用藥常識
藥品不良反應(yīng)的基本概念及相關(guān)問題
發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2006-11-13 閱讀：968次
藥品不良反應(yīng)的基本概念及相關(guān)問題
1. 什么叫做藥品不良反應(yīng)?
藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction，縮寫為ADR）。國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。
2. 什么是藥品不良反應(yīng)事件？
藥品不良反應(yīng)事件（英文Adverse Drug Event,縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的。尚需要進(jìn)一步評估。國際上給藥品不良反應(yīng)事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。
3、藥品群體不良反應(yīng)/事件
指在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)/事件。
4. 藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)？
從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。
5. 什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)？
根據(jù)國際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長住院時間；（3）有持續(xù)或顯著的病變或機(jī)能不全；（4）有先天性異?；蚍置淙毕?。
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第29條規(guī)定：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因服用藥品引起的以下情形之一的反應(yīng)：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。
6、何謂重點(diǎn)藥品監(jiān)測？
重點(diǎn)藥品監(jiān)測(intensive medicines monitoring)主要是對一部分上市新藥加強(qiáng)監(jiān)測，以利于及時發(fā)現(xiàn)一些未知的或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為這類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。哪些新藥需要重點(diǎn)監(jiān)測通常由藥物不良反應(yīng)專家咨詢委員會決定。專家咨詢委員會根據(jù)該藥是否為新型藥物，其相關(guān)藥品是否有嚴(yán)重不良反應(yīng)，并估計該藥是否會被廣泛應(yīng)用而決定其能否進(jìn)入重點(diǎn)藥品監(jiān)測目錄。
7、為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？
答：如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（500~3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。
8、如何預(yù)防藥物不良反應(yīng)?
藥物不良反應(yīng)有些是很難避免的，有些是可以避免的，用藥時注意下述幾點(diǎn)可預(yù)防或減少不良反應(yīng)。
(1)首先應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反應(yīng)史，這對有過敏傾向和特異質(zhì)的患者十分重要。
(2)老年人病多，用藥品種也較多，醫(yī)師應(yīng)提醒患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，至于小兒，尤其新生兒，對藥物的反應(yīng)不同于成人，其劑量應(yīng)按體重或體表面積計算，用藥期間應(yīng)加強(qiáng)觀察。
(3)孕婦用藥應(yīng)特別慎重，尤其是妊娠頭三個月應(yīng)避免用任何藥物，若用藥不當(dāng)有可能致畸。
(4)由于一些藥物可經(jīng)乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)而引起不良反應(yīng)，故對哺乳婦女用藥應(yīng)慎重選擇。
(5)肝病和腎病患者，除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外，還應(yīng)適當(dāng)減少劑量。
(6)用藥品種應(yīng)合理，應(yīng)避免不必要的聯(lián)合用藥，還應(yīng)了解患者自用藥品的情況，以免發(fā)生藥物不良相互作用。
(7)應(yīng)用新藥時，必須掌握有關(guān)資料，慎重用藥，嚴(yán)密觀察。
(8)應(yīng)用對器官功能有損害的藥物時，須按規(guī)定檢查器官功能，如應(yīng)用利福平、異煙肼時檢查肝功能，應(yīng)用氨基糖苷類抗生素時檢查聽力、腎功能，應(yīng)用氯霉素時檢查血象。
(9)用藥過程中，應(yīng)注意發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的早期癥狀，以便及時停藥和處理，防止進(jìn)一步發(fā)展。
(10)應(yīng)注意藥物的遲發(fā)反應(yīng)(delayed effect)，這種反應(yīng)常發(fā)生于用藥數(shù)月或數(shù)年后，如藥物的致癌、致畸作用。
9、中草藥是純天然藥物無不良反應(yīng)的說法是否正確?
人們普遍認(rèn)為中草藥及其制劑比較安全，無不良反應(yīng)。但近年來，隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中草藥及其制劑的應(yīng)用更加廣泛，有關(guān)其不良反應(yīng)的報道也逐年增多，中草藥及其制劑的安全性，特別是中草藥針劑的安全性，已引起醫(yī)藥界的關(guān)注。
中草藥及其制劑引致不良反應(yīng)的機(jī)理比較復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多樣，可發(fā)生在人體各個系統(tǒng)，反應(yīng)程度輕重不一，其中以過敏反應(yīng)和毒性反應(yīng)為多見。
WHO認(rèn)為草藥雖有較良好的安全性，但不能忽視其潛在危害性。為此，WHO提出如下建議：各國應(yīng)將草藥的管理納入國家藥品政策中；應(yīng)使公眾認(rèn)識到草藥并非絕對安全；應(yīng)控制草藥所具有劇烈藥理作用的成分，并在零售包裝上標(biāo)明有關(guān)信息，國家藥典中應(yīng)建立草藥專題的章節(jié)，建立草藥不良反應(yīng)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。 WHO數(shù)據(jù)庫現(xiàn)有8985例草藥不良反應(yīng)報告。報告中最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、心動過速、過敏樣反應(yīng)、肝炎、支氣管痙攣、驚厥、幻覺、高血壓、循環(huán)衰竭、血小板減少、呼吸抑制。
WHO要求醫(yī)務(wù)工作者關(guān)注、記錄和報告草藥的不良反應(yīng)，以利于保障公眾用藥安全。
10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測報告工作中有何作用？
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》第二條的規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。在這些報告單位中以醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位，因此它是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的主要場所，也是ADR報告的最主要來源。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定報告ADR是藥品不良反應(yīng)報告制度能否落實(shí)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要作好ADR監(jiān)測報告工作，必須有領(lǐng)導(dǎo)的支持，醫(yī)師、護(hù)師和臨床藥師的積極參與。為此，應(yīng)使他們?nèi)媪私釧DR的含義，ADR的危害性和ADR監(jiān)測的意義，消除他們對報告ADR的種種疑慮，特別是關(guān)于ADR就是醫(yī)療事故的誤解，以提高他們報告ADR的自覺性，減少漏報和不報。醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮其在ADR報告工作中的作用將有助于使藥品不良反應(yīng)報告制度落實(shí)到實(shí)處，為保障公眾用藥安全作出貢獻(xiàn)。
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