默克公司(Merck)12月17日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)的人類用藥產(chǎn)品委員會(CHMP)通過了一項積極意見，建議批準每日一次口服TEPMETKO(tepotinib，中文譯名：特泊替尼)作為單一療法，用于治療患有在接受免疫治療和/或鉑類化療之前需要進行全身治療，且具有導(dǎo)致間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子基因第14外顯子(METex14)跳躍改變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
歐洲委員會(EC)現(xiàn)在將對CHMP的肯定意見進行審查，預(yù)計將在2022年第一季度做出決定。
“TEPMETKO 已證明在治療這種侵襲性肺癌方面具有重要的臨床益處和可控的安全性，并有可能推進這種類型的腫瘤的治療，” 默克的醫(yī)療保健業(yè)務(wù)部門全球開發(fā)負責人Danny Bar-Zohar 醫(yī)學博士表示，“我們期待歐盟委員會的決定，并向歐洲患者提供第一種非小細胞肺癌口服MET抑制劑?！?/p>
積極的意見是基于一項正在進行的關(guān)鍵II期、多中心、多隊列、單臂、非隨機、開放標簽研究VISION (NCT02864992)，該研究納入275例中位年齡為72.6歲的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC伴METex14跳躍性改變的患者，進行每日一次口服TEPMETKO單藥治療。
VISION 研究的主要分析數(shù)據(jù)先前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上，表明 TEPMETKO 在未經(jīng)治療和先前接受過治療的晚期 NSCLC 成年患者中均表現(xiàn)出一致和持久的反應(yīng)，這些患者具有導(dǎo)致 METex14 跳躍的改變。
在IASLC 2021年世界肺癌大會上介紹的VISION研究的其他數(shù)據(jù)包括隊列C中123例患者的結(jié)果，這些患者從治療開始后接受了至少3個月的隨訪，并提供了額外的證據(jù)來支持初步分析中顯示的具有臨床意義的應(yīng)答。
在歐洲，肺癌估計是第二大常見癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018年有388000人死于肺癌。在3%至4%的NSCLC病例中發(fā)現(xiàn)了MET信號通路的改變，包括METex14跳過改變，并且與疾病晚期和預(yù)后不良相關(guān)。
TEPMETKO 是一種口服 MET 抑制劑，可抑制由 MET（基因）改變引起的致癌 MET 受體信號，具有高度選擇性的作用機制，有可能改善預(yù)后不良并具有這些特定改變的侵襲性腫瘤的結(jié)果。
目前，默克公司還在研究tepotinib在治療MET擴增引起的非小細胞肺癌和獲得性耐藥患者中的潛在作用。在II期INSIGHT 2研究中，tepotinib與奧希替尼聯(lián)合治療在接受奧希替尼一線治療后進展且攜帶活化EGFR突變的MET擴增、晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
該藥是世界上第一個獲得監(jiān)管批準的口服 MET 抑制劑，用于治療攜帶 MET 基因改變的晚期非小細胞肺癌，并于 2020 年 3 月在日本獲得批準。
2021 年 2 月，美國食品和藥物管理局加速批準TEPMETKO用于治療攜帶 MET 基因改變的晚期非小細胞肺癌，使其成為第一個也是唯一一個被批準用于美國具有 METex14 跳躍改變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的每日一次口服 MET 抑制劑。該適應(yīng)癥的加速批準基于總體反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時間。對該適應(yīng)癥的持續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
Tepotinib可在許多國家/地區(qū)使用，并正在接受全球其他各種監(jiān)管機構(gòu)的審查。為滿足迫切的臨床需求，根據(jù)政府推動在中國境外批準的創(chuàng)新藥物的早期準入的政策，tepotinib也在中國的試驗區(qū)上市。
參考來源：TEPMETKO? (tepotinib) Receives Positive CHMP Opinion for Patients with Advanced NSCLC with METex14 Skipping Alterations
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