精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)概念和高通量基因測(cè)序技術(shù)的出現(xiàn)，使得基因突變檢測(cè)趨向多基因（數(shù)十到數(shù)百），很難有商品試劑盒及時(shí)應(yīng)用。
美國(guó)、歐盟、澳大利亞均有區(qū)別于商品化體外診斷試劑的實(shí)驗(yàn)室自制試劑（In-house test）管理的規(guī)定。美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)和臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)咨詢(xún)委員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制試劑（Laboratory developed test，LDT）有明確的定義，即：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，采用生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗(yàn)方法，以診斷為目的，分析DNA、RNA、線(xiàn)粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標(biāo)志物的體外診斷項(xiàng)目，僅能在研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室使用，可使用購(gòu)買(mǎi)或者自制的試劑，但不能銷(xiāo)售給其他實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院或醫(yī)生。歐盟最新體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）規(guī)定，對(duì)于臨床急需且無(wú)已上市同性能產(chǎn)品的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室可以自制試劑，豁免IVDR中的部分要求。
這一規(guī)定，其實(shí)就是法律上對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目監(jiān)管的逐步放開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行研制國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，將可大大推進(jìn)我國(guó)對(duì)檢驗(yàn)新方法、新技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展，進(jìn)而推進(jìn)個(gè)體化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用和發(fā)展。尤其對(duì)第三方醫(yī)檢行業(yè)而言，是一大利好。值得注意的是，盡管目前的《條例》對(duì)LDT釋放的是適度放開(kāi)的信號(hào)，但具體怎么執(zhí)行，還是要看國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的具體管理辦法能否真正落地。未來(lái)，LDT在中國(guó)會(huì)怎么發(fā)展，又將為第三方醫(yī)檢行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？值得期待！
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