出品丨虎嗅醫(yī)療組
作者丨蘇北佛樓蜜
題圖丨會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
從獲批到正式上市雖然只間隔了兩月有余，但昨日榮昌生物的一場(chǎng)會(huì)議，似乎讓中國(guó)ADC行業(yè)的改變更加具象起來。
2021年6月9日，我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗（商品名：愛地希，研究代號(hào)：RC48）獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。
維迪西妥單抗獲批，正式打破了我國(guó)ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面。
8月15日，維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥中國(guó)上市會(huì)舉行，公開亮相背后，一個(gè)新信號(hào)再次傳出，2021年，中國(guó)ADC商業(yè)化元年大幕開啟了。
數(shù)據(jù)表現(xiàn)一流
2014年，維迪西妥單抗正式申報(bào)臨床，也成為了中國(guó)第一個(gè)申報(bào)臨床的創(chuàng)新的ADC藥物。會(huì)上，榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民介紹了這款藥物的與眾不同之處。
圖源：會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
首先，維迪西妥單抗的抗體部分比較特別，不同于其他的HER2 ADC常用的單抗，榮昌生物自研的抗體具備更強(qiáng)的親和力。第二，內(nèi)吞速度快，除此之外，它的連接子是連接子釋放效率比較高，因此不容易產(chǎn)生抗藥性。第三，它的小分子藥物部分的特點(diǎn)是旁路殺傷效應(yīng)，因此對(duì)低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞效果仍舊較好。
早期的數(shù)據(jù)顯示，維迪西妥單抗抗體的親和力較好，內(nèi)吞效率非常快，能夠很快進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)且快速進(jìn)入溶酶體。
房健民說，“我們發(fā)偶聯(lián)的小分子藥物含量在腫瘤里面隨著時(shí)間的推移而升高，且可以在腫瘤組織里面內(nèi)部維持較高的濃度，可以對(duì)腫瘤組織可以達(dá)到很好的殺傷，而且不僅是針對(duì)陽(yáng)性細(xì)胞，同樣還包含陰性細(xì)胞。因此，這一差別對(duì)癥狀體制和腫瘤體制可產(chǎn)生一千倍的差別，這是其靶向性較強(qiáng)的原因?！?/div>
會(huì)上，房建民還介紹了更多有關(guān)臨床試驗(yàn)的細(xì)節(jié)。
針對(duì)維迪西妥單抗，榮昌生物已經(jīng)布局了十年，經(jīng)歷了從早期的研究一直到臨床研究，早期細(xì)胞的試驗(yàn)到動(dòng)物試驗(yàn)然后到2014年申報(bào)臨床，開始了I期臨床試驗(yàn)，包含兩個(gè)管線，一個(gè)是陽(yáng)性的乳腺癌，第二是HER2表達(dá)的實(shí)體瘤。
在一期臨床的基礎(chǔ)上進(jìn)行1b多腫瘤擴(kuò)展，包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌。在早期家確定的管道中，尿路上皮癌實(shí)的數(shù)據(jù)表現(xiàn)不錯(cuò)，隨即展開了關(guān)鍵的II期臨床試驗(yàn)。另外，正在進(jìn)行的III試驗(yàn)主要針對(duì)乳腺癌，包含HER2低表達(dá)乳腺癌，以及HER2高表達(dá)但發(fā)生肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌。
其中，胃癌的研究結(jié)果令人振奮，所以在2020年初向國(guó)家CDE提交了申請(qǐng)。除此以外，對(duì)晚期的胃癌三線治療和尿路上皮癌上均取得良好結(jié)果，他們都獲得了美國(guó)FDA突破性療效的認(rèn)定。作為目前全球第一個(gè)可以適合于HER2低表達(dá)的獲批藥物，維迪西妥單抗無(wú)疑在HER2靶向治療里面具有開創(chuàng)性的意義。
對(duì)此，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院曲秀娟教授分享了晚期胃癌抗HER2治療進(jìn)展。她說，HER2的研究雖然是由來已久，但是它的進(jìn)展主要是在乳腺癌上，在晚期胃癌上可以說舉步維艱，主要原因可能在于胃癌的強(qiáng)異質(zhì)性，直到最近抗HER2治療才實(shí)現(xiàn)了在晚期胃癌治療當(dāng)中的突破。
商業(yè)化元年大幕開啟
在醫(yī)藥政策改革的推動(dòng)下，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生物科技企業(yè)，正在引領(lǐng)中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)。中國(guó)新藥IND申報(bào)批件從2016年開始以每年超過30%的速度增長(zhǎng)。自2017年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的ADC藥物開始增多，圍繞一款A(yù)DC藥物展開的數(shù)十億、上百億美元的重磅交易也頻頻上演，引發(fā)了企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)對(duì)這種技術(shù)類型藥物的高度關(guān)注。
目前全球共有13個(gè)ADC藥物陸續(xù)上市，200余個(gè)ADC項(xiàng)目在研，百舸爭(zhēng)流，國(guó)內(nèi)ADC藥物的研發(fā)熱情空前高漲，目前國(guó)內(nèi)藥企已經(jīng)累計(jì)申報(bào)30款A(yù)DC新藥，但絕大多數(shù)都集中在I期臨床試驗(yàn)，榮昌生物走在了前面。
緊隨其后，商業(yè)化的大幕就此拉開，此前就有研究機(jī)構(gòu)曾給出預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2026年，全球ADC市場(chǎng)規(guī)模將超過146億美元。
這其中帶著機(jī)遇，也藏著挑戰(zhàn)，隨著ADC技術(shù)的不斷迭代和成熟，ADC藥物治療指數(shù)和作用力持續(xù)上升，諸多ADC藥物在治療上取得非常優(yōu)異的成果，且有眾多ADC藥物處在臨床后期，未來幾年ADC行業(yè)即將進(jìn)入全面商業(yè)化時(shí)代，市場(chǎng)容量將持續(xù)擴(kuò)大，市場(chǎng)等待著榮昌生物的下一次答卷，也等待著ADC賽道真正實(shí)現(xiàn)全面開花的時(shí)刻。
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