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肝脾康膠囊

【處方】柴胡 黃芪 青皮 白芍 白術(shù) 板藍根 姜黃 茯苓 水蛭 三七 郁金 雞內(nèi)金(炒) 熊膽粉 水牛角濃縮粉

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃至棕褐色顆粒與粉末；氣微，味微苦。

【鑒別】(1)?。酆繙y定］項下供試品溶液作為供試品溶液；另取黃芪甲苷對照品用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液10～20μl，對照品溶液2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(13:2:7:2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液,置105℃加熱數(shù)分鐘，至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。 (2)取本品內(nèi)容物3g，加甲醇20ml超聲提取30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加10％氫氧化鈉溶液20ml，加熱(保持微沸)回流4～5小時，放冷，濾過，濾液用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，用醋酸乙酯提取兩次，每次ml，合并提取液，置水浴上蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸、熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸對照品加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以新鮮配制的異辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上層液為展開劑，展開，展距17cm以上，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加熱數(shù)分鐘至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。 (3)取本品內(nèi)容物2g，加乙醇20ml，超聲提取20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，濾至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取兩次，每次ml，合并提取液，用正丁醇飽和的水10ml洗滌，棄去水液，將正丁醇液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍紫色斑點。 (4)取本品內(nèi)容物2g，加乙醚10ml，振搖10分鐘，濾過，棄去乙醚液，將藥渣揮去乙醚，加甲醇10ml，加熱回流20分鐘，濾過，取濾液為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2～4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)為展開劑，展開，展距10cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (5)?。酆繙y定］項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取人參皂苷R<［g1］>和三七皂苷R<［g1］>對照品，加甲醇制成每1ml中各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述3種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃下以放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液,在105℃加熱數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

【檢查】豬膽 ?。坭b別］(2)項下薄層色譜觀察，供試品色譜中不得顯豬去氧膽酸的斑點。 牛、羊膽 取牛、羊膽汁各約0.1g，按［鑒別］(2)同法制成對照品溶液，并進行薄層層析。置日光及紫外光燈(365nm)下檢視，供試品溶液不得與牛、羊?qū)φ杖芤猴@相同的色譜。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。

【含量測定】取裝量差異項下的本品內(nèi)容物約2g，精密稱定，置索氏提取器中，加適量2％氫氧化鉀甲醇溶液，回流提取至無色，提取液回收甲醇，殘渣加水20ml使溶解，并定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用氯仿-正丁醇(2:1)混合液提取5次(分別為30ml、20ml、20ml、20ml、20ml)，合并提取液，用水50ml洗滌一次，棄去水層，將提取液水浴蒸干，殘渣用甲醇溶解，定量轉(zhuǎn)移置5ml量瓶中，并稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取人參皂苷R<［g1］>對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液及對照品溶液各2μl、4μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱數(shù)分鐘至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)進行掃描，波長λ<［S］>＝525nm，λ<［R］>＝700nm。測量供試品吸收度的積分值與對照品吸收度的積分值，計算，即得。 本品每粒含人參皂苷R<［g1］>(C42H72O14.2H2O)不得少于1.0mg。

【功能與主治】疏肝健脾、活血清熱。用于肝郁脾虛、余熱未清證，癥見：脅肋脹痛、胸脘痞悶、食少納呆、神疲乏力、面色晦暗、脅下積塊,以及慢性肝炎、早期肝硬化見于上述證候者。

【用法與用量】餐前半小時口服。一次粒，一日3次。3個月為一個療程，或遵醫(yī)囑。

【禁忌】孕婦禁用。

【規(guī)格】每粒裝0.35g

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【有效期】2年