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血栓性疾病是一種常見(jiàn)的心腦血管病，常表現(xiàn)為心肌梗死、缺血性腦梗死、靜脈血栓栓塞。每年每千人中有1～3人發(fā)生不同形式的血栓性疾病，嚴(yán)重影響人類(lèi)健康。北京阜外醫(yī)院心血管病研究所頊志敏教授指出，血栓類(lèi)疾病的發(fā)病率隨著生活水平的提高而上升，因此，這種增長(zhǎng)勢(shì)頭在中國(guó)還會(huì)保持相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間?？寡ㄋ幱糜谘ㄋㄈ约膊〉念A(yù)防與治療，且以預(yù)防為主。臨床主要用于急性心肌梗塞和中風(fēng)栓塞的治療及預(yù)防，可降低再梗塞率及死亡率；可用于防止心臟瓣膜置換術(shù)術(shù)后血栓形成、外周閉塞性血管疾病、間歇性跛行、不穩(wěn)定型心絞痛等的治療。目前增長(zhǎng)較快的適應(yīng)證是整形外科手術(shù)(如膝、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)和腹部手術(shù))后深層靜脈血栓的預(yù)防。

    近年來(lái)，我國(guó)人口老齡化程度日益加劇，血栓性疾病的發(fā)生率不斷上升，抗血栓藥物市場(chǎng)迅速擴(kuò)容。2002年該類(lèi)藥物的銷(xiāo)售總額接近10億元。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)藥商業(yè)銷(xiāo)售和16個(gè)城市樣本醫(yī)院購(gòu)入金額推算，目前全國(guó)使用抗血栓藥物總金額在14億~15億人民幣之間，年增長(zhǎng)率在15%~20%左右。從全國(guó)主要城市典型醫(yī)院用藥情況來(lái)看，該類(lèi)藥物市場(chǎng)一直呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。從歷年的銷(xiāo)售情況來(lái)看，第一、第四季度是銷(xiāo)售旺季，這是由于秋冬季是腦中風(fēng)等血栓性疾病的高發(fā)期，其銷(xiāo)售具有明顯季節(jié)性。

    洋品占優(yōu)勢(shì)國(guó)貨當(dāng)自強(qiáng)

    目前臨床上治療血栓性疾病的藥物主要分為抗血小板類(lèi)藥物、抗凝血藥物和溶血栓藥三大類(lèi)。目前，此三類(lèi)藥物呈現(xiàn)各為三分天下的態(tài)勢(shì)，2003年～2004年各大類(lèi)別市場(chǎng)份額沒(méi)有太大的變化。臨床使用的抗血栓藥物約有20個(gè)品種，主要有氯吡格雷、低分子肝素鈣、蚓激酶、低分子肝素鈉、奧扎格雷鈉、阿特普酶、依諾肝素鈉、氯芐吡啶、西洛他唑、肝素鈉等，排名前10位的藥物占據(jù)了90%以上的市場(chǎng)份額。從各種動(dòng)物組織中提取的藥物占據(jù)了本類(lèi)產(chǎn)品近七成的市場(chǎng)份額。隨著生化提取技術(shù)的發(fā)展，基因重組等生物高科技技術(shù)的引入，產(chǎn)品將不斷推陳出新，本類(lèi)藥品將是今后生化藥物研發(fā)的一個(gè)熱點(diǎn)，應(yīng)引起生化制藥企業(yè)的關(guān)注。

    目前，合資及外資品牌藥物仍是抗血栓藥物市場(chǎng)的霸主，國(guó)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)尚需迎頭趕上。在臨床常用的產(chǎn)品中，11家“三資”企業(yè)所占份額為51%，優(yōu)勢(shì)較為明顯。其中，杭州賽諾菲圣德拉堡民勝制藥有限公司2004年對(duì)醫(yī)院供貨約5821.1萬(wàn)元，占比35.86%。瑞典法瑪西亞普強(qiáng)公司、PHARMACIAALLERGONAB(SD)在醫(yī)院用藥排名也很靠前。

