阜外醫(yī)院吳永健教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達(dá)新在本刊發(fā)布報(bào)告稱，我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病的診療得到了快速發(fā)展。
無(wú)論操作經(jīng)驗(yàn)還是器械完善，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣介入治療（TAVR）在中國(guó)均進(jìn)入持續(xù)創(chuàng)新并加速發(fā)展時(shí)代。
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣介入治療：“量質(zhì) ”齊增
至今，全球已經(jīng)有超過(guò) 70 萬(wàn)例患者接受了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣介入治療（TAVR）。我國(guó)實(shí)施病例已超7 000例。而報(bào)告估計(jì)，我國(guó)≥75歲人群重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者超過(guò)190萬(wàn)。
我國(guó)專家已將二葉式主動(dòng)脈瓣納入到了TAVR 治療的適應(yīng)證，并提出了二葉式主動(dòng)脈瓣的TAVR新策略，即多平面測(cè)量，適度高位釋放，選擇小號(hào)瓣膜等創(chuàng)新性理念。。
2020年，中國(guó)開(kāi)展TAVR的中心已經(jīng)超過(guò)200家，共完成手術(shù)4 000余例，其中國(guó)產(chǎn)器械大放異彩。
2020年11月16日自主研發(fā)的VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)獲批，這標(biāo)志著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣置換術(shù)進(jìn)入了“可回收時(shí)代”。
Taurus One 瓣膜系列在 2020 年也完成了上市前研究。
此外，愛(ài)德華 SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜已經(jīng)在全國(guó)十多家中心開(kāi)展，進(jìn)一步證實(shí)了 SAPIEN 3應(yīng)用于中國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄患者安全有效。
我國(guó)在該領(lǐng)域目前處于“量質(zhì) ”齊增的關(guān)鍵階段，隨著新一代可回收自膨脹瓣膜以及球囊擴(kuò)張瓣膜等多種器械的廣泛使用，未來(lái)將會(huì)開(kāi)展更多高質(zhì)量的臨床研究，以推動(dòng)全球TAVR發(fā)展。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療技術(shù)：已揚(yáng)帆起航
在我國(guó)，需要干預(yù)治療的二尖瓣反流患者約為750 萬(wàn)，重度二尖瓣反流患者 550 萬(wàn)，但每年約行 4 萬(wàn)例（0.5%）外科二尖瓣手術(shù)，治療率極低，微創(chuàng)治療或?qū)潟r(shí)代突破這種局面。
二尖瓣介入技術(shù)是 TAVR 之后結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)領(lǐng)域的最大進(jìn)展，其中緣對(duì)緣二尖瓣修復(fù)將在短期內(nèi)引領(lǐng)二尖瓣反流介入治療的發(fā)展。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換也是未來(lái)的重要發(fā)展方向。我國(guó)二尖瓣反流介入治療起步相對(duì)緩慢，2020 年正式進(jìn)入商業(yè)化的臨床應(yīng)用，未來(lái)將會(huì)有更多新器械進(jìn)入臨床。
2020 年，Mitraclip獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證進(jìn)入臨床應(yīng)用，適應(yīng)證為外科高危的退行性二尖瓣反流，標(biāo)志著我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療已經(jīng)揚(yáng)帆起航。
國(guó)內(nèi)的二尖瓣介入治療產(chǎn)品均在臨床研究階段，尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品應(yīng)用案例。
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療：尚處于起步階段
微創(chuàng)安全的三尖瓣疾病介入技術(shù)在臨床上迫切需要。國(guó)際上基于二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)裝置的三尖瓣修復(fù)器械，有兩款在 2020 年上市：Triclip 與 PASCAL。
