藥品違法行為處罰制度
一、責(zé)任單位和責(zé)任人
責(zé)任單位：省食品藥品稽查局
責(zé)任人：案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人、稽查局主管局領(lǐng)導(dǎo)、案件合議人員、案件審核人員、局長、省局主管稽查局工作局領(lǐng)導(dǎo)；省局政策法規(guī)處相關(guān)人員、局案件審理委員會參加人員。
二、處罰權(quán)力行使依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條：本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
三、處罰范圍及標(biāo)準(zhǔn)
（一）處罰范圍
1．未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品
2．未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品
3．無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑
4．生產(chǎn)（包括配制）假藥
5．銷售假藥
6．醫(yī)療機構(gòu)使用假藥
7．生產(chǎn)（包括配制）劣藥
8．銷售劣藥
9．醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥
10．為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件
11．非法渠道購進藥品
12．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件
13．醫(yī)療機構(gòu)在市場上銷售自制制劑的
14．藥品經(jīng)營企業(yè)無真實完整的購銷記錄
（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)
見《藥品違法行為行政處罰具體裁量標(biāo)準(zhǔn)》
四、處罰程序
（一）立案：對于經(jīng)初步調(diào)查或經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并符合立案條件的藥品案件應(yīng)予立案。
1．立案條件：
（1）有明確的違法嫌疑人。
（2）有客觀的違法事實。
（3）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍
（4）屬于本部門管轄。
2．立案程序：經(jīng)兩名以上的調(diào)查取證人員初步調(diào)查，對于擬立案的案件，由初步調(diào)查人員填寫《立案申請表》，分別經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、主管局領(lǐng)導(dǎo)審核后，報局長簽批，并對同意立案的案件指定兩名以上案件承辦人（案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人）。
3．立案時限：符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)立案。
（二）調(diào)查取證
稽查局案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人進行調(diào)查取證，撰寫《調(diào)查終結(jié)報告》，提出初步處理意見，由稽查局分管局領(lǐng)導(dǎo)審核，提交合議委員會對案件進行合議。（三）合議稽查局案件合議參加人對案件違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序等進行討論、審議，并根據(jù)認(rèn)定的違法事實，依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，提出處理意見。（四）案件審核一般案件合議后，按照調(diào)查取證與審核分離的原則，將立案到合議程序的所有執(zhí)法文書及相關(guān)證據(jù)報送稽查局法規(guī)科，由稽查局法規(guī)科對案卷材料進行案件審核；達到省局案件審理會委員標(biāo)準(zhǔn)的案件，應(yīng)上報省局政策法規(guī)處進行審核。
（五）告知
做出行政處罰決定前，告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。案件承辦人A填寫《行政處罰事先告知書》，經(jīng)案件承辦人B、其他案件承辦人復(fù)核后，將《行政處罰法》第三十二條規(guī)定的權(quán)利告知當(dāng)事人或陳述申辯人。
在做出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，向當(dāng)事人送達《聽證告知書》。
（六）行政處罰決定
對違法事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，報省食品藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)審批或經(jīng)過省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人集體討論（案件審理委員會）作出決定。
1．一般程序
對違法事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的一般案件，由案件承辦人A填寫《行政處罰審批表》，經(jīng)案件承辦人B、其他案件承辦人復(fù)核后，報省食品藥品稽查局局長審核，審核后報省食品藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)審批。
2．集體討論程序
對于重大、復(fù)雜的，達到省局案件審理委員會標(biāo)準(zhǔn)的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由省局案件審理委員會參加人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。
3．制作行政處罰決定書
做出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》。
4．送達行政處罰決定書
應(yīng)當(dāng)在做出行政處罰決定后7日內(nèi)，將《行政處罰決定書》送達當(dāng)事人。
（七）執(zhí)行
當(dāng)事人履行行政處罰決定書所確定的當(dāng)事人的義務(wù)。分為自動履行和強制執(zhí)行。
1．自動履行。當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)自動履行行政處罰決定。
2．強制執(zhí)行。當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，作出行政處罰的行政機關(guān)依法可以采取措施，強制當(dāng)事人履行。
五、公開公示
本制度原文在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站長期公布（網(wǎng)址：http://www.hljda.gov.cn）。
六、辦案時限
藥品違法行為處罰案件自立案之日起，應(yīng)當(dāng)在72個工作日內(nèi)做出處理決定；特殊情況下經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可適當(dāng)延長。
七、監(jiān)督檢查
按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行規(guī)范權(quán)力運行制度監(jiān)督檢查辦法》執(zhí)行。
八、責(zé)任追究
按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于違反規(guī)范權(quán)力運行制度責(zé)任追究辦法》執(zhí)行。
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