近年來，全球老齡化加劇以及新興醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，極大增加了全球肝素類藥物的市場需求，再疊加其在新冠病毒重癥方面的應(yīng)用，肝素市場持續(xù)擴容。
近日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告，該公司申報的兩個品規(guī)“依諾肝素鈉注射液”一致性評價通過，成為該品類國內(nèi)第三家過評企業(yè)。同時，紅日藥業(yè)依托自身產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，擁有從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈。這種“肝素智造”模式，或?qū)⒅厮車鴥?nèi)低分子肝素市場格局。一旦低分子肝素產(chǎn)品進入國家集采，具備價格優(yōu)勢的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將有很大機會突出重圍。對此，各權(quán)威媒體進行報道。
投資界
近日，國內(nèi)低分子肝素制劑市場再迎新仿。紅日藥業(yè)公告顯示，其申報的兩個品規(guī)依諾肝素鈉注射液一致性評價通過，成為該品類國內(nèi)第三家過評企業(yè)。
據(jù)悉，肝素是臨床中不可替代的抗凝血藥物之一。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端低分子量肝素和肝素系列藥物銷售額超過130億元，同比增長14.51%。2021年上半年,國內(nèi)疫情管控加強，醫(yī)院門診、住院率逐漸回歸正軌，藥品銷量總體回升。其中，低分子肝素、標準肝素射劑銷量回升強勁，增長率達到了24.53%，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端總體銷量有望跨入150億門檻。
從目前低分子肝素注射液競爭格局來看，國內(nèi)仍舊以原研藥廠商占據(jù)了50%以上的市場的份額，隨著低分子肝素注射液呈現(xiàn)原研藥與多款仿制藥共存的局面，國家集采有望落地，一旦產(chǎn)品進入國家集采，肝素市場格局將迎來重新洗牌。
公開資料顯示，紅日藥業(yè)布局肝素產(chǎn)業(yè)由來已久，在低分子肝素制劑領(lǐng)域已經(jīng)覆蓋多款藥品，是目前國內(nèi)乃至國外低分子肝素市場之中的領(lǐng)跑者。
一致性評價標準升級，創(chuàng)新研發(fā)成核心競爭力
作為臨床之中最常見的抗凝劑,肝素在血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等領(lǐng)域是目前無可替代的存在。而通過普通肝素解聚制備的低分子肝素，則是該領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，具有注射吸收好、半衰期長、生物利用度髙、出血副作用少、無需實驗室監(jiān)測等優(yōu)點，成為全球肝素制劑的主流品類，并擁有超過百億的市場規(guī)模。
在市場規(guī)模逐漸壯大的同時，低分子量肝素的制藥標準也在逐漸升級。2021年8月， 國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則(試行)》，低分子量肝素類仿制藥的開發(fā)及一致性評價標準迎來新高，而創(chuàng)新研發(fā)再次成為突破的關(guān)鍵。
縱觀紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲批的全過程，在原料藥階段的創(chuàng)新研發(fā)成為重要突破口。旗下億諾瑞生物制藥專注肝素原料藥生產(chǎn)歷史超過十年，產(chǎn)品基本覆蓋肝素粗品到精品的各個品類?？蒲蟹矫?，與武漢大學(xué)、蘇州大學(xué)、中國海洋大學(xué)、中檢院等國內(nèi)眾多科研院校進行了廣泛和深入的合作，擁有并受理了多項發(fā)明專利；品質(zhì)方面，對標歐盟EP、美國USP等國際藥典標準，在技術(shù)指標方面與國際接軌。
公開資料顯示，億諾瑞生物制藥的依諾肝素鈉等低分子肝素原料藥均已具備成熟的批量生產(chǎn)條件。堅實的原料藥創(chuàng)新研發(fā)基礎(chǔ)，成為紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液一致性評價通過的關(guān)鍵要素。
市場持續(xù)擴容，全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”帶來產(chǎn)能飛躍
近年，全球肝素市場快速增長態(tài)勢日趨明顯。一方面，全球老齡化加劇、肥胖人群規(guī)模不斷增長以及新興醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，極大推動了全球肝素類藥物市場需求持續(xù)增加；另一方面，根據(jù)美國倫斯勒理工學(xué)院的研究表明，肝素除了抗凝血用于新冠病毒感染引起的膿毒癥外,也可以作為在非抗凝劑中使用，與病毒表面棘突蛋白緊密結(jié)合，降低感染的機會，中和病毒的作用。在疫情期間，全球肝素需求量激增。數(shù)據(jù)顯示，全球肝素市場預(yù)計將從2019年的47.49億美元增至2025年的65.45億美元，年復(fù)合增長率為5.5%。
市場規(guī)模的擴容對肝素品質(zhì)及產(chǎn)能提出了更高的要求，而提前布局全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”的企業(yè)進一步贏得了市場的主動權(quán)。以紅日藥業(yè)為例，其擁有從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈。從肝素粗品工段開始，不僅按照國內(nèi)GMP規(guī)范進行管理,更對標美國FDA以及歐盟等標準，對公用系統(tǒng)、原輔料、中間體、成品等進行管理，全面保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前，紅日藥業(yè)已經(jīng)建成符合NMPA、cGMP標準的原料藥生產(chǎn)線以及一流的檢測設(shè)施，實現(xiàn)肝素全鏈條的智能生產(chǎn)。
紅日藥業(yè)的 “肝素智造”，不僅在質(zhì)量控制與成本控制上達到新高度，同時在產(chǎn)能提升方面成效顯著。據(jù)相關(guān)負責(zé)人介紹，產(chǎn)能有望在兩年之內(nèi)實現(xiàn)翻倍。逐年遞增的原料藥產(chǎn)能也成為紅日藥業(yè)低分子肝素制劑等產(chǎn)品面向全球市場展開競逐的力量源泉。
國內(nèi)外市場雙重驅(qū)動，低分子肝素迎來巨大機遇
回望低分子肝素歷史，依諾肝素鈉是賽諾菲安萬特1993年獲準上市的品種，原研藥巔峰時期的全球銷售額接近40億美元，占據(jù)肝素類藥物市場70%份額。山德士作為美國上市的首仿藥，第一年上市即獲得10億美元的銷售額。隨著國內(nèi)全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”的興起，在成本與品質(zhì)雙重競爭優(yōu)勢的影響之下，中國肝素已經(jīng)走出國門，與國際企業(yè)競逐市場。
以紅日藥業(yè)為例，肝素原料藥70%出口海外，產(chǎn)品先后在美國、德國、俄羅斯、印度、土耳其獲得官方認證，不僅在技術(shù)指標方面與國際接軌，并憑借多品類的產(chǎn)品覆蓋，成為全球極少數(shù)能夠同時實現(xiàn)分級低分子肝素原料藥系列品種生產(chǎn)的企業(yè)。
在國內(nèi)市場，創(chuàng)新研發(fā)以及“肝素智造”等模式的出現(xiàn)，也正在重塑國內(nèi)低分子肝素市場格局。一旦低分子肝素產(chǎn)品進入國家集采，具備價格優(yōu)勢的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將有很大機會突出重圍，尤其是對于擁有全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”優(yōu)勢的企業(yè)，無疑意味著巨大機遇。
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