除了修復(fù)裝置以外，三尖瓣置換裝置如 NaviGate 和EVOQUE 也在積極的探索階段，相關(guān)報(bào)道這兩款器械早期的安全性和有效性令人滿意。
LuX-Valve是國(guó)內(nèi)寧波健世科技股份有限公司研發(fā)的經(jīng)右心房置入三尖瓣自膨脹生物瓣膜，于 2018 年 9 月首次成功應(yīng)用于臨床。
杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)股靜脈夾合器系統(tǒng) DragonFly 完成首例成功置入，初步顯示了治療 TR 的可行性。
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療技術(shù)雖處于起步階段，但將是三尖瓣治療領(lǐng)域的巨大突破。
目前三尖瓣介入修復(fù)技術(shù)已經(jīng)顯示出初步的安全性以及可行性，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)可以最大程度地消除的三尖瓣反流, 但尚處于起步階段，仍需要相關(guān)的臨床研究進(jìn)一步證實(shí)其效果。
經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣介入治療： 臨床適應(yīng)證不斷拓展
經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TPVR）是最早發(fā)展的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入治療技術(shù)，目前預(yù)計(jì)約 10~20 萬(wàn)先心病術(shù)后肺動(dòng)脈瓣大量反流患者需接受 TPVR 治療。
2020 年發(fā)布的 Munich 和 Campassion 兩項(xiàng)研究證實(shí)了 Melody Valve 和 Sapien XT 兩款廣泛應(yīng)用的球囊擴(kuò)張瓣行 TPVR 具有不劣于外科手術(shù)的長(zhǎng)期療效和安全性。
基于此，2020 年歐洲成人先心病管理指南將 TPVR 升級(jí)為Ⅰ類(lèi)推薦指征，是治療解剖條件合適者的右心室流出道 - 肺動(dòng)脈瓣功能不全的首選方法。
我國(guó)自主研發(fā)的 Venus P 具備冠狀動(dòng)脈壓迫風(fēng)險(xiǎn)低、解剖適應(yīng)證寬、效果優(yōu)異等特點(diǎn)，已在全球 16 個(gè)國(guó)家完成了 270 余例置入，有望于 2021 年獲得 NMPA和歐盟 CE 批準(zhǔn)上市。
此外，許多新的瓣膜如新型MED-Zenith PT-Valve、Harmony Valve 和 Sapien 3 等肺動(dòng)脈球囊擴(kuò)張瓣也在積極地探索和開(kāi)拓臨床適應(yīng)證。
未來(lái) TPVR 產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)在于解剖適應(yīng)證，尤其是倒漏斗狀流出道、合并分支狹窄、肺動(dòng)脈全程瘤樣擴(kuò)張的患者。
瓣周漏、感染性心內(nèi)膜炎、冠狀動(dòng)脈梗阻和長(zhǎng)期耐久性等將是未來(lái)新產(chǎn)品需要重點(diǎn)突破的方向。
左心耳封堵術(shù)：已成抗凝治療的重要補(bǔ)充和替代方案
越來(lái)越多的研究中，左心耳封堵顯示出較好的安全性和有效性，這提示隨著左心耳封堵日趨成熟，其適用人群可能會(huì)進(jìn)一步拓展。左心耳封堵循證醫(yī)學(xué)證據(jù)在持續(xù)增加。
在我國(guó)，巨大的患者群體和市場(chǎng)需求加速了國(guó)內(nèi)左心耳封堵器的研發(fā)和上市進(jìn)程。
繼先健科技（深圳 ）有限公司（以下簡(jiǎn)稱先健科技 ）的 LAmbre 封堵器上市以后，2019年上海普實(shí)醫(yī)療器械股份有限公司的 LACbes 封堵器正式上市，并在 2020 年覆蓋全國(guó) 20 余省級(jí)行政區(qū)，完成體內(nèi)置入近 300 例。
2020 年 6 月，MemoLefort封堵器也正式獲得 NMPA 批準(zhǔn)。
此外，先健科技的LAmbre 左心耳封堵器系統(tǒng)于 2020 年 12 月 24 日獲批在美國(guó)開(kāi)展上市前臨床研究，正式邁出登陸美國(guó)市場(chǎng)的第一步。
國(guó)內(nèi)已有多個(gè)大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)，積極探索了 LAAO 后的抗栓策略，與直接口服抗凝藥的比較以及房顫腦卒中二級(jí)預(yù)防等，這些研究將為我國(guó) LAAO 的發(fā)展積累豐富的臨床證據(jù)。
基于 2020 年最新證據(jù)，LAAO 已成為抗凝治療的重要補(bǔ)充和替代方案。
我國(guó) LAAO 已經(jīng)進(jìn)入了器械自主創(chuàng)新和技術(shù)不斷改良的快速進(jìn)程，從傳統(tǒng)的全麻、全程經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖監(jiān)測(cè)和數(shù)字減影血管造影（DSA）引導(dǎo)逐漸向極簡(jiǎn)式局麻下純超聲引導(dǎo)式發(fā)展。
