中國醫(yī)師協會心血管分會1月31日發(fā)布2020年中國結構性心臟病行業(yè)報告。復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波院士表示，結構性心臟病是近年來心血管介入領域發(fā)展最快的方向，新技術和新型醫(yī)療器械的出現使得心臟介入手術更加安全有效。他預測，結構性心臟病介入治療的發(fā)展熱潮還將持續(xù)10年以上，國內介入手術的數量將快速增長。
中國與全球站在同一起跑線
葛均波院士指出，中國心臟介入治療經過了三十年左右時間的發(fā)展，已經取得了飛躍式發(fā)展。在以心臟支架為代表的冠脈介入領域，中國曾落后國際水平數十年，此后一路追趕；現在結構性心臟病介入治療又開拓了瓣膜置換術的全新領域，在這一領域，中國與全球發(fā)達國家站在同一起跑線上，具有更大的發(fā)展優(yōu)勢。
經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）是近年來在國內心臟介入治療領域發(fā)展最快的，也帶動了國產心臟瓣膜醫(yī)療器械迅速成長為一個百億級美元規(guī)模的市場。2010年葛均波院士帶領的中山醫(yī)院團隊完成首例TAVR，開創(chuàng)了TAVR在中國的臨床應用，到2020年，我國已經完成了3500例TAVR瓣膜置換手術，2021年TAVR手術還將進一步增長，預計能超過5000例。但在全球，2020年TAVR手術已經完成了15萬例。
目前能夠接受TAVR治療的患者人數整體比例仍然相當低，以老年患者為主。這主要是由于TAVR植入的瓣膜為生物瓣膜，到目前為止生物瓣膜的壽命平均只有10年左右。而隨著未來技術的發(fā)展，TAVR手術患者有望向年輕化發(fā)展。
“瓣膜耐久性取得進展，例如干瓣、抗鈣化處理技術、多聚合物等技術取得突破，使得未來TAVR技術向年輕患者推廣將成為發(fā)展趨勢。”葛均波院士表示。
介入心臟學專家、美國經導管心血管治療學術會議（TCT）創(chuàng)始人Martin Leon教授預測，全球TAVR在2025年達到每年28.9萬例，其市場銷售將超過冠脈支架市場；TCT預測結構性心臟病治療市場在2020年將超過冠脈介入市場達到200億美元，而到2025年，僅TAVR的經濟價值就將超越冠脈支架。2019年全球心臟瓣膜市場接近60億美元，其中TAVR市場規(guī)模超過40億美元。
由于心臟瓣膜研發(fā)門檻高，長期都由國外廠商占據主導，愛德華生命科學、美敦力、雅培等心血管巨頭占據了全球90%以上的TAVR市場，主要以美敦力公司的CoreValve和愛德華公司的SAPIEN最具代表性。
去年6月，SAPIEN 3獲得了中國藥監(jiān)局批準，成為首個在國內獲批上市的進口經導管主動脈瓣膜系統。去年年底，葛均波院士率領團隊在上海德達醫(yī)院成功完成了SAPIEN 3上市后的中國首例患者植入。
國產醫(yī)療器械占據國內主導
愛德華生命科學方面援引數據顯示，在中國，預計共有1500萬潛在瓣膜性心臟疾病患者，每年約10萬至15萬中國患者死于瓣膜性心臟病。但由于對瓣膜疾病的認知不足，以及轉診機制相對不成熟，中國目前僅有約1%至2%瓣膜疾病患者及時得到了手術干預治療。
巨大的市場潛力也催生了近年來資本競相涌入瓣膜賽道。國內瓣膜領域涌現出包括啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通、杰成醫(yī)療等多家頭部企業(yè)。其中啟明醫(yī)療和沛嘉醫(yī)療已在香港上市，市值分別達到了340億港元和170億港元；微創(chuàng)心通近期也向港交所遞交招股說明書，市場預測其估值將至少達到300億港元。
微創(chuàng)心通在招股說明書中稱，瓣膜產品技術壁壘高，屬于醫(yī)藥高值耗材集采的“免疫賽道”。招股書透露，微創(chuàng)心通的主動脈瓣膜產品VitaFlow的第二代已經于去年11月接受藥監(jiān)局審批受理，預計將于今年年底前在中國完成注冊。在此之前，國內市場上只有啟明醫(yī)療擁有第二代的類似產品。微創(chuàng)心通稱，該產品還有望被納入醫(yī)保目錄。
隨著越來越多國產器械產品的上市，有望整體帶動瓣膜價格的下降。此前TAVR手術高昂的耗材和治療費用也是阻礙這一技術進行進一步推廣的重要因素。目前即便國產心臟瓣膜產品的售價也都高達20萬元人民幣左右，國外產品的售價更高，這讓很多符合治療條件的老年患者望而卻步。
葛均波院士表示，中國介入治療患者數量和規(guī)模已位居世界之最，介入醫(yī)學產業(yè)在中國具有非常大的增長潛力?！鞍殡S著國產化器械的創(chuàng)新越來越多，甚至在某些細分的方向實現彎道超車，逐步引領技術發(fā)展，未來有望成為瓣膜相關器械領域的主流?！备鹁ㄔ菏繉Φ谝回斀浻浾哒f道。
他期望國產肺動脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數年內獲批，并逐步在全國推廣應用。 同時，數項經皮三尖瓣介入治療（修復）器械能逐漸獲批進入臨床，推動三尖瓣介入技術發(fā)展。
聯系客服