    由于城市地理位置的不同，再加上經(jīng)濟(jì)條件的差異導(dǎo)致用藥水平的不一。目前在國(guó)外使用領(lǐng)先的品種在國(guó)內(nèi)未必領(lǐng)先，而國(guó)內(nèi)使用率高的品種可能在其他國(guó)家已過(guò)了頂峰期。頊志敏認(rèn)為，隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)血栓類(lèi)疾病一二級(jí)預(yù)防的重視程度不斷提高，應(yīng)用于急救的溶栓類(lèi)藥物恐怕只能是階段性的繁榮。未來(lái)幾十年是防治血栓疾病，減少心血管死亡的關(guān)鍵時(shí)期。WHO曾指出，心腦血管病的預(yù)防應(yīng)以所有人群和高危人群相結(jié)合的策略，采取簡(jiǎn)單有效的預(yù)防方法，包括聯(lián)合應(yīng)用阿司匹林，就可以控制50%的致死或致殘率。因此，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)一方面要從現(xiàn)有的市場(chǎng)中尋找機(jī)會(huì)、及時(shí)跟上外資品牌的前進(jìn)步伐；另一方面要從科研的高度前瞻性地開(kāi)發(fā)更多服用方便、療效確切的預(yù)防藥物。

    抗凝血藥肝素療法期待劑型突破

    抗凝血藥是一類(lèi)干擾凝血因子，是阻止血液凝固的藥物，主要用于血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，其中因?yàn)椴环€(wěn)定性心絞痛和急性心肌梗塞的治療一直是預(yù)防血栓性疾病，而抗凝劑又是這部分的主體，這是因使用患者多且應(yīng)用時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)長(zhǎng)于溶栓藥。此類(lèi)藥物占據(jù)著抗血栓藥物近四成的市場(chǎng)份額，臨床應(yīng)用主要以肝素類(lèi)產(chǎn)品為主。肝素起效迅速，在體內(nèi)外均有抗凝作用，除抗凝、抗血栓功能外,肝素還有促纖溶、降血脂和抗中膜平滑肌細(xì)胞(SMC)增生等作用。

    在1993年以前，深度靜脈血栓和肺栓塞的治療幾乎完全依賴(lài)于肝素，但是普通肝素(SH)易出現(xiàn)出血和血小板減少的情況。

    低分子肝素(LMWH)是肝素的降解產(chǎn)物。近年來(lái)低分子肝素被廣泛用于臨床?？寡ㄗ饔脙?yōu)于SH，而抗凝血作用卻低于SH，并具有生物利用度高、體內(nèi)半衰期長(zhǎng)、出血傾向小、口服易吸收等特點(diǎn)，尤其是出血風(fēng)險(xiǎn)大為降低及用藥后不需密集監(jiān)測(cè)，這使長(zhǎng)期用藥變得方便、可行。

    有學(xué)者認(rèn)為，低分子肝素較高的價(jià)格并不能成為其推廣的障礙。應(yīng)用低分子肝素?zé)o須特殊設(shè)備、無(wú)須監(jiān)測(cè)、可減少住院天數(shù)、減少出血合并癥等不良反應(yīng)、并有可能減少心臟事件的發(fā)生，因此低分子肝素并不一定增加病人的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。另外，無(wú)須監(jiān)測(cè)的優(yōu)點(diǎn)使許多不具備監(jiān)測(cè)條件的醫(yī)院或者社區(qū)，也能使有適應(yīng)證的病人接受充分的抗凝治療，社會(huì)效益增大。近年來(lái)，隨著低分子肝素抗凝治療在心血管領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，該產(chǎn)品成為了預(yù)防和治療深度靜脈血栓的主要臨床選擇。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以低分子肝素鈣、低分子肝素鈉和依諾肝素為代表的低分子肝素類(lèi)產(chǎn)品已逐步取代了普通肝素產(chǎn)品。普通肝素的市場(chǎng)銷(xiāo)售逐年下降，2004年僅占3%的市場(chǎng)份額。當(dāng)然，肝素療法還存在必須住院治療及需靜脈注射給藥等缺陷，口服的SNAC肝素尚在進(jìn)行治療深靜脈血栓形成的臨床試驗(yàn)。如果能突破劑型限制，相信肝素類(lèi)產(chǎn)品仍有發(fā)展空間。