中國(guó)介入專家開(kāi)始有意識(shí)秉承積極且規(guī)范的理念推動(dòng)這項(xiàng)技術(shù)普及，以最大限度降低 LAAO 的并發(fā)癥，提高有效性。
先心病介入技術(shù)：器械研發(fā)處于世界前沿
我國(guó)每年先心病介入治療約 5 萬(wàn)例，手術(shù)量全球第一。
在先心病介入治療領(lǐng)域，我國(guó)擁有領(lǐng)先的操作技術(shù)，并且目前的器械研發(fā)也處于世界前沿。
2020 年，首款國(guó)產(chǎn)完全生物可吸收房間隔缺損（ASD）封堵器（先健科技 ）已經(jīng)完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的全部入組，進(jìn)入臨床隨訪以及 NMPA 審批階段。
國(guó)產(chǎn)第二代涂層封堵器 - 氧化膜涂層單鉚ASD 封堵器獲 NMPA 批準(zhǔn)正式進(jìn)入臨床應(yīng)用。
此外，首款經(jīng)外科開(kāi)胸小切口途徑國(guó)產(chǎn)完全生物可吸收室間隔缺損封堵器 [ 樂(lè)普 ( 北京 ) 醫(yī)療器械股份有限公司 ] 完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的全部入組，進(jìn)入臨床隨訪和 NMPA 的審批階段。
我國(guó)未來(lái)先心病管理的發(fā)展將聚焦于廣大基層醫(yī)院的篩查和診斷水平的提高以及介入技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)，以期將目前我國(guó)大型醫(yī)學(xué)中心的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和終身管理理念普及到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有力提高我國(guó)先心病患者生存質(zhì)量和預(yù)后。
瓣周漏介入封堵技術(shù)：已成術(shù)后瓣周漏的主要治療方式
目前介入治療已經(jīng)成為外科換瓣術(shù)后瓣周漏以及TAVR 后瓣周漏的主要方式，包括 TAVR 后球囊后擴(kuò)張和瓣中瓣技術(shù)，采用動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、室間隔缺損封堵裝置、血管塞和瓣周漏專用封堵器等封堵技術(shù)。
我國(guó)目前各類(lèi)瓣周漏的封堵數(shù)量為200~300 例，多集中于較大的有經(jīng)驗(yàn)的中心，主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣瓣周漏約為 2：1，三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣瓣周漏較為少見(jiàn)。
未來(lái)管理瓣周漏的方向?qū)⑹怯跋駥W(xué)的精準(zhǔn)評(píng)估、影像融合技術(shù)指導(dǎo)下對(duì)復(fù)雜病變的處理策略以及并發(fā)癥的預(yù)防。
經(jīng)導(dǎo)管房間隔分流術(shù)： 有突破性進(jìn)展
經(jīng)導(dǎo)管房間隔分流術(shù)是近些年來(lái)治療心力衰竭的新興技術(shù)，尤其對(duì)于射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）有突破性進(jìn)展。
目前房間隔分流裝置已有三 個(gè) 產(chǎn) 品 InterAtrial Shunt Device（IASD）、V-wave、
Atrial Flow Regulator 獲得了歐盟 CE 認(rèn)證，FDA 審批的兩項(xiàng)關(guān)鍵性隨機(jī)平行雙盲對(duì)照研究 REDUCE LAPHF Ⅱ [IASD，針對(duì) HFpEF 和射血分?jǐn)?shù)中間值的心力衰 竭（HFmrEF）]、RELIEVE-HF 研 究 [V-wave， 針對(duì) HFpEF 與射血分?jǐn)?shù)減低的心力衰竭（HFrEF）] 于 2017 年啟動(dòng)，其結(jié)果令人期待。
HFrEF 人群中應(yīng)用的早期探索性研究也在各產(chǎn)品中同步進(jìn)行。
現(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示房間隔分流裝置能夠有效降低左心房壓力，短期顯著改善心力衰竭患者活動(dòng)耐量、NYHA心功能分級(jí)及生活質(zhì)量，長(zhǎng)期預(yù)后尚待觀察。
2020 年國(guó)內(nèi) NoYA 可調(diào)式射頻心房分流系統(tǒng)已著手啟動(dòng)全球和全國(guó)多中心臨床研究，武漢維柯醫(yī)療科技有限公司 D-shant 心房分流器已經(jīng)完成可行性研究，在靜脈 - 動(dòng)脈體外膜肺氧合輔助患者左心房減壓中也有一定探索，并準(zhǔn)備開(kāi)展多中心注冊(cè)臨床。
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