愛地希開展了關(guān)于治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者單臂、開放、多中心的關(guān)鍵性臨床研究。研究結(jié)果顯示，該項研究達到了主要臨床研究終點，并顯示出較好的安全性和耐受性。
項目主要研究者北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：
抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）是近年全球腫瘤藥物研發(fā)的熱點領(lǐng)域，它由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯(lián)而成，可以像精準制導(dǎo)的導(dǎo)彈一樣對癌細胞實施精準打擊。愛地希以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別癌細胞并與之結(jié)合，穿透細胞膜進入其內(nèi)部，從而殺死癌細胞。愛地希擁有自主研發(fā)的全新分子結(jié)構(gòu)，其抗體具有HER2高親和力，能高效與之結(jié)合并進入癌細胞；連接子在腫瘤細胞膜內(nèi)具有可裂解性，能快速釋放出小分子細胞毒藥物；小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)，能有效殺死癌細胞，因此在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。我國是全球胃癌發(fā)病率最高的國家，發(fā)病人數(shù)約占全球患者人數(shù)的50%。而在國際上對晚期胃癌的治療也缺乏有效的治療方法。愛地希具有巨大的臨床價值，將為胃癌患者帶來新的希望，意義重大。
愛地希除針對晚期胃癌患者的關(guān)鍵性臨床研究外，還有多項臨床研究在同步開展。2019年6月2日，榮昌生物在美國腫瘤大會上發(fā)布了北京大學腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授牽頭的愛地希治療轉(zhuǎn)移性復(fù)發(fā)尿路上皮癌（膀胱癌）的研究結(jié)果，其疾病總體控制率達到90%，確證的客觀緩解率（cORR）達到51%。該臨床試驗取得了復(fù)發(fā)性尿路上皮癌（以膀胱癌為主）治療領(lǐng)域的全球最佳臨床數(shù)據(jù)，目前正在進行關(guān)鍵性臨床研究，預(yù)期將于2021年上半年遞交中國上市申請。
愛地希在針對HER2低表達乳腺癌患者的探索性臨床研究中，觀察到良好的治療效果，目前已在中國開展HER2低表達乳腺癌Ⅲ期臨床研究。
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