    2004年，低分子肝素鈣依然是肝素類(lèi)市場(chǎng)的最大贏家，雖然其市場(chǎng)份額受到抗血小板類(lèi)新藥硫酸氯吡格雷的擠壓有所下降，但還是穩(wěn)坐肝素類(lèi)銷(xiāo)售排名的頭把交椅。當(dāng)前，該類(lèi)藥物的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎被杭州賽諾菲民生的低分子肝素鈣(商品名速碧林)所壟斷，其占據(jù)了八成左右的市場(chǎng)份額。2004年低分子肝素鈉以9%的市場(chǎng)份額列肝素類(lèi)產(chǎn)品第二名，比2003年增長(zhǎng)了3%。而安萬(wàn)特生產(chǎn)的低分子肝素鈉品種(依諾肝素鈉)擁有國(guó)內(nèi)低分子肝素鈉的半壁江山，但其市場(chǎng)銷(xiāo)售情況近年來(lái)卻起伏不定。因依諾肝素專(zhuān)利期結(jié)束，其他的主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)是法瑪西亞、安徽合肥兆峰科大藥業(yè)有限公司和杭州九源基因工程公司。目前，低分子肝素市場(chǎng)主要被合資和外資品牌所占領(lǐng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在該類(lèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力很弱。

    抗血小板藥物新寵當(dāng)?shù)?，阿司匹林遭冷?br style="line-height: 23px; ">
    抗血小板藥具有抑制血小板的黏附、聚集和釋放功能，從而防止血栓形成。長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐證實(shí)，抗血小板藥物可以有效地防止心血管疾病的發(fā)生，并可延長(zhǎng)患者的生存期。近年來(lái)，隨著人們對(duì)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病，特別是急性冠脈綜合征和支架植入后血栓形成機(jī)制的深入理解，抗血小板藥物在上述領(lǐng)域的應(yīng)用愈加廣泛。應(yīng)用于臨床上的傳統(tǒng)藥物主要有阿司匹林、雙嘧達(dá)莫(潘生丁)、噻氯匹啶等，這幾個(gè)品種因價(jià)格便宜,目前已得到廣泛應(yīng)用。當(dāng)前雙嘧達(dá)莫臨床使用數(shù)量最大，但由于價(jià)格低廉，所占市場(chǎng)銷(xiāo)售份額較小。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有50多家企業(yè)生產(chǎn)該品，市場(chǎng)集中度不高，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。噻氯匹啶均具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用十分有限。多國(guó)權(quán)威指南普遍推薦，100mg/d的阿司匹林長(zhǎng)期用于心腦血管疾病的一級(jí)和二級(jí)預(yù)防。長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐也證實(shí)阿司匹林是效價(jià)比最高的抗血小板藥物。北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇等學(xué)者指出，阿司匹林作為抗血小板藥物已經(jīng)應(yīng)用了幾十年，其循證醫(yī)學(xué)證據(jù)相當(dāng)充分，已成為抗血小板治療的基礎(chǔ)用藥。而且阿司匹林的效價(jià)比高，適合我國(guó)國(guó)情，應(yīng)加大臨床宣傳力度，努力推廣阿司匹林的應(yīng)用。然而，阿司匹林的應(yīng)用現(xiàn)狀卻不容樂(lè)觀，多項(xiàng)調(diào)查甚至ESC專(zhuān)家都指出，阿司匹林應(yīng)用嚴(yán)重不足，許多可能會(huì)獲益的患者并沒(méi)有充分接受阿司匹林治療。為糾正這種狀況，近年來(lái)國(guó)內(nèi)新上市了奧扎格雷和硫酸氯吡格雷，這兩個(gè)藥物憑借著更好的療效和更高的安全性，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)近些年取得了不俗的戰(zhàn)績(jī)。隨著市場(chǎng)日漸成熟，這兩個(gè)品種在抗血栓類(lèi)藥物中占有舉足輕重的地位，尤其是硫酸氯吡格雷在2004年成為市場(chǎng)份額增幅最大的品種，以微弱的優(yōu)勢(shì)戰(zhàn)勝了低分子肝素鈣，躍至單品種銷(xiāo)售金額第一。噻氯匹定和氯吡格雷為ADP受體拮抗劑，抑制由ADP誘導(dǎo)的纖維蛋白原與糖蛋白IIb/IIIa受體的結(jié)合，抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集。氯吡格雷的作用機(jī)制和效果與噻氯匹定相當(dāng)，但比噻氯匹定更安全，可以廣泛、有效和安全地用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)等，效果可能優(yōu)于阿司匹林(CAPRIE試驗(yàn))。2004年國(guó)產(chǎn)貨份額僅占20%，而生產(chǎn)廠(chǎng)商卻增長(zhǎng)到11家。

