食品藥品監(jiān)管部門處理非藥品冒充藥品行為的法律應(yīng)用分析 - 百草法苑 - 健康巴巴 - Po...
| 弄清法意 準(zhǔn)確定性 依法處理
——食品藥品監(jiān)管部門處理非藥品冒充藥品行為的法律應(yīng)用分析
□呂增
2009年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于非藥品冒充藥品整治行動的公告》。根據(jù)公告的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)“未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號產(chǎn)品”和“保健食品、化妝品冒充藥品”的處理。本文對食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)處理的這兩種情形進(jìn)行淺析。
一、從藥品法律定義分析，判定冒充產(chǎn)品是否具備藥品的特征
依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法用量的物質(zhì)。從藥品的法律定義上看，藥品必須具備四個(gè)特征：一、具有預(yù)防、治療、診斷的作用，體現(xiàn)藥品的目的性。二、能調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。有針對性地調(diào)節(jié)人體某器官的功能、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，使人體在新陳代謝作用下，各器官系統(tǒng)工作正常。三、具有物質(zhì)的特有屬性，也就是療效性。只有具備物質(zhì)的特殊屬性，才能起到某種功能效果，同時(shí)也是區(qū)別與保健品、消毒產(chǎn)品、化妝品的重要標(biāo)志。四、必須規(guī)定有科學(xué)、合理、安全的用法、用量標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)槭撬幦侄?，如果沒有正確的用法、用量，錯(cuò)誤服用藥品，必然會危害人體的健康，這與藥品的目的相違背。如：某種藥品，應(yīng)該在飯前服用，而你在飯后服用，可能大大縮減藥品的效用；按照某藥品的特性，應(yīng)該服用的最大量是10mg，而服用了20mg，就可能導(dǎo)致藥品中毒。
掌握了藥品的法律定義及其特征，對非藥品冒充藥品的性質(zhì)判定，就有了明確的、清晰的認(rèn)識。在處理非藥品冒充藥品的行為時(shí)，就可以有的放矢，從而嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品的行為，進(jìn)一步凈化藥品市場。
二、未標(biāo)示批準(zhǔn)文號或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號產(chǎn)品冒充藥品的處理
根據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，同時(shí)又具備藥品的特征，該產(chǎn)品按假藥論。此種行為可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。但在辦理此類案件當(dāng)中，未標(biāo)示批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品相對較少，常見情形是產(chǎn)品標(biāo)示虛假、無效的批準(zhǔn)文號，大致可分為三種情況：偽造批準(zhǔn)文號、冒用他人的批準(zhǔn)文號、套用他種產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。這三種情況具體表現(xiàn)形式是：一、冒充藥品的產(chǎn)品本身沒有獲得批準(zhǔn)文號，而是偽造一個(gè)批準(zhǔn)文號，比如保健用品，編寫成（省簡稱）衛(wèi)健用字（年份）第X號。二、同一批準(zhǔn)文號用于不同的產(chǎn)品，導(dǎo)致分不清該批準(zhǔn)文號到底屬于哪一種產(chǎn)品。如筆者在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的某保健用品批準(zhǔn)文號“豫衛(wèi)健用字（2002）第142號”，既用于風(fēng)濕貼，又用于腰背肌勞損貼，還用于坐骨神經(jīng)痛貼，這三種產(chǎn)品均由不同企業(yè)生產(chǎn)。三、同一批準(zhǔn)文號用于同一廠家的多種產(chǎn)品。如筆者在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的某保健用品批準(zhǔn)文號“豫衛(wèi)健用字（2004）第0264號”，既用于恒春堂腰椎間盤突出保健貼，又用于恒春堂腰肌勞損保健貼。
弄清了未標(biāo)示批準(zhǔn)文號或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號產(chǎn)品冒充藥品的表現(xiàn)形式，對案件的辦理會起到事半功倍的效果，尤其是在案件的定性方面?，F(xiàn)就如何辦理此類案件進(jìn)行簡要闡釋。首先，在現(xiàn)場檢查時(shí)，根據(jù)藥品的法律定義及其特征，現(xiàn)場判斷冒充產(chǎn)品是否具備藥品的特征，再進(jìn)行記錄，由行政相對人簽上真實(shí)意見并簽名，并對問題產(chǎn)品進(jìn)行查封扣押。其次，對現(xiàn)場檢查記錄的材料進(jìn)行分類整理，對未標(biāo)示批準(zhǔn)文號、冒用他人批準(zhǔn)文號或套用他種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，直接發(fā)函核實(shí)，對無法判斷是否冒用他人批準(zhǔn)文號或套用他種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，根據(jù)公告的規(guī)定，移送相關(guān)部門進(jìn)行查處。再次，保持與被移送機(jī)關(guān)的溝通與交流，了解被移送的產(chǎn)品中是否還存在冒用他人批準(zhǔn)文號或套用他種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的情形。最后，對未標(biāo)示或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號產(chǎn)品冒充藥品的產(chǎn)品進(jìn)行定性，為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，符合《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的行為違反了《藥品管理法》第四十八條第一款的規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。
三、保健食品、化妝品冒充藥品的處理
從保健食品、化妝品的審批上看，這二類產(chǎn)品的審批相對比較嚴(yán)格，有統(tǒng)一的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，相對保健用品、消毒產(chǎn)品更為規(guī)范和統(tǒng)一。然而，在處理保健食品、化妝品冒充藥品的行為上，相對就比較復(fù)雜了。在處理保健食品、化妝品冒充藥品時(shí)，一般有以下兩種處理方式。
一是以假藥處理。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定，非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的，是假藥，又根據(jù)《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的情形，必須經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，才能判定是假藥。對于能否認(rèn)定是假藥，關(guān)鍵在于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。在市場流通中，保健食品、化妝品冒充藥品的主要表現(xiàn)在說明書、標(biāo)簽中宣傳功能主治或適應(yīng)證。生產(chǎn)者在生產(chǎn)保健食品、化妝品時(shí)，仍采用審批的名稱，而不是用冒充具體的哪種藥品的名稱。這樣將導(dǎo)致無可用的具體某種藥品標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn)該保健食品、化妝品。如果沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，也就失去了檢驗(yàn)的依據(jù)，所得的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果自然沒有法定效力。因此，以假藥處理，相對比較困難。
二是責(zé)令停產(chǎn)和召回問題產(chǎn)品。目前，保健食品、化妝品的管理法律法規(guī)尚不健全，還存在一些空白和盲區(qū)?；谶@種現(xiàn)狀，保健食品、化妝品冒充藥品的處理方式，較為適宜的是責(zé)令廠家停止生產(chǎn)問題產(chǎn)品，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行整改，規(guī)范包裝、標(biāo)簽、說明書，對已售的產(chǎn)品實(shí)施召回，另作處理。這樣的處理方式符合“誰審批，誰監(jiān)管”的原則，又不會導(dǎo)致缺乏法定依據(jù)而亂作為。
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