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打破肺癌治療困境!12款樂城肺癌創(chuàng)新藥帶來國際先進(jìn)治療方案



依托“先行先試”政策,目前樂城已落地多款國際前沿肺癌新藥,為中國肺癌患者帶來國際先進(jìn)治療方案。

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Tabrecta?(卡馬替尼,Capmatinib)

2020年5月,諾華Capmatinib (Tabrecta?) 成為首個(gè)且目前唯一個(gè)于被FDA批準(zhǔn)用于治療METex14(MET基因14號(hào)外顯子跳躍突變)晚期非小細(xì)胞肺癌的口服MET抑制劑,獲得FDA的“突破性療法認(rèn)證”。目前Tabrecta?已在美國、日本、巴西、瑞士、中國香港等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市,其療效和安全性已被全球廣泛驗(yàn)證,該藥物給患者帶來了顯著的臨床獲益。最新版國外權(quán)威指南NCCN推薦,Tabrecta?作為治療METex14外顯子跳突的晚期非小細(xì)胞肺癌優(yōu)選治療藥物。
目前,Capmatinib (Tabrecta?) 已落地樂城,為中國內(nèi)陸的MET外顯子14(METex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來全球同步的精準(zhǔn)治療方式,幫助患者延長生命。

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特泊替尼TEPMETKO? (tepotinib) tablets


作為全球首個(gè)獲批治療攜帶MET14外顯子(METex14)跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的口服MET抑制劑,默克的TEPMETKO?為具有METex14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的靶向治療選擇。

TEPMETKO?于2020年3月在日本獲批,是首個(gè)在全球范圍內(nèi)獲批的口服MET抑制劑,用于治療METex14 跳躍突變晚期非小細(xì)胞肺癌。

2021年2月經(jīng)過優(yōu)先審評(píng),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了TEPMETKO?用于治療不可切除、METex14跳躍突變的晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者。2020年11月,歐洲藥品管理局也接受了TEPMETKO?治療METex14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌這一適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。

相關(guān)鏈接:非小細(xì)胞肺癌口服靶向藥特泊替尼在樂城完成全國首例應(yīng)用,已納入樂城特藥險(xiǎn)

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索托雷塞LUMAKRAS(sotorasib)tablets

索托雷塞(Sotorasib)是一個(gè)同類首創(chuàng)的小分子創(chuàng)新藥物。索托雷塞(Sotorasib)對(duì)KRAS G12C具有高度選擇性,不會(huì)阻斷野生型KRAS,與最近批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)和/或開發(fā)的其他新型小分子腫瘤藥物相比,是唯一的一種沒有脫靶相關(guān)毒性的藥物。

臨床已經(jīng)證實(shí),索托雷塞Sotorasib)可以提高肺癌患者的反應(yīng)率和預(yù)后,為具有KRAS G12C突變的肺癌患者提供了更多的治療選擇。美國FDA于2021年5月28日批準(zhǔn)索托雷塞(Sotorasib)上市,用于治療用于治療既往至少接受過一次系統(tǒng)治療的攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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晚期非小細(xì)胞肺癌患者的新希望!新藥索托雷塞(Sotorasib)落地瑞金海南醫(yī)院

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布格替尼Brigatinib

武田的布格替尼片是第二代6選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI),旨在用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

根據(jù)國際臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示 ,根據(jù)研究者評(píng)估,患者使用布格替尼片治療之后,研究者評(píng)估的mPFS可達(dá)到 29.4個(gè)月(HR=0.43,P<0.0001),經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為74%。

對(duì)于基線伴可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移灶的患者,布格替尼片治療組經(jīng)確認(rèn)的顱內(nèi)客觀緩解率達(dá)到78%,能夠幫助滿足這些患者的未竟需求,因此被選為武田首款落地博鰲樂城的產(chǎn)品,以加速惠及中國患者。

相關(guān)鏈接:又一款A(yù)LK陽性非小細(xì)胞肺癌新藥落地!武田布格替尼片在樂城完成首例用藥

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曲拉西利COSELA (Trilaciclib)

先聲藥業(yè)的曲拉西利是一款短效可逆的CDK4/6抑制劑,已在美國上市,是FDA批準(zhǔn)的首款用于保護(hù)骨髓細(xì)胞免受化療引起損傷的產(chǎn)品,曾經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定,并被納入2021版NCCN《小細(xì)胞肺癌指南》。2021年6月,曲拉西利(Trilaciclib)在樂城先行區(qū)開出除審批國(美國)以外的首張?zhí)幏健?022年7月,曲拉西利通過使用樂城真實(shí)世界證據(jù)支持產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)上市。
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捷報(bào)!樂城又一試點(diǎn)品種獲批上市!