    奧扎格雷的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被遼寧丹東制藥和海南碧凱藥業(yè)兩家瓜分，市場(chǎng)份額分別為78%和18.3%。法國(guó)賽諾菲圣德拉斯堡的硫酸氯吡格雷2003年全球銷(xiāo)售額為14.99億美元，同比增長(zhǎng)34.2%，在2003年全球暢銷(xiāo)藥100強(qiáng)中排名第39位。但在我國(guó)，該藥物的市場(chǎng)由杭州賽諾菲圣德拉斯堡民生藥業(yè)和深圳信立泰藥業(yè)的產(chǎn)品所占據(jù)。

    新的抗凝藥物H376/95(Ximelagatran，因子IIa抑制劑)可以口服吸收，對(duì)于靜脈血栓栓塞的預(yù)防正在評(píng)價(jià)當(dāng)中，有望成為肝素和華法林的替代藥物。因子X(jué)a抑制劑戊聚糖鈉(Arixtra)對(duì)于深靜脈血栓形成的預(yù)防效果比低分子肝素還強(qiáng)50%，而且固定劑量每日一次皮下注射，不需要按體重調(diào)節(jié)，現(xiàn)正評(píng)價(jià)其在急性ST段不抬高冠狀動(dòng)脈綜合征中的作用。

    溶栓藥份額雖高副作用難題未解

    所有溶栓藥物無(wú)論來(lái)源如何均為纖溶酶原激活劑(PA)。第一代溶栓藥鏈激酶因治療后病人體內(nèi)能保持4～6個(gè)月高抗體水平，重復(fù)治療不可能，因副作用較大，臨床應(yīng)用量逐年減少，市場(chǎng)份額很小。而尿激酶近年的銷(xiāo)售趨勢(shì)穩(wěn)中有升，約占溶栓藥30%的市場(chǎng)份額。鏈激酶和尿激酶對(duì)栓塞性疾病均有一定的療效，且價(jià)格便宜，已經(jīng)列入國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)目錄。這兩個(gè)品種的主要不良反應(yīng)是引起機(jī)體廣泛出血，尤其是發(fā)生顱內(nèi)出血的危險(xiǎn)性很大。第二代溶栓藥主要指組織型纖溶酶原激活物(t-PA)、APSAC、scu2PA和葡激酶，該類(lèi)藥物的纖溶作用均優(yōu)于第一代溶栓藥?？傮w來(lái)講,無(wú)論是第一代還是第二代溶栓藥物，都有纖維蛋白特異性差、體內(nèi)半壽期短、需大劑量連續(xù)用藥等缺點(diǎn)。目前國(guó)際研發(fā)力量正在致力于應(yīng)用蛋白質(zhì)工程手段開(kāi)發(fā)第三代溶栓劑。

    國(guó)內(nèi)臨床上使用的溶栓藥物主要有鏈激酶、尿激酶、組織型纖溶酶原激活劑以及蚓激酶等產(chǎn)品。組織型纖溶酶原激活劑又稱(chēng)為阿替普酶，是急性心急梗死12小時(shí)急救用藥，具有較強(qiáng)的血栓選擇性，全身纖溶作用小。阿替普酶的半衰期較短(3分鐘)，需短時(shí)間內(nèi)大量給藥，價(jià)格昂貴，而且有引起顱內(nèi)出血的危險(xiǎn)性。該類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市后因價(jià)格頗高臨床使用受限，其銷(xiāo)售呈現(xiàn)較為明顯的季節(jié)性用藥特點(diǎn)。

    蚓激酶是從特種蚯蚓中提取或分子重組的一類(lèi)物質(zhì)，兼有激酶和纖溶酶兩種作用，可直接水解纖維蛋白和凝血因子Ⅰ，選擇性激活血塊纖溶酶原，抑制血栓素(TXA₂)等。但由于蚯蚓種類(lèi)繁多，提純得到的組分也不盡相同，大多產(chǎn)品是非單一組分的，如何簡(jiǎn)化純化過(guò)程、提高純化程度，是該產(chǎn)品面臨的問(wèn)題。

    2004年溶栓藥占抗血栓藥物13%的市場(chǎng)份額，比2003年15%的市場(chǎng)份額略有下降，其中，北京百奧藥業(yè)占有此品種八成以上的市場(chǎng)份額，幾近壟斷市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)廠(chǎng)家還有江西江中制藥集團(tuán)、珠海博康藥業(yè)和山東青島雙龍制藥等

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