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高層經(jīng)理研修課程

藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理策略與實(shí)施

3個(gè)模塊，9天72學(xué)時(shí)

2019/4-6，北京

藥品安全監(jiān)管的演變跨越兩個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展史，是一本人類用生命和健康的教訓(xùn)譜寫而成的血淚史。從19世紀(jì)到20世紀(jì)中期，由于對(duì)藥物的有效性和效益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺乏深入的理解和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了大量嚴(yán)重的藥害事件。直到沙利度胺“海豹肢”事件后，促使全球藥品安全監(jiān)測(cè)和藥物警戒快速發(fā)展，不同國(guó)家間的協(xié)作也日益增多，ICH、WHO等國(guó)際組織在這個(gè)過程中發(fā)揮了重要作用。

自2017年6月CFDA加入ICH成為監(jiān)管成員，我國(guó)開始加快接受并實(shí)施ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的步伐。而ICH E2系列指導(dǎo)原則的全面實(shí)施，將無疑推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)藥物研發(fā)、審批與上市后階段藥物安全和藥物警戒（PV）的認(rèn)識(shí)和關(guān)注。

我們的PV微課堂將分多篇，循序漸進(jìn)揭開PV的“神秘面紗”，為同學(xué)們?cè)?019年深入學(xué)習(xí)“藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理策略與實(shí)施”3個(gè)模塊72學(xué)時(shí)的系統(tǒng)性課程鋪墊基礎(chǔ)知識(shí)。今天，先帶領(lǐng)大家一起理清藥物警戒中容易混淆的幾個(gè)基本概念，PV、AE/ADR、UAE/UADR、SAE/SADR不再傻傻分不清楚。

2002年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）將藥物警戒定義為“有關(guān)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防不良反應(yīng)或任何其他與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)”。

不良事件

       （Adverse Event, AE）   

ICH-E2A指南中，不良事件指的是患者或藥物臨床研究受試者在給藥后發(fā)生的任何用藥目的無關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。它并不一定同藥物治療有因果關(guān)系。不良事件可以是一種不良的非預(yù)期的征象（例如，包括異常的實(shí)驗(yàn)室檢查等）、癥狀或與藥品使用中有時(shí)間相關(guān)性的疾病，不考慮是否同藥品有因果關(guān)系。

一些國(guó)家和地區(qū)的藥物警戒法規(guī)（如歐盟），還要求制藥公司收集藥物過量（overdose）、藥物濫用（drug abuse）、超說明書使用（off-label use）、給藥錯(cuò)誤（medication error）、缺乏療效（lack of efficacy）等于公司產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息。

藥物不良反應(yīng)

（Adverse Drug Reaction, ADR）

ICH-E2A指南中，藥物不良反應(yīng)是指，新藥在獲準(zhǔn)批準(zhǔn)前的臨床研究中或新適應(yīng)癥批準(zhǔn)之前，尤其治療劑量未建立之前，任何有害和未預(yù)期的藥物反應(yīng)（任何劑量）都認(rèn)為是藥物不良反應(yīng)。

“藥物反應(yīng)”一詞指的是藥物與不良事件存在至少可能相關(guān)。對(duì)于已上市的藥品，不良反應(yīng)指在人體上使用正常劑量來預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害和未預(yù)期的對(duì)藥品的反應(yīng)。

WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

中國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

非預(yù)期的不良反應(yīng)/事件

（Unexpected ADR或SADR/ Unexpected AE或SAE）

ICH-E2A指南中，非預(yù)期的（Unexpected）不良反應(yīng)/事件指的是不良反應(yīng)/事件的性質(zhì)，和嚴(yán)重程度與已有的藥品安全性參考資料不符。藥品在獲批上市前的安全性參考資料通常是研究者手冊(cè)（Investigational Brochure, IB）；在獲批上市后，安全性參考資料通常是被藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書或公司核心信息資料（Company Core Data Sheet, CCDS）。

嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件

（Serious ADR或SADR/ Serious AE或SAE）

ICH-E2A指南中，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件指在任何劑量下導(dǎo)致以下任何結(jié)果的不良反應(yīng)/事件：

• 導(dǎo)致死亡；

• 危及生命；

• 導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)現(xiàn)有住院時(shí)間

• 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

• 導(dǎo)致先天性異常/出生缺陷；

關(guān)于嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的定義，除上述5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外，還納入了下面這項(xiàng)：

• 其他重要的醫(yī)學(xué)事件，是指雖然不會(huì)立即導(dǎo)致死亡或危及生命或?qū)е伦≡海枰扇♂t(yī)療措施來預(yù)防如上情況之一的發(fā)生。-例如因過敏性支氣管痙攣而在急診室或家中接受緊急治療，沒有住院的惡液質(zhì)或驚厥發(fā)作，腫瘤，產(chǎn)生藥物依賴或成癮等。

中國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中，對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義是：

• 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。

保障患者安全第一是藥物警戒工作的核心要義，同時(shí)也是所有新藥研發(fā)和臨床用藥中最重要的準(zhǔn)則。回顧藥物警戒在我國(guó)的發(fā)展不過短短數(shù)十年，在大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)尚屬起步階段，急需建立起一支優(yōu)秀的PV團(tuán)隊(duì)打造完善的PV體系，為企業(yè)產(chǎn)品生命周期和患者的安全保駕護(hù)航。從今天起跟隨PV微課堂的步伐，從基礎(chǔ)到進(jìn)階，從理論到實(shí)踐，一步一腳印為在課堂深入學(xué)習(xí)建立企業(yè)PV體系做足準(zhǔn)備。無論是藥企管理者還是一線人員，藥物警戒值得每一位醫(yī)藥從業(yè)者的關(guān)注！

正在招生……

模塊1：個(gè)例報(bào)告收集、處理和上報(bào)（2019/4）

模塊2：安全信號(hào)監(jiān)測(cè)和分析（2019/5）