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東方網(wǎng)4月2日?qǐng)?bào)道 如果不是3月的“山西疫苗事件”，江蘇延申、河北福爾的疫苗問題或許會(huì)就此平靜下去。

3月17日，一篇名為《山西疫苗亂象調(diào)查：近百名兒童注射后或死或殘》的報(bào)道，引出了此后驚動(dòng)全國(guó)的“山西疫苗事件”，由此激起的波瀾至今未平。一波未平一波又起，江蘇延申、河北福爾的疫苗問題也再次被推出水面。事實(shí)的核心是，兩家企業(yè)21萬余份疫苗流向了27個(gè)省區(qū)市，而從事發(fā)的2009年12月至今的4個(gè)多月里，國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查結(jié)果仍未出臺(tái)。

而與此同時(shí)，“江蘇延申疫苗造假致全國(guó)超100萬人受害”等消息又開始傳播。圍繞著“問題疫苗事件”的種種聲音幾成“亂象”。但不能忽視的是，在這一“亂象”的背后，實(shí)際上潛藏著公眾對(duì)疫苗安全的憂心。

進(jìn)展

江蘇延申昨承認(rèn)疫苗不合格

但否認(rèn)與山西疫苗事件有關(guān)

4月1日，記者從疫苗生產(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認(rèn)其生產(chǎn)的4批次狂犬疫苗不合格。根據(jù)規(guī)定，中國(guó)人用狂犬病疫苗的效價(jià)是每劑量2.5個(gè)國(guó)際單位（2.5IU／劑）。江蘇延申總經(jīng)理劉武承認(rèn)，該公司2008年生產(chǎn)的4個(gè)批次人用狂犬病疫苗效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護(hù)作用，屬于不合格產(chǎn)品。

但針對(duì)近期導(dǎo)致15名兒童死亡的山西“問題疫苗”事件，劉武表示，這些兒童接種的是乙腦疫苗，而“延申從未生產(chǎn)過乙腦疫苗，山西兒童死亡事件與延申沒有任何關(guān)系”。

“2008年7月至10月間，我們共有4個(gè)批次、總計(jì)17.9952萬人份的人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題。”劉武介紹說。

劉武同時(shí)表示，自2009年11月30日以來，“公司沒有生產(chǎn)、銷售過任何一個(gè)種類的任何一支疫苗”。這一方面是國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查還沒有結(jié)論，產(chǎn)品拿不到生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)必須持有的批簽發(fā)，“產(chǎn)品無法上市銷售，企業(yè)當(dāng)然不會(huì)堅(jiān)持生產(chǎn)”。另一方面，延申流感疫苗的GMP認(rèn)證已于今年2月份到期，目前申請(qǐng)認(rèn)證的工作仍在進(jìn)行中，“所以，公司甲流疫苗目前也沒有生產(chǎn)”。

探訪

記者昨日探訪河北福爾公司

公司大門緊閉廠區(qū)一片空蕩

4月1日，記者了解到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年底通報(bào)出現(xiàn)“問題狂犬疫苗”的河北福爾生物制藥股份有限公司從去年11月起全面停產(chǎn)整頓，從去年4月至今沒有產(chǎn)品銷售，目前調(diào)查結(jié)果還未公布。

據(jù)了解，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福爾生物制藥股份有限公司發(fā)布公告，稱該公司出現(xiàn)問題的3批產(chǎn)品已于2009年7月底全部接種使用完畢，該公司尚未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)及因免疫失敗造成發(fā)病的報(bào)告。目前公司已全面停產(chǎn)，積極配合調(diào)查組的調(diào)查工作，查明原因，并進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系的徹底整改，全力配合各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好補(bǔ)種后續(xù)工作。

記者1日在位于河北三河燕郊鎮(zhèn)的河北福爾生物制藥股份有限公司看到，公司大門緊閉，廠區(qū)空蕩蕩的，偶爾走過幾名工作人員。據(jù)一名正在值班的門衛(wèi)介紹，工廠已經(jīng)停產(chǎn)，僅剩一些值班人員留守。

據(jù)三河市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王克京介紹，河北福爾生物制藥股份有限公司于去年11月23日根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止生產(chǎn)和銷售，而實(shí)際上企業(yè)從去年4月至今一直沒有產(chǎn)品銷售。

調(diào)查

21萬疫苗流向27個(gè)省區(qū)市

調(diào)查四個(gè)多月仍沒有結(jié)果

4個(gè)多月前的2009年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題，并責(zé)令其停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。此外，調(diào)查顯示，問題疫苗已流向27個(gè)省區(qū)市的364個(gè)疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢。此后，江蘇延申和河北福爾被勒令停產(chǎn)整頓。國(guó)家藥監(jiān)局派出調(diào)查組督導(dǎo)地方局開展調(diào)查工作，河北、江蘇兩地食品藥品監(jiān)督管理局已分別對(duì)兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)局表示，將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法嚴(yán)肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國(guó)超100萬人受害，該公司7名高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪被批準(zhǔn)逮捕，江蘇延申疑似復(fù)工。對(duì)于輿論指稱，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，目前有關(guān)案件正在調(diào)查中，還沒有得出最終調(diào)查結(jié)論，藥監(jiān)部門沒有向任何媒體公布過所謂的調(diào)查結(jié)果。

江蘇延申2008年在中國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜上排名第四位，占據(jù)了國(guó)內(nèi)11％的市場(chǎng)。2009年，作為中國(guó)8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)之一，延申拿到了630萬份訂單，排名全國(guó)前三。

透視

江蘇延申公司疫苗問題

疑出在批簽發(fā)檢定環(huán)節(jié)

業(yè)內(nèi)權(quán)威人士透露，江蘇延申公司的問題懷疑出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，其送交檢定的樣品和實(shí)際出廠的藥品質(zhì)量可能不一致。

據(jù)了解，批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。一般是由藥品監(jiān)管部門抽取樣本送到中國(guó)藥品生物制品檢定所，由后者出具檢定結(jié)果合格后，企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程均由地方藥監(jiān)部門和企業(yè)完成，一旦地方藥監(jiān)部門失察，留給企業(yè)的操作空間就會(huì)變大。

批簽發(fā)制杜絕了大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，不過，這一制度也存在漏洞。按照規(guī)定，狂犬病疫苗期效短、效價(jià)測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)，因此產(chǎn)品可以一邊申請(qǐng)一邊銷售。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出來時(shí)，市場(chǎng)銷售的藥品往往已被用完。