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普拉替尼GAVRETO(Pralsetinib)capsules

適應(yīng)癥:1.用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排 (RET) 基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者,該藥是中國獲批上市的第一個(gè)選擇性RET抑制劑;2.需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者;3.需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌(TC)成人和12歲及以上兒童患者。

2021年3月24日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審批程序附條件批準(zhǔn)普吉華? (普拉替尼膠囊) 作為國家一類創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)。普拉替尼樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)首批試點(diǎn)品種之一,也是首個(gè)通過樂城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助上市審評(píng)的創(chuàng)新藥。在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲得的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)為其在中國晚期非小細(xì)胞肺癌人群中的療效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)估提供了輔助。

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創(chuàng)新引進(jìn) | 博鰲樂城落地國內(nèi)首個(gè)RET靶向新藥普拉替尼

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洛拉替尼Lorbrena

Lorbrena(洛拉替尼)

洛拉替尼是一種激酶抑制劑,適用于治療經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)的間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

洛拉替尼是第一款及唯一的三代ALK靶向藥物。全球III期臨床CROWN研究顯示更卓越療效,與克唑替尼相比, 洛拉替尼降低73%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)(BICR評(píng)估),HR值達(dá)0.27,P值<0.001;具更強(qiáng)的顱內(nèi)療效,基線腦轉(zhuǎn)移患者顱內(nèi)完全緩解率達(dá)72%。打破ALK陽性肺癌患者的耐藥困境(全球II期研究)。2022年4月29日,洛拉替尼獲批在中國上市。

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度伐利尤單抗注射液(商品名:英飛凡?)

在腫瘤免疫治療領(lǐng)域,由阿斯利康生產(chǎn)的度伐利尤單抗注射液(商品名:英飛凡?已于2020年2月在中國大陸地區(qū)商業(yè)上市。

英飛凡?首個(gè)獲批適應(yīng)癥為:在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。作為目前唯一獲批III期不可切非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的免疫腫瘤產(chǎn)品,英飛凡為患者帶來的臨床獲益顯著,顯著延緩疾病進(jìn)展,獲得國內(nèi)外指南一致推薦。

2021年7月,英飛凡獲批新適應(yīng)癥:聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑,作為ES-SCLC成人患者的一線治療。作為目前唯一公布三年OS率的免疫腫瘤治療產(chǎn)品,英飛凡?幫助患者延長生存期,已被多部權(quán)威指南推薦,為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來持續(xù)有效的獲益,極大地改善了患者生存狀況。同時(shí),英飛凡也在2022年ASCO GI上公布了膽道癌治療數(shù)據(jù),是近十年全球唯一陽性III期研究結(jié)果。未來在肝癌,肺癌等治療領(lǐng)域還會(huì)有更多適應(yīng)癥上市。

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可瑞達(dá)(帕博利珠單抗注射液)

可瑞達(dá)(帕博利珠單抗)已在CFDA(國家藥品食品監(jiān)督管理局)獲批3個(gè)一線治療非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥:
1.2019年3月28日,帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療,適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療;
2.帕博利珠單抗適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療;
3.2019年11月22日,帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫衫醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。
帕博利珠單抗是我國首個(gè)獲批NSCLC一線治療的免疫藥物,同時(shí)具有免疫單藥和免疫聯(lián)合適應(yīng)癥,也是目前唯一擁有一線治療NSCLC3年或5年OS率(3年或5年總體生存率)的免疫藥物。


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納武利尤單抗


適應(yīng)癥:單藥用于治療自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)和brentuximab vedotin治療后的復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

納武利尤單抗于2014年7月在日本首次獲得上市許可,目前已在超過60個(gè)國家獲準(zhǔn)用于治療各種類型的癌癥,包括美國(美國,2014年12月)、歐盟(EU,2015年6月)和日本(JP,2014年7月)。

納武利尤單抗和伊匹木單抗具有獨(dú)特但互補(bǔ)的作用機(jī)制。納武利尤單抗是一種靶向PD-1受體并阻斷其與其配體,即PD-L1和PD-L2發(fā)生相互作用的全人源化單克隆抗體。伊匹木單抗是一種靶向細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)的全人源化單克隆抗體。納武利尤單抗和伊匹木單抗獨(dú)特但互補(bǔ)的作用機(jī)制可增強(qiáng)對(duì)聯(lián)合治療的應(yīng)答,實(shí)現(xiàn)持久緩解。

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塞普替尼(Selpercatinib)

2022年7月19日,禮來用于治療非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌的藥物全球首個(gè)高選擇性RET抑制劑塞普替尼(Selpercatinib)*已獲準(zhǔn)在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的博鰲超級(jí)醫(yī)院用于臨床急需,為中國內(nèi)陸RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者、RET突變需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者、RET基因融合陽性需要系統(tǒng)性治療和放射性碘治療難治(如適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者帶來精準(zhǔn)治療方案。

這是禮來首個(gè)在博鰲樂城落地的腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物。塞普替尼(Selpercatinib)已于2021年8月被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng),期待未來在中國大陸正式獲批上市。

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Lurbinectedin(蘆比替定)

Lurbinectedin(蘆比替定)于2020年在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得加速批準(zhǔn),用于治療在含鉑類化療過程中或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成年患者,是近二十五年來首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌(SCLC)的新分子實(shí)體。該藥物為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑,現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)已證實(shí)其可顯著改善復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者的生存獲益。目前,Lurbinectedin(蘆比替定)在國內(nèi)尚未上市。
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